89Zr-AMG211 PET képalkotó vizsgálat
2024. május 2. frissítette: University Medical Center Groningen
89Zr-AMG211 PET-képalkotás kiújult/refrakter gastrointestinalis adenocarcinomában szenvedő betegeknél az AMG 211 kezelés előtt és alatt
Az AMG 211 egy bispecifikus egyláncú antitest-konstrukció, amely a bispecifikus T-sejt-kötő (BiTE®) osztályba tartozik, amely a humán karcinoembrionális antigént (CEA, CD66e) célozza meg (tumor)sejteken és differenciálódási 3-as (CD3) pozitív T-sejteken.
Az AMG 211 potenciálisan új célzott gyógyszer a visszaeső/refrakter gastrointestinalis adenokarcinóma kezelésében, mivel ezek CEA-t expresszáló daganatok.
A célzott terápiákat alkalmazó jelenlegi gyógyszerfejlesztés jól ismert kihívása a célexpresszió magas szintű heterogenitása, amely bizonyos daganattípusokban jelen van.
Az AMG 211 radioaktív jelölése a pozitronemissziós tomográfia (PET) cirkónium-89 (89Zr) radionukliddal lehetővé teszi a nem invazív képalkotást és az AMG 211 eloszlásának mennyiségi meghatározását rákos betegekben.
A 89Zr-AMG211 PET-vizsgálattal az AMG 211-gyel végzett kezelés előtt értékelhető a nyomjelző felvétele az elsődleges és metasztatikus daganatos elváltozásokban, valamint a normális szerveloszlás.
Az AMG 211 folyamatos intravénás (cIV) kezelés során végzett 89Zr-AMG211 PET vizsgálattal a vizsgálók képesek lesznek értékelni az AMG 211 tartós steady state expozíciójának hatását a daganatok és a szövetek felvételére.
A 89Zr-AMG211 PET képalkotó vizsgálat segíthet azonosítani azokat a betegeket, akik nagyobb valószínűséggel részesülnek az AMG 211 terápiából.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
9
Fázis
- 1. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Amsterdam, Hollandia, 1081 HV
- VUMC
-
Groningen, Hollandia, 9713 GZ
- University Medical Center Groningen
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
14 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Az alany részt vesz vagy részt vesz a folyamatban lévő 1. fázisú vizsgálatban, amelyben az AMG 211-et cIV-en keresztül adják be. A 89Zr-AMG211 PET képalkotást az AMG 211 cIV kezelés előtt és/vagy alatt végezzük
- Tájékozott hozzájárulás megadva
- Férfi vagy nő ≥ 18 éves a beleegyezés időpontjában
- Előrehaladott kiújult/refrakter gastrointestinalis adenokarcinóma
Legalább 1 mérhető daganatos elváltozás
o Abban az esetben, ha a 89Zr-AMG211 PET vizsgálaton az első betegcsoportban a vizsgálók nem találnak felvételt metasztatikus májelváltozásokban, akkor a következő betegeknél legalább 1 mérhető májelváltozásnak kell lennie a májon kívül.
- A kezelés megkezdése előtt archív tumorszövet áll rendelkezésre, vagy hajlandó a daganatos elváltozás biopsziájára
- Megfelelő hematológiai, vese- és májfunkció
- Testtömeg ≥ 45 kg
- Más felvételi kritériumok is vonatkozhatnak
Kizárási kritériumok:
- A GI-adenokarcinómától eltérő rosszindulatú daganat, amely jelenlegi kezelést igényel
- Kontrollálatlan szisztémás betegség (kivéve a GI-adenokarcinómát), aktív fertőzés, hepatitis B és/vagy C, HIV, szívbetegség, jelentős központi idegrendszeri (CNS) betegség, krónikus autoimmun betegség anamnézisében (kivéve stabil 1-es típusú cukorbetegség)
- Nagy műtét az 1. vizsgálati nap 28 napon belül
Jelenleg egy másik vizsgálati eszközben vagy gyógyszervizsgálatban részesül kezelésben, vagy kevesebb mint 28 nap telt el a kezelés befejezése óta egy másik vizsgálati eszközben vagy gyógyszervizsgálatban. A tanulmányban való részvétel során végzett egyéb vizsgálati eljárások kizártak.
o Ez alól a kritérium alól kivételt képez a jelenleg folyamatban lévő 1. fázisú AMG 211 cIV vizsgálatban való részvétel és az ehhez a vizsgálathoz kapcsolódó összes eljárás.
- Bármilyen kemoterápiával, sugárterápiával, immunterápiával, biológiai vagy hormonterápiával végzett rákkezelés a vizsgálatba való belépés előtt 14 napon belül, vagy a kezelésből nem gyógyult meg
- Megoldatlan toxicitások a korábbi daganatellenes kezelésből
- Reproduktív képességű hímek vagy nőstények, akik nem hajlandók a hatékony születésszabályozás elfogadható módszerét alkalmazni a vizsgálat alatt a vizsgált gyógyszer utolsó adagjának beadását követő 30 napig.
- Nők, akik terhesek, terhességet terveznek, szoptatnak/szoptatnak vagy szoptatni terveznek a vizsgálat alatt a vizsgálati gyógyszer utolsó adagjának beadása után 30 napig
- Más kizárási kritériumok is alkalmazhatók
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: 89Zr-AMG211 és 89Zr-AMG211 PET
|
89Zr-AMG211 befecskendezése a képalkotáshoz.
89Zr-AMG211 PET-szkennelés(ek).
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
A 89Zr-AMG211 kvantitatív felvétele a tumorszövetben, a szervekben és a vérkeringésben, SUV-ban kifejezve (Standardized Uptake Value)
Időkeret: 1 év
|
1 év
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Az AMG 211 terápiára adott válasz az immunrendszerrel kapcsolatos válaszkritériumok (irRC) szerint korrelál a 89Zr-AMG211 tumorfelvételi adatokkal (SUV-ban mérve).
Időkeret: 1 év
|
1 év
|
|
A 89Zr-AMG211 injekció után nemkívánatos eseményekben szenvedő betegek száma a biztonságosság és a tolerálhatóság mértékeként. Mérni kell a nemkívánatos események előfordulását, jellegét és súlyosságát (a CTCAE 4.03-as verziója szerint).
Időkeret: 1 év
|
1 év
|
Egyéb eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Fedezze fel az AMG 211 célszöveti telítettségét, amelyet a radioaktivitás-koncentráció szöveti felvételében bekövetkezett változásokként határoznak meg, és korrelálják azt a farmakokinetikával.
Időkeret: 1 év
|
1 év
|
|
Értékelje a 89Zr-AMG211-et kiegészítő eszközként a betegek jobb kiválasztásához az AMG 211-gyel végzett célzott terápiához.
Időkeret: 1 év
|
1 év
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: E. G.E. de Vries, MD, PhD, University Medical Center Groningen
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2016. augusztus 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2017. május 3.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2017. május 3.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2016. március 15.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2016. április 28.
Első közzététel (Becsült)
2016. május 3.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2024. május 3.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2024. május 2.
Utolsó ellenőrzés
2024. május 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 20150930
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .