Drug Eluering Ballong för behandling av instabil angina
28 november 2017 uppdaterad av: Yun Dai Chen
Drug Eluing Balloon Kombinerad med Cutting Balloon för behandling av instabil angina
Denna studie syftade till att undersöka effekten och säkerheten av läkemedelsavgivande ballong kombinerad för behandling av instabil angina.
Studieöversikt
Status
Okänd
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Patienter med instabil angina randomiserades till enbart läkemedelseluerande stent eller läkemedelseluerande ballonggrupp.
Angiografisk uppföljning utfördes efter 12 månader.
De primära effektmåtten var sen lumenförlust (LLL) och de sekundära effektmåtten var mållesionsrevaskularisering (TLR) och de stora biverkningarna av kardiovaskulära händelser (MACE).
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Förväntat)
60
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Kina, 100853
- Rekrytering
- The General Hospital of PLA
-
Kontakt:
- LI BO, MD
- Telefonnummer: +8601055499309
- E-post: 22401919@QQ.COM
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 85 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Patienter > 18, < 80 år gamla, med instabil angina
- Enkelkärl eller dubbelkärlsjukdom
- Målskadans längd < 25 mm
- Målkärlets diameter >2,5 mm, < 3,5 mm
Exklusions kriterier:
- Vänster huvudsjukdom
- Kronisk total ocklusion
- Svår slingrande
- Kraftig förkalkning
- Svår leversvikt, måttlig eller svår njursvikt
- Malign sjukdom
- Aktiv infektionssjukdom
- Graviditet eller amning
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: läkemedelsavgivande ballonggrupp
patienter med instabil angina randomiserades till läkemedelseluerande ballonggrupp för perkutan transluminal koronar angioplastik med en strategi att först skära ballong (Flextome Cutting Balloon, Boston Scientific Corporation, USA) fördilatation och sedan läkemedelseluerande ballong (Sequent please; B. Braun, Melsungen, Tyskland).
|
Patienter som var kvalificerade för inklusionskriterier randomiserades till studiegruppen för perkutan transluminal koronar angioplastik med en strategi att först skära ballongfördilatation och sedan läkemedelseluerande ballong.
Andra namn:
|
|
Experimentell: läkemedelsavgivande stentgrupp
patienter med instabil angina randomiserades till denna grupp för läkemedelseluerande stent (YINYI® Polymer-free Drug-coated (Paclitaxel) Coronary Stent System, Liaoning Biomedical Materials R&D Center Co., Ltd.
Kina) implantation.
|
med en strategi med läkemedelsavgivande stentimplantation enbart för de novo kranskärlsskador.
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändringar i mållumen utvärderade med optisk koherenstomografi
Tidsram: 12 månader
|
En koronar de novo lesion hos patienten efter ingripande mättes med optisk koherenstomografi. För att mäta förändringarna i mållumen efter 12 månader.
|
12 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Incidensfrekvens av MACE
Tidsram: Incidensfrekvens av MACE från baslinjen till 12 månader
|
MACE inkluderar en sammansättning av död, hjärtinfarkt eller revaskularisering av målkärl
|
Incidensfrekvens av MACE från baslinjen till 12 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: CHEN YUN DAI, MD, The General Hospital of PLA
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 november 2015
Primärt slutförande (Förväntat)
1 juni 2018
Avslutad studie (Förväntat)
1 augusti 2018
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
29 februari 2016
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
30 april 2016
Första postat (Uppskatta)
4 maj 2016
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
30 november 2017
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
28 november 2017
Senast verifierad
1 november 2017
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 301_xnk1
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
OBESLUTSAM
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .