89Zr-AMG211 PET-kuvantamistutkimus
torstai 2. toukokuuta 2024 päivittänyt: University Medical Center Groningen
89Zr-AMG211 PET-kuvantaminen potilailla, joilla on uusiutunut/refraktaarinen maha-suolikanavan adenokarsinooma ennen AMG 211 -hoitoa ja sen aikana
AMG 211 on bispesifinen yksiketjuinen vasta-ainerakenne, joka kuuluu bispesifiseen T-solun sitoutujaluokkaan (BiTE®), joka kohdistuu ihmisen karsinoembryoniseen antigeeniin (CEA, CD66e) (kasvain)soluihin ja differentiaatio 3 (CD3) -positiivisiin T-soluihin.
AMG 211 on mahdollisesti uusi kohdelääke uusiutuneen/refraktorisen maha-suolikanavan adenokarsinooman hoidossa, koska ne ovat CEA:ta ilmentäviä kasvaimia.
Tunnettu haaste nykyisessä lääkekehityksessä, jossa käytetään kohdennettuja hoitoja, on kohdeekspression korkea heterogeenisyys, jota esiintyy tietyissä kasvaintyypeissä.
AMG 211:n radioleimaus positroniemissiotomografian (PET) radionuklidilla Zirconium-89 (89Zr) mahdollistaa ei-invasiivisen kuvantamisen ja AMG 211:n jakautumisen kvantifioinnin syöpäpotilailla.
Suorittamalla 89Zr-AMG211 PET-skannaus ennen AMG 211 -hoitoa voidaan arvioida merkkiaineen ottoa primaarisissa ja metastaattisissa kasvainleesioissa ja normaalia elinten jakautumista.
Suorittamalla 89Zr-AMG211 PET-skannauksen AMG 211 jatkuvan suonensisäisen (cIV) hoidon aikana tutkijat pystyvät arvioimaan AMG 211:n pitkittyneen vakaan tilan altistumisen vaikutuksen kasvaimen ja kudosten sisäänottoon.
89Zr-AMG211 PET-kuvaustutkimus voi auttaa tunnistamaan potilaita, jotka hyötyvät todennäköisemmin AMG 211 -hoidosta.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
9
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Amsterdam, Alankomaat, 1081 HV
- VUMC
-
Groningen, Alankomaat, 9713 GZ
- University Medical Center Groningen
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
14 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Kohde osallistuu tai osallistuu myös meneillään olevaan vaiheen 1 tutkimukseen, jossa AMG 211:tä annetaan cIV:n kautta. 89Zr-AMG211 PET-kuvaus tehdään ennen AMG 211 cIV -hoitoa ja/tai sen aikana
- Tietoinen suostumus annettu
- Mies tai nainen ≥ 18-vuotias tietoisen suostumuksen ajankohtana
- Pitkälle edennyt uusiutunut/refraktorinen maha-suolikanavan adenokarsinooma
Vähintään 1 mitattavissa oleva kasvainleesio
o Jos tutkijat eivät havaitse 89Zr-AMG211 PET-skannauksen ensimmäisellä potilasjoukolla otetta metastaattisissa maksavaurioissa, seuraavilla potilailla on oltava vähintään yksi mitattavissa oleva kasvainleesio maksan ulkopuolella.
- Arkistoitu kasvainkudos saatavilla tai se on valmis ottamaan koepalan kasvainvauriosta ennen hoidon aloittamista
- Riittävä hematologinen, munuaisten ja maksan toiminta
- Paino ≥ 45 kg
- Muita osallistumiskriteerejä voidaan soveltaa
Poissulkemiskriteerit:
- Muu pahanlaatuinen syöpä kuin GI-adenokarsinooma, joka vaatii nykyistä hoitoa
- Todisteet hallitsemattomasta systeemisestä sairaudesta (muu kuin GI-adenokarsinooma), aktiivinen infektio, B- ja/tai C-hepatiitti, HIV, sydänsairaus, merkittävä keskushermoston sairaus, krooninen autoimmuunisairaus (paitsi vakaa tyypin 1 diabetes)
- Suuri leikkaus 28 päivän sisällä tutkimuspäivästä 1
Tällä hetkellä hoitoa toisessa tutkimuslaitteessa tai lääketutkimuksessa tai alle 28 päivää hoidon lopettamisesta toisessa tutkimuslaitteessa tai lääketutkimuksessa. Muut tähän tutkimukseen osallistumisen aikana tehtävät tutkimustoimenpiteet on suljettu pois.
o Poikkeus tähän kriteeriin on osallistuminen parhaillaan meneillään olevaan vaiheen 1 tutkimukseen AMG 211 cIV:llä ja kaikkiin tähän tutkimukseen liittyviin menettelyihin.
- Hoito millä tahansa syövän kemoterapialla, sädehoidolla, immunoterapialla, biologisella tai hormonihoidolla 14 päivän sisällä ennen tutkimukseen tuloa tai ei ole toipunut hoidosta
- Aiemmasta kasvaimia estävästä hoidosta johtuvat ratkaisemattomat toksisuudet
- Urokset tai naaraat, joilla on lisääntymiskyky ja jotka eivät halua harjoittaa hyväksyttävää tehokasta ehkäisymenetelmää tutkimuksen aikana 30 päivän ajan viimeisen tutkimuslääkkeen annoksen saamisesta.
- Naiset, jotka ovat raskaana, suunnittelevat raskautta, imettävät/imettävät tai jotka suunnittelevat imetystä tutkimuksen aikana 30 päivän kuluessa viimeisen tutkimuslääkeannoksen saamisesta
- Muita poissulkemisperusteita voidaan soveltaa
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: 89Zr-AMG211 ja 89Zr-AMG211 PET
|
89Zr-AMG211:n injektio kuvantamista varten.
89Zr-AMG211 PET-skannaus.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
89Zr-AMG211:n kvantitatiivinen sisäänotto kasvainkudoksessa, elimissä ja verenkierrossa ilmaistuna SUV:ssa (Standardized Uptake Value)
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
1 vuosi
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Vaste AMG 211 -hoitoon immuunivastekriteerien (irRC) mukaisesti korreloi 89Zr-AMG211 kasvaimen sisäänottotietoihin (mitattuna SUV:ssa).
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
1 vuosi
|
|
Niiden potilaiden lukumäärä, joilla on haittavaikutuksia 89Zr-AMG211-injektion jälkeen turvallisuuden ja siedettävyyden mittana. Haittavaikutusten ilmaantuvuus, luonne ja vakavuus (CTCAE-version 4.03 mukaan) mitataan.
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
1 vuosi
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Tutki AMG 211:n kohdekudoksen saturaatiota, joka määritellään radioaktiivisuuden pitoisuuden kudoksen oton muutoksiksi, ja korreloi se farmakokinetiikkaan.
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
1 vuosi
|
|
Arvioi 89Zr-AMG211 täydentäväksi työkaluksi parantaaksesi potilaiden valintaa kohdennettua hoitoa varten AMG 211:llä.
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
1 vuosi
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: E. G.E. de Vries, MD, PhD, University Medical Center Groningen
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Maanantai 1. elokuuta 2016
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 3. toukokuuta 2017
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 3. toukokuuta 2017
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 15. maaliskuuta 2016
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 28. huhtikuuta 2016
Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)
Tiistai 3. toukokuuta 2016
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Perjantai 3. toukokuuta 2024
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 2. toukokuuta 2024
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. toukokuuta 2024
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 20150930
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .