Medikamenteluerende ballong for behandling av ustabil angina
28. november 2017 oppdatert av: Yun Dai Chen
Medikamenteluerende ballong kombinert med kutteballong for behandling av ustabil angina
Denne studien skulle undersøke effekten og sikkerheten til medikamenteluerende ballong kombinert for behandling av ustabil angina.
Studieoversikt
Status
Ukjent
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Pasienter med ustabil angina ble randomisert til kun medikamenteluerende stent eller medikamenteluerende ballonggruppe.
Angiografisk oppfølging ble utført etter 12 måneder.
De primære endepunktene var sent lumen tap (LLL) og de sekundære endepunktene var mållesjonsrevaskularisering (TLR) og de store uønskede kardiovaskulære hendelsene (MACE).
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Forventet)
60
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Kina, 100853
- Rekruttering
- The General Hospital of PLA
-
Ta kontakt med:
- LI BO, MD
- Telefonnummer: +8601055499309
- E-post: 22401919@QQ.COM
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 85 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienter > 18, < 80 år, med ustabil angina
- Enkeltkar- eller dobbeltkarsykdom
- Lengde på mållesjon < 25 mm
- Målfartøyets diameter >2,5 mm, < 3,5 mm
Ekskluderingskriterier:
- Venstre hovedsykdom
- Kronisk total okklusjon
- Alvorlig tortuositet
- Kraftig forkalkning
- Alvorlig leversvikt, moderat eller alvorlig nyresvikt
- Ondartet sykdom
- Aktiv infeksjonssykdom
- Graviditet eller amming
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: medikamenteluerende ballonggruppe
Pasienter med ustabil angina ble randomisert til medikamenteluerende ballonggruppe for perkutan transluminal koronar angioplastikk med en strategi for å kutte ballong (Flextome Cutting Balloon, Boston Scientific Corporation, USA) forutvidelse først og deretter medikamenteluerende ballong (Sequent please; B. Braun, Melsungen, Tyskland).
|
Pasienter som var kvalifisert for inklusjonskriterier ble randomisert til studiegruppen for perkutan transluminal koronar angioplastikk med en strategi om å kutte ballongpre-dilatasjon først og deretter medikamenteluerende ballong.
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: medikamenteluerende stentgruppe
pasienter med ustabil angina ble randomisert til denne gruppen for medikamenteluerende stent (YINYI® Polymer-free Drug-coated (Paclitaxel) Coronary Stent System, Liaoning Biomedical Materials R&D Center Co., Ltd.
Kina) implantasjon.
|
med en strategi med medikamenteluerende stentimplantasjon alene for de novo koronararterielesjoner.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endringer i mållumen vurdert ved optisk koherenstomografi
Tidsramme: 12 måneder
|
En koronar de novo lesjon hos pasienten etter inngrep ble målt med optisk koherenstomografi. For å måle endringene i mållumen etter 12 måneder.
|
12 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forekomstrate av MACE
Tidsramme: Forekomstrate av MACE fra baseline til 12 måneder
|
MACE inkluderer sammensetning av død, hjerteinfarkt eller revaskularisering av målkar
|
Forekomstrate av MACE fra baseline til 12 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: CHEN YUN DAI, MD, The General Hospital of PLA
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. november 2015
Primær fullføring (Forventet)
1. juni 2018
Studiet fullført (Forventet)
1. august 2018
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
29. februar 2016
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
30. april 2016
Først lagt ut (Anslag)
4. mai 2016
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
30. november 2017
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
28. november 2017
Sist bekreftet
1. november 2017
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 301_xnk1
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
UBESLUTTE
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .