Баллон с лекарственным покрытием для лечения нестабильной стенокардии
28 ноября 2017 г. обновлено: Yun Dai Chen
Баллон с лекарственным покрытием в сочетании с режущим баллоном для лечения нестабильной стенокардии
Это исследование должно было изучить эффект и безопасность использования баллона с лекарственным покрытием для лечения нестабильной стенокардии.
Обзор исследования
Статус
Неизвестный
Условия
Подробное описание
Пациенты с нестабильной стенокардией были рандомизированы в группу только со стентом с лекарственным покрытием или в группу с баллоном с лекарственным покрытием.
Ангиографическое наблюдение выполнено через 12 мес.
Первичными конечными точками были поздняя потеря просвета (LLL), а вторичными конечными точками были реваскуляризация целевого поражения (TLR) и основные неблагоприятные сердечно-сосудистые события (MACE).
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Ожидаемый)
60
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Китай, 100853
- Рекрутинг
- The General Hospital of PLA
-
Контакт:
- LI BO, MD
- Номер телефона: +8601055499309
- Электронная почта: 22401919@QQ.COM
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 85 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Пациенты > 18, < 80 лет, с нестабильной стенокардией
- Однососудистое или двусосудистое заболевание
- Длина целевого поражения < 25 мм
- Диаметр целевого сосуда >2,5 мм, <3,5 мм
Критерий исключения:
- Левая основная болезнь
- Хроническая тотальная окклюзия
- Сильная извилистость
- Тяжелая кальцификация
- Тяжелая печеночная недостаточность, умеренная или тяжелая почечная недостаточность
- Злокачественное заболевание
- Активное инфекционное заболевание
- Беременность или кормление грудью
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: группа баллонов с лекарственным покрытием
пациенты с нестабильной стенокардией были рандомизированы в группу с баллоном с лекарственным покрытием для чрескожной транслюминальной коронарной ангиопластики со стратегией разрезающего баллона (Flextome Cutting Balloon, Boston Scientific Corporation, США) перед дилатацией, а затем с баллоном с лекарственным покрытием (Sequent please; B. Braun, Мельзунген, Германия).
|
Пациенты, отвечающие критериям включения, были рандомизированы в группу исследования для чрескожной транслюминальной коронарной ангиопластики со стратегией предварительной дилатации разрезающего баллона, а затем баллона с лекарственным покрытием.
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: группа стентов с лекарственным покрытием
пациенты с нестабильной стенокардией были рандомизированы в эту группу для установки стента с лекарственным покрытием (система коронарного стента без полимерного покрытия YINYI® (паклитаксел), Liaoning Biomedical Materials R&D Center Co., Ltd.
Китай) имплантация.
|
со стратегией имплантации только стента с лекарственным покрытием при поражении коронарных артерий de novo.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменения просвета мишени, оцененные с помощью оптической когерентной томографии
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Коронарное поражение de novo у пациента после вмешательства было измерено с помощью оптической когерентной томографии. Для измерения изменений в целевом просвете через 12 месяцев.
|
12 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Заболеваемость MACE
Временное ограничение: Заболеваемость MACE от исходного уровня до 12 месяцев
|
MACE включает комбинацию смерти, инфаркта миокарда или реваскуляризации целевого сосуда.
|
Заболеваемость MACE от исходного уровня до 12 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: CHEN YUN DAI, MD, The General Hospital of PLA
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 ноября 2015 г.
Первичное завершение (Ожидаемый)
1 июня 2018 г.
Завершение исследования (Ожидаемый)
1 августа 2018 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
29 февраля 2016 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
30 апреля 2016 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
4 мая 2016 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
30 ноября 2017 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
28 ноября 2017 г.
Последняя проверка
1 ноября 2017 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 301_xnk1
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕ РЕШЕНО
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .