Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

89Zr-AMG211 PET zobrazovací studie

1. června 2017 aktualizováno: Prof.dr. E.G.E. de Vries, University Medical Center Groningen

89Zr-AMG211 PET zobrazení u pacientů s relapsem/refrakterním gastrointestinálním adenokarcinomem před a během léčby AMG 211

AMG 211 je bispecifický jednořetězcový protilátkový konstrukt třídy bispecifických T lymfocytů (BiTE®), který se zaměřuje na lidský karcinoembryonální antigen (CEA, CD66e) na (nádorové) buňky a T lymfocyty pozitivní na klastr diferenciace 3 (CD3). AMG 211 je potenciálně nový cílený lék v léčbě relabujícího/refrakterního gastrointestinálního adenokarcinomu, protože se jedná o nádory exprimující CEA. Dobře známou výzvou v současném vývoji léků s použitím cílených terapií je vysoká úroveň heterogenity cílové exprese, která je přítomna u specifických typů nádorů. Radioaktivní značení AMG 211 pomocí pozitronové emisní tomografie (PET) radionuklidu Zirkonium-89 (89Zr) umožňuje neinvazivní zobrazení a kvantifikaci distribuce AMG 211 u pacientů s rakovinou. Provedením PET skenu 89Zr-AMG211 před léčbou AMG 211 lze vyhodnotit vychytávání indikátoru v primárních a metastatických nádorových lézích a normální distribuci v orgánech. Provedením PET skenu 89Zr-AMG211 během kontinuální intravenózní (cIV) léčby AMG 211 budou výzkumníci schopni vyhodnotit dopad prodloužené expozice AMG 211 v ustáleném stavu na vychytávání nádorem a tkání. PET zobrazovací studie 89Zr-AMG211 může pomoci identifikovat pacienty, u kterých je pravděpodobnější, že budou mít prospěch z terapie AMG 211.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

9

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Holandsko
      • Amsterdam, Holandsko, 1081 HV
        • VUMC
      • Groningen, Holandsko, 9713 GZ
        • University Medical Center Groningen

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

16 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Subjekt se bude nebo se také účastní probíhající studie fáze 1, ve které je AMG 211 podáván prostřednictvím cIV. 89Zr-AMG211 PET zobrazení bude provedeno před a/nebo během léčby AMG 211 cIV
  • Poskytnut informovaný souhlas
  • Muž nebo žena ≥ 18 let v době informovaného souhlasu
  • Pokročilý relabující/refrakterní gastrointestinální adenokarcinom

  • Alespoň 1 měřitelná nádorová léze

    o V případě, že vyšetřovatelé nenaleznou žádné vychytávání v metastatických jaterních lézích u první skupiny pacientů na PET skenu 89Zr-AMG211, pak další pacienti potřebují mít alespoň 1 měřitelnou nádorovou lézi mimo játra

  • Archivní nádorová tkáň je k dispozici nebo je ochotna podstoupit biopsii nádorové léze před zahájením léčby
  • Přiměřená hematologická, renální a jaterní funkce
  • Tělesná hmotnost ≥ 45 kg
  • Mohou platit jiná kritéria pro zařazení

Kritéria vyloučení:

  • Malignita jiná než GI adenokarcinom vyžadující současnou léčbu
  • Důkazy o nekontrolovaném systémovém onemocnění (jiné než GI adenokarcinom), aktivní infekce, hepatitida B a/nebo C, HIV, srdeční onemocnění v anamnéze, významné onemocnění centrálního nervového systému (CNS) v anamnéze, chronické autoimunitní onemocnění v anamnéze (s výjimkou stabilní diabetes 1. typu)
  • Velký chirurgický zákrok do 28 dnů od 1. dne studie

  • V současné době podstupujete léčbu v jiném výzkumném zařízení nebo studii léků nebo méně než 28 dní od ukončení léčby v jiném výzkumném zařízení nebo studii léků. Jiné vyšetřovací postupy při účasti na této studii jsou vyloučeny.

    o Výjimkou z tohoto kritéria je účast na aktuálně probíhající studii fáze 1 s AMG 211 cIV a všech postupech souvisejících s touto studií.

  • Léčba jakoukoli chemoterapií, radioterapií, imunoterapií, biologickou nebo hormonální terapií rakoviny během 14 dnů před vstupem do studie nebo bez zotavení z léčby
  • Nevyřešené toxicity z předchozí protinádorové léčby
  • Muži nebo ženy s reprodukčním potenciálem a neochotní praktikovat přijatelnou metodu účinné antikoncepce během studie po dobu 30 dnů po podání poslední dávky studovaného léku.
  • Ženy, které jsou těhotné, plánují otěhotnět, kojící/kojící ženy nebo které plánují kojit během studie do 30 dnů po podání poslední dávky studovaného léku
  • Mohou platit jiná kritéria vyloučení

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: 89Zr-AMG211 a 89Zr-AMG211 PET
Lék: 89Zr-AMG211
Vstřikování 89Zr-AMG211 pro zobrazování.
Přístroj: 89-ZrAMG211 PET
89Zr-AMG211 PET sken(y).

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Kvantitativní vychytávání op 89Zr-AMG211 v nádorové tkáni, orgánech a krevním oběhu vyjádřené v SUV (Standardized Uptake Value)
Časové okno: 1 rok
1 rok

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Odpověď na terapii AMG 211 podle kritérií imunitní odpovědi (irRC) bude korelována s údaji o příjmu 89Zr-AMG211 tumorem (měřeno v SUV).
Časové okno: 1 rok
1 rok
Počet pacientů s nežádoucími účinky po injekci 89Zr-AMG211 jako míra bezpečnosti a snášenlivosti. Bude měřen výskyt, povaha a závažnost nežádoucích účinků (podle CTCAE verze 4.03).
Časové okno: 1 rok
1 rok

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Prozkoumejte saturaci cílové tkáně pomocí AMG 211, definovanou jako změny v příjmu koncentrace radioaktivity tkání, a korelujte ji s farmakokinetikou.
Časové okno: 1 rok
1 rok
Vyhodnoťte 89Zr-AMG211 jako doplňkový nástroj pro lepší výběr pacientů pro cílenou terapii s AMG 211.
Časové okno: 1 rok
1 rok

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University Medical Center Groningen

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. srpna 2016

Primární dokončení (Aktuální)

3. května 2017

Dokončení studie (Aktuální)

3. května 2017

Termíny zápisu do studia

První předloženo

15. března 2016

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

28. dubna 2016

První zveřejněno (Odhad)

3. května 2016

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

2. června 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

1. června 2017

Naposledy ověřeno

1. června 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 20150930

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Pokročilá rakovina trávicího traktu

Klinické studie na 89Zr-AMG211

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Georgia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit