Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Balon uwalniający lek do leczenia niestabilnej dławicy piersiowej

28 listopada 2017 zaktualizowane przez: Yun Dai Chen

Balon uwalniający lek w połączeniu z balonem tnącym do leczenia niestabilnej dusznicy bolesnej

Badanie to miało na celu zbadanie wpływu i bezpieczeństwa połączonego balonu uwalniającego lek w leczeniu niestabilnej dławicy piersiowej.

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Pacjenci z niestabilną dusznicą bolesną zostali losowo przydzieleni do grupy zawierającej tylko stent uwalniający lek lub do grupy z balonem uwalniającym lek. Kontrolę angiograficzną wykonano po 12 miesiącach. Pierwszorzędowymi punktami końcowymi była późna utrata światła (LLL), a drugorzędowymi punktami końcowymi była rewaskularyzacja docelowej zmiany chorobowej (TLR) oraz główne niepożądane zdarzenia sercowo-naczyniowe (MACE).

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

60

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Chiny, 100853
        • Rekrutacyjny
        • The General Hospital of PLA
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 85 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci w wieku > 18, < 80 lat z niestabilną dusznicą bolesną
  • Choroba jednonaczyniowa lub dwunaczyniowa
  • Długość zmiany docelowej < 25 mm
  • Średnica naczynia docelowego > 2,5 mm, < 3,5 mm

Kryteria wyłączenia:

  • Lewa główna choroba
  • Przewlekła całkowita okluzja
  • Ciężka krętość
  • Ciężkie zwapnienie
  • Ciężka niewydolność wątroby, umiarkowana lub ciężka niewydolność nerek
  • Złośliwa choroba
  • Aktywna choroba zakaźna
  • Ciąża lub karmienie piersią

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: grupa balonów uwalniających lek
pacjentów z niestabilną dusznicą bolesną losowo przydzielono do grupy uwalniającej lek balonem do przezskórnej śródnaczyniowej angioplastyki wieńcowej ze strategią cięcia balonu (Flextome Cutting Balloon, Boston Scientific Corporation, USA) najpierw wstępnego rozszerzenia, a następnie balonu uwalniającego lek (Sequent please; B. Braun, Melsungen, Niemcy).
Urządzenie: balonik uwalniający lek; cięcie balonu
Pacjenci kwalifikujący się do kryteriów włączenia zostali losowo przydzieleni do grupy badawczej przezskórnej śródnaczyniowej angioplastyki wieńcowej ze strategią wstępnej dylatacji balonu tnącego, a następnie balonu uwalniającego lek.
Inne nazwy:
  • Kolejność proszę; B. Brauna; Balon tnący Flextome, Boston Scientific
Eksperymentalny: grupa stentów uwalniających lek
pacjentów z niestabilną dusznicą bolesną losowo przydzielono do tej grupy w celu zastosowania stentu uwalniającego lek (YINYI® Polymer-free Drug-coated (Paclitaxel) Coronary Stent System, Liaoning Biomedical Materials R&D Center Co., Ltd. Chiny) implantacja.
Urządzenie: stent uwalniający lek
ze strategią samej implantacji stentu uwalniającego lek w przypadku de novo zmian w tętnicach wieńcowych.
Inne nazwy:
  • YINYI®

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiany docelowego światła oceniane za pomocą optycznej tomografii koherencyjnej
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Uszkodzenie tętnicy wieńcowej de novo u pacjenta po interwencji zmierzono za pomocą optycznej koherentnej tomografii. Aby zmierzyć zmiany w docelowym świetle po 12 miesiącach.
12 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Częstość występowania MACE
Ramy czasowe: Częstość występowania MACE od wartości wyjściowej do 12 miesięcy
MACE obejmuje zgon, zawał mięśnia sercowego lub rewaskularyzację naczynia docelowego
Częstość występowania MACE od wartości wyjściowej do 12 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Yun Dai Chen

Śledczy

  • Główny śledczy: CHEN YUN DAI, MD, The General Hospital of PLA

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 listopada 2015

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 czerwca 2018

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 sierpnia 2018

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

29 lutego 2016

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

30 kwietnia 2016

Pierwszy wysłany (Oszacować)

4 maja 2016

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

30 listopada 2017

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

28 listopada 2017

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2017

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 301_xnk1

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj