Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

89Zr-AMG211 PET billeddannelsesundersøgelse

2. maj 2024 opdateret af: University Medical Center Groningen

89Zr-AMG211 PET-billeddannelse hos patienter med recidiverende/refraktær gastrointestinal adenokarcinom før og under behandling med AMG 211

AMG 211 er en bispecifik enkeltkædet antistofkonstruktion af den bispecifikke T-celle engager (BiTE®)-klasse, der retter sig mod humant carcinoembryonalt antigen (CEA, CD66e) på (tumor)celler og cluster of differentiation 3 (CD3) positive T-celler. AMG 211 er et potentielt nyt målrettet lægemiddel til behandling af recidiverende/refraktær gastrointestinal adenocarcinom, da disse er CEA-udtrykkende tumorer. En velkendt udfordring i den nuværende lægemiddeludvikling ved anvendelse af målrettede terapier er det høje niveau af heterogenitet af målekspression, der er til stede i specifikke tumortyper. Radiomærkning af AMG 211 med positron emission tomografi (PET) radionuklid Zirconium-89 (89Zr) muliggør non-invasiv billeddannelse og kvantificering af AMG 211 distribution hos cancerpatienter. Ved at udføre en 89Zr-AMG211 PET-scanning forud for behandling med AMG 211 kan optagelsen af ​​sporstoffet i de primære og metastatiske tumorlæsioner og normal organfordeling evalueres. Ved at udføre en 89Zr-AMG211 PET-scanning under AMG 211 kontinuerlig intravenøs (cIV) behandling vil efterforskerne være i stand til at evaluere virkningen af ​​langvarig steady state eksponering af AMG 211 på tumor- og vævsoptagelse. 89Zr-AMG211 PET-billeddannelsesundersøgelsen kan hjælpe med at identificere patienter, der er mere tilbøjelige til at drage fordel af AMG 211-behandling.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

9

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Holland
      • Amsterdam, Holland, 1081 HV
        • VUmc
      • Groningen, Holland, 9713 GZ
        • University Medical Center Groningen

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

14 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Forsøgspersonen vil eller deltager også i det igangværende fase 1-studie, hvor AMG 211 administreres via cIV. 89Zr-AMG211 PET-billeddannelse vil blive udført før og/eller under behandling med AMG 211 cIV
  • Informeret samtykke er givet
  • Mand eller kvinde ≥ 18 år på tidspunktet for informeret samtykke
  • Avanceret recidiverende/refraktær gastrointestinal adenokarcinom

  • Mindst 1 målbar tumorlæsion

    o Hvis efterforskerne ikke finder nogen optagelse i metastaserende leverlæsioner i det første sæt patienter på 89Zr-AMG211 PET-scanningen, skal efterfølgende patienter have mindst 1 målbar tumorlæsion uden for leveren

  • Arkiveret tumorvæv tilgængeligt eller er villig til at gennemgå en biopsi af en tumorlæsion inden behandlingens start
  • Tilstrækkelig hæmatologisk, nyre- og leverfunktion
  • Kropsvægt ≥ 45 kg
  • Andre inklusionskriterier kan være gældende

Ekskluderingskriterier:

  • Anden malignitet end GI-adenokarcinom, der kræver aktuel behandling
  • Tegn på ukontrolleret systemisk sygdom (bortset fra GI-adenokarcinom), aktiv infektion, hepatitis B og/eller C, HIV, hjertesygdom i anamnesen, historik med signifikant sygdom i centralnervesystemet (CNS), historik med kronisk autoimmun sygdom (med undtagelse af stabil type 1 diabetes)
  • Større operation inden for 28 dage efter undersøgelsesdag 1

  • Modtager i øjeblikket behandling i en anden afprøvningsanordning eller lægemiddelundersøgelse, eller mindre end 28 dage efter endt behandling i en anden afprøvningsanordning eller lægemiddelundersøgelse. Andre undersøgelsesprocedurer under deltagelse i denne undersøgelse er udelukket.

    o Undtagelse fra dette kriterium er deltagelse i det igangværende fase 1-studie med AMG 211 cIV og alle procedurer relateret til denne undersøgelse.

  • Behandling med enhver form for kemoterapi, strålebehandling, immunterapi, biologisk eller hormonbehandling for cancer inden for 14 dage før studiestart eller ikke restitueret fra behandlingen
  • Uafklarede toksiciteter fra tidligere antitumorbehandling
  • Mænd eller kvinder med reproduktionspotentiale og uvillige til at praktisere en acceptabel metode til effektiv prævention, mens de er under undersøgelse gennem 30 dage efter at have modtaget den sidste dosis af undersøgelseslægemidlet.
  • Kvinder, der er gravide, planlægger at blive gravide, ammer/ammer, eller som planlægger at amme, mens de er i undersøgelse gennem 30 dage efter at have modtaget den sidste dosis af undersøgelseslægemidlet
  • Andre udelukkelseskriterier kan være gældende

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: 89Zr-AMG211 og 89Zr-AMG211 PET
Medicin: 89Zr-AMG211
Injektion af 89Zr-AMG211 til billeddannelse.
Enhed: 89-ZrAMG211 PET
89Zr-AMG211 PET-scanning(er).

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Den kvantitative optagelse op 89Zr-AMG211 i tumorvæv, organer og blodcirkulation udtrykt i SUV (Standardized Uptake Value)
Tidsramme: 1 år
1 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Respons på AMG 211-terapi i henhold til de immunrelaterede responskriterier (irRC) vil være korreleret til 89Zr-AMG211-tumoroptagelsesdata (målt i SUV).
Tidsramme: 1 år
1 år
Antal patienter med bivirkninger efter 89Zr-AMG211-injektion som et mål for sikkerhed og tolerabilitet. Forekomst, art og sværhedsgrad af uønskede hændelser (i henhold til CTCAE version 4.03) vil blive målt.
Tidsramme: 1 år
1 år

Andre resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Udforsk målvævsmætningen med AMG 211, defineret som ændringer i vævsoptagelse af radioaktivitetskoncentration, og korreler det med farmakokinetik.
Tidsramme: 1 år
1 år
Evaluer 89Zr-AMG211 som et komplementært værktøj til forbedret patientudvælgelse til målrettet terapi med AMG 211.
Tidsramme: 1 år
1 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University Medical Center Groningen

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: E. G.E. de Vries, MD, PhD, University Medical Center Groningen

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. august 2016

Primær færdiggørelse (Faktiske)

3. maj 2017

Studieafslutning (Faktiske)

3. maj 2017

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

15. marts 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

28. april 2016

Først opslået (Anslået)

3. maj 2016

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

3. maj 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

2. maj 2024

Sidst verificeret

1. maj 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 20150930

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Avanceret mave-tarmkræft

Kliniske forsøg med 89Zr-AMG211

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Mongolia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner