Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Drug Eluting Ballon voor de behandeling van instabiele angina pectoris

28 november 2017 bijgewerkt door: Yun Dai Chen

Drug-eluerende ballon gecombineerd met snijballon voor de behandeling van instabiele angina pectoris

Deze studie was bedoeld om het effect en de veiligheid te onderzoeken van een gecombineerde medicijnafgevende ballon voor de behandeling van onstabiele angina pectoris.

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Patiënten met onstabiele angina pectoris werden gerandomiseerd naar de groep met alleen een medicijnafgevende stent of een groep met een medicijnafgevende ballon. Angiografische follow-up vond plaats na 12 maanden. De primaire eindpunten waren laat lumenverlies (LLL) en de secundaire eindpunten waren doellaesierevascularisatie (TLR) en de belangrijkste nadelige cardiovasculaire gebeurtenissen (MACE).

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

60

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • China
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, China, 100853
        • Werving
        • The General Hospital of PLA
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 85 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënten > 18, < 80 jaar oud, met instabiele angina pectoris
  • Ziekte van één of twee vaten
  • Lengte van de doellaesie < 25 mm
  • Diameter doelbloedvat >2,5 mm, < 3,5 mm

Uitsluitingscriteria:

  • Linker belangrijkste ziekte
  • Chronische totale occlusie
  • Ernstige kronkeligheid
  • Zware verkalking
  • Ernstig leverfalen, matig of ernstig nierfalen
  • Kwaadaardige ziekte
  • Actieve infectieziekte
  • Zwangerschap of borstvoeding

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: drug eluerende ballongroep
patiënten met instabiele angina pectoris werden gerandomiseerd naar een groep met een medicijn-elutende ballon voor percutane transluminale coronaire angioplastiek met als strategie eerst de ballon door te snijden (Flextome Cutting Balloon, Boston Scientific Corporation, VS), eerst dilatatie en daarna de medicijn-elutende ballon (Sequent alstublieft; B. Braun, Melsungen, Duitsland).
Apparaat: medicijn-eluerende ballon; snijdende ballon
Patiënten die in aanmerking kwamen voor inclusiecriteria werden gerandomiseerd naar een studiegroep voor percutane transluminale coronaire angioplastiek met als strategie eerst de ballon voor dilatatie door te snijden en vervolgens de ballon die het geneesmiddel afgeeft.
Andere namen:
  • Volgorde alstublieft; B Braun; Flextome snijballon, Boston Scientific
Experimenteel: drug-eluting stentgroep
patiënten met onstabiele angina werden gerandomiseerd naar deze groep voor medicijnafgevende stent (YINYI® Polymer-free Drug-coated (Paclitaxel) Coronary Stent System, Liaoning Biomedical Materials R&D Center Co., Ltd. China) implantatie.
Apparaat: medicijnafgevende stent
met een strategie van medicijnafgevende stentimplantatie alleen voor de novo laesies van de kransslagader.
Andere namen:
  • YINYI®

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Veranderingen in doellumen beoordeeld door optische coherentietomografie
Tijdsspanne: 12 maanden
Een coronaire de novo laesie bij de patiënt na tussenkomst werd gemeten met optische coherentietomografie. Om de veranderingen in doellumen na 12 maanden te meten.
12 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Incidentiegraad van MACE
Tijdsspanne: Incidentie van MACE vanaf baseline tot 12 maanden
MACE omvat een samenstelling van overlijden, myocardinfarct of revascularisatie van het doelvat
Incidentie van MACE vanaf baseline tot 12 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Yun Dai Chen

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: CHEN YUN DAI, MD, The General Hospital of PLA

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 november 2015

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 juni 2018

Studie voltooiing (Verwacht)

1 augustus 2018

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

29 februari 2016

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

30 april 2016

Eerst geplaatst (Schatting)

4 mei 2016

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

30 november 2017

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

28 november 2017

Laatst geverifieerd

1 november 2017

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 301_xnk1

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

ONBESLIST

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren