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Emactuzumab 和 RO7009789 在晚期实体瘤参与者中联合给药的研究

2018年5月21日 更新者：Hoffmann-La Roche

一项具有扩展期的开放标签、多中心、剂量递增 Ib 期研究，旨在研究 Emactuzumab 和 RO7009789 联合给药治疗晚期实体瘤患者的安全性、药代动力学、药效学和治疗活性

这是一项开放标签、多中心研究，旨在评估 emactuzumab 和 RO7009789 联合给药对不适合标准治疗的局部晚期或转移性实体瘤参与者的安全性、药代动力学、药效学和治疗活性。 这项研究将分两部分进行：剂量探索阶段（第一部分）和扩展阶段（第二部分）。

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

研究类型

介入性

注册 (实际的)

38

阶段

  • 阶段1

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 比利时
      • Bruxelles、比利时、1200
        • Cliniques Universitaires St-Luc
  • 法国
      • Lyon、法国、69373
        • Centre Leon Berard; Departement Oncologie Medicale
      • Toulouse、法国、31059
        • Institut Claudius Regaud; Departement Oncologie Medicale
      • VILLEJUIF Cedex、法国、94805
        • Institut Gustave Roussy; Sitep
  • 美国
    • New York
      • New York、New York、美国
        • Memorial Sloan-Kettering Cancer Center
    • Pennsylvania
      • Philadelphia、Pennsylvania、美国、19104
        • University Pennsylvania Hospital

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准：

  • Eastern Cooperative Oncology Group 表现状态 0 或 1
  • 经组织学确诊的局部晚期、复发性和/或转移性三阴性乳腺癌、卵巢癌、胃癌、结直肠癌、胰腺癌、黑色素瘤或间皮瘤
  • 符合 RECIST v1.1 的放射学可测量和临床可评估疾病
  • 预期寿命大于或等于 (>/=) 16 周
  • 能够遵守肿瘤活检的收集；可进行活检的肿瘤
  • 足够的骨髓、肝、心脏和肾功能

排除标准：

  • 对任一研究药物制剂的成分过敏或超敏反应
  • 在筛选或之前的放射学评估期间通过计算机断层扫描 (CT) 或磁共振成像 (MRI) 评估确定的活动或未治疗的中枢神经系统 (CNS) 转移。 如果参与者在颅内照射完成后 >/=4 周并且停止皮质类固醇治疗 >/=3 周，则具有放射学稳定、无症状、先前受过照射的病灶的参与者符合条件
  • 患有软脑膜疾病的参与者；转移至脑干、中脑、脑桥、延髓，或距离视器（视神经和视交叉）10 毫米 (mm) 以内
  • 人类免疫缺陷病毒（HIV）史
  • 患有活动性乙型肝炎、活动性丙型肝炎或活动性结核病的参与者
  • 孕妇或哺乳期妇女

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：非随机化
  • 介入模型：顺序分配
  • 屏蔽：无（打开标签）

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：第一部分（剂量探索阶段）
Emactuzumab 和 RO7009789 将通过静脉内 (IV) 给药，emactuzumab 的起始剂量为 500 毫克 (mg)，RO7009789 的起始剂量为 2 mg。 只要有临床益处，治疗就会继续，直到出现不可接受的毒性、症状恶化或撤回同意。
药品：埃马妥珠单抗
Emactuzumab 将在第 I 部分期间每 3 周（每个周期）静脉注射一次，在第 II 部分期间每 3 或 6 周（每个周期或每隔一个周期）静脉注射一次。
其他名称：
  • RO5509554
药品：RO7009789
RO7009789 将每 3 周（每个周期）静脉注射一次。
实验性的：第二部分（剂量扩展阶段）
Emactuzumab 和 RO7009789 将以研究第一部分中定义的最大耐受剂量进行静脉内给药。 只要有临床益处，治疗就会继续，直到出现不可接受的毒性、症状恶化或撤回同意。
药品：埃马妥珠单抗
Emactuzumab 将在第 I 部分期间每 3 周（每个周期）静脉注射一次，在第 II 部分期间每 3 或 6 周（每个周期或每隔一个周期）静脉注射一次。
其他名称：
  • RO5509554
药品：RO7009789
RO7009789 将每 3 周（每个周期）静脉注射一次。

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
大体时间
具有剂量限制毒性 (DLT) 的参与者百分比
大体时间：从周期 (C) 1 的 (D) 1 天开始最多 6 周（周期 = 3 周）
从周期 (C) 1 的 (D) 1 天开始最多 6 周（周期 = 3 周）

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
具有针对 Emactuzumab 的抗药物抗体 (ADA) 的参与者百分比
大体时间：每个周期（周期 = 3 周）的 D1 给药前 (PrD)（0 小时 [H]），直至疾病进展（PD）（长达 2 年）；最后一次给药后 28、44、120 天（总共长达 2 年）
每个周期（周期 = 3 周）的 D1 给药前 (PrD)（0 小时 [H]），直至疾病进展（PD）（长达 2 年）；最后一次给药后 28、44、120 天（总共长达 2 年）
RO7009789 的 ADA 参与者百分比
大体时间：每个周期 D1 上的 PrD (0 H)（周期 = 3 周）直到 PD（最多 2 年）；最后一次给药后 120 天（总共长达 2 年）
每个周期 D1 上的 PrD (0 H)（周期 = 3 周）直到 PD（最多 2 年）；最后一次给药后 120 天（总共长达 2 年）
Emactuzumab 的血清最大浓度 (Cmax)
大体时间：PrD (0 H) C1 的 D1 在最后一次给药后长达 120 天（总共长达 2 年）；有关详细信息，请参阅结果测量说明
PrD (0 H)，输注结束 (EOI)（输注 = 90 分钟 [min]），C1/C4 的给药后 [5 H] D1（周期 = 3 周）； C1/C4 的 D2、5、8、12、15、19； C2 的 D5、8、12、17；在 C3 的 D2、8、15 上； PrD (0 H)，C2、3、5 的 D1 上的 EOI 直到/在 PD（最多 2 年）；最后一次给药后 28、44、120 天（总共长达 2 年）
PrD (0 H) C1 的 D1 在最后一次给药后长达 120 天（总共长达 2 年）；有关详细信息，请参阅结果测量说明
Emactuzumab 的血清谷浓度（Ctrough）
大体时间：PrD (0 H) 从 C2 的 D1 开始（周期 = 3 周）直到 PD（最多 2 年）
PrD (0 H) 从 C2 的 D1 开始（周期 = 3 周）直到 PD（最多 2 年）
Emactuzumab 的浓度-时间曲线下面积 (AUC)
大体时间：PrD (0 H) C1 的 D1 在最后一次给药后长达 120 天（总共长达 2 年）；有关详细信息，请参阅结果测量说明
PrD (0 H)，EOI（输注 = 90 分钟），C1/C4 的给药后 [5 H] D1； C1/C4 的 D2、5、8、12、15、19（周期 = 3 周）； C2 的 D5、8、12、17；在 C3 的 D2、8、15 上； PrD (0 H)，C2、3、5 的 D1 上的 EOI 直到/在 PD（最多 2 年）；最后一次给药后 28、44、120 天（总共长达 2 年）
PrD (0 H) C1 的 D1 在最后一次给药后长达 120 天（总共长达 2 年）；有关详细信息，请参阅结果测量说明
Emactuzumab 的总清除率 (CL)
大体时间：PrD (0 H) C1 的 D1 在最后一次给药后长达 120 天（总共长达 2 年）；有关详细信息，请参阅结果测量说明
PrD (0 H)，EOI（输注 = 90 分钟），C1/C4 的给药后 [5 H] D1； C1/C4 的 D2、5、8、12、15、19（周期 = 3 周）； C2 的 D5、8、12、17；在 C3 的 D2、8、15 上； PrD (0 H)，C2、3、5 的 D1 上的 EOI 直到/在 PD（最多 2 年）；最后一次给药后 28、44、120 天（总共长达 2 年）
PrD (0 H) C1 的 D1 在最后一次给药后长达 120 天（总共长达 2 年）；有关详细信息，请参阅结果测量说明
Emactuzumab 的稳态分布容积 (Vss)
大体时间：PrD (0 H) C1 的 D1 在最后一次给药后长达 120 天（总共长达 2 年）；有关详细信息，请参阅结果测量说明
PrD (0 H)，EOI（输注 = 90 分钟），C1/C4 的给药后 [5 H] D1； C1/C4 的 D2、5、8、12、15、19（周期 = 3 周）； C2 的 D5、8、12、17；在 C3 的 D2、8、15 上； PrD (0 H)，C2、3、5 的 D1 上的 EOI 直到/在 PD（最多 2 年）；最后一次给药后 28、44、120 天（总共长达 2 年）
PrD (0 H) C1 的 D1 在最后一次给药后长达 120 天（总共长达 2 年）；有关详细信息，请参阅结果测量说明
Emactuzumab 的蓄积率
大体时间：PrD (0 H) C1 的 D1 在最后一次给药后长达 120 天（总共长达 2 年）；有关详细信息，请参阅结果测量说明
PrD (0 H)，EOI（输注 = 90 分钟），C1/C4 的给药后 [5 H] D1； C1/C4 的 D2、5、8、12、15、19（周期 = 3 周）； C2 的 D5、8、12、17；在 C3 的 D2、8、15 上； PrD (0 H)，C2、3、5 的 D1 上的 EOI 直到/在 PD（最多 2 年）；最后一次给药后 28、44、120 天（总共长达 2 年）
PrD (0 H) C1 的 D1 在最后一次给药后长达 120 天（总共长达 2 年）；有关详细信息，请参阅结果测量说明
Emactuzumab 的终末消除半衰期 (T1/2)
大体时间：PrD (0 H) C1 的 D1 在最后一次给药后长达 120 天（总共长达 2 年）；有关详细信息，请参阅结果测量说明
PrD (0 H)，EOI（输注 = 90 分钟），C1/C4 的给药后 [5 H] D1； C1/C4 的 D2、5、8、12、15、19（周期 = 3 周）； C2 的 D5、8、12、17；在 C3 的 D2、8、15 上； PrD (0 H)，C2、3、5 的 D1 上的 EOI 直到/在 PD（最多 2 年）；最后一次给药后 28、44、120 天（总共长达 2 年）
PrD (0 H) C1 的 D1 在最后一次给药后长达 120 天（总共长达 2 年）；有关详细信息，请参阅结果测量说明
根据实体瘤反应评估标准 (RECIST) 版本 (v) 1.1 的 Emactuzumab 肿瘤进展时 (Cprog) 浓度
大体时间：PD 时（最多 2 年）
PD 时（最多 2 年）
根据 RECIST v1.1 肿瘤反应（完全或部分反应）时 Emactuzumab 的浓度
大体时间：肿瘤反应时（最长 2 年）
肿瘤反应时（最长 2 年）
输注相关反应 (IRR) 或超敏反应时 Emactuzumab 的浓度
大体时间：在 IRR 或超敏反应时（最多 2 年）
在 IRR 或超敏反应时（最多 2 年）
RO7009789 的 Cmax
大体时间：PrD (0 H)，输注期间 15 分钟，EOI（输注 = 30 分钟），C1 的 D1 给药后（2、4、6 小时）（周期 = 3 周）；在 C1 的 D2、3、8 上； PrD (0 H)，C2 的 D1 上的 EOI 直到/在 PD（最多 2 年）；最后一次给药后 120 天（总共长达 2 年）
PrD (0 H)，输注期间 15 分钟，EOI（输注 = 30 分钟），C1 的 D1 给药后（2、4、6 小时）（周期 = 3 周）；在 C1 的 D2、3、8 上； PrD (0 H)，C2 的 D1 上的 EOI 直到/在 PD（最多 2 年）；最后一次给药后 120 天（总共长达 2 年）
RO7009789的槽
大体时间：PrD (0 H) 从 C2 的 D1 开始（周期 = 3 周）直到 PD（最多 2 年）
PrD (0 H) 从 C2 的 D1 开始（周期 = 3 周）直到 PD（最多 2 年）
RO7009789 的 AUC
大体时间：PrD (0 H)，输注期间 15 分钟，EOI（输注 = 30 分钟），C1 的 D1 给药后（2、4、6 小时）（周期 = 3 周）；在 C1 的 D2、3、8 上； PrD (0 H)，C2 的 D1 上的 EOI 直到/在 PD（最多 2 年）；最后一次给药后 120 天（总共长达 2 年）
PrD (0 H)，输注期间 15 分钟，EOI（输注 = 30 分钟），C1 的 D1 给药后（2、4、6 小时）（周期 = 3 周）；在 C1 的 D2、3、8 上； PrD (0 H)，C2 的 D1 上的 EOI 直到/在 PD（最多 2 年）；最后一次给药后 120 天（总共长达 2 年）
RO7009789 的 CL
大体时间：PrD (0 H)，输注期间 15 分钟，EOI（输注 = 30 分钟），C1 的 D1 给药后（2、4、6 小时）（周期 = 3 周）；在 C1 的 D2、3、8 上； PrD (0 H)，C2 的 D1 上的 EOI 直到/在 PD（最多 2 年）；最后一次给药后 120 天（总共长达 2 年）
PrD (0 H)，输注期间 15 分钟，EOI（输注 = 30 分钟），C1 的 D1 给药后（2、4、6 小时）（周期 = 3 周）；在 C1 的 D2、3、8 上； PrD (0 H)，C2 的 D1 上的 EOI 直到/在 PD（最多 2 年）；最后一次给药后 120 天（总共长达 2 年）
RO7009789的Vss
大体时间：PrD (0 H)，输注期间 15 分钟，EOI（输注 = 30 分钟），C1 的 D1 给药后（2、4、6 小时）（周期 = 3 周）；在 C1 的 D2、3、8 上； PrD (0 H)，C2 的 D1 上的 EOI 直到/在 PD（最多 2 年）；最后一次给药后 120 天（总共长达 2 年）
PrD (0 H)，输注期间 15 分钟，EOI（输注 = 30 分钟），C1 的 D1 给药后（2、4、6 小时）（周期 = 3 周）；在 C1 的 D2、3、8 上； PrD (0 H)，C2 的 D1 上的 EOI 直到/在 PD（最多 2 年）；最后一次给药后 120 天（总共长达 2 年）
RO7009789的累积比例
大体时间：PrD (0 H)，输注期间 15 分钟，EOI（输注 = 30 分钟），C1 的 D1 给药后（2、4、6 小时）（周期 = 3 周）；在 C1 的 D2、3、8 上； PrD (0 H)，C2 的 D1 上的 EOI 直到/在 PD（最多 2 年）；最后一次给药后 120 天（总共长达 2 年）
PrD (0 H)，输注期间 15 分钟，EOI（输注 = 30 分钟），C1 的 D1 给药后（2、4、6 小时）（周期 = 3 周）；在 C1 的 D2、3、8 上； PrD (0 H)，C2 的 D1 上的 EOI 直到/在 PD（最多 2 年）；最后一次给药后 120 天（总共长达 2 年）
RO7009789 的 T1/2
大体时间：PrD (0 H)，输注期间 15 分钟，EOI（输注 = 30 分钟），C1 的 D1 给药后（2、4、6 小时）（周期 = 3 周）；在 C1 的 D2、3、8 上； PrD (0 H)，C2 的 D1 上的 EOI 直到/在 PD（最多 2 年）；最后一次给药后 120 天（总共长达 2 年）
PrD (0 H)，输注期间 15 分钟，EOI（输注 = 30 分钟），C1 的 D1 给药后（2、4、6 小时）（周期 = 3 周）；在 C1 的 D2、3、8 上； PrD (0 H)，C2 的 D1 上的 EOI 直到/在 PD（最多 2 年）；最后一次给药后 120 天（总共长达 2 年）
配对肿瘤活检中的总肿瘤相关巨噬细胞 (TAM)
大体时间：基线； C2 的 D1（周期 = 3 周）；并可选择在 PD 时（最多 2 年）
基线； C2 的 D1（周期 = 3 周）；并可选择在 PD 时（最多 2 年）
成对皮肤活检中的真皮巨噬细胞总数
大体时间：基线； C2 的 D1（周期 = 3 周）；并可选择在 PD 时（最多 2 年）
基线； C2 的 D1（周期 = 3 周）；并可选择在 PD 时（最多 2 年）
功能性肿瘤浸润淋巴细胞的水平
大体时间：基线； C2 的 D1（周期 = 3 周）；并可选择在 PD 时（最多 2 年）
基线； C2 的 D1（周期 = 3 周）；并可选择在 PD 时（最多 2 年）
循环集落刺激因子 (CSF)-1 血清水平
大体时间：基线； C1 的 D2、5、8、15（周期 = 3 周）； C3 的 D2、5、15；每个周期的 D1 上的 PrD（+/- 1 天）直到/在 PD（最多 2 年）； 44 岁时，最后一次给药后 120 天（总共长达 2 年）
基线； C1 的 D2、5、8、15（周期 = 3 周）； C3 的 D2、5、15；每个周期的 D1 上的 PrD（+/- 1 天）直到/在 PD（最多 2 年）； 44 岁时，最后一次给药后 120 天（总共长达 2 年）
外周血单核细胞总数
大体时间：基线； C1/C3 的 D2、5、8、15（周期 = 3 周）；每个周期的 D1 上的 PrD（+/- 1 天）直到/在 PD（最多 2 年）； 44 岁时，最后一次给药后 120 天（总共长达 2 年）
基线； C1/C3 的 D2、5、8、15（周期 = 3 周）；每个周期的 D1 上的 PrD（+/- 1 天）直到/在 PD（最多 2 年）； 44 岁时，最后一次给药后 120 天（总共长达 2 年）
外周血树突状细胞总数
大体时间：基线； C1/C3 的 D2、5、8、15（周期 = 3 周）；每个周期的 D1 上的 PrD（+/- 1 天）直到/在 PD（最多 2 年）； 44 岁时，最后一次给药后 120 天（总共长达 2 年）
基线； C1/C3 的 D2、5、8、15（周期 = 3 周）；每个周期的 D1 上的 PrD（+/- 1 天）直到/在 PD（最多 2 年）； 44 岁时，最后一次给药后 120 天（总共长达 2 年）
外周血中的循环分化簇 (CD) 4 T 细胞计数
大体时间：基线； C1/C3 的 D2、5、8、15（周期 = 3 周）；每个周期的 D1 上的 PrD（+/- 1 天）直到/在 PD（最多 2 年）； 44 岁时，最后一次给药后 120 天（总共长达 2 年）
基线； C1/C3 的 D2、5、8、15（周期 = 3 周）；每个周期的 D1 上的 PrD（+/- 1 天）直到/在 PD（最多 2 年）； 44 岁时，最后一次给药后 120 天（总共长达 2 年）
外周血中的循环 CD8 T 细胞计数
大体时间：基线； C1/C3 的 D2、5、8、15（周期 = 3 周）；每个周期的 D1 上的 PrD（+/- 1 天）直到/在 PD（最多 2 年）； 44 岁时，最后一次给药后 120 天（总共长达 2 年）
基线； C1/C3 的 D2、5、8、15（周期 = 3 周）；每个周期的 D1 上的 PrD（+/- 1 天）直到/在 PD（最多 2 年）； 44 岁时，最后一次给药后 120 天（总共长达 2 年）
外周血中的循环 B 细胞计数
大体时间：基线； C1/C3 的 D2、5、8、15（周期 = 3 周）；每个周期的 D1 上的 PrD（+/- 1 天）直到/在 PD（最多 2 年）； 44 岁时，最后一次给药后 120 天（总共长达 2 年）
基线； C1/C3 的 D2、5、8、15（周期 = 3 周）；每个周期的 D1 上的 PrD（+/- 1 天）直到/在 PD（最多 2 年）； 44 岁时，最后一次给药后 120 天（总共长达 2 年）
[18F]-氟脱氧葡萄糖正电子发射断层扫描 (FDG-PET) 上最大标准化摄取值 (SUVmax) 的变化评估目标病变的代谢反应
大体时间：基线；在 C1 的 D15 上； PrD（+/- 4 天）在 C3 的 D1（周期 = 3 周）
基线；在 C1 的 D15 上； PrD（+/- 4 天）在 C3 的 D1（周期 = 3 周）
RECIST v1.1 评估的最佳总体反应的参与者百分比
大体时间：基线；每 6 周一次，直到 PD（最多 2 年）；最后一次给药后 28 天（总共长达 2 年）
基线；每 6 周一次，直到 PD（最多 2 年）；最后一次给药后 28 天（总共长达 2 年）
RECIST v1.1 评估的总体反应参与者的百分比
大体时间：基线；每 6 周一次，直到 PD（最多 2 年）；最后一次给药后 28 天（总共长达 2 年）
基线；每 6 周一次，直到 PD（最多 2 年）；最后一次给药后 28 天（总共长达 2 年）
RECIST v1.1 评估的无进展生存期 (PFS)
大体时间：从基线到死亡或 PD；每 6 周评估一次（总共最多 2 年）
从基线到死亡或 PD；每 6 周评估一次（总共最多 2 年）
RECIST v1.1 评估的缓解持续时间 (DOR)
大体时间：从 OR 到 PD；每 6 周评估一次（总共最多 2 年）
从 OR 到 PD；每 6 周评估一次（总共最多 2 年）
RECIST v1.1 评估的具有临床益处的参与者百分比
大体时间：基线；每 6 周一次，直到 PD（最多 2 年）；最后一次给药后 28 天（总共长达 2 年）
基线；每 6 周一次，直到 PD（最多 2 年）；最后一次给药后 28 天（总共长达 2 年）
经修订的 RECIST 评估的最佳总体反应的参与者百分比
大体时间：基线；每 6 周一次，直到 PD（最多 2 年）；最后一次给药后 28 天（总共长达 2 年）
基线；每 6 周一次，直到 PD（最多 2 年）；最后一次给药后 28 天（总共长达 2 年）
经修订的 RECIST 评估的具有总体反应的参与者百分比
大体时间：基线；每 6 周一次，直到 PD（最多 2 年）；最后一次给药后 28 天（总共长达 2 年）
基线；每 6 周一次，直到 PD（最多 2 年）；最后一次给药后 28 天（总共长达 2 年）
经修订的 RECIST 评估的无进展生存期 (PFS)
大体时间：从基线到死亡或 PD；每 6 周评估一次（总共最多 2 年）
从基线到死亡或 PD；每 6 周评估一次（总共最多 2 年）
经修订的 RECIST 评估的缓解持续时间 (DOR)
大体时间：从 OR 到 PD；每 6 周评估一次（总共最多 2 年）
从 OR 到 PD；每 6 周评估一次（总共最多 2 年）
经修订的 RECIST 评估具有临床益处的参与者百分比
大体时间：基线；每 6 周一次，直到 PD（最多 2 年）；最后一次给药后 28 天（总共长达 2 年）
基线；每 6 周一次，直到 PD（最多 2 年）；最后一次给药后 28 天（总共长达 2 年）

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Hoffmann-La Roche

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2016年5月9日

初级完成 (实际的)

2018年4月6日

研究完成 (实际的)

2018年4月6日

研究注册日期

首次提交

2016年4月14日

首先提交符合 QC 标准的

2016年5月2日

首次发布 (估计)

2016年5月4日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2018年5月22日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2018年5月21日

最后验证

2018年5月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他研究编号

  • BP29427
  • 2015-004348-21 (EudraCT编号)

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