Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

89Zr-AMG211 PET képalkotó vizsgálat

2024. május 2. frissítette: University Medical Center Groningen

89Zr-AMG211 PET-képalkotás kiújult/refrakter gastrointestinalis adenocarcinomában szenvedő betegeknél az AMG 211 kezelés előtt és alatt

Az AMG 211 egy bispecifikus egyláncú antitest-konstrukció, amely a bispecifikus T-sejt-kötő (BiTE®) osztályba tartozik, amely a humán karcinoembrionális antigént (CEA, CD66e) célozza meg (tumor)sejteken és differenciálódási 3-as (CD3) pozitív T-sejteken. Az AMG 211 potenciálisan új célzott gyógyszer a visszaeső/refrakter gastrointestinalis adenokarcinóma kezelésében, mivel ezek CEA-t expresszáló daganatok. A célzott terápiákat alkalmazó jelenlegi gyógyszerfejlesztés jól ismert kihívása a célexpresszió magas szintű heterogenitása, amely bizonyos daganattípusokban jelen van. Az AMG 211 radioaktív jelölése a pozitronemissziós tomográfia (PET) cirkónium-89 (89Zr) radionukliddal lehetővé teszi a nem invazív képalkotást és az AMG 211 eloszlásának mennyiségi meghatározását rákos betegekben. A 89Zr-AMG211 PET-vizsgálattal az AMG 211-gyel végzett kezelés előtt értékelhető a nyomjelző felvétele az elsődleges és metasztatikus daganatos elváltozásokban, valamint a normális szerveloszlás. Az AMG 211 folyamatos intravénás (cIV) kezelés során végzett 89Zr-AMG211 PET vizsgálattal a vizsgálók képesek lesznek értékelni az AMG 211 tartós steady state expozíciójának hatását a daganatok és a szövetek felvételére. A 89Zr-AMG211 PET képalkotó vizsgálat segíthet azonosítani azokat a betegeket, akik nagyobb valószínűséggel részesülnek az AMG 211 terápiából.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

9

Fázis

  • 1. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Hollandia
      • Amsterdam, Hollandia, 1081 HV
        • VUmc
      • Groningen, Hollandia, 9713 GZ
        • University Medical Center Groningen

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

16 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Az alany részt vesz vagy részt vesz a folyamatban lévő 1. fázisú vizsgálatban, amelyben az AMG 211-et cIV-en keresztül adják be. A 89Zr-AMG211 PET képalkotást az AMG 211 cIV kezelés előtt és/vagy alatt végezzük
  • Tájékozott hozzájárulás megadva
  • Férfi vagy nő ≥ 18 éves a beleegyezés időpontjában
  • Előrehaladott kiújult/refrakter gastrointestinalis adenokarcinóma

  • Legalább 1 mérhető daganatos elváltozás

    o Abban az esetben, ha a 89Zr-AMG211 PET vizsgálaton az első betegcsoportban a vizsgálók nem találnak felvételt metasztatikus májelváltozásokban, akkor a következő betegeknél legalább 1 mérhető májelváltozásnak kell lennie a májon kívül.

  • A kezelés megkezdése előtt archív tumorszövet áll rendelkezésre, vagy hajlandó a daganatos elváltozás biopsziájára
  • Megfelelő hematológiai, vese- és májfunkció
  • Testtömeg ≥ 45 kg
  • Más felvételi kritériumok is vonatkozhatnak

Kizárási kritériumok:

  • A GI-adenokarcinómától eltérő rosszindulatú daganat, amely jelenlegi kezelést igényel
  • Kontrollálatlan szisztémás betegség (kivéve a GI-adenokarcinómát), aktív fertőzés, hepatitis B és/vagy C, HIV, szívbetegség, jelentős központi idegrendszeri (CNS) betegség, krónikus autoimmun betegség anamnézisében (kivéve stabil 1-es típusú cukorbetegség)
  • Nagy műtét az 1. vizsgálati nap 28 napon belül

  • Jelenleg egy másik vizsgálati eszközben vagy gyógyszervizsgálatban részesül kezelésben, vagy kevesebb mint 28 nap telt el a kezelés befejezése óta egy másik vizsgálati eszközben vagy gyógyszervizsgálatban. A tanulmányban való részvétel során végzett egyéb vizsgálati eljárások kizártak.

    o Ez alól a kritérium alól kivételt képez a jelenleg folyamatban lévő 1. fázisú AMG 211 cIV vizsgálatban való részvétel és az ehhez a vizsgálathoz kapcsolódó összes eljárás.

  • Bármilyen kemoterápiával, sugárterápiával, immunterápiával, biológiai vagy hormonterápiával végzett rákkezelés a vizsgálatba való belépés előtt 14 napon belül, vagy a kezelésből nem gyógyult meg
  • Megoldatlan toxicitások a korábbi daganatellenes kezelésből
  • Reproduktív képességű hímek vagy nőstények, akik nem hajlandók a hatékony születésszabályozás elfogadható módszerét alkalmazni a vizsgálat alatt a vizsgált gyógyszer utolsó adagjának beadását követő 30 napig.
  • Nők, akik terhesek, terhességet terveznek, szoptatnak/szoptatnak vagy szoptatni terveznek a vizsgálat alatt a vizsgálati gyógyszer utolsó adagjának beadása után 30 napig
  • Más kizárási kritériumok is alkalmazhatók

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: 89Zr-AMG211 és 89Zr-AMG211 PET
Drog: 89Zr-AMG211
89Zr-AMG211 befecskendezése a képalkotáshoz.
Eszköz: 89-ZrAMG211 PET
89Zr-AMG211 PET-szkennelés(ek).

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
A 89Zr-AMG211 kvantitatív felvétele a tumorszövetben, a szervekben és a vérkeringésben, SUV-ban kifejezve (Standardized Uptake Value)
Időkeret: 1 év
1 év

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Az AMG 211 terápiára adott válasz az immunrendszerrel kapcsolatos válaszkritériumok (irRC) szerint korrelál a 89Zr-AMG211 tumorfelvételi adatokkal (SUV-ban mérve).
Időkeret: 1 év
1 év
A 89Zr-AMG211 injekció után nemkívánatos eseményekben szenvedő betegek száma a biztonságosság és a tolerálhatóság mértékeként. Mérni kell a nemkívánatos események előfordulását, jellegét és súlyosságát (a CTCAE 4.03-as verziója szerint).
Időkeret: 1 év
1 év

Egyéb eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Fedezze fel az AMG 211 célszöveti telítettségét, amelyet a radioaktivitás-koncentráció szöveti felvételében bekövetkezett változásokként határoznak meg, és korrelálják azt a farmakokinetikával.
Időkeret: 1 év
1 év
Értékelje a 89Zr-AMG211-et kiegészítő eszközként a betegek jobb kiválasztásához az AMG 211-gyel végzett célzott terápiához.
Időkeret: 1 év
1 év

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

University Medical Center Groningen

Nyomozók

  • Kutatásvezető: E. G.E. de Vries, MD, PhD, University Medical Center Groningen

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2016. augusztus 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2017. május 3.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2017. május 3.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2016. március 15.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2016. április 28.

Első közzététel (Becsült)

2016. május 3.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2024. május 3.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. május 2.

Utolsó ellenőrzés

2024. május 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 20150930

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Előrehaladott gyomor-bélrendszeri rák

Klinikai vizsgálatok a 89Zr-AMG211

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Burundi

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel