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89Zr-AMG211-PET-Bildgebungsstudie

1. Juni 2017 aktualisiert von: Prof.dr. E.G.E. de Vries, University Medical Center Groningen

89Zr-AMG211-PET-Bildgebung bei Patienten mit rezidiviertem/refraktärem gastrointestinalem Adenokarzinom vor und während der Behandlung mit AMG 211

AMG 211 ist ein bispezifisches Einzelketten-Antikörperkonstrukt der bispezifischen T-Zell-Engager (BiTE®)-Klasse, das auf humanes karzinoembryonales Antigen (CEA, CD66e) auf (Tumor-)Zellen und Cluster of Differentiation 3 (CD3) positive T-Zellen abzielt. AMG 211 ist ein potenziell neues zielgerichtetes Medikament zur Behandlung von rezidiviertem/refraktärem gastrointestinalem Adenokarzinom, da es sich dabei um CEA-exprimierende Tumore handelt. Eine bekannte Herausforderung in der aktuellen Arzneimittelentwicklung mit zielgerichteten Therapien ist der hohe Grad an Heterogenität der Zielexpression, die bei bestimmten Tumorarten vorhanden ist. Die radioaktive Markierung von AMG 211 mit dem Radionuklid Zirkonium-89 (89Zr) der Positronen-Emissions-Tomographie (PET) ermöglicht die nicht-invasive Bildgebung und Quantifizierung der Verteilung von AMG 211 bei Krebspatienten. Durch die Durchführung eines 89Zr-AMG211-PET-Scans vor der Behandlung mit AMG 211 kann die Aufnahme des Tracers in die primären und metastatischen Tumorläsionen und die normale Organverteilung bewertet werden. Durch die Durchführung eines 89Zr-AMG211-PET-Scans während der kontinuierlichen intravenösen (cIV) Behandlung mit AMG 211 werden die Forscher in der Lage sein, die Auswirkungen einer verlängerten Steady-State-Exposition von AMG 211 auf die Tumor- und Gewebeaufnahme zu bewerten. Die 89Zr-AMG211-PET-Bildgebungsstudie kann dazu beitragen, Patienten zu identifizieren, die mit größerer Wahrscheinlichkeit von einer AMG 211-Therapie profitieren.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

9

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Niederlande
      • Amsterdam, Niederlande, 1081 HV
        • VUMC
      • Groningen, Niederlande, 9713 GZ
        • University Medical Center Groningen

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

16 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Der Proband wird oder nimmt auch an der laufenden Phase-1-Studie teil, in der AMG 211 über cIV verabreicht wird. 89Zr-AMG211-PET-Bildgebung wird vor und/oder während der Behandlung mit AMG 211 cIV durchgeführt
  • Einwilligung nach Aufklärung gegeben
  • Männlich oder weiblich ≥ 18 Jahre zum Zeitpunkt der Einverständniserklärung
  • Fortgeschrittenes rezidiviertes/refraktäres gastrointestinales Adenokarzinom

  • Mindestens 1 messbare Tumorläsion

    o Falls die Prüfärzte bei der ersten Gruppe von Patienten im 89Zr-AMG211-PET-Scan keine Aufnahme in metastasierende Leberläsionen finden, müssen nachfolgende Patienten mindestens 1 messbare Tumorläsion außerhalb der Leber haben

  • Archiviertes Tumorgewebe verfügbar oder bereit, sich einer Biopsie einer Tumorläsion vor Beginn der Behandlung zu unterziehen
  • Angemessene hämatologische, Nieren- und Leberfunktion
  • Körpergewicht ≥ 45 kg
  • Es können andere Einschlusskriterien gelten

Ausschlusskriterien:

  • Andere bösartige Erkrankungen als GI-Adenokarzinom, die eine aktuelle Therapie erfordern
  • Hinweise auf eine unkontrollierte systemische Erkrankung (außer GI-Adenokarzinom), aktive Infektion, Hepatitis B und/oder C, HIV, Vorgeschichte einer Herzerkrankung, Vorgeschichte einer signifikanten Erkrankung des zentralen Nervensystems (ZNS), Vorgeschichte einer chronischen Autoimmunerkrankung (mit Ausnahme von stabiler Typ-1-Diabetes)
  • Größere Operation innerhalb von 28 Tagen nach Studientag 1

  • Gegenwärtig Behandlung in einem anderen Prüfgerät oder einer Arzneimittelstudie oder weniger als 28 Tage seit Beendigung der Behandlung in einem anderen Prüfgerät oder einer Arzneimittelstudie. Andere Untersuchungsverfahren während der Teilnahme an dieser Studie sind ausgeschlossen.

    o Ausgenommen von diesem Kriterium ist die Teilnahme an der derzeit laufenden Phase-1-Studie mit AMG 211 cIV und allen mit dieser Studie in Zusammenhang stehenden Verfahren.

  • Behandlung mit Chemotherapie, Strahlentherapie, Immuntherapie, Biologika oder Hormontherapie gegen Krebs innerhalb von 14 Tagen vor Studienbeginn oder nicht von der Behandlung erholt
  • Ungelöste Toxizitäten durch vorherige Antitumortherapie
  • Männer oder Frauen mit reproduktivem Potenzial und nicht bereit, während der Studie bis zu 30 Tage nach Erhalt der letzten Dosis des Studienmedikaments eine akzeptable Methode der wirksamen Empfängnisverhütung zu praktizieren.
  • Frauen, die schwanger sind, eine Schwangerschaft planen, stillen/stillen oder während der Studie bis zu 30 Tage nach Erhalt der letzten Dosis des Studienmedikaments stillen möchten
  • Andere Ausschlusskriterien können gelten

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: 89Zr-AMG211 und 89Zr-AMG211 PET
Arzneimittel: 89Zr-AMG211
Injektion von 89Zr-AMG211 zur Bildgebung.
Gerät: 89-ZrAMG211 PET
89Zr-AMG211 PET-Scan(s).

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Die quantitative Aufnahme von 89Zr-AMG211 in Tumorgewebe, Organe und Blutkreislauf, ausgedrückt in SUV (Standardized Uptake Value)
Zeitfenster: 1 Jahr
1 Jahr

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Das Ansprechen auf die AMG 211-Therapie gemäß den immunbezogenen Response-Kriterien (irRC) wird mit den 89Zr-AMG211-Tumoraufnahmedaten (gemessen in SUV) korreliert.
Zeitfenster: 1 Jahr
1 Jahr
Anzahl der Patienten mit unerwünschten Ereignissen nach 89Zr-AMG211-Injektion als Maß für Sicherheit und Verträglichkeit. Häufigkeit, Art und Schweregrad unerwünschter Ereignisse (gemäß CTCAE Version 4.03) werden gemessen.
Zeitfenster: 1 Jahr
1 Jahr

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Untersuchen Sie die Sättigung des Zielgewebes durch AMG 211, definiert als Änderungen der Gewebeaufnahme der Radioaktivitätskonzentration, und korrelieren Sie sie mit der Pharmakokinetik.
Zeitfenster: 1 Jahr
1 Jahr
Evaluieren Sie 89Zr-AMG211 als ergänzendes Instrument zur verbesserten Patientenauswahl für eine zielgerichtete Therapie mit AMG 211.
Zeitfenster: 1 Jahr
1 Jahr

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University Medical Center Groningen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. August 2016

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

3. Mai 2017

Studienabschluss (Tatsächlich)

3. Mai 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

15. März 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

28. April 2016

Zuerst gepostet (Schätzen)

3. Mai 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

2. Juni 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

1. Juni 2017

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 20150930

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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