Estudo de imagem PET 89Zr-AMG211
2 de maio de 2024 atualizado por: University Medical Center Groningen
89Zr-AMG211 PET Imaging em pacientes com adenocarcinoma gastrointestinal recidivante/refratário antes e durante o tratamento com AMG 211
AMG 211 é um construto de anticorpo biespecífico de cadeia única da classe biespecífica de células T (BiTE®) que tem como alvo o antígeno carcinoembrionário humano (CEA, CD66e) em células (tumorais) e cluster de células T positivas de diferenciação 3 (CD3).
O AMG 211 é uma droga alvo potencialmente nova no tratamento de adenocarcinoma gastrointestinal recidivante/refratário, uma vez que são tumores que expressam CEA.
Um desafio bem conhecido no desenvolvimento atual de medicamentos usando terapias direcionadas é o alto nível de heterogeneidade da expressão do alvo que está presente em tipos específicos de tumor.
A radiomarcação do AMG 211 com o radionuclídeo de tomografia por emissão de pósitrons (PET) Zircônio-89 (89Zr) permite imagens não invasivas e a quantificação da distribuição do AMG 211 em pacientes com câncer.
Ao realizar uma varredura PET 89Zr-AMG211 antes do tratamento com AMG 211, a captação do traçador nas lesões tumorais primárias e metastáticas e a distribuição normal dos órgãos podem ser avaliadas.
Ao realizar uma varredura PET 89Zr-AMG211 durante o tratamento intravenoso contínuo (cIV) com AMG 211, os investigadores poderão avaliar o impacto da exposição prolongada ao estado estacionário de AMG 211 na absorção de tumores e tecidos.
O estudo de imagem PET 89Zr-AMG211 pode ajudar a identificar pacientes com maior probabilidade de se beneficiar da terapia com AMG 211.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
9
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Amsterdam, Holanda, 1081 HV
- VUMC
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Groningen, Holanda, 9713 GZ
- University Medical Center Groningen
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
14 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- O sujeito irá ou também está participando do estudo de fase 1 em andamento no qual o AMG 211 é administrado via cIV. A imagem PET 89Zr-AMG211 será realizada antes e/ou durante o tratamento com AMG 211 cIV
- Consentimento informado fornecido
- Homem ou mulher ≥ 18 anos de idade no momento do consentimento informado
- Adenocarcinoma gastrointestinal recidivante/refratário avançado
Pelo menos 1 lesão tumoral mensurável
o Caso os investigadores não encontrem nenhuma captação em lesões hepáticas metastáticas no primeiro conjunto de pacientes no exame PET 89Zr-AMG211, os pacientes subsequentes precisam ter pelo menos 1 lesão tumoral mensurável fora do fígado
- Tecido tumoral de arquivo disponível ou disposto a ser submetido a biópsia de uma lesão tumoral antes do início do tratamento
- Função hematológica, renal e hepática adequadas
- Peso corporal ≥ 45 kg
- Outros critérios de inclusão podem ser aplicados
Critério de exclusão:
- Malignidade diferente de adenocarcinoma GI que requer terapia atual
- Evidência de doença sistêmica não controlada (exceto adenocarcinoma gastrointestinal), infecção ativa, hepatite B e/ou C, HIV, história de doença cardíaca, história de doença significativa do sistema nervoso central (SNC), história de doença autoimune crônica (com exceção de diabetes tipo 1 estável)
- Cirurgia de grande porte dentro de 28 dias do dia 1 do estudo
Atualmente recebendo tratamento em outro dispositivo de investigação ou estudo de medicamento, ou menos de 28 dias desde o término do tratamento em outro dispositivo de investigação ou estudo de medicamento. Outros procedimentos investigativos durante a participação neste estudo são excluídos.
o A exceção a este critério é a participação no estudo de fase 1 atualmente em andamento com AMG 211 cIV e todos os procedimentos relacionados a este estudo.
- Tratamento com qualquer quimioterapia, radioterapia, imunoterapia, terapia biológica ou hormonal para câncer dentro de 14 dias antes da entrada no estudo ou não recuperado do tratamento
- Toxicidades não resolvidas de terapia antitumoral anterior
- Homens ou mulheres com potencial reprodutivo e sem vontade de praticar um método aceitável de controle de natalidade eficaz durante o estudo por 30 dias após receber a última dose do medicamento do estudo.
- Mulheres grávidas, planejando engravidar, lactantes/amamentando ou que planejam amamentar durante o estudo até 30 dias após receberem a última dose do medicamento do estudo
- Outros critérios de exclusão podem ser aplicados
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: 89Zr-AMG211 e 89Zr-AMG211 PET
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Injeção de 89Zr-AMG211 para geração de imagens.
89Zr-AMG211 PET scan(s).
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
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A captação quantitativa de 89Zr-AMG211 em tecido tumoral, órgãos e circulação sanguínea expressa em SUV (Valor de Captação Padronizado)
Prazo: 1 ano
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1 ano
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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A resposta à terapia com AMG 211 de acordo com os critérios de resposta imunológica (irRC) será correlacionada com os dados de captação tumoral de 89Zr-AMG211 (medidos em SUV).
Prazo: 1 ano
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1 ano
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Número de pacientes com eventos adversos após injeção de 89Zr-AMG211 como medida de segurança e tolerabilidade. A incidência, natureza e gravidade dos eventos adversos (conforme CTCAE versão 4.03) serão mensuradas.
Prazo: 1 ano
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1 ano
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Explorar a saturação do tecido alvo por AMG 211, definida como alterações na absorção de tecido da concentração de radioatividade, e correlacioná-la com a farmacocinética.
Prazo: 1 ano
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1 ano
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Avalie o 89Zr-AMG211 como uma ferramenta complementar para melhorar a seleção de pacientes para terapia direcionada com AMG 211.
Prazo: 1 ano
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1 ano
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: E. G.E. de Vries, MD, PhD, University Medical Center Groningen
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de agosto de 2016
Conclusão Primária (Real)
3 de maio de 2017
Conclusão do estudo (Real)
3 de maio de 2017
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
15 de março de 2016
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
28 de abril de 2016
Primeira postagem (Estimado)
3 de maio de 2016
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
3 de maio de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
2 de maio de 2024
Última verificação
1 de maio de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 20150930
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