Gyógyszer-elúciós ballon instabil angina kezelésére
2017. november 28. frissítette: Yun Dai Chen
Kábítószer-elúciós ballon vágóballonnal kombinálva az instabil angina kezelésére
Ennek a vizsgálatnak az volt a célja, hogy megvizsgálja az instabil angina kezelésére kombinált gyógyszer eluáló ballon hatását és biztonságosságát.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Ismeretlen
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Az instabil anginás betegeket véletlenszerűen besorolták a csak gyógyszerrel eluáló stent vagy gyógyszer eluáló ballon csoportba.
Az angiográfiás nyomon követés 12 hónap után történt.
Az elsődleges végpontok a késői lumenvesztés (LLL), a másodlagos végpontok pedig a céllézió revaszkularizációja (TLR) és a főbb káros kardiovaszkuláris események (MACE) voltak.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Várható)
60
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Kína, 100853
- Toborzás
- The General Hospital of PLA
-
Kapcsolatba lépni:
- LI BO, MD
- Telefonszám: +8601055499309
- E-mail: 22401919@QQ.COM
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 18 év feletti, 80 év feletti, instabil anginás betegek
- Egyedényes vagy kettős érbetegség
- A céllézió hossza < 25 mm
- A céltartály átmérője > 2,5 mm, < 3,5 mm
Kizárási kritériumok:
- Bal fő betegség
- Krónikus teljes elzáródás
- Súlyos Tortuosity
- Erős meszesedés
- Súlyos májelégtelenség, közepes vagy súlyos veseelégtelenség
- Rosszindulatú betegség
- Aktív fertőző betegség
- Terhesség vagy szoptatás
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: gyógyszer eluáló balloncsoport
Az instabil anginában szenvedő betegeket véletlenszerűen besorolták a gyógyszerelúciós ballon csoportba perkután transzluminális koszorúér-angioplasztikára, azzal a stratégiával, hogy először ballont vágnak (Flextome Cutting Balloon, Boston Scientific Corporation, USA) előtágítással, majd gyógyszerelúciós ballonnal (Kérem, B. Braun, Melsungen, Németország).
|
A beválasztási kritériumoknak megfelelő betegeket véletlenszerűen besorolták a perkután transzluminális koszorúér angioplasztikára vonatkozó vizsgálati csoportba, azzal a stratégiával, hogy először a ballon előtágítását, majd a gyógyszer eluáló ballont vágták le.
Más nevek:
|
|
Kísérleti: gyógyszer eluáló stent csoport
Az instabil anginában szenvedő betegeket randomizálták ebbe a csoportba gyógyszerelúciós stent (YINYI® polimermentes gyógyszerbevonatú (Paclitaxel) Coronary Stent System, Liaoning Biomedical Materials R&D Center Co., Ltd.
Kína) beültetés.
|
a de novo koszorúér-elváltozások esetén önmagában a gyógyszerrel eluáló stent beültetés stratégiájával.
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A cél lumen változásai optikai koherencia-tomográfiával értékelve
Időkeret: 12 hónap
|
A beavatkozást követően a páciensben észlelt koszorúér de novo elváltozást optikai koherencia tomográfiával mértük. A cél lumen változásának mérésére 12 hónap után.
|
12 hónap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A MACE előfordulási aránya
Időkeret: A MACE előfordulási aránya a kiindulási állapottól 12 hónapig
|
A MACE magában foglalja a halálozást, a szívinfarktust vagy a célér-revaszkularizációt
|
A MACE előfordulási aránya a kiindulási állapottól 12 hónapig
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: CHEN YUN DAI, MD, The General Hospital of PLA
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2015. november 1.
Elsődleges befejezés (Várható)
2018. június 1.
A tanulmány befejezése (Várható)
2018. augusztus 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2016. február 29.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2016. április 30.
Első közzététel (Becslés)
2016. május 4.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2017. november 30.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2017. november 28.
Utolsó ellenőrzés
2017. november 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 301_xnk1
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
ELDÖNTETLEN
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .