89Zr-AMG211 ПЭТ исследование

Критерии включения:

• Субъект будет или также участвует в продолжающемся исследовании фазы 1, в котором AMG 211 вводят внутривенно. ПЭТ-визуализация 89Zr-AMG211 будет проводиться до и/или во время лечения AMG 211 cIV.
• Информированное согласие предоставлено
• Мужчина или женщина ≥ 18 лет на момент информированного согласия
• Прогрессирующая рецидивирующая/рефрактерная аденокарцинома желудочно-кишечного тракта

• По крайней мере 1 поддающееся измерению опухолевое поражение

  o В случае, если исследователи не обнаружат какого-либо поглощения в метастатических поражениях печени у первой группы пациентов при ПЭТ-сканировании с 89Zr-AMG211, у последующих пациентов должно быть по крайней мере 1 поддающееся измерению опухолевое поражение вне печени.

• Имеется архив опухолевой ткани или есть желание пройти биопсию опухолевого поражения до начала лечения
• Адекватная гематологическая, почечная и печеночная функции
• Масса тела ≥ 45 кг
• Могут применяться другие критерии включения

Критерий исключения:

• Злокачественное новообразование, отличное от аденокарциномы ЖКТ, требующее современной терапии
• Доказательства неконтролируемого системного заболевания (кроме аденокарциномы ЖКТ), активной инфекции, гепатита В и/или С, ВИЧ, сердечного заболевания в анамнезе, значительного заболевания центральной нервной системы (ЦНС) в анамнезе, хронического аутоиммунного заболевания в анамнезе (за исключением стабильный сахарный диабет 1 типа)
• Серьезная операция в течение 28 дней после 1-го дня исследования

• В настоящее время проходит лечение в рамках другого исследуемого устройства или исследования препарата, или прошло менее 28 дней с момента окончания лечения в рамках другого исследуемого устройства или исследования препарата. Другие исследовательские процедуры при участии в этом исследовании исключены.

  o Исключением из этого критерия является участие в продолжающемся в настоящее время исследовании фазы 1 с AMG 211 cIV и во всех процедурах, связанных с этим исследованием.

• Лечение любой химиотерапией, лучевой терапией, иммунотерапией, биологической или гормональной терапией рака в течение 14 дней до включения в исследование или после лечения
• Нерешенная токсичность от предшествующей противоопухолевой терапии
• Мужчины или женщины с репродуктивным потенциалом, не желающие применять приемлемый метод эффективного контроля над рождаемостью во время исследования в течение 30 дней после получения последней дозы исследуемого препарата.
• Женщины, которые беременны, планируют забеременеть, кормят грудью/кормят грудью или планируют кормить грудью во время исследования в течение 30 дней после получения последней дозы исследуемого препарата.
• Могут применяться другие критерии исключения