Ballon à élution médicamenteuse pour le traitement de l'angor instable
28 novembre 2017 mis à jour par: Yun Dai Chen
Ballon à élution médicamenteuse combiné à un ballon coupant pour le traitement de l'angor instable
Cette étude visait à étudier l'effet et l'innocuité du ballonnet à élution médicamenteuse combiné pour le traitement de l'angor instable.
Aperçu de l'étude
Statut
Inconnue
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Les patients souffrant d'angor instable ont été randomisés dans le groupe stent à élution médicamenteuse uniquement ou ballonnet à élution médicamenteuse.
Un suivi angiographique a été effectué après 12 mois.
Les critères d'évaluation principaux étaient la perte de lumière tardive (LLL) et les critères d'évaluation secondaires étaient la revascularisation de la lésion cible (TLR) et les événements cardiovasculaires indésirables majeurs (MACE).
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Anticipé)
60
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
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Beijing
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Beijing, Beijing, Chine, 100853
- Recrutement
- The General Hospital of PLA
-
Contact:
- LI BO, MD
- Numéro de téléphone: +8601055499309
- E-mail: 22401919@QQ.COM
-
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 85 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Patients > 18 ans, < 80 ans, avec angor instable
- Maladie monovasculaire ou bivasculaire
- Longueur de la lésion cible < 25 mm
- Diamètre du vaisseau cible > 2,5 mm, < 3,5 mm
Critère d'exclusion:
- Maladie principale gauche
- Occlusion totale chronique
- Tortuosité sévère
- Calcification lourde
- Insuffisance hépatique sévère, insuffisance rénale modérée ou sévère
- Maladie maligne
- Maladie infectieuse active
- Grossesse ou allaitement
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: groupe de ballonnets à élution médicamenteuse
les patients souffrant d'angor instable ont été randomisés dans un groupe de ballonnets à élution médicamenteuse pour une angioplastie coronarienne transluminale percutanée avec une stratégie consistant à couper le ballonnet (Flextome Cutting Balloon, Boston Scientific Corporation, États-Unis) avant la dilatation, puis le ballonnet à élution médicamenteuse (Sequent please ; B. Braun, Melsungen, Allemagne) .
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Les patients éligibles pour les critères d'inclusion ont été randomisés dans le groupe d'étude pour l'angioplastie coronarienne transluminale percutanée avec une stratégie consistant à couper d'abord le ballon avant la dilatation, puis le ballon à élution de médicament.
Autres noms:
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Expérimental: groupe d'endoprothèses à élution médicamenteuse
les patients souffrant d'angor instable ont été randomisés dans ce groupe pour un stent à élution médicamenteuse (YINYI® Polymer-free Drug-coated (Paclitaxel) Coronary Stent System, Liaoning Biomedical Materials R&D Center Co., Ltd.
Chine).
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avec une stratégie d'implantation de stent à élution médicamenteuse seule pour les lésions coronariennes de novo.
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Modifications de la lumière cible évaluées par tomographie par cohérence optique
Délai: 12 mois
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Une lésion coronarienne de novo chez un patient après intervention a été mesurée par tomographie par cohérence optique. Pour mesurer les changements dans la lumière cible à 12 mois.
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12 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Taux d'incidence des MACE
Délai: Taux d'incidence de MACE de la ligne de base à 12 mois
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Les MACE comprennent le décès, l'infarctus du myocarde ou la revascularisation du vaisseau cible
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Taux d'incidence de MACE de la ligne de base à 12 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: CHEN YUN DAI, MD, The General Hospital of PLA
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 novembre 2015
Achèvement primaire (Anticipé)
1 juin 2018
Achèvement de l'étude (Anticipé)
1 août 2018
Dates d'inscription aux études
Première soumission
29 février 2016
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
30 avril 2016
Première publication (Estimation)
4 mai 2016
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
30 novembre 2017
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
28 novembre 2017
Dernière vérification
1 novembre 2017
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 301_xnk1
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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INDÉCIS
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .