Badanie obrazowe PET 89Zr-AMG211
2 maja 2024 zaktualizowane przez: University Medical Center Groningen
Obrazowanie PET 89Zr-AMG211 u pacjentów z nawracającym/opornym na leczenie gruczolakorakiem przewodu pokarmowego przed i podczas leczenia AMG 211
AMG 211 jest konstruktem bispecyficznego jednołańcuchowego przeciwciała z klasy bispecyficznego czynnika angażującego komórki T (BiTE®), którego celem jest ludzki antygen rakowo-płodowy (CEA, CD66e) na komórkach (nowotworowych) i skupisku różnicowania 3 (CD3) dodatnich komórek T.
AMG 211 jest potencjalnie nowym lekiem celowanym w leczeniu nawrotowego/opornego gruczolakoraka przewodu pokarmowego, ponieważ są to guzy wykazujące ekspresję CEA.
Dobrze znanym wyzwaniem w obecnym opracowywaniu leków z wykorzystaniem terapii celowanych jest wysoki poziom heterogeniczności docelowej ekspresji, która jest obecna w określonych typach nowotworów.
Radioznakowanie AMG 211 za pomocą radionuklidu pozytonowej tomografii emisyjnej (PET) Cyrkon-89 (89Zr) umożliwia nieinwazyjne obrazowanie i ilościową ocenę dystrybucji AMG 211 u pacjentów z rakiem.
Wykonując badanie PET 89Zr-AMG211 przed leczeniem AMG 211, można ocenić wychwyt znacznika w pierwotnych i przerzutowych zmianach nowotworowych oraz prawidłowe rozmieszczenie narządów.
Wykonując skanowanie PET 89Zr-AMG211 podczas ciągłego podawania dożylnego (cIV) AMG 211, badacze będą mogli ocenić wpływ przedłużonej ekspozycji na AMG 211 w stanie stacjonarnym na wychwyt guza i tkanek.
Badanie obrazowe PET 89Zr-AMG211 może pomóc w identyfikacji pacjentów, którzy z większym prawdopodobieństwem odniosą korzyść z terapii AMG 211.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
9
Faza
- Faza 1
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Amsterdam, Holandia, 1081 HV
- VUMC
-
Groningen, Holandia, 9713 GZ
- University Medical Center Groningen
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
14 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjent będzie lub również uczestniczy w trwającym badaniu fazy 1, w którym AMG 211 jest podawany przez cIV. Obrazowanie PET 89Zr-AMG211 zostanie wykonane przed i/lub w trakcie leczenia AMG 211 cIV
- Wyrażono świadomą zgodę
- Mężczyzna lub kobieta w wieku ≥ 18 lat w momencie wyrażenia świadomej zgody
- Zaawansowany nawracający/oporny na leczenie gruczolakorak przewodu pokarmowego
Co najmniej 1 mierzalna zmiana nowotworowa
o W przypadku, gdy badacze nie stwierdzą wychwytu w przerzutowych zmianach w wątrobie w pierwszej grupie pacjentów na skanie PET 89Zr-AMG211, u kolejnych pacjentów musi być co najmniej 1 mierzalna zmiana nowotworowa poza wątrobą
- Dostępna jest archiwalna tkanka guza lub jest chętny do poddania się biopsji zmiany nowotworowej przed rozpoczęciem leczenia
- Odpowiednia czynność hematologiczna, nerek i wątroby
- Masa ciała ≥ 45 kg
- Mogą obowiązywać inne kryteria włączenia
Kryteria wyłączenia:
- Nowotwór złośliwy inny niż gruczolakorak przewodu pokarmowego wymagający aktualnego leczenia
- Dowody na niekontrolowaną chorobę ogólnoustrojową (inną niż gruczolakorak przewodu pokarmowego), czynną infekcję, wirusowe zapalenie wątroby typu B i/lub C, HIV, choroby serca w wywiadzie, istotne choroby ośrodkowego układu nerwowego (OUN) w wywiadzie, przewlekłą chorobę autoimmunologiczną w wywiadzie (z wyjątkiem stabilna cukrzyca typu 1)
- Poważna operacja w ciągu 28 dni od pierwszego dnia badania
Obecnie leczony za pomocą innego eksperymentalnego urządzenia lub badania leku lub mniej niż 28 dni od zakończenia leczenia za pomocą innego eksperymentalnego urządzenia lub badania leku. Inne procedury badawcze podczas udziału w tym badaniu są wykluczone.
o Wyjątkiem od tego kryterium jest udział w aktualnie trwającym badaniu fazy 1 z AMG 211 cIV i wszystkie procedury związane z tym badaniem.
- Leczenie jakąkolwiek chemioterapią, radioterapią, immunoterapią, terapią biologiczną lub hormonalną w przypadku raka w ciągu 14 dni przed włączeniem do badania lub brak powrotu do zdrowia po leczeniu
- Nierozwiązane toksyczności z wcześniejszej terapii przeciwnowotworowej
- Mężczyźni lub kobiety w wieku rozrodczym, którzy nie chcą stosować akceptowalnej metody skutecznej kontroli urodzeń podczas badania przez 30 dni po otrzymaniu ostatniej dawki badanego leku.
- Kobiety w ciąży, planujące zajście w ciążę, karmiące/karmiące piersią lub planujące karmienie piersią podczas badania przez 30 dni po otrzymaniu ostatniej dawki badanego leku
- Mogą obowiązywać inne kryteria wykluczenia
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: 89Zr-AMG211 i 89Zr-AMG211 PET
|
Wstrzyknięcie 89Zr-AMG211 do obrazowania.
Skan(y) PET 89Zr-AMG211.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Ilościowy wychwyt op 89Zr-AMG211 w tkance nowotworowej, narządach i krążeniu krwi wyrażony w SUV (standaryzowana wartość wychwytu)
Ramy czasowe: 1 rok
|
1 rok
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Odpowiedź na terapię AMG 211 zgodnie z kryteriami odpowiedzi immunologicznej (irRC) będzie skorelowana z danymi wychwytu 89Zr-AMG211 przez nowotwór (mierzony w SUV).
Ramy czasowe: 1 rok
|
1 rok
|
|
Liczba pacjentów ze zdarzeniami niepożądanymi po wstrzyknięciu 89Zr-AMG211 jako miara bezpieczeństwa i tolerancji. Mierzona będzie częstość występowania, charakter i nasilenie zdarzeń niepożądanych (zgodnie z wersją 4.03 CTCAE).
Ramy czasowe: 1 rok
|
1 rok
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Zbadaj saturację tkanki docelowej za pomocą AMG 211, zdefiniowaną jako zmiany wychwytu radioaktywności przez tkanki i skoreluj ją z farmakokinetyką.
Ramy czasowe: 1 rok
|
1 rok
|
|
Oceń 89Zr-AMG211 jako narzędzie uzupełniające do lepszej selekcji pacjentów do terapii celowanej z AMG 211.
Ramy czasowe: 1 rok
|
1 rok
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Śledczy
- Główny śledczy: E. G.E. de Vries, MD, PhD, University Medical Center Groningen
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 sierpnia 2016
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
3 maja 2017
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
3 maja 2017
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
15 marca 2016
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
28 kwietnia 2016
Pierwszy wysłany (Szacowany)
3 maja 2016
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
3 maja 2024
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
2 maja 2024
Ostatnia weryfikacja
1 maja 2024
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 20150930
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .