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Un estudio de emactuzumab y RO7009789 administrados en combinación en participantes con tumores sólidos avanzados

21 de mayo de 2018 actualizado por: Hoffmann-La Roche

Un estudio de fase Ib abierto, multicéntrico, de aumento de dosis con fase de expansión para investigar la seguridad, la farmacocinética, la farmacodinámica y la actividad terapéutica de emactuzumab y RO7009789 administrados en combinación en pacientes con tumores sólidos avanzados

Este es un estudio multicéntrico de etiqueta abierta diseñado para evaluar la seguridad, la farmacocinética, la farmacodinámica y la actividad terapéutica de emactuzumab y RO7009789 administrados en combinación en participantes con tumores sólidos localmente avanzados o metastásicos que no son susceptibles de tratamiento estándar. Este estudio se realizará en dos partes: una etapa de búsqueda de dosis (Parte I) y una etapa de expansión (Parte II).

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

38

Fase

  • Fase 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Bélgica
      • Bruxelles, Bélgica, 1200
        • Cliniques Universitaires St-Luc
  • Estados Unidos
    • New York
      • New York, New York, Estados Unidos
        • Memorial Sloan-Kettering Cancer Center
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19104
        • University Pennsylvania Hospital
  • Francia
      • Lyon, Francia, 69373
        • Centre Leon Berard; Departement Oncologie Medicale
      • Toulouse, Francia, 31059
        • Institut Claudius Regaud; Departement Oncologie Medicale
      • VILLEJUIF Cedex, Francia, 94805
        • Institut Gustave Roussy; Sitep

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Estado funcional del Eastern Cooperative Oncology Group 0 o 1
  • Diagnóstico histológicamente confirmado de cáncer de mama triple negativo localmente avanzado, recurrente y/o metastásico, cáncer de ovario, cáncer gástrico, cáncer colorrectal, cáncer de páncreas, melanoma o mesotelioma
  • Enfermedad radiológicamente medible y clínicamente evaluable según RECIST v1.1
  • Esperanza de vida mayor o igual a (>/=) 16 semanas
  • Capacidad para cumplir con la recolección de biopsias tumorales; tumores accesibles para biopsia
  • Función adecuada de la médula ósea, el hígado, el corazón y los riñones

Criterio de exclusión:

  • Alergia o hipersensibilidad a los componentes de cualquiera de las formulaciones del fármaco del estudio
  • Metástasis del sistema nervioso central (SNC) activas o no tratadas según lo determinado por evaluación de tomografía computarizada (TC) o resonancia magnética (IRM) durante la selección o evaluaciones radiográficas previas. Los participantes con lesiones radiográficamente estables, asintomáticas y previamente irradiadas son elegibles siempre que el participante tenga >/= 4 semanas después de completar la irradiación craneal y >/= 3 semanas sin terapia con corticosteroides
  • Participantes con enfermedad leptomeníngea; metástasis en el tronco encefálico, el mesencéfalo, la protuberancia, el bulbo raquídeo o dentro de los 10 milímetros (mm) del aparato óptico (nervios ópticos y quiasma)
  • Historia del virus de la inmunodeficiencia humana (VIH)
  • Participantes con hepatitis B activa, hepatitis C activa o tuberculosis activa
  • Mujeres embarazadas o lactantes

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: No aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación Secuencial
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Parte I (Etapa de búsqueda de dosis)
Emactuzumab y RO7009789 se administrarán por vía intravenosa (IV) a una dosis inicial de 500 miligramos (mg) para emactuzumab y 2 mg para RO7009789. El tratamiento continuará mientras haya beneficio clínico hasta toxicidad inaceptable, deterioro sintomático o retiro del consentimiento.
Droga: Emactuzumab
Emactuzumab se administrará por vía intravenosa cada 3 semanas (cada ciclo) durante la Parte I y cada 3 o 6 semanas (cada ciclo o cada dos ciclos) durante la Parte II.
Otros nombres:
  • RO5509554
Droga: RO7009789
RO7009789 se administrará IV cada 3 semanas (cada ciclo).
Experimental: Parte II (Etapa de expansión de dosis)
Emactuzumab y RO7009789 se administrarán por vía intravenosa a la dosis máxima tolerada definida en la Parte I del estudio. El tratamiento continuará mientras haya beneficio clínico hasta toxicidad inaceptable, deterioro sintomático o retiro del consentimiento.
Droga: Emactuzumab
Emactuzumab se administrará por vía intravenosa cada 3 semanas (cada ciclo) durante la Parte I y cada 3 o 6 semanas (cada ciclo o cada dos ciclos) durante la Parte II.
Otros nombres:
  • RO5509554
Droga: RO7009789
RO7009789 se administrará IV cada 3 semanas (cada ciclo).

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Porcentaje de participantes con toxicidades limitantes de dosis (DLT)
Periodo de tiempo: Hasta 6 semanas desde el Día (D) 1 del Ciclo (C) 1 (ciclo = 3 semanas)
Hasta 6 semanas desde el Día (D) 1 del Ciclo (C) 1 (ciclo = 3 semanas)

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Porcentaje de participantes con anticuerpos antidrogas (ADA) contra emactuzumab
Periodo de tiempo: Predosis (PrD) (0 horas [H]) en D1 cada ciclo (ciclo = 3 semanas) hasta enfermedad progresiva (PD) (hasta 2 años); a los 28, 44, 120 días después de la última dosis (hasta 2 años en total)
Predosis (PrD) (0 horas [H]) en D1 cada ciclo (ciclo = 3 semanas) hasta enfermedad progresiva (PD) (hasta 2 años); a los 28, 44, 120 días después de la última dosis (hasta 2 años en total)
Porcentaje de participantes con ADA hasta RO7009789
Periodo de tiempo: PrD (0 H) en D1 cada ciclo (ciclo = 3 semanas) hasta PD (hasta 2 años); a los 120 días después de la última dosis (hasta 2 años en total)
PrD (0 H) en D1 cada ciclo (ciclo = 3 semanas) hasta PD (hasta 2 años); a los 120 días después de la última dosis (hasta 2 años en total)
Concentración sérica máxima (Cmax) de emactuzumab
Periodo de tiempo: PrD (0 H) D1 de C1 hasta 120 días después de la última dosis (hasta 2 años en total); ver Descripción de la Medida de Resultado para más detalles
PrD (0 H), fin de infusión (EOI) (infusión = 90 minutos [min]), posdosis [5 H] D1 de C1/C4 (ciclo = 3 semanas); en D2, 5, 8, 12, 15, 19 de C1/C4; en D5, 8, 12, 17 de C2; en D2, 8, 15 de C3; PrD (0 H), EOI en D1 de C2, 3, 5 en adelante hasta/en PD (hasta 2 años); a los 28, 44, 120 días después de la última dosis (hasta 2 años en total)
PrD (0 H) D1 de C1 hasta 120 días después de la última dosis (hasta 2 años en total); ver Descripción de la Medida de Resultado para más detalles
Concentración sérica mínima (Cmín) de emactuzumab
Periodo de tiempo: PrD (0 H) en D1 de C2 en adelante (ciclo = 3 semanas) hasta PD (hasta 2 años)
PrD (0 H) en D1 de C2 en adelante (ciclo = 3 semanas) hasta PD (hasta 2 años)
Área bajo la curva de concentración-tiempo (AUC) de emactuzumab
Periodo de tiempo: PrD (0 H) D1 de C1 hasta 120 días después de la última dosis (hasta 2 años en total); ver Descripción de la Medida de Resultado para más detalles
PrD (0 H), EOI (infusión = 90 min), posdosis [5 H] D1 de C1/C4; en D2, 5, 8, 12, 15, 19 de C1/C4 (ciclo = 3 semanas); en D5, 8, 12, 17 de C2; en D2, 8, 15 de C3; PrD (0 H), EOI en D1 de C2, 3, 5 en adelante hasta/en PD (hasta 2 años); a los 28, 44, 120 días después de la última dosis (hasta 2 años en total)
PrD (0 H) D1 de C1 hasta 120 días después de la última dosis (hasta 2 años en total); ver Descripción de la Medida de Resultado para más detalles
Depuración total (CL) de emactuzumab
Periodo de tiempo: PrD (0 H) D1 de C1 hasta 120 días después de la última dosis (hasta 2 años en total); ver Descripción de la Medida de Resultado para más detalles
PrD (0 H), EOI (infusión = 90 min), posdosis [5 H] D1 de C1/C4; en D2, 5, 8, 12, 15, 19 de C1/C4 (ciclo = 3 semanas); en D5, 8, 12, 17 de C2; en D2, 8, 15 de C3; PrD (0 H), EOI en D1 de C2, 3, 5 en adelante hasta/en PD (hasta 2 años); a los 28, 44, 120 días después de la última dosis (hasta 2 años en total)
PrD (0 H) D1 de C1 hasta 120 días después de la última dosis (hasta 2 años en total); ver Descripción de la Medida de Resultado para más detalles
Volumen de distribución en estado estacionario (Vss) de emactuzumab
Periodo de tiempo: PrD (0 H) D1 de C1 hasta 120 días después de la última dosis (hasta 2 años en total); ver Descripción de la Medida de Resultado para más detalles
PrD (0 H), EOI (infusión = 90 min), posdosis [5 H] D1 de C1/C4; en D2, 5, 8, 12, 15, 19 de C1/C4 (ciclo = 3 semanas); en D5, 8, 12, 17 de C2; en D2, 8, 15 de C3; PrD (0 H), EOI en D1 de C2, 3, 5 en adelante hasta/en PD (hasta 2 años); a los 28, 44, 120 días después de la última dosis (hasta 2 años en total)
PrD (0 H) D1 de C1 hasta 120 días después de la última dosis (hasta 2 años en total); ver Descripción de la Medida de Resultado para más detalles
Relación de acumulación de emactuzumab
Periodo de tiempo: PrD (0 H) D1 de C1 hasta 120 días después de la última dosis (hasta 2 años en total); ver Descripción de la Medida de Resultado para más detalles
PrD (0 H), EOI (infusión = 90 min), posdosis [5 H] D1 de C1/C4; en D2, 5, 8, 12, 15, 19 de C1/C4 (ciclo = 3 semanas); en D5, 8, 12, 17 de C2; en D2, 8, 15 de C3; PrD (0 H), EOI en D1 de C2, 3, 5 en adelante hasta/en PD (hasta 2 años); a los 28, 44, 120 días después de la última dosis (hasta 2 años en total)
PrD (0 H) D1 de C1 hasta 120 días después de la última dosis (hasta 2 años en total); ver Descripción de la Medida de Resultado para más detalles
Semivida de eliminación terminal (T1/2) de emactuzumab
Periodo de tiempo: PrD (0 H) D1 de C1 hasta 120 días después de la última dosis (hasta 2 años en total); ver Descripción de la Medida de Resultado para más detalles
PrD (0 H), EOI (infusión = 90 min), posdosis [5 H] D1 de C1/C4; en D2, 5, 8, 12, 15, 19 de C1/C4 (ciclo = 3 semanas); en D5, 8, 12, 17 de C2; en D2, 8, 15 de C3; PrD (0 H), EOI en D1 de C2, 3, 5 en adelante hasta/en PD (hasta 2 años); a los 28, 44, 120 días después de la última dosis (hasta 2 años en total)
PrD (0 H) D1 de C1 hasta 120 días después de la última dosis (hasta 2 años en total); ver Descripción de la Medida de Resultado para más detalles
Concentración en el momento de la progresión tumoral (Cprog) de emactuzumab según los criterios de evaluación de respuesta en tumores sólidos (RECIST) Versión (v) 1.1
Periodo de tiempo: En el momento de la DP (hasta 2 años)
En el momento de la DP (hasta 2 años)
Concentración de emactuzumab en el momento de la respuesta tumoral (respuesta completa o parcial) según RECIST v1.1
Periodo de tiempo: En el momento de la respuesta del tumor (hasta 2 años)
En el momento de la respuesta del tumor (hasta 2 años)
Concentración de emactuzumab en el momento de la reacción relacionada con la infusión (IRR) o reacción de hipersensibilidad
Periodo de tiempo: En el momento de la RRI o reacción de hipersensibilidad (hasta 2 años)
En el momento de la RRI o reacción de hipersensibilidad (hasta 2 años)
Cmáx de RO7009789
Periodo de tiempo: PrD (0 H), 15 min durante la infusión, EOI (infusión = 30 min), posdosis (2, 4, 6 H) en D1 de C1 (ciclo = 3 semanas); en D2, 3, 8 de C1; PrD (0 H), EOI en D1 de C2 en adelante hasta/en PD (hasta 2 años); a los 120 días después de la última dosis (hasta 2 años en total)
PrD (0 H), 15 min durante la infusión, EOI (infusión = 30 min), posdosis (2, 4, 6 H) en D1 de C1 (ciclo = 3 semanas); en D2, 3, 8 de C1; PrD (0 H), EOI en D1 de C2 en adelante hasta/en PD (hasta 2 años); a los 120 días después de la última dosis (hasta 2 años en total)
A través de RO7009789
Periodo de tiempo: PrD (0 H) en D1 de C2 en adelante (ciclo = 3 semanas) hasta PD (hasta 2 años)
PrD (0 H) en D1 de C2 en adelante (ciclo = 3 semanas) hasta PD (hasta 2 años)
ABC de RO7009789
