Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En studie av Emactuzumab og RO7009789 administrert i kombinasjon hos deltakere med avanserte solide svulster

21. mai 2018 oppdatert av: Hoffmann-La Roche

En åpen, multisenter, dose-eskalerende fase Ib-studie med utvidelsesfase for å undersøke sikkerheten, farmakokinetikken, farmakodynamikken og den terapeutiske aktiviteten til Emactuzumab og RO7009789 administrert i kombinasjon hos pasienter med avanserte solide svulster

Dette er en åpen, multisenterstudie designet for å vurdere sikkerheten, farmakokinetikken, farmakodynamikken og den terapeutiske aktiviteten til emactuzumab og RO7009789 administrert i kombinasjon hos deltakere med lokalt avanserte eller metastatiske solide svulster som ikke er mottagelig for standardbehandling. Denne studien vil bli utført i to deler: et dosefinnende stadium (del I) og et utvidelsestrinn (del II).

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

38

Fase

  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Belgia
      • Bruxelles, Belgia, 1200
        • Cliniques Universitaires St-Luc
  • Forente stater
    • New York
      • New York, New York, Forente stater
        • Memorial Sloan-Kettering Cancer Center
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater, 19104
        • University Pennsylvania Hospital
  • Frankrike
      • Lyon, Frankrike, 69373
        • Centre Leon Berard; Departement Oncologie Medicale
      • Toulouse, Frankrike, 31059
        • Institut Claudius Regaud; Departement Oncologie Medicale
      • VILLEJUIF Cedex, Frankrike, 94805
        • Institut Gustave Roussy; Sitep

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Eastern Cooperative Oncology Group ytelsesstatus 0 eller 1
  • Histologisk bekreftet diagnose av lokalt avansert, tilbakevendende og/eller metastatisk trippel-negativ brystkreft, eggstokkreft, magekreft, tykktarmskreft, bukspyttkjertelkreft, melanom eller mesotheliom
  • Radiologisk målbar og klinisk evaluerbar sykdom i henhold til RECIST v1.1
  • Forventet levealder større enn eller lik (>/=) 16 uker
  • Evne til å overholde innsamlingen av tumorbiopsier; svulster tilgjengelig for biopsi
  • Tilstrekkelig benmarg-, lever-, hjerte- og nyrefunksjon

Ekskluderingskriterier:

  • Allergi eller overfølsomhet overfor komponenter i begge studiemedikamentformuleringene
  • Aktive eller ubehandlede metastaser i sentralnervesystemet (CNS) som bestemt ved computertomografi (CT) eller magnetisk resonanstomografi (MRI) evaluering under screening eller tidligere radiografiske vurderinger. Deltakere med radiografisk stabile, asymptomatiske, tidligere bestrålte lesjoner er kvalifisert forutsatt at deltakeren er >/= 4 uker etter fullført kranial bestråling og >/= 3 uker fri fra kortikosteroidbehandling
  • Deltakere med leptomeningeal sykdom; metastaser til hjernestammen, midthjernen, pons, medulla eller innenfor 10 millimeter (mm) fra det optiske apparatet (optiske nerver og chiasme)
  • Historie med humant immunsviktvirus (HIV)
  • Deltakere med aktiv hepatitt B, aktiv hepatitt C eller aktiv tuberkulose
  • Gravide eller ammende kvinner

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomisert
  • Intervensjonsmodell: Sekvensiell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Del I (dosefinnende stadium)
Emactuzumab og RO7009789 vil bli administrert intravenøst ​​(IV) med en startdose på 500 milligram (mg) for emactuzumab og 2 mg for RO7009789. Behandlingen vil fortsette så lenge det er klinisk fordel inntil uakseptabel toksisitet, symptomatisk forverring eller tilbaketrekking av samtykke.
Legemiddel: Emactuzumab
Emactuzumab vil bli administrert IV hver 3. uke (hver syklus) under del I og hver 3. eller 6. uke (hver syklus eller annenhver syklus) under del II.
Andre navn:
  • RO5509554
Legemiddel: RO7009789
RO7009789 vil bli administrert IV hver 3. uke (hver syklus).
Eksperimentell: Del II (doseutvidelsesstadiet)
Emactuzumab og RO7009789 vil bli administrert IV med den maksimalt tolererte dosen definert i del I av studien. Behandlingen vil fortsette så lenge det er klinisk fordel inntil uakseptabel toksisitet, symptomatisk forverring eller tilbaketrekking av samtykke.
Legemiddel: Emactuzumab
Emactuzumab vil bli administrert IV hver 3. uke (hver syklus) under del I og hver 3. eller 6. uke (hver syklus eller annenhver syklus) under del II.
Andre navn:
  • RO5509554
Legemiddel: RO7009789
RO7009789 vil bli administrert IV hver 3. uke (hver syklus).

