Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie obrazowe PET 89Zr-AMG211

2 maja 2024 zaktualizowane przez: University Medical Center Groningen

Obrazowanie PET 89Zr-AMG211 u pacjentów z nawracającym/opornym na leczenie gruczolakorakiem przewodu pokarmowego przed i podczas leczenia AMG 211

AMG 211 jest konstruktem bispecyficznego jednołańcuchowego przeciwciała z klasy bispecyficznego czynnika angażującego komórki T (BiTE®), którego celem jest ludzki antygen rakowo-płodowy (CEA, CD66e) na komórkach (nowotworowych) i skupisku różnicowania 3 (CD3) dodatnich komórek T. AMG 211 jest potencjalnie nowym lekiem celowanym w leczeniu nawrotowego/opornego gruczolakoraka przewodu pokarmowego, ponieważ są to guzy wykazujące ekspresję CEA. Dobrze znanym wyzwaniem w obecnym opracowywaniu leków z wykorzystaniem terapii celowanych jest wysoki poziom heterogeniczności docelowej ekspresji, która jest obecna w określonych typach nowotworów. Radioznakowanie AMG 211 za pomocą radionuklidu pozytonowej tomografii emisyjnej (PET) Cyrkon-89 (89Zr) umożliwia nieinwazyjne obrazowanie i ilościową ocenę dystrybucji AMG 211 u pacjentów z rakiem. Wykonując badanie PET 89Zr-AMG211 przed leczeniem AMG 211, można ocenić wychwyt znacznika w pierwotnych i przerzutowych zmianach nowotworowych oraz prawidłowe rozmieszczenie narządów. Wykonując skanowanie PET 89Zr-AMG211 podczas ciągłego podawania dożylnego (cIV) AMG 211, badacze będą mogli ocenić wpływ przedłużonej ekspozycji na AMG 211 w stanie stacjonarnym na wychwyt guza i tkanek. Badanie obrazowe PET 89Zr-AMG211 może pomóc w identyfikacji pacjentów, którzy z większym prawdopodobieństwem odniosą korzyść z terapii AMG 211.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

9

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Holandia
      • Amsterdam, Holandia, 1081 HV
        • VUMC
      • Groningen, Holandia, 9713 GZ
        • University Medical Center Groningen

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

14 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjent będzie lub również uczestniczy w trwającym badaniu fazy 1, w którym AMG 211 jest podawany przez cIV. Obrazowanie PET 89Zr-AMG211 zostanie wykonane przed i/lub w trakcie leczenia AMG 211 cIV
  • Wyrażono świadomą zgodę
  • Mężczyzna lub kobieta w wieku ≥ 18 lat w momencie wyrażenia świadomej zgody
  • Zaawansowany nawracający/oporny na leczenie gruczolakorak przewodu pokarmowego

  • Co najmniej 1 mierzalna zmiana nowotworowa

    o W przypadku, gdy badacze nie stwierdzą wychwytu w przerzutowych zmianach w wątrobie w pierwszej grupie pacjentów na skanie PET 89Zr-AMG211, u kolejnych pacjentów musi być co najmniej 1 mierzalna zmiana nowotworowa poza wątrobą

  • Dostępna jest archiwalna tkanka guza lub jest chętny do poddania się biopsji zmiany nowotworowej przed rozpoczęciem leczenia
  • Odpowiednia czynność hematologiczna, nerek i wątroby
  • Masa ciała ≥ 45 kg
  • Mogą obowiązywać inne kryteria włączenia

Kryteria wyłączenia:

  • Nowotwór złośliwy inny niż gruczolakorak przewodu pokarmowego wymagający aktualnego leczenia
  • Dowody na niekontrolowaną chorobę ogólnoustrojową (inną niż gruczolakorak przewodu pokarmowego), czynną infekcję, wirusowe zapalenie wątroby typu B i/lub C, HIV, choroby serca w wywiadzie, istotne choroby ośrodkowego układu nerwowego (OUN) w wywiadzie, przewlekłą chorobę autoimmunologiczną w wywiadzie (z wyjątkiem stabilna cukrzyca typu 1)
  • Poważna operacja w ciągu 28 dni od pierwszego dnia badania

  • Obecnie leczony za pomocą innego eksperymentalnego urządzenia lub badania leku lub mniej niż 28 dni od zakończenia leczenia za pomocą innego eksperymentalnego urządzenia lub badania leku. Inne procedury badawcze podczas udziału w tym badaniu są wykluczone.

    o Wyjątkiem od tego kryterium jest udział w aktualnie trwającym badaniu fazy 1 z AMG 211 cIV i wszystkie procedury związane z tym badaniem.

  • Leczenie jakąkolwiek chemioterapią, radioterapią, immunoterapią, terapią biologiczną lub hormonalną w przypadku raka w ciągu 14 dni przed włączeniem do badania lub brak powrotu do zdrowia po leczeniu
  • Nierozwiązane toksyczności z wcześniejszej terapii przeciwnowotworowej
  • Mężczyźni lub kobiety w wieku rozrodczym, którzy nie chcą stosować akceptowalnej metody skutecznej kontroli urodzeń podczas badania przez 30 dni po otrzymaniu ostatniej dawki badanego leku.
  • Kobiety w ciąży, planujące zajście w ciążę, karmiące/karmiące piersią lub planujące karmienie piersią podczas badania przez 30 dni po otrzymaniu ostatniej dawki badanego leku
  • Mogą obowiązywać inne kryteria wykluczenia

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: 89Zr-AMG211 i 89Zr-AMG211 PET
Lek: 89Zr-AMG211
Wstrzyknięcie 89Zr-AMG211 do obrazowania.
Urządzenie: 89-ZrAMG211 PET
Skan(y) PET 89Zr-AMG211.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Ilościowy wychwyt op 89Zr-AMG211 w tkance nowotworowej, narządach i krążeniu krwi wyrażony w SUV (standaryzowana wartość wychwytu)
Ramy czasowe: 1 rok
1 rok

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Odpowiedź na terapię AMG 211 zgodnie z kryteriami odpowiedzi immunologicznej (irRC) będzie skorelowana z danymi wychwytu 89Zr-AMG211 przez nowotwór (mierzony w SUV).
Ramy czasowe: 1 rok
1 rok
Liczba pacjentów ze zdarzeniami niepożądanymi po wstrzyknięciu 89Zr-AMG211 jako miara bezpieczeństwa i tolerancji. Mierzona będzie częstość występowania, charakter i nasilenie zdarzeń niepożądanych (zgodnie z wersją 4.03 CTCAE).
Ramy czasowe: 1 rok
1 rok

Inne miary wyników

Miara wyniku
Ramy czasowe
Zbadaj saturację tkanki docelowej za pomocą AMG 211, zdefiniowaną jako zmiany wychwytu radioaktywności przez tkanki i skoreluj ją z farmakokinetyką.
Ramy czasowe: 1 rok
1 rok
Oceń 89Zr-AMG211 jako narzędzie uzupełniające do lepszej selekcji pacjentów do terapii celowanej z AMG 211.
Ramy czasowe: 1 rok
1 rok

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University Medical Center Groningen

Śledczy

  • Główny śledczy: E. G.E. de Vries, MD, PhD, University Medical Center Groningen

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 sierpnia 2016

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

3 maja 2017

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

3 maja 2017

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

15 marca 2016

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

28 kwietnia 2016

Pierwszy wysłany (Szacowany)

3 maja 2016

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

3 maja 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

2 maja 2024

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 20150930

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Zaawansowany rak przewodu pokarmowego

Badania kliniczne na 89Zr-AMG211

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Algeria

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj