승인된 콘택트렌즈 2종의 임상 평가
2017년 7월 20일 업데이트: Johnson & Johnson Vision Care, Inc.
2개의 FDA 승인 콘택트 렌즈의 단기 임상 성능을 평가하기 위한 적응형, 무작위, 피험자 마스크, 디스펜싱 연구.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
283
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Alabama
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Montgomery, Alabama, 미국, 36117
- Becky Bizzle, OD
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Florida
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Jacksonville, Florida, 미국, 32259
- Complete Family Eye Care of Fruit Cove
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Sarasota, Florida, 미국, 34232
- Golden Family Eyecare
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Tampa, Florida, 미국, 33625
- St. Lucy's Vision Center
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Winter Park, Florida, 미국, 32792
- Eye Associates of Winter Park
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Georgia
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Roswell, Georgia, 미국, 30076
- VisualEyes, Inc.
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Kansas
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Neodesha, Kansas, 미국, 66757
- Advantage Eyecare Associates, LLC
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New York
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Vestal, New York, 미국, 13850
- Sacco Eye Group
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North Carolina
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Denver, North Carolina, 미국, 28037
- Advanced Family Eye Care
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Tennessee
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Memphis, Tennessee, 미국, 38119
- Total Eye Care PA
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Texas
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Jacksonville, Texas, 미국, 17576
- Brian Frazier, OD
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Virginia
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Salem, Virginia, 미국, 24153
- Timothy R. Poling, OD
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Wisconsin
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West Allis, Wisconsin, 미국, 53227
- Ziegler Leffingwell Eyecare
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 피험자는 정보에 입각한 동의 진술서를 읽고 이해하고 서명해야 하며 완전히 작성된 양식 사본을 받아야 합니다.
- 피험자는 이 임상 프로토콜에 명시된 지침을 준수할 수 있고 준수할 의지가 있는 것처럼 보여야 합니다.
- 피험자는 18세에서 39세 사이여야 합니다.
- 피험자는 양쪽 눈에 구면 소프트 콘택트 렌즈를 적응된 착용자여야 합니다. 즉, 피험자는 연구 직전 최소 30일 동안 착용한 습관성 렌즈를 주당 최소 5일, 하루 8시간 이상 착용해야 합니다.
- 각 눈에서 -1.00 ~ -6.00 디옵터(D)의 사용 가능한 콘택트 렌즈 도수로 평면 과굴절을 허용하는 정점 보정 거리 굴절이 있습니다.
- 각 눈에 1.00D 이하의 굴절 난시가 있어야 합니다.
- 피험자는 양쪽 눈의 최대 교정 시력이 20/25 이상이어야 합니다.
제외 기준:
- 현재 임신 중이거나 모유 수유 중입니다(연구 중에 임신한 피험자는 중단됨).
- 콘택트렌즈 착용을 방해할 수 있는 모든 안구 또는 전신 알레르기 또는 질병.
- 콘택트렌즈 착용을 방해할 수 있는 모든 자가면역 질환 또는 약물 사용.
- Entropion, ectropion, extrusions, chalazia, 재발 성 다래끼, 녹내장, 재발 성 각막 미란의 병력 또는 aphakia.
- 이전에 또는 계획된 안구 또는 안구간 수술(예: 방사상 각막절개술, 광굴절 각막절제술(PRK), 레이저를 이용한 원위치 각막절삭술(LASIK) 등).
- FDA 분류 척도에서 3등급 이상의 세극등 소견(예: 부종, 각막 신생혈관 형성, 각막 염색, 눈꺼풀 이상, 결막 충혈), 콘택트 렌즈 관련 각막 염증 사건의 이전 병력 또는 징후(예: 과거 말초 궤양 또는 원형 주변 흉터), 또는 콘택트 렌즈 착용을 금할 수 있는 기타 안구 이상.
- 모든 안구 감염.
- 이전의 딱딱하거나 딱딱한 기체 투과성 콘택트 렌즈 착용으로 인한 각막 변형.
- 모노비전, 다초점, 토릭 또는 연장 착용 콘택트렌즈 교정.
- 연구 등록 전 14일 이내에 콘택트 렌즈 또는 렌즈 관리 제품 임상 시험에 참여.
- 성공적인 콘택트렌즈 착용에 영향을 줄 수 있는 양안 시력 이상 또는 사시의 병력.
- 모든 감염성 질환(예: 간염, 결핵) 또는 전염성 면역억제성 질병(예: HIV) 자가 보고
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 크로스오버 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 그룹 1(테스트/대조군/테스트)
TEST 콘택트 렌즈 또는 TEST / CONTROL / TEST 착용 순서에서 CONTROL 콘택트 렌즈에 무작위로 할당된 피험자는 적어도 5일 동안 렌즈 간 세척 기간 없이 각각 약 1주 동안 양쪽 눈에 매일 일회용으로 렌즈를 착용하고, 8 하루에 시간.
