药物洗脱球囊治疗不稳定型心绞痛
2017年11月28日 更新者：Yun Dai Chen
药物洗脱球囊联合切割球囊治疗不稳定型心绞痛
本研究旨在探讨药物洗脱球囊联合治疗不稳定型心绞痛的疗效及安全性。
研究概览
详细说明
不稳定型心绞痛患者被随机分配到仅药物洗脱支架组或药物洗脱球囊组。
12 个月后进行血管造影随访。
主要终点是晚期管腔丢失（LLL），次要终点是靶病变血运重建（TLR）和主要不良心血管事件（MACE）。
研究类型
介入性
注册 (预期的)
60
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Beijing
-
Beijing、Beijing、中国、100853
- 招聘中
- The General Hospital of PLA
-
接触：
- LI BO, MD
- 电话号码：+8601055499309
- 邮箱：22401919@QQ.COM
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 85年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- > 18岁，< 80岁，不稳定型心绞痛患者
- 单支或双支病变
- 靶病灶长度 < 25mm
- 靶血管直径 >2.5mm, < 3.5mm
排除标准：
- 左主干病
- 慢性完全闭塞
- 严重曲折
- 严重钙化
- 严重肝衰竭，中度或重度肾衰竭
- 恶性疾病
- 活动性传染病
- 怀孕或哺乳
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：药物洗脱球囊组
将不稳定型心绞痛患者随机分为药物洗脱球囊组经皮冠状动脉腔内成形术，策略为先切割球囊（Flextome Cutting Balloon，美国波士顿科学公司）预扩张后药物洗脱球囊（Sequent please; B. Braun,德国梅尔松根）。
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符合纳入标准的患者被随机分配到经皮腔内冠状动脉成形术研究组，采用先切割球囊预扩张再药物洗脱球囊的策略。
其他名称：
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实验性的：药物洗脱支架组
将不稳定型心绞痛患者随机分配至本组，使用药物洗脱支架（银亿®无聚合物药物涂层（紫杉醇）冠状动脉支架系统，辽宁生物医用材料研发中心有限公司。
中国）植入。
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仅采用药物洗脱支架植入策略治疗新发冠状动脉病变。
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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通过光学相干断层扫描评估靶腔的变化
大体时间：12个月
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用光学相干断层扫描测量介入治疗后患者的冠状动脉新发病变。测量12个月时目标管腔的变化。
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12个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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MACE发生率
大体时间：从基线到 12 个月的 MACE 发生率
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MACE 包括死亡、心肌梗死或靶血管血运重建的复合事件
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从基线到 12 个月的 MACE 发生率
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
赞助
调查人员
- 首席研究员：CHEN YUN DAI, MD、The General Hospital of PLA
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2015年11月1日
初级完成 (预期的)
2018年6月1日
研究完成 (预期的)
2018年8月1日
研究注册日期
首次提交
2016年2月29日
首先提交符合 QC 标准的
2016年4月30日
首次发布 (估计)
2016年5月4日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2017年11月30日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2017年11月28日
最后验证
2017年11月1日
更多信息
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