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Arzneimittelfreisetzender Ballon zur Behandlung instabiler Angina pectoris

28. November 2017 aktualisiert von: Yun Dai Chen

Arzneimittelfreisetzender Ballon kombiniert mit Schneidballon zur Behandlung instabiler Angina pectoris

Ziel dieser Studie war es, die Wirkung und Sicherheit von Arzneimittelfreisetzungsballons in Kombination zur Behandlung instabiler Angina pectoris zu untersuchen.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Patienten mit instabiler Angina pectoris wurden randomisiert der Gruppe mit nur medikamentenfreisetzenden Stents oder mit medikamentenfreisetzenden Ballons zugeteilt. Nach 12 Monaten wurde eine angiographische Nachuntersuchung durchgeführt. Die primären Endpunkte waren der späte Lumenverlust (LLL) und die sekundären Endpunkte die Revaskularisierung der Zielläsion (TLR) und die schwerwiegenden unerwünschten kardiovaskulären Ereignisse (MACE).

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

60

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, China, 100853
        • Rekrutierung
        • The General Hospital of PLA
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 85 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten > 18, < 80 Jahre alt, mit instabiler Angina pectoris
  • Eingefäß- oder Doppelgefäßerkrankung
  • Länge der Zielläsion < 25 mm
  • Durchmesser des Zielgefäßes >2,5 mm, < 3,5 mm

Ausschlusskriterien:

  • Linke Hauptkrankheit
  • Chronischer Totalverschluss
  • Schwere Tortuosität
  • Starke Verkalkung
  • Schweres Leberversagen, mittelschweres oder schweres Nierenversagen
  • Bösartige Erkrankung
  • Aktive Infektionskrankheit
  • Schwangerschaft oder Stillzeit

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Medikamentenfreisetzende Ballongruppe
Patienten mit instabiler Angina pectoris wurden für die perkutane transluminale Koronarangioplastie in die Gruppe mit medikamentenfreisetzenden Ballons randomisiert. Dabei wurde zunächst die Vordilatation des Ballons (Flextome Cutting Balloon, Boston Scientific Corporation, USA) und dann der medikamentenfreisetzende Ballon durchgeführt (Sequenz bitte; B. Braun, Melsungen, Deutschland).
Gerät: Medikamentenfreisetzender Ballon; Ballon schneiden
Patienten, die für die Einschlusskriterien in Frage kamen, wurden randomisiert einer Studiengruppe für die perkutane transluminale Koronarangioplastie zugeteilt, wobei die Strategie bestand, zuerst die Vordilatation des Ballons und dann den medikamentenfreisetzenden Ballon zu unterbrechen.
Andere Namen:
  • Bitte der Reihe nach; B. Braun; Flextome Cutting Balloon, Boston Scientific
Experimental: Gruppe medikamentenfreisetzender Stents
Patienten mit instabiler Angina pectoris wurden dieser Gruppe für einen medikamentenfreisetzenden Stent (YINYI® Polymer-free Drug-coated (Paclitaxel) Coronary Stent System, Liaoning Biomedical Materials R&D Center Co., Ltd.) zugeteilt. China) Implantation.
Gerät: Medikamentenfreisetzender Stent
mit einer Strategie der alleinigen Implantation eines medikamentenfreisetzenden Stents bei De-novo-Läsionen der Koronararterien.
Andere Namen:
  • YINYI®

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderungen des Ziellumens, bewertet durch optische Kohärenztomographie
Zeitfenster: 12 Monate
Eine koronare De-novo-Läsion bei einem Patienten nach einem Eingriff wurde mit optischer Kohärenztomographie gemessen, um die Veränderungen im Ziellumen nach 12 Monaten zu messen.
12 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Inzidenzrate von MACE
Zeitfenster: Inzidenzrate von MACE vom Ausgangswert bis 12 Monate
MACE umfassen eine Kombination aus Tod, Myokardinfarkt oder Revaskularisation des Zielgefäßes
Inzidenzrate von MACE vom Ausgangswert bis 12 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Yun Dai Chen

Ermittler

  • Hauptermittler: CHEN YUN DAI, MD, The General Hospital of PLA

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. November 2015

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Juni 2018

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. August 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

29. Februar 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

30. April 2016

Zuerst gepostet (Schätzen)

4. Mai 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

30. November 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

28. November 2017

Zuletzt verifiziert

1. November 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 301_xnk1

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

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UNENTSCHIEDEN

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