89Zr-AMG211 PET-avbildningsstudie
2 maj 2024 uppdaterad av: University Medical Center Groningen
89Zr-AMG211 PET-avbildning hos patienter med återfall/refraktär gastrointestinalt adenokarcinom före och under behandling med AMG 211
AMG 211 är en bispecifik enkelkedjig antikroppskonstruktion av den bispecifika T-cell Engager-klassen (BiTE®) som riktar in sig på humant karcinoembryonalt antigen (CEA, CD66e) på (tumör)celler och kluster av differentiering 3 (CD3) positiva T-celler.
AMG 211 är ett potentiellt nytt riktat läkemedel för behandling av recidiverande/refraktär gastrointestinala adenokarcinom, eftersom de är CEA-uttryckande tumörer.
En välkänd utmaning i nuvarande läkemedelsutveckling med användning av riktade terapier är den höga nivån av heterogenitet av måluttryck som finns i specifika tumörtyper.
Radiomärkning av AMG 211 med positronemissionstomografi (PET) radionuklid Zirconium-89 (89Zr) möjliggör icke-invasiv avbildning och kvantifiering av AMG 211-distribution hos cancerpatienter.
Genom att utföra en 89Zr-AMG211 PET-skanning före behandling med AMG 211 kan upptaget av spårämnet i de primära och metastaserande tumörskadorna och normal organfördelning utvärderas.
Genom att utföra en 89Zr-AMG211 PET-skanning under AMG 211 kontinuerlig intravenös (cIV) behandling kommer utredarna att kunna utvärdera effekten av långvarig steady state exponering av AMG 211 på tumör- och vävnadsupptag.
Avbildningsstudien 89Zr-AMG211 PET kan hjälpa till att identifiera patienter som är mer benägna att dra nytta av AMG 211-behandling.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
9
Fas
- Fas 1
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Amsterdam, Nederländerna, 1081 HV
- VUMC
-
Groningen, Nederländerna, 9713 GZ
- University Medical Center Groningen
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
14 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Försökspersonen kommer eller deltar också i den pågående fas 1-studien där AMG 211 administreras via cIV. 89Zr-AMG211 PET-avbildning kommer att utföras före och/eller under behandling med AMG 211 cIV
- Informerat samtycke lämnas
- Man eller kvinna ≥ 18 år vid tidpunkten för informerat samtycke
- Avancerat återfall/refraktärt gastrointestinalt adenokarcinom
Minst 1 mätbar tumörskada
o Om utredarna inte hittar något upptag av metastaserande leverskador i den första uppsättningen patienter på 89Zr-AMG211 PET-skanningen, måste efterföljande patienter ha minst 1 mätbar tumörskada utanför levern
- Arkiverad tumörvävnad tillgänglig eller är villig att genomgå biopsi av en tumörskada innan behandlingsstart
- Adekvat hematologisk, njur- och leverfunktion
- Kroppsvikt ≥ 45 kg
- Andra inklusionskriterier kan gälla
Exklusions kriterier:
- Andra maligniteter än GI-adenokarcinom som kräver aktuell terapi
- Bevis på okontrollerad systemisk sjukdom (annat än GI-adenokarcinom), aktiv infektion, hepatit B och/eller C, HIV, historia av hjärtsjukdom, historia av betydande sjukdom i centrala nervsystemet (CNS), historia av kronisk autoimmun sjukdom (med undantag för stabil typ 1-diabetes)
- Stor operation inom 28 dagar efter studiedag 1
Får för närvarande behandling i en annan prövningsapparat eller läkemedelsstudie, eller mindre än 28 dagar efter avslutad behandling i en annan prövningsapparat eller läkemedelsstudie. Andra undersökningsförfaranden vid deltagande i denna studie är uteslutna.
o Undantag från detta kriterium är deltagandet i den för närvarande pågående fas 1-studien med AMG 211 cIV och alla procedurer relaterade till denna studie.
- Behandling med kemoterapi, strålbehandling, immunterapi, biologisk eller hormonell behandling för cancer inom 14 dagar före studiestart eller inte återhämtat sig från behandlingen
- Olösta toxiciteter från tidigare antitumörbehandling
- Hanar eller kvinnor med reproduktionspotential och ovilliga att utöva en acceptabel metod för effektiv preventivmedel under studier under 30 dagar efter att ha fått den sista dosen av studieläkemedlet.
- Kvinnor som är gravida, planerar att bli gravida, ammar/ammar eller som planerar att amma under studien under 30 dagar efter att de fått den sista dosen av studieläkemedlet
- Andra uteslutningskriterier kan gälla
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: 89Zr-AMG211 och 89Zr-AMG211 PET
|
Injektion av 89Zr-AMG211 för bildbehandling.
89Zr-AMG211 PET-skanning(ar).
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Det kvantitativa upptaget op 89Zr-AMG211 i tumörvävnad, organ och blodcirkulation uttryckt i SUV (Standardized Uptake Value)
Tidsram: 1 år
|
1 år
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Svar på AMG 211-terapi enligt de immunrelaterade svarskriterierna (irRC) kommer att korreleras med 89Zr-AMG211-tumörupptagsdata (mätt i SUV).
Tidsram: 1 år
|
1 år
|
|
Antal patienter med biverkningar efter 89Zr-AMG211-injektion som ett mått på säkerhet och tolerabilitet. Incidensen, arten och svårighetsgraden av biverkningar (enligt CTCAE version 4.03) kommer att mätas.
Tidsram: 1 år
|
1 år
|
Andra resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Utforska målvävnadsmättnaden med AMG 211, definierad som förändringar i vävnadsupptag av radioaktivitetskoncentration, och korrelera det med farmakokinetiken.
Tidsram: 1 år
|
1 år
|
|
Utvärdera 89Zr-AMG211 som ett kompletterande verktyg för förbättrat patientval för riktad terapi med AMG 211.
Tidsram: 1 år
|
1 år
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Utredare
- Huvudutredare: E. G.E. de Vries, MD, PhD, University Medical Center Groningen
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 augusti 2016
Primärt slutförande (Faktisk)
3 maj 2017
Avslutad studie (Faktisk)
3 maj 2017
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
15 mars 2016
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
28 april 2016
Första postat (Beräknad)
3 maj 2016
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
3 maj 2024
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
2 maj 2024
Senast verifierad
1 maj 2024
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 20150930
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .