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Pallone a rilascio di farmaco per il trattamento dell'angina instabile

28 novembre 2017 aggiornato da: Yun Dai Chen

Palloncino a rilascio di farmaco combinato con palloncino da taglio per il trattamento dell'angina instabile

Questo studio aveva lo scopo di indagare l'effetto e la sicurezza del palloncino a rilascio di farmaco combinato per il trattamento dell'angina instabile.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

I pazienti con angina instabile sono stati randomizzati al solo stent a rilascio di farmaco o al gruppo con palloncino a rilascio di farmaco. Il follow-up angiografico è stato eseguito dopo 12 mesi. Gli endpoint primari erano la perdita tardiva del lume (LLL) e gli endpoint secondari erano la rivascolarizzazione della lesione target (TLR) e gli eventi cardiovascolari avversi maggiori (MACE).

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

60

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Cina
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Cina, 100853
        • Reclutamento
        • The General Hospital of PLA
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 85 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti > 18, < 80 anni, con angina instabile
  • Malattia monovasale o bivasale
  • Lunghezza della lesione bersaglio < 25 mm
  • Diametro del vaso bersaglio > 2,5 mm, < 3,5 mm

Criteri di esclusione:

  • Malattia principale sinistra
  • Occlusione totale cronica
  • Grave tortuosità
  • Calcificazione pesante
  • Insufficienza epatica grave, insufficienza renale moderata o grave
  • Malattia maligna
  • Malattia infettiva attiva
  • Gravidanza o allattamento

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: gruppo di palloncini a rilascio di farmaco
i pazienti con angina instabile sono stati randomizzati al gruppo con palloncino a rilascio di farmaco per l'angioplastica coronarica transluminale percutanea con una strategia di taglio del palloncino (Flextome Cutting Balloon, Boston Scientific Corporation, USA) prima della dilatazione e poi del palloncino a rilascio di farmaco (Sequent please; B. Braun, Melsungen, Germania).
Dispositivo: palloncino a rilascio di farmaco; taglio del palloncino
I pazienti idonei per i criteri di inclusione sono stati randomizzati al gruppo di studio per l'angioplastica coronarica transluminale percutanea con una strategia di taglio prima della pre-dilatazione del palloncino e poi del palloncino a rilascio di farmaco.
Altri nomi:
  • Sequente per favore; B.Braun; Pallone da taglio Flextome, Boston Scientific
Sperimentale: gruppo di stent a rilascio di farmaco
i pazienti con angina instabile sono stati randomizzati in questo gruppo per lo stent a rilascio di farmaco (YINYI® Polymer-free Drug-coated (Paclitaxel) Coronary Stent System, Liaoning Biomedical Materials R&D Center Co., Ltd. Cina) impianto.
Dispositivo: stent a rilascio di farmaco
con una strategia di solo impianto di stent a rilascio di farmaco per lesioni coronariche de novo.
Altri nomi:
  • YINYI®

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamenti nel target lumen valutati mediante tomografia a coerenza ottica
Lasso di tempo: 12 mesi
Una lesione coronarica de novo nel paziente dopo l'intervento è stata misurata con tomografia a coerenza ottica. Per misurare i cambiamenti nel lume target a 12 mesi.
12 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di incidenza di MACE
Lasso di tempo: Tasso di incidenza di MACE dal basale a 12 mesi
I MACE includono un composito di morte, infarto del miocardio o rivascolarizzazione del vaso bersaglio
Tasso di incidenza di MACE dal basale a 12 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Yun Dai Chen

Investigatori

  • Investigatore principale: CHEN YUN DAI, MD, The General Hospital of PLA

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 novembre 2015

Completamento primario (Anticipato)

1 giugno 2018

Completamento dello studio (Anticipato)

1 agosto 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

29 febbraio 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

30 aprile 2016

Primo Inserito (Stima)

4 maggio 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

30 novembre 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

28 novembre 2017

Ultimo verificato

1 novembre 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 301_xnk1

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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