Étude d'imagerie TEP 89Zr-AMG211
2 mai 2024 mis à jour par: University Medical Center Groningen
Imagerie TEP 89Zr-AMG211 chez les patients atteints d'adénocarcinome gastro-intestinal récidivant/réfractaire avant et pendant le traitement par AMG 211
AMG 211 est une construction d'anticorps monocaténaire bispécifique de la classe des engageurs de cellules T bispécifiques (BiTE®) qui cible l'antigène carcinoembryonnaire humain (CEA, CD66e) sur les cellules (tumorales) et le groupe de cellules T positives à différenciation 3 (CD3).
L'AMG 211 est un médicament ciblé potentiellement nouveau dans le traitement des adénocarcinomes gastro-intestinaux récidivants/réfractaires, car ce sont des tumeurs exprimant l'ACE.
Un défi bien connu dans le développement actuel de médicaments utilisant des thérapies ciblées est le niveau élevé d'hétérogénéité de l'expression cible qui est présente dans des types de tumeurs spécifiques.
Le radiomarquage de l'AMG 211 avec le radionucléide de tomographie par émission de positons (TEP) Zirconium-89 (89Zr) permet l'imagerie non invasive et la quantification de la distribution de l'AMG 211 chez les patients cancéreux.
En effectuant une TEP 89Zr-AMG211 avant le traitement avec AMG 211, l'absorption du traceur dans les lésions tumorales primaires et métastatiques et la distribution normale des organes peuvent être évaluées.
En effectuant une TEP 89Zr-AMG211 pendant le traitement intraveineux continu (cIV) AMG 211, les chercheurs seront en mesure d'évaluer l'impact d'une exposition prolongée à l'état d'équilibre d'AMG 211 sur l'absorption tumorale et tissulaire.
L'étude d'imagerie TEP 89Zr-AMG211 peut aider à identifier les patients les plus susceptibles de bénéficier de la thérapie AMG 211.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
9
Phase
- La phase 1
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Amsterdam, Pays-Bas, 1081 HV
- VUMC
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Groningen, Pays-Bas, 9713 GZ
- University Medical Center Groningen
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
14 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- Le sujet participera ou participera également à l'étude de phase 1 en cours dans laquelle l'AMG 211 est administré via cIV. L'imagerie TEP 89Zr-AMG211 sera réalisée avant et/ou pendant le traitement avec AMG 211 cIV
- Consentement éclairé fourni
- Homme ou femme ≥ 18 ans au moment du consentement éclairé
- Adénocarcinome gastro-intestinal avancé récidivant/réfractaire
Au moins 1 lésion tumorale mesurable
o Dans le cas où les enquêteurs ne trouvent aucune fixation dans les lésions hépatiques métastatiques dans le premier groupe de patients sur le PET scan 89Zr-AMG211, les patients suivants doivent avoir au moins 1 lésion tumorale mesurable en dehors du foie
- Tissu tumoral d'archives disponible ou disposé à subir une biopsie d'une lésion tumorale avant le début du traitement
- Fonction hématologique, rénale et hépatique adéquate
- Poids corporel ≥ 45 kg
- D'autres critères d'inclusion peuvent s'appliquer
Critère d'exclusion:
- Malignité autre qu'un adénocarcinome gastro-intestinal nécessitant un traitement en cours
- Preuve de maladie systémique non contrôlée (autre qu'adénocarcinome gastro-intestinal), infection active, hépatite B et/ou C, VIH, antécédents de maladie cardiaque, antécédents de maladie importante du système nerveux central (SNC), antécédents de maladie auto-immune chronique (à l'exception de diabète de type 1 stable)
- Chirurgie majeure dans les 28 jours suivant le jour 1 de l'étude
Reçoit actuellement un traitement dans un autre dispositif expérimental ou étude de médicament, ou moins de 28 jours depuis la fin du traitement dans un autre dispositif expérimental ou étude de médicament. D'autres procédures d'investigation lors de la participation à cette étude sont exclues.
o L'exception à ce critère est la participation à l'étude de phase 1 actuellement en cours avec AMG 211 cIV et toutes les procédures liées à cette étude.
- Traitement avec toute chimiothérapie, radiothérapie, immunothérapie, thérapie biologique ou hormonale pour le cancer dans les 14 jours précédant l'entrée à l'étude ou non récupéré du traitement
- Toxicités non résolues d'un traitement anti-tumoral antérieur
- Hommes ou femmes en âge de procréer et ne souhaitant pas pratiquer une méthode acceptable de contraception efficace pendant l'étude jusqu'à 30 jours après avoir reçu la dernière dose du médicament à l'étude.
- Femmes enceintes, prévoyant de devenir enceintes, allaitantes / allaitantes ou prévoyant d'allaiter pendant l'étude jusqu'à 30 jours après avoir reçu la dernière dose du médicament à l'étude
- D'autres critères d'exclusion peuvent s'appliquer
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: 89Zr-AMG211 et 89Zr-AMG211 PET
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Injection de 89Zr-AMG211 pour l'imagerie.
89Zr-AMG211 TEP(s).
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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L'absorption quantitative de 89Zr-AMG211 dans les tissus tumoraux, les organes et la circulation sanguine exprimée en SUV (Standardized Uptake Value)
Délai: 1 année
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1 année
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
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La réponse au traitement par AMG 211 selon les critères de réponse immunitaire (irRC) sera corrélée aux données d'absorption tumorale de 89Zr-AMG211 (mesurées en SUV).
Délai: 1 année
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1 année
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Nombre de patients présentant des événements indésirables après l'injection de 89Zr-AMG211 comme mesure de sécurité et de tolérabilité. L'incidence, la nature et la gravité des événements indésirables (selon la version 4.03 du CTCAE) seront mesurées.
Délai: 1 année
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1 année
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Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
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Explorez la saturation des tissus cibles par AMG 211, définie comme des changements dans l'absorption tissulaire de la concentration de radioactivité, et corrélez-la avec la pharmacocinétique.
Délai: 1 année
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1 année
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Évaluer le 89Zr-AMG211 en tant qu'outil complémentaire pour une meilleure sélection des patients pour une thérapie ciblée avec l'AMG 211.
Délai: 1 année
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1 année
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: E. G.E. de Vries, MD, PhD, University Medical Center Groningen
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 août 2016
Achèvement primaire (Réel)
3 mai 2017
Achèvement de l'étude (Réel)
3 mai 2017
Dates d'inscription aux études
Première soumission
15 mars 2016
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
28 avril 2016
Première publication (Estimé)
3 mai 2016
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
3 mai 2024
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
2 mai 2024
Dernière vérification
1 mai 2024
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 20150930
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