Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Medikamenteluerende ballon til behandling af ustabil angina

28. november 2017 opdateret af: Yun Dai Chen

Lægemiddeleluerende ballon kombineret med skærende ballon til behandling af ustabil angina

Denne undersøgelse skulle undersøge effekten og sikkerheden af ​​lægemiddeleluerende ballon kombineret til behandling af ustabil angina.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Patienter med ustabil angina blev randomiseret til kun lægemiddeleluerende stent eller lægemiddeleluerende ballongruppe. Angiografisk opfølgning blev udført efter 12 måneder. De primære endepunkter var sent lumentab (LLL), og de sekundære endepunkter var mållæsionsrevaskularisering (TLR) og de store uønskede kardiovaskulære hændelser (MACE).

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

60

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kina
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Kina, 100853
        • Rekruttering
        • The General Hospital of PLA
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 85 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter > 18, < 80 år gamle, med ustabil angina
  • Enkeltkar- eller dobbeltkarsygdom
  • Længde af mållæsion < 25 mm
  • Målkarets diameter >2,5 mm, < 3,5 mm

Ekskluderingskriterier:

  • Venstre hovedsygdom
  • Kronisk total okklusion
  • Alvorlig Tortuositet
  • Kraftig forkalkning
  • Svært leversvigt, moderat eller alvorligt nyresvigt
  • Ondartet sygdom
  • Aktiv infektionssygdom
  • Graviditet eller amning

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: stofeluerende ballongruppe
patienter med ustabil angina blev randomiseret til lægemiddeleluerende ballongruppe for perkutan transluminal koronar angioplastik med en strategi med at skære ballon (Flextome Cutting Balloon, Boston Scientific Corporation, USA) forudvidelse først og derefter lægemiddeleluerende ballon (Sequent venligst; B. Braun, Melsungen, Tyskland).
Enhed: medikamenteluerende ballon; skære ballon
Patienter, der var kvalificerede til inklusionskriterier, blev randomiseret til undersøgelsesgruppe for perkutan transluminal koronar angioplastik med en strategi med først at skære ballonprædilatation og derefter lægemiddeleluerende ballon.
Andre navne:
  • Sekvent venligst; B. Braun; Flextome skæreballon, Boston Scientific
Eksperimentel: lægemiddeleluerende stentgruppe
patienter med ustabil angina blev randomiseret til denne gruppe for lægemiddeleluerende stent (YINYI® Polymer-free Drug-coated (Paclitaxel) Coronary Stent System, Liaoning Biomedical Materials R&D Center Co., Ltd. Kina) implantation.
Enhed: lægemiddeleluerende stent
med en strategi med lægemiddel-eluerende stentimplantation alene for de novo koronararterielæsioner.
Andre navne:
  • YINYI®

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændringer i mållumen vurderet ved optisk kohærenstomografi
Tidsramme: 12 måneder
En koronar de novo læsion hos patienten efter indgreb blev målt med optisk kohærenstomografi. For at måle ændringerne i mållumen efter 12 måneder.
12 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Incidensrate af MACE
Tidsramme: Incidensrate af MACE fra baseline til 12 måneder
MACE omfatter sammensat død, myokardieinfarkt eller mål-kar revaskularisering
Incidensrate af MACE fra baseline til 12 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Yun Dai Chen

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: CHEN YUN DAI, MD, The General Hospital of PLA

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. november 2015

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. juni 2018

Studieafslutning (Forventet)

1. august 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

29. februar 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

30. april 2016

Først opslået (Skøn)

4. maj 2016

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

30. november 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

28. november 2017

Sidst verificeret

1. november 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 301_xnk1

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Angina, ustabil

Kliniske forsøg med medikamenteluerende ballon; skære ballon

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Latvia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner