89Zr-AMG211 PET-bildeundersøkelse
2. mai 2024 oppdatert av: University Medical Center Groningen
89Zr-AMG211 PET-avbildning hos pasienter med residiverende/refraktær gastrointestinal adenokarsinom før og under behandling med AMG 211
AMG 211 er en bispesifikk enkeltkjedet antistoffkonstruksjon av den bispesifikke T-celle engager (BiTE®)-klassen som retter seg mot humant karsinoembryonalt antigen (CEA, CD66e) på (tumor) celler og klynge av differensiering 3 (CD3) positive T-celler.
AMG 211 er et potensielt nytt målrettet medikament i behandlingen av residiverende/refraktær gastrointestinal adenokarsinom, siden de er CEA-uttrykkende svulster.
En velkjent utfordring i nåværende medikamentutvikling ved bruk av målrettede terapier er det høye nivået av heterogenitet av måluttrykk som er tilstede i spesifikke tumortyper.
Radiomerking av AMG 211 med positronemisjonstomografi (PET) radionuklid Zirconium-89 (89Zr) muliggjør ikke-invasiv avbildning og kvantifisering av AMG 211-distribusjon hos kreftpasienter.
Ved å utføre en 89Zr-AMG211 PET-skanning før behandling med AMG 211, kan opptaket av sporstoffet i de primære og metastatiske tumorlesjonene og normal organfordeling evalueres.
Ved å utføre en 89Zr-AMG211 PET-skanning under AMG 211 kontinuerlig intravenøs (cIV) behandling vil etterforskerne være i stand til å evaluere effekten av langvarig steady state eksponering av AMG 211 på tumor- og vevsopptak.
89Zr-AMG211 PET-avbildningsstudien kan bidra til å identifisere pasienter med større sannsynlighet for å dra nytte av AMG 211-behandling.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
9
Fase
- Fase 1
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Amsterdam, Nederland, 1081 HV
- VUMC
-
Groningen, Nederland, 9713 GZ
- University Medical Center Groningen
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
14 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Forsøkspersonen vil eller deltar også i den pågående fase 1-studien hvor AMG 211 administreres via cIV. 89Zr-AMG211 PET-avbildning vil bli utført før og/eller under behandling med AMG 211 cIV
- Informert samtykke gitt
- Mann eller kvinne ≥ 18 år på tidspunktet for informert samtykke
- Avansert residiverende/refraktær gastrointestinal adenokarsinom
Minst 1 målbar tumorlesjon
o I tilfelle etterforskerne ikke finner noe opptak i metastatiske leverlesjoner i det første settet med pasienter på 89Zr-AMG211 PET-skanning, må påfølgende pasienter ha minst 1 målbar tumorlesjon utenfor leveren
- Arkivert tumorvev tilgjengelig eller er villig til å gjennomgå biopsi av en tumorlesjon før behandlingsstart
- Tilstrekkelig hematologisk, nyre- og leverfunksjon
- Kroppsvekt ≥ 45 kg
- Andre inkluderingskriterier kan gjelde
Ekskluderingskriterier:
- Annen malignitet enn GI-adenokarsinom som krever nåværende behandling
- Bevis for ukontrollert systemisk sykdom (annet enn GI-adenokarsinom), aktiv infeksjon, hepatitt B og/eller C, HIV, hjertesykdom i anamnesen, historikk med signifikant sentralnervesystem (CNS), historie med kronisk autoimmun sykdom (med unntak av stabil type 1 diabetes)
- Større operasjon innen 28 dager etter studiedag 1
Mottar for øyeblikket behandling i en annen undersøkelsesenhet eller medikamentstudie, eller mindre enn 28 dager siden avsluttet behandling i en annen undersøkelsesenhet eller medikamentstudie. Andre undersøkelsesprosedyrer mens du deltar i denne studien er ekskludert.
o Unntak fra dette kriteriet er deltakelsen i den pågående fase 1-studien med AMG 211 cIV og alle prosedyrer knyttet til denne studien.
- Behandling med kjemoterapi, strålebehandling, immunterapi, biologisk eller hormonell behandling for kreft innen 14 dager før studiestart eller ikke gjenopprettet etter behandling
- Uløste toksisiteter fra tidligere antitumorbehandling
- Menn eller kvinner med reproduksjonspotensial og uvillige til å praktisere en akseptabel metode for effektiv prevensjon mens de er på studie i 30 dager etter å ha mottatt den siste dosen av studiemedikamentet.
- Kvinner som er gravide, planlegger å bli gravide, ammer/ammer eller som planlegger å amme mens de er på studie i 30 dager etter å ha mottatt den siste dosen av studiemedikamentet
- Andre eksklusjonskriterier kan gjelde
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: 89Zr-AMG211 og 89Zr-AMG211 PET
|
Injeksjon av 89Zr-AMG211 for bildebehandling.
89Zr-AMG211 PET-skanning(er).
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Det kvantitative opptak op 89Zr-AMG211 i tumorvev, organer og blodsirkulasjon uttrykt i SUV (Standardized Uptake Value)
Tidsramme: 1 år
|
1 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Respons på AMG 211-terapi i henhold til immunrelaterte responskriterier (irRC) vil være korrelert til 89Zr-AMG211 tumoropptaksdata (målt i SUV).
Tidsramme: 1 år
|
1 år
|
|
Antall pasienter med uønskede hendelser etter 89Zr-AMG211 injeksjon som et mål på sikkerhet og tolerabilitet. Forekomst, art og alvorlighetsgrad av uønskede hendelser (i henhold til CTCAE versjon 4.03) vil bli målt.
Tidsramme: 1 år
|
1 år
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Utforsk målvevsmetningen ved AMG 211, definert som endringer i vevsopptak av radioaktivitetskonsentrasjon, og korreler det med farmakokinetikk.
Tidsramme: 1 år
|
1 år
|
|
Evaluer 89Zr-AMG211 som et komplementært verktøy for forbedret pasientvalg for målrettet terapi med AMG 211.
Tidsramme: 1 år
|
1 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Etterforskere
- Hovedetterforsker: E. G.E. de Vries, MD, PhD, University Medical Center Groningen
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. august 2016
Primær fullføring (Faktiske)
3. mai 2017
Studiet fullført (Faktiske)
3. mai 2017
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
15. mars 2016
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
28. april 2016
Først lagt ut (Antatt)
3. mai 2016
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
3. mai 2024
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
2. mai 2024
Sist bekreftet
1. mai 2024
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 20150930
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .