불안정 협심증 치료를 위한 약물 용출 풍선
2017년 11월 28일 업데이트: Yun Dai Chen
불안정 협심증 치료를 위한 절단 풍선과 결합된 약물 용출 풍선
본 연구는 불안정형 협심증의 치료를 위해 결합된 약물 용출 풍선의 효과와 안전성을 알아보고자 하였다.
연구 개요
상세 설명
불안정 협심증이 있는 환자는 약물 용출 스텐트 단독 그룹 또는 약물 용출 풍선 그룹으로 무작위 배정되었습니다.
혈관 조영 추적은 12개월 후에 수행되었습니다.
1차 종점은 후기 내강 소실(LLL)이었고 2차 종점은 표적 병변 재관류술(TLR) 및 주요 심혈관 부작용(MACE)이었습니다.
연구 유형
중재적
등록 (예상)
60
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, 중국, 100853
- 모병
- The General Hospital of PLA
-
연락하다:
- LI BO, MD
- 전화번호: +8601055499309
- 이메일: 22401919@QQ.COM
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 불안정 협심증이 있는 18세 이상, 80세 미만 환자
- 단일 혈관 또는 이중 혈관 질환
- 대상 병변의 길이 < 25mm
- 대상 혈관의 직경 >2.5mm, < 3.5mm
제외 기준:
- 왼쪽 주요 질병
- 만성 완전 폐색
- 심한 비틀림
- 심한 석회화
- 중증 간부전, 중등도 또는 중증 신부전
- 악성 질환
- 활성 전염병
- 임신 또는 모유 수유
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: 약물 용출 풍선 그룹
불안정형 협심증이 있는 환자를 경피적 경혈관 관상동맥 성형술을 위해 풍선을 절단(Flextome Cutting Balloon, Boston Scientific Corporation, 미국)한 후 사전 팽창시킨 다음 약물 용출 풍선(순차; B. Braun, 멜중겐, 독일) .
|
포함 기준에 적합한 환자는 먼저 풍선 사전 확장을 절단한 다음 약물 용출 풍선을 절단하는 전략으로 경피 경혈관 관상동맥 성형술을 위한 연구 그룹으로 무작위 배정되었습니다.
다른 이름들:
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실험적: 약물 용출 스텐트 그룹
불안정 협심증 환자는 약물 용출 스텐트(YINYI® Polymer-free Drug-coated (Paclitaxel) Coronary Stent System, Liaoning Biomedical Materials R&D Center Co., Ltd.)를 위해 이 그룹에 무작위 배정되었습니다.
중국) 이식.
|
de novo 관상 동맥 병변에 대해 단독으로 약물 용출 스텐트 이식 전략을 사용합니다.
다른 이름들:
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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광간섭단층촬영으로 평가한 표적 내강의 변화
기간: 12 개월
|
개입 후 환자의 관상 동맥 신생 병변은 광 간섭 단층 촬영으로 측정되었습니다. 12 개월에 표적 내강의 변화를 측정합니다.
|
12 개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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MACE의 발생률
기간: 기준선에서 12개월까지의 MACE 발생률
|
MACE에는 사망, 심근 경색 또는 표적 혈관 재관류술이 복합적으로 포함됩니다.
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기준선에서 12개월까지의 MACE 발생률
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 수석 연구원: CHEN YUN DAI, MD, The General Hospital of PLA
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2015년 11월 1일
기본 완료 (예상)
2018년 6월 1일
연구 완료 (예상)
2018년 8월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2016년 2월 29일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2016년 4월 30일
처음 게시됨 (추정)
2016년 5월 4일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2017년 11월 30일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2017년 11월 28일
마지막으로 확인됨
2017년 11월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
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