89Zr-AMG211 PET イメージング研究
2024年5月2日 更新者：University Medical Center Groningen
AMG 211による治療前および治療中の再発/難治性消化管腺癌患者における89Zr-AMG211 PETイメージング
AMG 211 は、（腫瘍）細胞上のヒト癌胎児性抗原（CEA、CD66e）および分化群 3（CD3）陽性 T 細胞を標的とする二重特異性 T 細胞エンゲージャー（BiTE®）クラスの二重特異性単鎖抗体構築物です。
AMG 211 は、CEA を発現する腫瘍であるため、再発/難治性消化管腺癌の治療における新しい標的薬となる可能性があります。
標的療法を使用した現在の医薬品開発におけるよく知られた課題は、特定の腫瘍タイプに存在する標的発現の高レベルの不均一性です。
陽電子放出断層撮影法 (PET) 放射性核種ジルコニウム 89 (89Zr) による AMG 211 の放射標識により、がん患者における AMG 211 分布の非侵襲的イメージングと定量化が可能になります。
AMG 211 による治療の前に 89Zr-AMG211 PET スキャンを実行することにより、原発性および転移性腫瘍病変におけるトレーサーの取り込みおよび正常臓器分布を評価できます。
研究者は、AMG 211 持続静脈内 (cIV) 治療中に 89Zr-AMG211 PET スキャンを実行することにより、AMG 211 の長時間の定常状態曝露が腫瘍および組織の取り込みに及ぼす影響を評価することができます。
89Zr-AMG211 PET イメージング研究は、AMG 211 療法の恩恵を受ける可能性が高い患者を特定するのに役立つ可能性があります。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
9
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
-
Amsterdam、オランダ、1081 HV
- VUmc
-
Groningen、オランダ、9713 GZ
- University Medical Center Groningen
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
16年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- -被験者は、進行中の第1相試験に参加する予定であるか、参加しています 211 cIVを介して投与されます。 -89Zr-AMG211 PETイメージングは、AMG 211 cIVによる治療前および/または治療中に行われます
- 提供されたインフォームド コンセント
- -インフォームドコンセント時の年齢が18歳以上の男性または女性
- 進行性再発・難治性消化管腺癌
少なくとも1つの測定可能な腫瘍病変
o 治験責任医師が 89Zr-AMG211 PET スキャンで最初の患者セットの転移性肝病変に取り込みを検出しなかった場合、その後の患者は肝臓の外側に少なくとも 1 つの測定可能な腫瘍病変を有する必要があります。
- -アーカイブ腫瘍組織が利用可能であるか、治療開始前に腫瘍病変の生検を受ける意思がある
- 十分な血液機能、腎機能、肝機能
- 体重≧45kg
- 他の包含基準が適用される場合があります
除外基準:
- -現在の治療を必要とする消化管腺癌以外の悪性腫瘍
- -制御されていない全身性疾患の証拠（GI腺癌以外）、活動性感染症、B型および/またはC型肝炎、HIV、心疾患の病歴、重大な中枢神経系（CNS）疾患の病歴、慢性自己免疫疾患の病歴（例外を除く）安定した 1 型糖尿病）
- -研究1日目から28日以内の大手術
-現在、別の治験機器または薬物研究で治療を受けているか、別の治験機器または薬物研究で治療を終了してから28日未満。 この研究に参加している間の他の調査手順は除外されます。
o この基準の例外は、現在進行中の AMG 211 cIV による第 1 相試験およびこの試験に関連するすべての手順への参加です。
- -化学療法、放射線療法、免疫療法、生物学的療法、または癌のホルモン療法による治療 研究登録前の14日以内、または治療から回復していない
- 以前の抗腫瘍療法による未解決の毒性
- -生殖能力のある男性または女性で、研究中に許容される効果的な避妊法を実践することを望まない 治験薬の最後の投与を受けてから30日後。
- -妊娠中、妊娠を計画している、授乳中/授乳中の女性、または治験薬の最終投与後30日までの研究中に授乳を計画している女性
- 他の除外基準が適用される場合があります
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的：89Zr-AMG211および89Zr-AMG211 PET
|
イメージングのための 89Zr-AMG211 の注入。
89Zr-AMG211 PET スキャン。
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
|
SUV (標準化された取り込み値) で表される、腫瘍組織、器官、および血液循環における 89Zr-AMG211 の定量的取り込み
時間枠：1年
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1年
|
二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
|
免疫関連応答基準 (irRC) による AMG 211 療法に対する応答は、89Zr-AMG211 腫瘍取り込みデータ (SUV で測定) と相関します。
時間枠：1年
|
1年
|
|
安全性と忍容性の尺度としての 89Zr-AMG211 注射後に有害事象が発生した患者の数。有害事象の発生率、性質、および重症度 (CTCAE バージョン 4.03 による) が測定されます。
時間枠：1年
|
1年
|
その他の成果指標
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
|
放射能濃度の組織取り込みの変化として定義される AMG 211 による標的組織の飽和を調べ、それを薬物動態と関連付けます。
時間枠：1年
|
1年
|
|
89Zr-AMG211 は、AMG 211 による標的療法の患者選択を改善するための補完ツールとして評価してください。
時間枠：1年
|
1年
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：E. G.E. de Vries, MD, PhD、University Medical Center Groningen
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2016年8月1日
一次修了 (実際)
2017年5月3日
研究の完了 (実際)
2017年5月3日
試験登録日
最初に提出
2016年3月15日
QC基準を満たした最初の提出物
2016年4月28日
最初の投稿 (推定)
2016年5月3日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2024年5月3日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年5月2日
最終確認日
2024年5月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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