Periodo de tiempo: PrD (0 H), 15 min durante la infusión, EOI (infusión = 30 min), posdosis (2, 4, 6 H) en D1 de C1 (ciclo = 3 semanas); en D2, 3, 8 de C1; PrD (0 H), EOI en D1 de C2 en adelante hasta/en PD (hasta 2 años); a los 120 días después de la última dosis (hasta 2 años en total)
PrD (0 H), 15 min durante la infusión, EOI (infusión = 30 min), posdosis (2, 4, 6 H) en D1 de C1 (ciclo = 3 semanas); en D2, 3, 8 de C1; PrD (0 H), EOI en D1 de C2 en adelante hasta/en PD (hasta 2 años); a los 120 días después de la última dosis (hasta 2 años en total)
CL de RO7009789
Periodo de tiempo: PrD (0 H), 15 min durante la infusión, EOI (infusión = 30 min), posdosis (2, 4, 6 H) en D1 de C1 (ciclo = 3 semanas); en D2, 3, 8 de C1; PrD (0 H), EOI en D1 de C2 en adelante hasta/en PD (hasta 2 años); a los 120 días después de la última dosis (hasta 2 años en total)
PrD (0 H), 15 min durante la infusión, EOI (infusión = 30 min), posdosis (2, 4, 6 H) en D1 de C1 (ciclo = 3 semanas); en D2, 3, 8 de C1; PrD (0 H), EOI en D1 de C2 en adelante hasta/en PD (hasta 2 años); a los 120 días después de la última dosis (hasta 2 años en total)
Vs de RO7009789
Periodo de tiempo: PrD (0 H), 15 min durante la infusión, EOI (infusión = 30 min), posdosis (2, 4, 6 H) en D1 de C1 (ciclo = 3 semanas); en D2, 3, 8 de C1; PrD (0 H), EOI en D1 de C2 en adelante hasta/en PD (hasta 2 años); a los 120 días después de la última dosis (hasta 2 años en total)
PrD (0 H), 15 min durante la infusión, EOI (infusión = 30 min), posdosis (2, 4, 6 H) en D1 de C1 (ciclo = 3 semanas); en D2, 3, 8 de C1; PrD (0 H), EOI en D1 de C2 en adelante hasta/en PD (hasta 2 años); a los 120 días después de la última dosis (hasta 2 años en total)
Relación de acumulación de RO7009789
Periodo de tiempo: PrD (0 H), 15 min durante la infusión, EOI (infusión = 30 min), posdosis (2, 4, 6 H) en D1 de C1 (ciclo = 3 semanas); en D2, 3, 8 de C1; PrD (0 H), EOI en D1 de C2 en adelante hasta/en PD (hasta 2 años); a los 120 días después de la última dosis (hasta 2 años en total)
PrD (0 H), 15 min durante la infusión, EOI (infusión = 30 min), posdosis (2, 4, 6 H) en D1 de C1 (ciclo = 3 semanas); en D2, 3, 8 de C1; PrD (0 H), EOI en D1 de C2 en adelante hasta/en PD (hasta 2 años); a los 120 días después de la última dosis (hasta 2 años en total)
T1/2 de RO7009789
Periodo de tiempo: PrD (0 H), 15 min durante la infusión, EOI (infusión = 30 min), posdosis (2, 4, 6 H) en D1 de C1 (ciclo = 3 semanas); en D2, 3, 8 de C1; PrD (0 H), EOI en D1 de C2 en adelante hasta/en PD (hasta 2 años); a los 120 días después de la última dosis (hasta 2 años en total)
PrD (0 H), 15 min durante la infusión, EOI (infusión = 30 min), posdosis (2, 4, 6 H) en D1 de C1 (ciclo = 3 semanas); en D2, 3, 8 de C1; PrD (0 H), EOI en D1 de C2 en adelante hasta/en PD (hasta 2 años); a los 120 días después de la última dosis (hasta 2 años en total)
Macrófagos totales asociados a tumores (TAM) en biopsias de tumores emparejados
Periodo de tiempo: Base; en D1 de C2 (ciclo = 3 semanas); y opcionalmente en el momento de la DP (hasta 2 años)
Base; en D1 de C2 (ciclo = 3 semanas); y opcionalmente en el momento de la DP (hasta 2 años)
Macrófagos dérmicos totales en biopsias de piel pareada
Periodo de tiempo: Base; en D1 de C2 (ciclo = 3 semanas); y opcionalmente en el momento de la DP (hasta 2 años)
Base; en D1 de C2 (ciclo = 3 semanas); y opcionalmente en el momento de la DP (hasta 2 años)
Niveles de linfocitos infiltrantes de tumores funcionales
Periodo de tiempo: Base; en D1 de C2 (ciclo = 3 semanas); y opcionalmente en el momento de la DP (hasta 2 años)