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다른 이름들:
다른 이름들:
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활성 비교기: 그룹 2(대조군/시험/대조군)
CONTROL / TEST / CONTROL 착용 순서에서 TEST 콘택트 렌즈 또는 CONTROL 콘택트 렌즈에 무작위로 할당된 피험자는 적어도 5일 동안 렌즈 간 세척 기간 없이 각각 약 1주 동안 양쪽 눈에 매일 일회용으로 렌즈를 착용하고, 8 하루에 시간.
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다른 이름들:
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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전반적인 편안함
기간: 7일 후속 조치
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CLUE(Contact Lens User Experience™) 설문지를 사용하여 전반적인 편안함을 평가했습니다.
CLUE는 18-65세의 미국 콘택트 렌즈 착용 인구에서 소프트 콘택트 렌즈의 환자 경험 속성(편안함, 시력, 취급 및 포장)을 평가하기 위한 검증된 환자 보고 결과(PRO) 설문지입니다.
IRT(Item Response Theory)를 사용하여 파생된 CLUE 점수는 모집단 평균 점수가 60(SD 20)인 정규 분포를 따르며, 점수가 높을수록 0-120 범위의 더 호의적/긍정적인 반응을 나타냅니다.
이것은 3 기간 연구 설계에 의한 2 치료임을 유의하십시오.
따라서 일부 피험자는 연구 렌즈 중 하나를 두 번 받도록 무작위 배정되었으므로 렌즈 유형별로 관찰 횟수가 요약되었습니다.
senofilcon A 렌즈의 경우 기간 1, 2 및 3에서 각각 132+136+132=400(관찰 - 기간당 주제당 1개).
stenfilcon A 렌즈의 경우 기간 1, 2 및 3에서 각각 136+132+136=404(관찰).
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7일 후속 조치
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시력의 전반적인 품질
기간: 7일 후속 조치
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콘택트 렌즈 사용자 경험™(CLUE) 설문지를 사용하여 시력의 전반적인 품질을 평가했습니다.
CLUE는 18-65세의 미국 콘택트 렌즈 착용 인구에서 소프트 콘택트 렌즈의 환자 경험 속성(편안함, 시력, 취급 및 포장)을 평가하기 위한 검증된 환자 보고 결과(PRO) 설문지입니다.
IRT(Item Response Theory)를 사용하여 파생된 CLUE 점수는 모집단 평균 점수가 60(SD 20)인 정규 분포를 따르며, 점수가 높을수록 0-120 범위의 더 호의적/긍정적인 반응을 나타냅니다.
이것은 3 기간 연구 설계에 의한 2 치료임을 유의하십시오.
따라서 일부 피험자는 연구 렌즈 중 하나를 두 번 받도록 무작위 배정되었으므로 렌즈 유형별로 관찰 횟수가 요약되었습니다.
senofilcon A 렌즈의 경우 기간 1, 2 및 3에서 각각 132+136+132=400(관찰 - 기간당 주제당 1개).
stenfilcon A 렌즈의 경우 기간 1, 2 및 3에서 각각 136+132+136=404(관찰).
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7일 후속 조치
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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개별 환자 보고 결과(항목 1-5)
기간: 7일 후속 조치
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개별 환자 보고 결과 질문을 사용하여 소프트 콘택트 렌즈(예:
편안함과 비전).
항목은 7일 후속 조치에서 (1) 매우 동의하지 않음, 동의하지 않음, 동의하지도 동의하지도 않음, 동의함, 매우 동의함 또는 (2) 나쁨, 보통, 좋음, 매우 좋음, 매우 좋음의 5점 척도를 사용하여 평가되었습니다. .
각 항목에 대한 대상자의 응답은 상위 2개 상자(T2B) 응답으로 이분되었으며, 여기서 대상자가 응답 세트에 따라 달라지는 질문에 긍정적으로 응답한 경우 T2B=1이고 그렇지 않은 경우 T2B=0입니다.
각 항목 및 렌즈에 대한 T2B의 백분율이 보고되었습니다.
다음 항목이 질문되었습니다. ([]는 공백 때문에 질문이 생략되었음을 나타냅니다.)1."이러한
하루를 마감할 때 렌즈가 매우 편안했습니다." 2."이 렌즈의 편안함은 하루종일 감소했습니다." 3. 렌즈는 일어날 때부터 잠자리에 들 때까지 매우 편안했습니다." 4. "전반적으로 편안함을 느꼈습니다." " 5. "하루종일 편안함"
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7일 후속 조치
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개별 환자 보고 결과(항목 6-10)
기간: 7일 후속 조치
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개별 환자 보고 결과 질문을 사용하여 소프트 콘택트 렌즈(예:
편안함과 비전).
항목은 7일 후속 조치에서 (1) 매우 동의하지 않음, 동의하지 않음, 동의하지도 동의하지도 않음, 동의함, 매우 동의함 또는 (2) 나쁨, 보통, 좋음, 매우 좋음, 매우 좋음의 5점 척도를 사용하여 평가되었습니다. .
각 항목에 대한 대상자의 응답은 상위 2개 상자(T2B) 응답으로 이분되었으며, 여기서 대상자가 응답 세트에 따라 달라지는 질문에 긍정적으로 응답한 경우 T2B=1이고 그렇지 않은 경우 T2B=0입니다.
각 항목 및 렌즈에 대한 T2B의 백분율이 보고되었습니다.
다음 항목을 질문했습니다. ([]는 공백으로 인해 질문이 축약되었음을 나타냅니다.)6.
"끝날 때의 편안함" 7.
착용한 순간부터 꺼낼 때까지 편안함을 유지했습니다." 8."활동할 때마다 편안함" 9. 다양한 환경에서 편안함" 10."컴퓨터에서 작업하는 동안 편안함"
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7일 후속 조치
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개별 환자 보고 결과(항목 11-14)
기간: 7일 후속 조치
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개별 환자 보고 결과 질문을 사용하여 소프트 콘택트 렌즈(예:
편안함과 비전).
항목은 7일 후속 조치에서 (1) 매우 동의하지 않음, 동의하지 않음, 동의하지도 동의하지도 않음, 동의함, 매우 동의함 또는 (2) 나쁨, 보통, 좋음, 매우 좋음, 매우 좋음의 5점 척도를 사용하여 평가되었습니다. .
각 항목에 대한 대상자의 응답은 상위 2개 상자(T2B) 응답으로 이분되었으며, 여기서 대상자가 응답 세트에 따라 달라지는 질문에 긍정적으로 응답한 경우 T2B=1이고 그렇지 않은 경우 T2B=0입니다.
각 항목 및 렌즈에 대한 T2B의 백분율이 보고되었습니다.
다음 항목이 질문되었습니다. ([]는 공백으로 인해 질문이 축약되었음을 나타냅니다.)
11."이 렌즈를 처음 눈에 넣었을 때 원거리 시력에 매우 만족했습니다.
12."하루를 마칠 때 선명하게 보이는 시야에 매우 만족했습니다." 13."야간 시야의 질에 만족했습니다." 14."이 렌즈를 사용하면 야간 운전에 매우 자신감이 생겼습니다. "
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7일 후속 조치
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개별 환자 보고 결과(항목 15-17)
기간: 7일 후속 조치
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개별 환자 보고 결과 질문을 사용하여 소프트 콘택트 렌즈(예:
편안함과 비전).
항목은 7일 후속 조치에서 (1) 매우 동의하지 않음, 동의하지 않음, 동의하지도 동의하지도 않음, 동의함, 매우 동의함 또는 (2) 나쁨, 보통, 좋음, 매우 좋음, 매우 좋음의 5점 척도를 사용하여 평가되었습니다. .
각 항목에 대한 대상자의 응답은 상위 2개 상자(T2B) 응답으로 이분되었으며, 여기서 대상자가 응답 세트에 따라 달라지는 질문에 긍정적으로 응답한 경우 T2B=1이고 그렇지 않은 경우 T2B=0입니다.
각 항목 및 렌즈에 대한 T2B의 백분율이 보고되었습니다.
다음 항목이 질문되었습니다. ([]는 공백으로 인해 질문이 축약되었음을 나타냅니다.)
15."일상 활동 중 선명한 시야" 16."어둡거나 어두운 조명 조건에서 선명한 시야" 17. "야간 운전 시 선명한 시야".
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7일 후속 조치
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2016년 4월 1일
기본 완료 (실제)
2016년 6월 1일
연구 완료 (실제)
2016년 6월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2016년 4월 29일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2016년 4월 29일
처음 게시됨 (추정)
2016년 5월 3일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2017년 8월 18일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2017년 7월 20일
마지막으로 확인됨
2017년 7월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- CR-5829
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
예
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
예
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테스트 콘택트렌즈에 대한 임상 시험
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CooperVision International Limited (CVIL)Centre for Ocular Research & Education, Canada완전한
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Fondation Ophtalmologique Adolphe de RothschildStreetlab모병
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RxSight, Inc.완전한
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RxSight, Inc.완전한