Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tutkimus emaktuzumabista ja RO7009789:stä annettuna yhdessä potilaille, joilla on edennyt kiinteitä kasvaimia

maanantai 21. toukokuuta 2018 päivittänyt: Hoffmann-La Roche

Avoin, monikeskus, annoksen suurennusvaiheen Ib-tutkimus, jossa on laajennusvaihe, jossa tutkitaan emaktuzumabin ja RO7009789:n turvallisuutta, farmakokinetiikkaa, farmakodynamiikkaa ja terapeuttista aktiivisuutta yhdistelmänä potilaille, joilla on edennyt kiinteitä kasvaimia

Tämä on avoin, monikeskustutkimus, jonka tarkoituksena on arvioida emaktutsumabin ja RO7009789:n turvallisuutta, farmakokinetiikkaa, farmakodynamiikkaa ja terapeuttista aktiivisuutta yhdistelmänä annettuna osallistujille, joilla on paikallisesti edenneet tai metastaattiset kiinteät kasvaimet, jotka eivät sovellu tavanomaiseen hoitoon. Tämä tutkimus tehdään kahdessa osassa: annoksenmääritysvaihe (osa I) ja laajennusvaihe (osa II).

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

38

Vaihe

  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Belgia
      • Bruxelles, Belgia, 1200
        • Cliniques Universitaires St-Luc
  • Ranska
      • Lyon, Ranska, 69373
        • Centre Leon Berard; Departement Oncologie Medicale
      • Toulouse, Ranska, 31059
        • Institut Claudius Regaud; Departement Oncologie Medicale
      • VILLEJUIF Cedex, Ranska, 94805
        • Institut Gustave Roussy; Sitep
  • Yhdysvallat
    • New York
      • New York, New York, Yhdysvallat
        • Memorial Sloan-Kettering Cancer Center
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19104
        • University Pennsylvania Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Itäisen onkologiaosuuskunnan suoritustaso 0 tai 1
  • Histologisesti vahvistettu diagnoosi paikallisesti edenneestä, uusiutuvasta ja/tai metastaattisesta kolmoisnegatiivisesta rintasyövästä, munasarjasyövästä, mahasyövästä, paksusuolensyövästä, haimasyövästä, melanoomasta tai mesotelioomasta
  • Radiologisesti mitattavissa oleva ja kliinisesti arvioitava sairaus RECIST v1.1:n mukaisesti
  • Odotettavissa oleva elinikä on suurempi tai yhtä suuri kuin (>/=) 16 viikkoa
  • Kyky noudattaa kasvainbiopsioiden keräämistä; kasvaimet, jotka ovat saatavilla biopsiaan
  • Riittävä luuytimen, maksan, sydämen ja munuaisten toiminta

Poissulkemiskriteerit:

  • Allergia tai yliherkkyys jommankumman tutkimuslääkeformulaation komponenteille
  • Aktiiviset tai hoitamattomat keskushermoston (CNS) etäpesäkkeet määritettynä tietokonetomografialla (CT) tai magneettikuvauksella (MRI) seulonnan tai aiempien radiografisten arvioiden aikana. Osallistujat, joilla on radiografisesti stabiileja, oireettomia, aiemmin säteilytettyjä vaurioita, ovat kelpoisia edellyttäen, että osallistuja on >/= 4 viikkoa kallon säteilytyksen jälkeen ja >/= 3 viikkoa kortikosteroidihoidosta.
  • Osallistujat, joilla on leptomeningeaalinen sairaus; etäpesäkkeet aivorunkoon, keskiaivoon, silmään, ytimeen tai 10 millimetrin (mm) etäisyydelle optisesta laitteesta (näköhermot ja kiasmi)
  • Ihmisen immuunikatoviruksen (HIV) historia
  • Osallistujat, joilla on aktiivinen hepatiitti B, aktiivinen hepatiitti C tai aktiivinen tuberkuloosi
  • Raskaana oleville tai imettäville naisille