Base; en D1 de C2 (ciclo = 3 semanas); y opcionalmente en el momento de la DP (hasta 2 años)
Niveles séricos del factor estimulante de colonias circulante (CSF)-1
Periodo de tiempo: Base; en D2, 5, 8, 15 de C1 (ciclo = 3 semanas); en D2, 5, 15 de C3; PrD (+/- 1 día) en D1 de cada ciclo hasta/en PD (hasta 2 años); a los 44, 120 días después de la última dosis (hasta 2 años en total)
Base; en D2, 5, 8, 15 de C1 (ciclo = 3 semanas); en D2, 5, 15 de C3; PrD (+/- 1 día) en D1 de cada ciclo hasta/en PD (hasta 2 años); a los 44, 120 días después de la última dosis (hasta 2 años en total)
Recuento total de monocitos en sangre periférica
Periodo de tiempo: Base; en D2, 5, 8, 15 de C1/C3 (ciclo = 3 semanas); PrD (+/- 1 día) en D1 de cada ciclo hasta/en PD (hasta 2 años); a los 44, 120 días después de la última dosis (hasta 2 años en total)
Base; en D2, 5, 8, 15 de C1/C3 (ciclo = 3 semanas); PrD (+/- 1 día) en D1 de cada ciclo hasta/en PD (hasta 2 años); a los 44, 120 días después de la última dosis (hasta 2 años en total)
Recuento total de células dendríticas en sangre periférica
Periodo de tiempo: Base; en D2, 5, 8, 15 de C1/C3 (ciclo = 3 semanas); PrD (+/- 1 día) en D1 de cada ciclo hasta/en PD (hasta 2 años); a los 44, 120 días después de la última dosis (hasta 2 años en total)
Base; en D2, 5, 8, 15 de C1/C3 (ciclo = 3 semanas); PrD (+/- 1 día) en D1 de cada ciclo hasta/en PD (hasta 2 años); a los 44, 120 días después de la última dosis (hasta 2 años en total)
Clúster de diferenciación (CD) circulante Recuento de 4 células T en sangre periférica
Periodo de tiempo: Base; en D2, 5, 8, 15 de C1/C3 (ciclo = 3 semanas); PrD (+/- 1 día) en D1 de cada ciclo hasta/en PD (hasta 2 años); a los 44, 120 días después de la última dosis (hasta 2 años en total)
Base; en D2, 5, 8, 15 de C1/C3 (ciclo = 3 semanas); PrD (+/- 1 día) en D1 de cada ciclo hasta/en PD (hasta 2 años); a los 44, 120 días después de la última dosis (hasta 2 años en total)
Recuento de células T CD8 circulantes en sangre periférica
Periodo de tiempo: Base; en D2, 5, 8, 15 de C1/C3 (ciclo = 3 semanas); PrD (+/- 1 día) en D1 de cada ciclo hasta/en PD (hasta 2 años); a los 44, 120 días después de la última dosis (hasta 2 años en total)
Base; en D2, 5, 8, 15 de C1/C3 (ciclo = 3 semanas); PrD (+/- 1 día) en D1 de cada ciclo hasta/en PD (hasta 2 años); a los 44, 120 días después de la última dosis (hasta 2 años en total)
Recuento de células B circulantes en sangre periférica
Periodo de tiempo: Base; en D2, 5, 8, 15 de C1/C3 (ciclo = 3 semanas); PrD (+/- 1 día) en D1 de cada ciclo hasta/en PD (hasta 2 años); a los 44, 120 días después de la última dosis (hasta 2 años en total)
Base; en D2, 5, 8, 15 de C1/C3 (ciclo = 3 semanas); PrD (+/- 1 día) en D1 de cada ciclo hasta/en PD (hasta 2 años); a los 44, 120 días después de la última dosis (hasta 2 años en total)
Respuesta metabólica de las lesiones diana evaluada como el cambio en el valor máximo de captación estandarizado (SUVmax) en la tomografía por emisión de positrones con [18F]-fluorodesoxiglucosa (FDG-PET)
Periodo de tiempo: Base; en D15 de C1; PrD (+/- 4 días) en D1 de C3 (ciclo = 3 semanas)
Base; en D15 de C1; PrD (+/- 4 días) en D1 de C3 (ciclo = 3 semanas)
Porcentaje de participantes por mejor respuesta general según lo evaluado por RECIST v1.1
Periodo de tiempo: Base; cada 6 semanas hasta DP (hasta 2 años); a los 28 días después de la última dosis (hasta 2 años en total)
Base; cada 6 semanas hasta DP (hasta 2 años); a los 28 días después de la última dosis (hasta 2 años en total)
Porcentaje de participantes con respuesta general evaluada por RECIST v1.1
Periodo de tiempo: Base; cada 6 semanas hasta DP (hasta 2 años); a los 28 días después de la última dosis (hasta 2 años en total)
Base; cada 6 semanas hasta DP (hasta 2 años); a los 28 días después de la última dosis (hasta 2 años en total)
Supervivencia libre progresiva (PFS) evaluada por RECIST v1.1
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta la muerte o PD; evaluado cada 6 semanas (hasta 2 años en total)
Desde el inicio hasta la muerte o PD; evaluado cada 6 semanas (hasta 2 años en total)
Duración de la respuesta (DOR) evaluada por RECIST v1.1
Periodo de tiempo: Desde OR hasta PD; evaluado cada 6 semanas (hasta 2 años en total)
Desde OR hasta PD; evaluado cada 6 semanas (hasta 2 años en total)
Porcentaje de participantes con beneficio clínico evaluado por RECIST v1.1
Periodo de tiempo: Base; cada 6 semanas hasta DP (hasta 2 años); a los 28 días después de la última dosis (hasta 2 años en total)
Base; cada 6 semanas hasta DP (hasta 2 años); a los 28 días después de la última dosis (hasta 2 años en total)
Porcentaje de participantes por mejor respuesta general según lo evaluado por RECIST modificado
Periodo de tiempo: Base; cada 6 semanas hasta DP (hasta 2 años); a los 28 días después de la última dosis (hasta 2 años en total)
Base; cada 6 semanas hasta DP (hasta 2 años); a los 28 días después de la última dosis (hasta 2 años en total)
Porcentaje de participantes con respuesta general según lo evaluado por RECIST modificado
Periodo de tiempo: Base; cada 6 semanas hasta DP (hasta 2 años); a los 28 días después de la última dosis (hasta 2 años en total)
Base; cada 6 semanas hasta DP (hasta 2 años); a los 28 días después de la última dosis (hasta 2 años en total)
Supervivencia libre progresiva (PFS) evaluada por RECIST modificado
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta la muerte o PD; evaluado cada 6 semanas (hasta 2 años en total)
Desde el inicio hasta la muerte o PD; evaluado cada 6 semanas (hasta 2 años en total)
Duración de la respuesta (DOR) evaluada por RECIST modificado
Periodo de tiempo: Desde OR hasta PD; evaluado cada 6 semanas (hasta 2 años en total)
Desde OR hasta PD; evaluado cada 6 semanas (hasta 2 años en total)
Porcentaje de participantes con beneficio clínico evaluado por RECIST modificado
Periodo de tiempo: Base; cada 6 semanas hasta DP (hasta 2 años); a los 28 días después de la última dosis (hasta 2 años en total)
Base; cada 6 semanas hasta DP (hasta 2 años); a los 28 días después de la última dosis (hasta 2 años en total)

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Hoffmann-La Roche

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

9 de mayo de 2016

Finalización primaria (Actual)

6 de abril de 2018

Finalización del estudio (Actual)

6 de abril de 2018

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

14 de abril de 2016

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

2 de mayo de 2016

Publicado por primera vez (Estimar)

4 de mayo de 2016

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

22 de mayo de 2018

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

21 de mayo de 2018

Última verificación

1 de mayo de 2018

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Términos relacionados con este estudio

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  • BP29427
  • 2015-004348-21 (Número EudraCT)

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