Balão Eluidor de Drogas para Tratamento de Angina Instável
28 de novembro de 2017 atualizado por: Yun Dai Chen
Balão Eluidor de Fármaco Combinado com Balão Cortante para Tratamento de Angina Instável
Este estudo investigou o efeito e a segurança do balão eluidor de drogas combinado para o tratamento da angina instável.
Visão geral do estudo
Status
Desconhecido
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Os pacientes com angina instável foram randomizados para stent farmacológico apenas ou grupo de balão farmacológico.
O seguimento angiográfico foi realizado após 12 meses.
Os endpoints primários foram a perda tardia do lúmen (LLL) e os endpoints secundários foram a revascularização da lesão-alvo (TLR) e os eventos cardiovasculares adversos maiores (MACE).
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
60
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Beijing
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Beijing, Beijing, China, 100853
- Recrutamento
- The General Hospital of PLA
-
Contato:
- LI BO, MD
- Número de telefone: +8601055499309
- E-mail: 22401919@QQ.COM
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 85 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes > 18, < 80 anos, com angina instável
- Doença uniarterial ou biarterial
- Comprimento da lesão alvo < 25mm
- Diâmetro do vaso alvo > 2,5 mm, < 3,5 mm
Critério de exclusão:
- Doença principal esquerda
- Oclusão crônica total
- Tortuosidade severa
- calcificação pesada
- Insuficiência hepática grave, insuficiência renal moderada ou grave
- doença maligna
- Doença infecciosa ativa
- Gravidez ou amamentação
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: grupo de balão de eluição de drogas
pacientes com angina instável foram randomizados para o grupo balão farmacológico para angioplastia coronária transluminal percutânea com uma estratégia de pré-dilatação do balão de corte (Flextome Cutting Balloon, Boston Scientific Corporation, EUA) primeiro e depois balão farmacológico (Sequent please; B. Braun, Melsungen, Alemanha).
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Os pacientes elegíveis para os critérios de inclusão foram randomizados para o grupo de estudo para angioplastia coronária transluminal percutânea com uma estratégia de pré-dilatação com balão de corte primeiro e depois com balão farmacológico.
Outros nomes:
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Experimental: grupo de stents farmacológicos
pacientes com angina instável foram randomizados para este grupo para stent com eluição de drogas (YINYI® Polymer-free Drug-reated Drug-coated (Paclitaxel) Coronary Stent System, Liaoning Biomedical Materials R&D Center Co., Ltd.
China) implantação.
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com uma estratégia de implantação de stent farmacológico isoladamente para lesões de novo da artéria coronária.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Alterações no lúmen alvo avaliadas por tomografia de coerência óptica
Prazo: 12 meses
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Uma lesão coronária de novo em paciente após intervenção foi medida com tomografia de coerência óptica. Para medir as mudanças no lúmen alvo em 12 meses.
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12 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Taxa de incidência de MACE
Prazo: Taxa de incidência de MACE desde o início até 12 meses
|
MACE incluem composto de morte, infarto do miocárdio ou revascularização do vaso-alvo
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Taxa de incidência de MACE desde o início até 12 meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: CHEN YUN DAI, MD, The General Hospital of PLA
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de novembro de 2015
Conclusão Primária (Antecipado)
1 de junho de 2018
Conclusão do estudo (Antecipado)
1 de agosto de 2018
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
29 de fevereiro de 2016
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
30 de abril de 2016
Primeira postagem (Estimativa)
4 de maio de 2016
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
30 de novembro de 2017
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
28 de novembro de 2017
Última verificação
1 de novembro de 2017
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 301_xnk1
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
INDECISO
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