Balón liberador de fármacos para el tratamiento de la angina inestable
28 de noviembre de 2017 actualizado por: Yun Dai Chen
Balón liberador de fármacos combinado con balón de corte para el tratamiento de la angina inestable
Este estudio fue para investigar el efecto y la seguridad del balón liberador de fármacos combinado para el tratamiento de la angina inestable.
Descripción general del estudio
Estado
Desconocido
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Los pacientes con angina inestable fueron aleatorizados al grupo de stent liberador de fármaco o balón liberador de fármaco.
El seguimiento angiográfico se realizó a los 12 meses.
Los puntos finales primarios fueron la pérdida de luz tardía (LLL) y los puntos finales secundarios fueron la revascularización de la lesión diana (TLR) y los eventos cardiovasculares adversos mayores (MACE).
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
60
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Beijing
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Beijing, Beijing, Porcelana, 100853
- Reclutamiento
- The General Hospital of PLA
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Contacto:
- LI BO, MD
- Número de teléfono: +8601055499309
- Correo electrónico: 22401919@QQ.COM
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 85 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes > 18, < 80 años, con angina inestable
- Enfermedad de un solo vaso o de dos vasos
- Longitud de la lesión diana < 25 mm
- Diámetro del vaso objetivo > 2,5 mm, < 3,5 mm
Criterio de exclusión:
- Enfermedad principal izquierda
- Oclusión total crónica
- Tortuosidad severa
- Calcificación pesada
- Insuficiencia hepática grave, insuficiencia renal moderada o grave
- enfermedad maligna
- Enfermedad infecciosa activa
- Embarazo o lactancia
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: grupo de balones liberadores de fármacos
Los pacientes con angina inestable fueron aleatorizados al grupo con balón liberador de fármaco para la angioplastia coronaria transluminal percutánea con una estrategia de globo de corte (Flextome Cutting Balloon, Boston Scientific Corporation, EE. Melsungen, Alemania).
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Los pacientes elegibles para los criterios de inclusión fueron aleatorizados al grupo de estudio para angioplastia coronaria transluminal percutánea con una estrategia de predilatación con balón cortado primero y luego con balón liberador de fármaco.
Otros nombres:
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Experimental: grupo de stent liberador de fármacos
los pacientes con angina inestable fueron aleatorizados a este grupo para el stent liberador de fármaco (YINYI® Polymer-free Drug-coated (Paclitaxel) Coronary Stent System, Liaoning Biomedical Materials R&D Center Co., Ltd.
China) implantación.
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con una estrategia de implantación de stent liberador de fármacos solo para lesiones de arteria coronaria de novo.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambios en el lumen objetivo evaluados por tomografía de coherencia óptica
Periodo de tiempo: 12 meses
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Se midió con tomografía de coherencia óptica una lesión coronaria de novo en un paciente después de intervenido. Para medir los cambios en la luz diana a los 12 meses.
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12 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Tasa de incidencia de MACE
Periodo de tiempo: Tasa de incidencia de MACE desde el inicio hasta los 12 meses
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Los MACE incluyen la combinación de muerte, infarto de miocardio o revascularización del vaso diana
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Tasa de incidencia de MACE desde el inicio hasta los 12 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: CHEN YUN DAI, MD, The General Hospital of PLA
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de noviembre de 2015
Finalización primaria (Anticipado)
1 de junio de 2018
Finalización del estudio (Anticipado)
1 de agosto de 2018
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
29 de febrero de 2016
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
30 de abril de 2016
Publicado por primera vez (Estimar)
4 de mayo de 2016
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
30 de noviembre de 2017
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
28 de noviembre de 2017
Última verificación
1 de noviembre de 2017
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 301_xnk1
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
INDECISO
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