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Prosentandel av deltakere med dosebegrensende toksisiteter (DLT)
Tidsramme: Opptil 6 uker fra dag (D) 1 i syklus (C) 1 (syklus = 3 uker)
Opptil 6 uker fra dag (D) 1 i syklus (C) 1 (syklus = 3 uker)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Prosentandel av deltakere med antistoff-antistoffer (ADA) mot Emactuzumab
Tidsramme: Forhåndsdosering (PrD) (0 timer [H]) på D1 hver syklus (syklus = 3 uker) til progressiv sykdom (PD) (opptil 2 år); 28, 44, 120 dager etter siste dose (opptil 2 år totalt)
Forhåndsdosering (PrD) (0 timer [H]) på D1 hver syklus (syklus = 3 uker) til progressiv sykdom (PD) (opptil 2 år); 28, 44, 120 dager etter siste dose (opptil 2 år totalt)
Prosentandel av deltakere med ADA til RO7009789
Tidsramme: PrD (0 H) på D1 hver syklus (syklus = 3 uker) til PD (opptil 2 år); 120 dager etter siste dose (opptil 2 år totalt)
PrD (0 H) på D1 hver syklus (syklus = 3 uker) til PD (opptil 2 år); 120 dager etter siste dose (opptil 2 år totalt)
Serum maksimal konsentrasjon (Cmax) av Emactuzumab
Tidsramme: PrD (0 H) D1 av C1 opptil 120 dager etter siste dose (opptil 2 år totalt); se Beskrivelse av resultatmål for detaljer
PrD (0 H), slutt på infusjon (EOI) (infusjon = 90 minutter [min]), postdose [5 H] D1 av C1/C4 (syklus = 3 uker); på D2, 5, 8, 12, 15, 19 av Cl/C4; på D5, 8, 12, 17 av C2; på D2, 8, 15 av C3; PrD (0 H), EOI på D1 av C2, 3, 5 og utover til/ved PD (opptil 2 år); 28, 44, 120 dager etter siste dose (opptil 2 år totalt)
PrD (0 H) D1 av C1 opptil 120 dager etter siste dose (opptil 2 år totalt); se Beskrivelse av resultatmål for detaljer
Serumbunnkonsentrasjon (Ctrough) av Emactuzumab
Tidsramme: PrD (0 H) på D1 av C2 og utover (syklus = 3 uker) til PD (opptil 2 år)
PrD (0 H) på D1 av C2 og utover (syklus = 3 uker) til PD (opptil 2 år)
Areal under konsentrasjon-tidskurven (AUC) av Emactuzumab
Tidsramme: PrD (0 H) D1 av C1 opptil 120 dager etter siste dose (opptil 2 år totalt); se Beskrivelse av resultatmål for detaljer
PrD (OH), EOI (infusjon = 90 min), postdose [5 H] D1 av Cl/C4; på D2, 5, 8, 12, 15, 19 av C1/C4 (syklus = 3 uker); på D5, 8, 12, 17 av C2; på D2, 8, 15 av C3; PrD (0 H), EOI på D1 av C2, 3, 5 og utover til/ved PD (opptil 2 år); 28, 44, 120 dager etter siste dose (opptil 2 år totalt)
PrD (0 H) D1 av C1 opptil 120 dager etter siste dose (opptil 2 år totalt); se Beskrivelse av resultatmål for detaljer
Total clearance (CL) av Emactuzumab
Tidsramme: PrD (0 H) D1 av C1 opptil 120 dager etter siste dose (opptil 2 år totalt); se Beskrivelse av resultatmål for detaljer
PrD (OH), EOI (infusjon = 90 min), postdose [5 H] D1 av Cl/C4; på D2, 5, 8, 12, 15, 19 av C1/C4 (syklus = 3 uker); på D5, 8, 12, 17 av C2; på D2, 8, 15 av C3; PrD (0 H), EOI på D1 av C2, 3, 5 og utover til/ved PD (opptil 2 år); 28, 44, 120 dager etter siste dose (opptil 2 år totalt)
PrD (0 H) D1 av C1 opptil 120 dager etter siste dose (opptil 2 år totalt); se Beskrivelse av resultatmål for detaljer
Distribusjonsvolum ved Steady State (Vss) av Emactuzumab
Tidsramme: PrD (0 H) D1 av C1 opptil 120 dager etter siste dose (opptil 2 år totalt); se Beskrivelse av resultatmål for detaljer
PrD (OH), EOI (infusjon = 90 min), postdose [5 H] D1 av Cl/C4; på D2, 5, 8, 12, 15, 19 av C1/C4 (syklus = 3 uker); på D5, 8, 12, 17 av C2; på D2, 8, 15 av C3; PrD (0 H), EOI på D1 av C2, 3, 5 og utover til/ved PD (opptil 2 år); 28, 44, 120 dager etter siste dose (opptil 2 år totalt)
PrD (0 H) D1 av C1 opptil 120 dager etter siste dose (opptil 2 år totalt); se Beskrivelse av resultatmål for detaljer
Akkumulasjonsforhold for Emactuzumab
Tidsramme: PrD (0 H) D1 av C1 opptil 120 dager etter siste dose (opptil 2 år totalt); se Beskrivelse av resultatmål for detaljer
PrD (OH), EOI (infusjon = 90 min), postdose [5 H] D1 av Cl/C4; på D2, 5, 8, 12, 15, 19 av C1/C4 (syklus = 3 uker); på D5, 8, 12, 17 av C2; på D2, 8, 15 av C3; PrD (0 H), EOI på D1 av C2, 3, 5 og utover til/ved PD (opptil 2 år); 28, 44, 120 dager etter siste dose (opptil 2 år totalt)
PrD (0 H) D1 av C1 opptil 120 dager etter siste dose (opptil 2 år totalt); se Beskrivelse av resultatmål for detaljer
Terminal eliminasjonshalveringstid (T1/2) av Emactuzumab
Tidsramme: PrD (0 H) D1 av C1 opptil 120 dager etter siste dose (opptil 2 år totalt); se Beskrivelse av resultatmål for detaljer
PrD (OH), EOI (infusjon = 90 min), postdose [5 H] D1 av Cl/C4; på D2, 5, 8, 12, 15, 19 av C1/C4 (syklus = 3 uker); på D5, 8, 12, 17 av C2; på D2, 8, 15 av C3; PrD (0 H), EOI på D1 av C2, 3, 5 og utover til/ved PD (opptil 2 år); 28, 44, 120 dager etter siste dose (opptil 2 år totalt)
PrD (0 H) D1 av C1 opptil 120 dager etter siste dose (opptil 2 år totalt); se Beskrivelse av resultatmål for detaljer
Konsentrasjon ved tidspunkt for tumorprogresjon (Cprog) av Emactuzumab i henhold til responsevalueringskriterier i solide svulster (RECIST) Versjon (v) 1.1
Tidsramme: På tidspunktet for PD (opptil 2 år)
På tidspunktet for PD (opptil 2 år)
Konsentrasjon av Emactuzumab ved tidspunkt for tumorrespons (fullstendig eller delvis respons) i henhold til RECIST v1.1
Tidsramme: På tidspunktet for tumorrespons (opptil 2 år)
På tidspunktet for tumorrespons (opptil 2 år)
Konsentrasjon av Emactuzumab ved tidspunktet for infusjonsrelatert reaksjon (IRR) eller overfølsomhetsreaksjon
Tidsramme: På tidspunktet for IRR eller overfølsomhetsreaksjon (opptil 2 år)
På tidspunktet for IRR eller overfølsomhetsreaksjon (opptil 2 år)
Cmax på RO7009789
Tidsramme: PrD (0 H), 15 min under infusjon, EOI (infusjon = 30 min), postdose (2, 4, 6 H) på D1 av C1 (syklus = 3 uker); på D2, 3, 8 av Cl; PrD (0 H), EOI på D1 av C2 og utover til/ved PD (opptil 2 år); 120 dager etter siste dose (opptil 2 år totalt)
PrD (0 H), 15 min under infusjon, EOI (infusjon = 30 min), postdose (2, 4, 6 H) på D1 av C1 (syklus = 3 uker); på D2, 3, 8 av Cl; PrD (0 H), EOI på D1 av C2 og utover til/ved PD (opptil 2 år); 120 dager etter siste dose (opptil 2 år totalt)
Gjennomsnitt av RO7009789
Tidsramme: PrD (0 H) på D1 av C2 og utover (syklus = 3 uker) til PD (opptil 2 år)
PrD (0 H) på D1 av C2 og utover (syklus = 3 uker) til PD (opptil 2 år)
AUC på RO7009789
Tidsramme: PrD (0 H), 15 min under infusjon, EOI (infusjon = 30 min), postdose (2, 4, 6 H) på D1 av C1 (syklus = 3 uker); på D2, 3, 8 av Cl; PrD (0 H), EOI på D1 av C2 og utover til/ved PD (opptil 2 år); 120 dager etter siste dose (opptil 2 år totalt)
PrD (0 H), 15 min under infusjon, EOI (infusjon = 30 min), postdose (2, 4, 6 H) på D1 av C1 (syklus = 3 uker); på D2, 3, 8 av Cl; PrD (0 H), EOI på D1 av C2 og utover til/ved PD (opptil 2 år); 120 dager etter siste dose (opptil 2 år totalt)
CL av RO7009789
Tidsramme: PrD (0 H), 15 min under infusjon, EOI (infusjon = 30 min), postdose (2, 4, 6 H) på D1 av C1 (syklus = 3 uker); på D2, 3, 8 av Cl; PrD (0 H), EOI på D1 av C2 og utover til/ved PD (opptil 2 år); 120 dager etter siste dose (opptil 2 år totalt)
PrD (0 H), 15 min under infusjon, EOI (infusjon = 30 min), postdose (2, 4, 6 H) på D1 av C1 (syklus = 3 uker); på D2, 3, 8 av Cl; PrD (0 H), EOI på D1 av C2 og utover til/ved PD (opptil 2 år); 120 dager etter siste dose (opptil 2 år totalt)
Vss av RO7009789
Tidsramme: PrD (0 H), 15 min under infusjon, EOI (infusjon = 30 min), postdose (2, 4, 6 H) på D1 av C1 (syklus = 3 uker); på D2, 3, 8 av Cl; PrD (0 H), EOI på D1 av C2 og utover til/ved PD (opptil 2 år); 120 dager etter siste dose (opptil 2 år totalt)
PrD (0 H), 15 min under infusjon, EOI (infusjon = 30 min), postdose (2, 4, 6 H) på D1 av C1 (syklus = 3 uker); på D2, 3, 8 av Cl; PrD (0 H), EOI på D1 av C2 og utover til/ved PD (opptil 2 år); 120 dager etter siste dose (opptil 2 år totalt)
Akkumuleringsforhold på RO7009789
Tidsramme: PrD (0 H), 15 min under infusjon, EOI (infusjon = 30 min), postdose (2, 4, 6 H) på D1 av C1 (syklus = 3 uker); på D2, 3, 8 av Cl; PrD (0 H), EOI på D1 av C2 og utover til/ved PD (opptil 2 år); 120 dager etter siste dose (opptil 2 år totalt)
PrD (0 H), 15 min under infusjon, EOI (infusjon = 30 min), postdose (2, 4, 6 H) på D1 av C1 (syklus = 3 uker); på D2, 3, 8 av Cl; PrD (0 H), EOI på D1 av C2 og utover til/ved PD (opptil 2 år); 120 dager etter siste dose (opptil 2 år totalt)
T1/2 av RO7009789
Tidsramme: PrD (0 H), 15 min under infusjon, EOI (infusjon = 30 min), postdose (2, 4, 6 H) på D1 av C1 (syklus = 3 uker); på D2, 3, 8 av Cl; PrD (0 H), EOI på D1 av C2 og utover til/ved PD (opptil 2 år); 120 dager etter siste dose (opptil 2 år totalt)
PrD (0 H), 15 min under infusjon, EOI (infusjon = 30 min), postdose (2, 4, 6 H) på D1 av C1 (syklus = 3 uker); på D2, 3, 8 av Cl; PrD (0 H), EOI på D1 av C2 og utover til/ved PD (opptil 2 år); 120 dager etter siste dose (opptil 2 år totalt)
Totale tumorassosierte makrofager (TAM) i parede tumorbiopsier
Tidsramme: Grunnlinje; på D1 av C2 (syklus = 3 uker); og eventuelt på tidspunktet for PD (opptil 2 år)
Grunnlinje; på D1 av C2 (syklus = 3 uker); og eventuelt på tidspunktet for PD (opptil 2 år)
Totale dermale makrofager i parede hudbiopsier
Tidsramme: Grunnlinje; på D1 av C2 (syklus = 3 uker); og eventuelt på tidspunktet for PD (opptil 2 år)
Grunnlinje; på D1 av C2 (syklus = 3 uker); og eventuelt på tidspunktet for PD (opptil 2 år)
Nivåer av funksjonelle tumorinfiltrerende lymfocytter
Tidsramme: Grunnlinje; på D1 av C2 (syklus = 3 uker); og eventuelt på tidspunktet for PD (opptil 2 år)
Grunnlinje; på D1 av C2 (syklus = 3 uker); og eventuelt på tidspunktet for PD (opptil 2 år)
Sirkulerende kolonistimulerende faktor (CSF)-1 Serumnivåer
Tidsramme: Grunnlinje; på D2, 5, 8, 15 av C1 (syklus = 3 uker); på D2, 5, 15 av C3; PrD (+/- 1 dag) på D1 i hver syklus til/ved PD (opptil 2 år); 44, 120 dager etter siste dose (opptil 2 år totalt)
Grunnlinje; på D2, 5, 8, 15 av C1 (syklus = 3 uker); på D2, 5, 15 av C3; PrD (+/- 1 dag) på D1 i hver syklus til/ved PD (opptil 2 år); 44, 120 dager etter siste dose (opptil 2 år totalt)
Totalt antall monocytter i perifert blod
Tidsramme: Grunnlinje; på D2, 5, 8, 15 av C1/C3 (syklus = 3 uker); PrD (+/- 1 dag) på D1 i hver syklus til/ved PD (opptil 2 år); 44, 120 dager etter siste dose (opptil 2 år totalt)
Grunnlinje; på D2, 5, 8, 15 av C1/C3 (syklus = 3 uker); PrD (+/- 1 dag) på D1 i hver syklus til/ved PD (opptil 2 år); 44, 120 dager etter siste dose (opptil 2 år totalt)
Totalt antall dendrittiske celler i perifert blod
Tidsramme: Grunnlinje; på D2, 5, 8, 15 av C1/C3 (syklus = 3 uker); PrD (+/- 1 dag) på D1 i hver syklus til/ved PD (opptil 2 år); 44, 120 dager etter siste dose (opptil 2 år totalt)
Grunnlinje; på D2, 5, 8, 15 av C1/C3 (syklus = 3 uker); PrD (+/- 1 dag) på D1 i hver syklus til/ved PD (opptil 2 år); 44, 120 dager etter siste dose (opptil 2 år totalt)
Circulating Cluster of Differentiation (CD) 4 T celletall i perifert blod
Tidsramme: Grunnlinje; på D2, 5, 8, 15 av C1/C3 (syklus = 3 uker); PrD (+/- 1 dag) på D1 i hver syklus til/ved PD (opptil 2 år); 44, 120 dager etter siste dose (opptil 2 år totalt)
Grunnlinje; på D2, 5, 8, 15 av C1/C3 (syklus = 3 uker); PrD (+/- 1 dag) på D1 i hver syklus til/ved PD (opptil 2 år); 44, 120 dager etter siste dose (opptil 2 år totalt)
Sirkulerende CD8 T-celletall i perifert blod
Tidsramme: Grunnlinje; på D2, 5, 8, 15 av C1/C3 (syklus = 3 uker); PrD (+/- 1 dag) på D1 i hver syklus til/ved PD (opptil 2 år); 44, 120 dager etter siste dose (opptil 2 år totalt)
Grunnlinje; på D2, 5, 8, 15 av C1/C3 (syklus = 3 uker); PrD (+/- 1 dag) på D1 i hver syklus til/ved PD (opptil 2 år); 44, 120 dager etter siste dose (opptil 2 år totalt)
Sirkulerende B-celletall i perifert blod
Tidsramme: Grunnlinje; på D2, 5, 8, 15 av C1/C3 (syklus = 3 uker); PrD (+/- 1 dag) på D1 i hver syklus til/ved PD (opptil 2 år); 44, 120 dager etter siste dose (opptil 2 år totalt)
Grunnlinje; på D2, 5, 8, 15 av C1/C3 (syklus = 3 uker); PrD (+/- 1 dag) på D1 i hver syklus til/ved PD (opptil 2 år); 44, 120 dager etter siste dose (opptil 2 år totalt)
Metabolsk respons av mållesjoner vurdert som endringen i maksimal standardisert opptaksverdi (SUVmax) på [18F]-fluordeoksyglukose-positronemisjonstomografi (FDG-PET)
Tidsramme: Grunnlinje; på D15 av Cl; PrD (+/- 4 dager) på D1 av C3 (syklus = 3 uker)
Grunnlinje; på D15 av Cl; PrD (+/- 4 dager) på D1 av C3 (syklus = 3 uker)
Prosentandel av deltakere etter beste samlede respons som vurdert av RECIST v1.1
Tidsramme: Grunnlinje; hver 6. uke frem til PD (opptil 2 år); 28 dager etter siste dose (opptil 2 år totalt)
Grunnlinje; hver 6. uke frem til PD (opptil 2 år); 28 dager etter siste dose (opptil 2 år totalt)
Prosentandel av deltakere med samlet respons som vurdert av RECIST v1.1
Tidsramme: Grunnlinje; hver 6. uke frem til PD (opptil 2 år); 28 dager etter siste dose (opptil 2 år totalt)
Grunnlinje; hver 6. uke frem til PD (opptil 2 år); 28 dager etter siste dose (opptil 2 år totalt)
Progressiv-fri overlevelse (PFS) som vurdert av RECIST v1.1
Tidsramme: Fra baseline til død eller PD; vurderes hver 6. uke (opptil 2 år totalt)
Fra baseline til død eller PD; vurderes hver 6. uke (opptil 2 år totalt)
Varighet av respons (DOR) som vurdert av RECIST v1.1
Tidsramme: Fra OR til PD; vurderes hver 6. uke (opptil 2 år totalt)
Fra OR til PD; vurderes hver 6. uke (opptil 2 år totalt)
Prosentandel av deltakere med klinisk fordel vurdert av RECIST v1.1
Tidsramme: Grunnlinje; hver 6. uke frem til PD (opptil 2 år); 28 dager etter siste dose (opptil 2 år totalt)
Grunnlinje; hver 6. uke frem til PD (opptil 2 år); 28 dager etter siste dose (opptil 2 år totalt)
Prosentandel av deltakere etter beste samlede respons vurdert av modifisert RECIST
Tidsramme: Grunnlinje; hver 6. uke frem til PD (opptil 2 år); 28 dager etter siste dose (opptil 2 år totalt)
Grunnlinje; hver 6. uke frem til PD (opptil 2 år); 28 dager etter siste dose (opptil 2 år totalt)
Prosentandel av deltakere med samlet respons vurdert av modifisert RECIST
Tidsramme: Grunnlinje; hver 6. uke frem til PD (opptil 2 år); 28 dager etter siste dose (opptil 2 år totalt)
Grunnlinje; hver 6. uke frem til PD (opptil 2 år); 28 dager etter siste dose (opptil 2 år totalt)
Progressiv-fri overlevelse (PFS) som vurdert av modifisert RECIST
Tidsramme: Fra baseline til død eller PD; vurderes hver 6. uke (opptil 2 år totalt)
Fra baseline til død eller PD; vurderes hver 6. uke (opptil 2 år totalt)
Varighet av respons (DOR) som vurdert av modifisert RECIST
Tidsramme: Fra OR til PD; vurderes hver 6. uke (opptil 2 år totalt)
Fra OR til PD; vurderes hver 6. uke (opptil 2 år totalt)
Prosentandel av deltakere med klinisk fordel vurdert av modifisert RECIST
Tidsramme: Grunnlinje; hver 6. uke frem til PD (opptil 2 år); 28 dager etter siste dose (opptil 2 år totalt)
Grunnlinje; hver 6. uke frem til PD (opptil 2 år); 28 dager etter siste dose (opptil 2 år totalt)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Hoffmann-La Roche

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

9. mai 2016

Primær fullføring (Faktiske)

6. april 2018

Studiet fullført (Faktiske)

6. april 2018

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

14. april 2016

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

2. mai 2016

Først lagt ut (Anslag)

4. mai 2016

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

22. mai 2018

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

21. mai 2018

Sist bekreftet

1. mai 2018

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • BP29427
  • 2015-004348-21 (EudraCT-nummer)

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere