89Zr-AMG211 PET 成像研究
2024年5月2日 更新者：University Medical Center Groningen
89Zr-AMG211 复发/难治性胃肠腺癌患者在 AMG 211 治疗前和治疗期间的 PET 成像
AMG 211 是双特异性 T 细胞接合器 (BiTE®) 类的双特异性单链抗体构建体，靶向（肿瘤）细胞和分化簇 3 (CD3) 阳性 T 细胞上的人癌胚抗原（CEA、CD66e）。
AMG 211 是一种潜在的新靶向药物，用于治疗复发/难治性胃肠道腺癌，因为它们是表达 CEA 的肿瘤。
当前使用靶向疗法进行药物开发的一个众所周知的挑战是存在于特定肿瘤类型中的靶标表达的高度异质性。
使用正电子发射断层扫描 (PET) 放射性核素 Zirconium-89 (89Zr) 对 AMG 211 进行放射性标记，可以对癌症患者的 AMG 211 分布进行非侵入性成像和量化。
通过在用 AMG 211 治疗之前进行 89Zr-AMG211 PET 扫描，可以评估示踪剂在原发性和转移性肿瘤病灶中的吸收情况以及正常器官分布。
通过在 AMG 211 连续静脉 (cIV) 治疗期间进行 89Zr-AMG211 PET 扫描，研究人员将能够评估 AMG 211 长时间稳态暴露对肿瘤和组织摄取的影响。
89Zr-AMG211 PET 成像研究可能有助于识别更有可能受益于 AMG 211 疗法的患者。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
9
阶段
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Amsterdam、荷兰、1081 HV
- VUMC
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Groningen、荷兰、9713 GZ
- University Medical Center Groningen
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
14年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 受试者将或正在参与正在进行的 1 期研究，其中 AMG 211 通过 cIV 给药。 89Zr-AMG211 PET 成像将在 AMG 211 cIV 治疗之前和/或期间进行
- 提供知情同意书
- 知情同意时年满 18 岁的男性或女性
- 晚期复发/难治性胃肠腺癌
至少 1 个可测量的肿瘤病灶
o 如果研究人员在 89Zr-AMG211 PET 扫描的第一组患者中未发现任何转移性肝病灶摄取，则后续患者需要在肝外至少有一个可测量的肿瘤病灶
- 可用或愿意在治疗开始前对肿瘤病灶进行活检的存档肿瘤组织
- 足够的血液学、肾和肝功能
- 体重≥45公斤
- 其他纳入标准可能适用
排除标准：
- 需要当前治疗的胃肠道腺癌以外的恶性肿瘤
- 不受控制的全身性疾病（胃肠道腺癌除外）、活动性感染、乙型和/或丙型肝炎、艾滋病毒、心脏病史、重大中枢神经系统（CNS）疾病史、慢性自身免疫性疾病史（除外稳定的 1 型糖尿病）
- 研究第 1 天后 28 天内进行过大手术
目前正在接受另一项研究设备或药物研究的治疗，或在另一项研究设备或药物研究中结束治疗后不到 28 天。 参与本研究的其他调查程序被排除在外。
o 此标准的例外情况是参与目前正在进行的 AMG 211 cIV 的第 1 阶段研究以及与本研究相关的所有程序。
- 在进入研究前 14 天内接受任何化学疗法、放射疗法、免疫疗法、生物疗法或激素疗法治疗癌症或未从治疗中恢复
- 既往抗肿瘤治疗未解决的毒性
- 在接受最后一剂研究药物后 30 天内的研究期间，具有生殖潜力且不愿采用可接受的有效节育方法的男性或女性。
- 怀孕、计划怀孕、哺乳/哺乳或计划在接受最后一剂研究药物后 30 天内进行母乳喂养的女性
- 其他排除标准可能适用
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：89Zr-AMG211 和 89Zr-AMG211 PET
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注射 89Zr-AMG211 进行成像。
89Zr-AMG211 PET 扫描。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
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SUV 表示的肿瘤组织、器官和血液循环中 op 89Zr-AMG211 的定量摄取（Standardized Uptake Value）
大体时间：1年
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1年
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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根据免疫相关反应标准 (irRC) 对 AMG 211 治疗的反应将与 89Zr-AMG211 肿瘤摄取数据（在 SUV 中测量）相关联。
大体时间：1年
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1年
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注射 89Zr-AMG211 后发生不良事件的患者人数作为安全性和耐受性的衡量标准。将测量不良事件的发生率、性质和严重程度（根据 CTCAE 4.03 版）。
大体时间：1年
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1年
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其他结果措施
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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探索 AMG 211 的靶组织饱和度，定义为组织摄取放射性浓度的变化，并将其与药代动力学相关联。
大体时间：1年
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1年
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评估 89Zr-AMG211 作为一种补充工具，以改进 AMG 211 靶向治疗的患者选择。
大体时间：1年
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1年
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：E. G.E. de Vries, MD, PhD、University Medical Center Groningen
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2016年8月1日
初级完成 (实际的)
2017年5月3日
研究完成 (实际的)
2017年5月3日
研究注册日期
首次提交
2016年3月15日
首先提交符合 QC 标准的
2016年4月28日
首次发布 (估计的)
2016年5月3日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2024年5月3日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2024年5月2日
最后验证
2024年5月1日
更多信息
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