Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Balónek uvolňující léčivo pro léčbu nestabilní anginy pectoris

28. listopadu 2017 aktualizováno: Yun Dai Chen

Balónek vylučující léky v kombinaci s řezacím balónkem pro léčbu nestabilní anginy pectoris

Tato studie měla prozkoumat účinek a bezpečnost léku uvolňujícího balónku kombinovaného pro léčbu nestabilní anginy pectoris.

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Pacienti s nestabilní anginou pectoris byli randomizováni do skupiny obsahující pouze lék uvolňující stent nebo skupinu s balónkem uvolňujícím lék. Angiografické sledování bylo provedeno po 12 měsících. Primárními cílovými body byla pozdní ztráta lumen (LLL) a sekundárními cílovými body byla revaskularizace cílové léze (TLR) a hlavní nežádoucí kardiovaskulární příhody (MACE).

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

60

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Čína
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Čína, 100853
        • Nábor
        • The General Hospital of PLA
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 85 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti > 18, < 80 let, s nestabilní anginou pectoris
  • Onemocnění s jednou nebo dvěma cévami
  • Délka cílové léze < 25 mm
  • Průměr cílové nádoby >2,5 mm, < 3,5 mm

Kritéria vyloučení:

  • Levá hlavní nemoc
  • Chronická totální okluze
  • Těžká tortuozita
  • Silná kalcifikace
  • Těžké selhání jater, středně těžké nebo těžké selhání ledvin
  • Zhoubné onemocnění
  • Aktivní infekční onemocnění
  • Těhotenství nebo kojení

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: skupina balónků uvolňujících léčivo
pacienti s nestabilní anginou pectoris byli randomizováni do skupiny s balónkem uvolňujícím léčivo pro perkutánní transluminální koronární angioplastiku se strategií nejprve rozříznutím balónku (Flextome Cutting Balloon, Boston Scientific Corporation, USA) a poté balónkem uvolňujícím lék (Sequent please; B. Braun, Melsungen, Německo).
Přístroj: balónek uvolňující léčivo; řezací balónek
Pacienti způsobilí pro zařazovací kritéria byli randomizováni do studijní skupiny pro perkutánní transluminální koronární angioplastiku se strategií nejprve proříznutím balónku před dilatací a poté balónkem uvolňujícím lék.
Ostatní jména:
  • Pokračujte prosím; B. Braun; Řezací balónek Flextome, Boston Scientific
Experimentální: skupina stentů uvolňujících léčivo
pacienti s nestabilní anginou pectoris byli randomizováni do této skupiny pro lék uvolňující stent (YINYI® Polymer-free Drug-coated (Paclitaxel) Coronary Stent System, Liaoning Biomedical Materials R&D Center Co., Ltd. Čína) implantace.
Přístroj: stent uvolňující léčivo
se strategií samotné implantace stentu uvolňujícího léčivo pro de novo léze koronárních tepen.
Ostatní jména:
  • YINYI®

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změny v cílovém lumenu hodnocené optickou koherentní tomografií
Časové okno: 12 měsíců
Koronární de novo léze u pacienta po intervenci byla měřena optickou koherentní tomografií. Měření změn v cílovém lumen po 12 měsících.
12 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra výskytu MACE
Časové okno: Míra výskytu MACE od výchozího stavu do 12 měsíců
MACE zahrnuje kombinaci úmrtí, infarktu myokardu nebo revaskularizace cílové cévy
Míra výskytu MACE od výchozího stavu do 12 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Yun Dai Chen

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: CHEN YUN DAI, MD, The General Hospital of PLA

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. listopadu 2015

Primární dokončení (Očekávaný)

1. června 2018

Dokončení studie (Očekávaný)

1. srpna 2018

Termíny zápisu do studia

První předloženo

29. února 2016

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

30. dubna 2016

První zveřejněno (Odhad)

4. května 2016

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

30. listopadu 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

28. listopadu 2017

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 301_xnk1

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na balónek uvolňující léčivo; řezací balónek

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Paraguay

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit