Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Lääkkeiden eluointipallo epästabiilin angina pectoriksen hoitoon

tiistai 28. marraskuuta 2017 päivittänyt: Yun Dai Chen

Lääkkeen eluointipallo yhdistettynä leikkaavaan ilmapalloon epästabiilin anginan hoitoon

Tämän tutkimuksen tarkoituksena oli tutkia epästabiilin angina pectoriksen hoitoon yhdistetyn lääkeaineeluointipallon vaikutusta ja turvallisuutta.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tuntematon

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Potilaat, joilla oli epästabiili angina pectoris, satunnaistettiin lääkkeitä eluoivaan stenttiin tai lääkkeitä eluoivaan palloryhmään. Angiografinen seuranta suoritettiin 12 kuukauden kuluttua. Ensisijaiset päätetapahtumat olivat myöhäinen luumenin menetys (LLL) ja toissijaiset päätetapahtumat olivat kohdevaurion revaskularisaatio (TLR) ja tärkeimmät haitalliset kardiovaskulaariset tapahtumat (MACE).

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

60

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

  • Nimi: LI BO, MD
  • Puhelinnumero: +8601055499309
  • Sähköposti: 22401919@QQ.COM

Opiskelupaikat

  • Kiina
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Kiina, 100853
        • Rekrytointi
        • The General Hospital of PLA
        • Ottaa yhteyttä:

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 85 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Potilaat > 18, < 80 vuotta, joilla on epästabiili angina pectoris
  • Yksi- tai kaksoissuonitauti
  • Kohdeleesion pituus < 25 mm
  • Kohdealuksen halkaisija > 2,5 mm, < 3,5 mm

Poissulkemiskriteerit:

  • Vasen pääsairaus
  • Krooninen täydellinen tukos
  • Vaikea murtuminen
  • Voimakas kalkkiutuminen
  • Vaikea maksan vajaatoiminta, kohtalainen tai vaikea munuaisten vajaatoiminta
  • Pahanlaatuinen sairaus
  • Aktiivinen tartuntatauti
  • Raskaus tai imetys

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: lääkettä eluoiva ilmapalloryhmä
potilaat, joilla oli epästabiili angina pectoris, satunnaistettiin lääkkeitä eluoivaan palloryhmään perkutaanista transluminaalista sepelvaltimon angioplastiaa varten, ja strategiana oli leikata pallo (Flextome Cutting Balloon, Boston Scientific Corporation, USA) ensin esilaajennuksella ja sitten lääkeeluointipallo (Sequent please; B. Braun, Melsungen, Saksa).
Laite: huumeiden eluointi ilmapallo; ilmapallon leikkaaminen
Potilaat, jotka olivat kelvollisia sisällyttämiskriteereihin, satunnaistettiin tutkimusryhmään perkutaanista transluminaalista sepelvaltimon angioplastiaa varten käyttäen strategiaa, jossa leikattiin ensin ilmapallon esilaajeneminen ja sitten lääkkeen eluointipallo.
Muut nimet:
  • Pyydän peräkkäistä; B. Braun; Flextome Cutting Balloon, Boston Scientific
Kokeellinen: lääkettä eluoiva stenttiryhmä
potilaat, joilla oli epästabiili angina pectoris, satunnaistettiin tähän ryhmään lääkettä eluoivaa stenttiä varten (YINYI® Polymer-free Drug-coated (Paclitaxel) Coronary Stent System, Liaoning Biomedical Materials R&D Center Co., Ltd. Kiina) implantaatio.
Laite: lääkettä eluoiva stentti
strategialla, jossa lääkeaineella eluoituva stentti implantoidaan yksinomaan de novo sepelvaltimoleesioihin.
Muut nimet:
  • YINYI®

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutokset kohdeluumenissa optisella koherenssitomografialla arvioituna
Aikaikkuna: 12 kuukautta
Potilaan sepelvaltimon de novo -leesio hoidon jälkeen mitattiin optisella koherenssitomografialla. Mittataan muutokset kohdeontelossa 12 kuukauden kohdalla.
12 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
MACE:n esiintyvyys
Aikaikkuna: MACE:n ilmaantuvuus lähtötasosta 12 kuukauteen
MACE sisältää kuoleman, sydäninfarktin tai kohdesuonien revaskularisoinnin yhdistelmän
MACE:n ilmaantuvuus lähtötasosta 12 kuukauteen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Yun Dai Chen

Tutkijat

  • Päätutkija: CHEN YUN DAI, MD, The General Hospital of PLA

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Sunnuntai 1. marraskuuta 2015

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Perjantai 1. kesäkuuta 2018

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Keskiviikko 1. elokuuta 2018

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 29. helmikuuta 2016

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Lauantai 30. huhtikuuta 2016

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Keskiviikko 4. toukokuuta 2016

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 30. marraskuuta 2017

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 28. marraskuuta 2017

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. marraskuuta 2017

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 301_xnk1

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

PÄÄTTÄMÄTÖN

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset huumeiden eluointi ilmapallo; ilmapallon leikkaaminen

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Slovenia

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa