Estudio de imagen PET 89Zr-AMG211
2 de mayo de 2024 actualizado por: University Medical Center Groningen
Imágenes PET con 89Zr-AMG211 en pacientes con adenocarcinoma gastrointestinal recidivante/refractario antes y durante el tratamiento con AMG 211
AMG 211 es una construcción de anticuerpo monocatenario biespecífico de la clase de acoplador de células T biespecíficas (BiTE®) que se dirige al antígeno carcinoembrionario humano (CEA, CD66e) en células (tumorales) y grupo de células T positivas de diferenciación 3 (CD3).
AMG 211 es un fármaco dirigido potencialmente nuevo en el tratamiento del adenocarcinoma gastrointestinal recidivante/refractario, ya que estos son tumores que expresan CEA.
Un desafío bien conocido en el desarrollo actual de fármacos que utilizan terapias dirigidas es el alto nivel de heterogeneidad de la expresión objetivo que está presente en tipos de tumores específicos.
El radiomarcado de AMG 211 con el radionúclido Zirconium-89 (89Zr) de tomografía por emisión de positrones (PET) permite obtener imágenes no invasivas y cuantificar la distribución de AMG 211 en pacientes con cáncer.
Al realizar una exploración PET con 89Zr-AMG211 antes del tratamiento con AMG 211, se puede evaluar la captación del marcador en las lesiones tumorales primarias y metastásicas y la distribución normal en órganos.
Mediante la realización de una exploración PET con 89Zr-AMG211 durante el tratamiento intravenoso continuo (cIV) con AMG 211, los investigadores podrán evaluar el impacto de la exposición prolongada en estado estacionario de AMG 211 en la captación de tumores y tejidos.
El estudio de imágenes PET 89Zr-AMG211 puede ayudar a identificar a los pacientes con más probabilidades de beneficiarse de la terapia con AMG 211.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
9
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Amsterdam, Países Bajos, 1081 HV
- VUMC
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Groningen, Países Bajos, 9713 GZ
- University Medical Center Groningen
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
14 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- El sujeto participará o también participará en el estudio de fase 1 en curso en el que se administra AMG 211 a través de cIV. La imagen PET 89Zr-AMG211 se realizará antes y/o durante el tratamiento con AMG 211 cIV
- Consentimiento informado proporcionado
- Hombre o mujer ≥ 18 años de edad en el momento del consentimiento informado
- Adenocarcinoma gastrointestinal avanzado en recaída/refractario
Al menos 1 lesión tumoral medible
o En caso de que los investigadores no encuentren captación en las lesiones hepáticas metastásicas en el primer grupo de pacientes en la tomografía por emisión de positrones con 89Zr-AMG211, los pacientes posteriores deben tener al menos 1 lesión tumoral medible fuera del hígado.
- Tejido tumoral de archivo disponible o dispuesto a someterse a una biopsia de una lesión tumoral antes del inicio del tratamiento
- Función hematológica, renal y hepática adecuada
- Peso corporal ≥ 45 kg
- Pueden aplicarse otros criterios de inclusión
Criterio de exclusión:
- Neoplasia maligna distinta del adenocarcinoma gastrointestinal que requiere tratamiento actual
- Evidencia de enfermedad sistémica no controlada (que no sea adenocarcinoma gastrointestinal), infección activa, hepatitis B y/o C, VIH, antecedentes de enfermedad cardíaca, antecedentes de enfermedad significativa del sistema nervioso central (SNC), antecedentes de enfermedad autoinmune crónica (con la excepción de diabetes tipo 1 estable)
- Cirugía mayor dentro de los 28 días del estudio día 1
Actualmente recibe tratamiento en otro dispositivo de investigación o estudio de drogas, o menos de 28 días desde que finalizó el tratamiento en otro dispositivo de investigación o estudio de drogas. Se excluyen otros procedimientos de investigación durante la participación en este estudio.
o La excepción a este criterio es la participación en el estudio de fase 1 actualmente en curso con AMG 211 cIV y todos los procedimientos relacionados con este estudio.
- Tratamiento con cualquier quimioterapia, radioterapia, inmunoterapia, terapia biológica u hormonal para el cáncer dentro de los 14 días anteriores al ingreso al estudio o no se recuperó del tratamiento
- Toxicidades no resueltas de la terapia antitumoral previa
- Hombres o mujeres con potencial reproductivo y que no estén dispuestos a practicar un método aceptable de control de la natalidad efectivo durante el estudio hasta 30 días después de recibir la última dosis del fármaco del estudio.
- Mujeres embarazadas, que planean quedar embarazadas, lactantes/amamantando o que planean amamantar durante el estudio hasta 30 días después de recibir la última dosis del fármaco del estudio
- Pueden aplicarse otros criterios de exclusión
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: PET 89Zr-AMG211 y 89Zr-AMG211
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Inyección de 89Zr-AMG211 para imágenes.
Escaneo(s) PET 89Zr-AMG211.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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La captación cuantitativa de 89Zr-AMG211 en tejido tumoral, órganos y circulación sanguínea expresada en SUV (valor de captación estandarizado)
Periodo de tiempo: 1 año
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1 año
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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La respuesta a la terapia con AMG 211 de acuerdo con los criterios de respuesta relacionada con el sistema inmunitario (irRC) se correlacionará con los datos de captación tumoral de 89Zr-AMG211 (medidos en SUV).
Periodo de tiempo: 1 año
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1 año
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Número de pacientes con eventos adversos después de la inyección de 89Zr-AMG211 como medida de seguridad y tolerabilidad. Se medirá la incidencia, naturaleza y gravedad de los eventos adversos (según CTCAE versión 4.03).
Periodo de tiempo: 1 año
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1 año
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Explore la saturación del tejido diana por AMG 211, definida como cambios en la absorción tisular de la concentración de radiactividad, y correlacione con la farmacocinética.
Periodo de tiempo: 1 año
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1 año
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Evalúe 89Zr-AMG211 como una herramienta complementaria para mejorar la selección de pacientes para la terapia dirigida con AMG 211.
Periodo de tiempo: 1 año
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1 año
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: E. G.E. de Vries, MD, PhD, University Medical Center Groningen
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de agosto de 2016
Finalización primaria (Actual)
3 de mayo de 2017
Finalización del estudio (Actual)
3 de mayo de 2017
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
15 de marzo de 2016
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
28 de abril de 2016
Publicado por primera vez (Estimado)
3 de mayo de 2016
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
3 de mayo de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
2 de mayo de 2024
Última verificación
1 de mayo de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 20150930
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