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei satunnaistettu
  • Inventiomalli: Peräkkäinen tehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Osa I (annoksen löytämisvaihe)
Emaktutsumabi ja RO7009789 annetaan suonensisäisesti (IV) aloitusannoksella 500 milligrammaa (mg) emaktutsumabia ja 2 mg:aa RO7009789:ää varten. Hoitoa jatketaan niin kauan kuin kliinistä hyötyä on, kunnes ilmenee ei-hyväksyttävää toksisuutta, oireiden heikkenemistä tai suostumuksen peruuttamista.
Lääke: Emaktuzumabi
Emaktuzumabia annetaan IV 3 viikon välein (joka sykli) osan I aikana ja 3 tai 6 viikon välein (joka sykli tai joka toinen sykli) osan II aikana.
Muut nimet:
  • RO5509554
Lääke: RO7009789
RO7009789 annetaan IV 3 viikon välein (joka sykli).
Kokeellinen: Osa II (annoksen laajennusvaihe)
Emaktuzumabia ja RO7009789:ää annetaan IV tutkimuksen osassa I määritellyllä suurimmalla siedetyllä annoksella. Hoitoa jatketaan niin kauan kuin kliinistä hyötyä on, kunnes ilmenee ei-hyväksyttävää toksisuutta, oireiden heikkenemistä tai suostumuksen peruuttamista.
Lääke: Emaktuzumabi
Emaktuzumabia annetaan IV 3 viikon välein (joka sykli) osan I aikana ja 3 tai 6 viikon välein (joka sykli tai joka toinen sykli) osan II aikana.
Muut nimet:
  • RO5509554
Lääke: RO7009789
RO7009789 annetaan IV 3 viikon välein (joka sykli).

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on annosta rajoittavaa toksisuutta (DLT)
Aikaikkuna: Jopa 6 viikkoa syklin (C) 1 päivästä (D) 1 (sykli = 3 viikkoa)
Jopa 6 viikkoa syklin (C) 1 päivästä (D) 1 (sykli = 3 viikkoa)

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on lääkevasta-aineita (ADA) emaktuzumabille
Aikaikkuna: Esiannos (PrD) (0 tuntia [H]) päivällä D1 jokaisessa syklissä (sykli = 3 viikkoa) etenevään sairauteen (PD) (enintään 2 vuotta); 28, 44, 120 päivää viimeisen annoksen jälkeen (kokonaisuudessaan enintään 2 vuotta)
Esiannos (PrD) (0 tuntia [H]) päivällä D1 jokaisessa syklissä (sykli = 3 viikkoa) etenevään sairauteen (PD) (enintään 2 vuotta); 28, 44, 120 päivää viimeisen annoksen jälkeen (kokonaisuudessaan enintään 2 vuotta)
Prosenttiosuus osallistujista, joilla on ADA:t RO7009789:ään
Aikaikkuna: PrD (0 H) D1:llä kussakin syklissä (sykli = 3 viikkoa) PD:hen asti (jopa 2 vuotta); 120 päivää viimeisen annoksen jälkeen (kokonaisuudessaan enintään 2 vuotta)
PrD (0 H) D1:llä kussakin syklissä (sykli = 3 viikkoa) PD:hen asti (jopa 2 vuotta); 120 päivää viimeisen annoksen jälkeen (kokonaisuudessaan enintään 2 vuotta)
Emaktuzumabin seerumin enimmäispitoisuus (Cmax).
Aikaikkuna: PrD (0 H) D1 of C1 enintään 120 päivää viimeisen annoksen jälkeen (kokonaisuudessaan enintään 2 vuotta); katso lisätietoja tulostoimenpiteen kuvauksesta
PrD (0 H), infuusion loppu (EOI) (infuusio = 90 minuuttia [min]), C1/C4:n annoksen jälkeinen [5 H] D1 (sykli = 3 viikkoa); C1/C4:n kohdissa D2, 5, 8, 12, 15, 19; C2:n päivinä 5, 8, 12, 17; päivänä D2, 8, 15 C3:sta; PrD (0 H), EOI D1:stä C2:sta, 3:sta, 5:stä eteenpäin PD:hen asti/PD:ssä (jopa 2 vuotta); 28, 44, 120 päivää viimeisen annoksen jälkeen (kokonaisuudessaan enintään 2 vuotta)
PrD (0 H) D1 of C1 enintään 120 päivää viimeisen annoksen jälkeen (kokonaisuudessaan enintään 2 vuotta); katso lisätietoja tulostoimenpiteen kuvauksesta
Emaktuzumabin seerumin alhainen pitoisuus (Ctrough).
Aikaikkuna: PrD (0 H) päivästä 1 alkaen C2:sta (sykli = 3 viikkoa) PD:hen asti (jopa 2 vuotta)
PrD (0 H) päivästä 1 alkaen C2:sta (sykli = 3 viikkoa) PD:hen asti (jopa 2 vuotta)
Emaktuzumabin pitoisuus-aikakäyrän (AUC) alla oleva alue
Aikaikkuna: PrD (0 H) D1 of C1 enintään 120 päivää viimeisen annoksen jälkeen (kokonaisuudessaan enintään 2 vuotta); katso lisätietoja tulostoimenpiteen kuvauksesta
PrD (0 H), EOI (infuusio = 90 min), C1/C4:n annoksen jälkeinen [5 H] D1; C1/C4:n päivinä 2, 5, 8, 12, 15, 19 (sykli = 3 viikkoa); C2:n päivinä 5, 8, 12, 17; päivänä D2, 8, 15 C3:sta; PrD (0 H), EOI D1:stä C2:sta, 3:sta, 5:stä eteenpäin PD:hen asti/PD:ssä (jopa 2 vuotta); 28, 44, 120 päivää viimeisen annoksen jälkeen (kokonaisuudessaan enintään 2 vuotta)
PrD (0 H) D1 of C1 enintään 120 päivää viimeisen annoksen jälkeen (kokonaisuudessaan enintään 2 vuotta); katso lisätietoja tulostoimenpiteen kuvauksesta
Emaktuzumabin kokonaispuhdistuma (CL).
Aikaikkuna: PrD (0 H) D1 of C1 enintään 120 päivää viimeisen annoksen jälkeen (kokonaisuudessaan enintään 2 vuotta); katso lisätietoja tulostoimenpiteen kuvauksesta
PrD (0 H), EOI (infuusio = 90 min), C1/C4:n annoksen jälkeinen [5 H] D1; C1/C4:n päivinä 2, 5, 8, 12, 15, 19 (sykli = 3 viikkoa); C2:n päivinä 5, 8, 12, 17; päivänä D2, 8, 15 C3:sta; PrD (0 H), EOI D1:stä C2:sta, 3:sta, 5:stä eteenpäin PD:hen asti/PD:ssä (jopa 2 vuotta); 28, 44, 120 päivää viimeisen annoksen jälkeen (kokonaisuudessaan enintään 2 vuotta)
PrD (0 H) D1 of C1 enintään 120 päivää viimeisen annoksen jälkeen (kokonaisuudessaan enintään 2 vuotta); katso lisätietoja tulostoimenpiteen kuvauksesta
Emactuzumabin jakautumismäärä vakaassa tilassa (Vss).
Aikaikkuna: PrD (0 H) D1 of C1 enintään 120 päivää viimeisen annoksen jälkeen (kokonaisuudessaan enintään 2 vuotta); katso lisätietoja tulostoimenpiteen kuvauksesta
PrD (0 H), EOI (infuusio = 90 min), C1/C4:n annoksen jälkeinen [5 H] D1; C1/C4:n päivinä 2, 5, 8, 12, 15, 19 (sykli = 3 viikkoa); C2:n päivinä 5, 8, 12, 17; päivänä D2, 8, 15 C3:sta; PrD (0 H), EOI D1:stä C2:sta, 3:sta, 5:stä eteenpäin PD:hen asti/PD:ssä (jopa 2 vuotta); 28, 44, 120 päivää viimeisen annoksen jälkeen (kokonaisuudessaan enintään 2 vuotta)
PrD (0 H) D1 of C1 enintään 120 päivää viimeisen annoksen jälkeen (kokonaisuudessaan enintään 2 vuotta); katso lisätietoja tulostoimenpiteen kuvauksesta
Emaktuzumabin kertymissuhde
Aikaikkuna: PrD (0 H) D1 of C1 enintään 120 päivää viimeisen annoksen jälkeen (kokonaisuudessaan enintään 2 vuotta); katso lisätietoja tulostoimenpiteen kuvauksesta
PrD (0 H), EOI (infuusio = 90 min), C1/C4:n annoksen jälkeinen [5 H] D1; C1/C4:n päivinä 2, 5, 8, 12, 15, 19 (sykli = 3 viikkoa); C2:n päivinä 5, 8, 12, 17; päivänä D2, 8, 15 C3:sta; PrD (0 H), EOI D1:stä C2:sta, 3:sta, 5:stä eteenpäin PD:hen asti/PD:ssä (jopa 2 vuotta); 28, 44, 120 päivää viimeisen annoksen jälkeen (kokonaisuudessaan enintään 2 vuotta)
PrD (0 H) D1 of C1 enintään 120 päivää viimeisen annoksen jälkeen (kokonaisuudessaan enintään 2 vuotta); katso lisätietoja tulostoimenpiteen kuvauksesta
Emaktuzumabin terminaalisen eliminaation puoliintumisaika (T1/2).
Aikaikkuna: PrD (0 H) D1 of C1 enintään 120 päivää viimeisen annoksen jälkeen (kokonaisuudessaan enintään 2 vuotta); katso lisätietoja tulostoimenpiteen kuvauksesta
PrD (0 H), EOI (infuusio = 90 min), C1/C4:n annoksen jälkeinen [5 H] D1; C1/C4:n päivinä 2, 5, 8, 12, 15, 19 (sykli = 3 viikkoa); C2:n päivinä 5, 8, 12, 17; päivänä D2, 8, 15 C3:sta; PrD (0 H), EOI D1:stä C2:sta, 3:sta, 5:stä eteenpäin PD:hen asti/PD:ssä (jopa 2 vuotta); 28, 44, 120 päivää viimeisen annoksen jälkeen (kokonaisuudessaan enintään 2 vuotta)
PrD (0 H) D1 of C1 enintään 120 päivää viimeisen annoksen jälkeen (kokonaisuudessaan enintään 2 vuotta); katso lisätietoja tulostoimenpiteen kuvauksesta
Emaktuzumabin pitoisuus kasvaimen etenemishetkellä (Cprog) vasteen arviointikriteerien mukaan kiinteissä kasvaimissa (RECIST) Versio (v) 1.1
Aikaikkuna: PD:n aikaan (enintään 2 vuotta)
PD:n aikaan (enintään 2 vuotta)
Emaktuzumabin pitoisuus kasvainvasteen aikaan (täydellinen tai osittainen vaste) RECIST v1.1:n mukaan
Aikaikkuna: Kasvainvasteen aikaan (enintään 2 vuotta)
Kasvainvasteen aikaan (enintään 2 vuotta)
Emaktuzumabin pitoisuus infuusioon liittyvän reaktion (IRR) tai yliherkkyysreaktion aikana
Aikaikkuna: IRR- tai yliherkkyysreaktion aikana (enintään 2 vuotta)
IRR- tai yliherkkyysreaktion aikana (enintään 2 vuotta)
Cmax RO7009789
Aikaikkuna: PrD (0 H), 15 min infuusion aikana, EOI (infuusio = 30 min), annoksen jälkeinen (2, 4, 6 H) Cl:n Dl:llä (sykli = 3 viikkoa); Cl:n D2:ssa 3, 8; PrD (0 H), EOI D1:stä C2:sta eteenpäin PD:hen asti/ajankohtana (jopa 2 vuotta); 120 päivää viimeisen annoksen jälkeen (kokonaisuudessaan enintään 2 vuotta)
PrD (0 H), 15 min infuusion aikana, EOI (infuusio = 30 min), annoksen jälkeinen (2, 4, 6 H) Cl:n Dl:llä (sykli = 3 viikkoa); Cl:n D2:ssa 3, 8; PrD (0 H), EOI D1:stä C2:sta eteenpäin PD:hen asti/ajankohtana (jopa 2 vuotta); 120 päivää viimeisen annoksen jälkeen (kokonaisuudessaan enintään 2 vuotta)
RO7009789:n läpivienti
Aikaikkuna: PrD (0 H) päivästä 1 alkaen C2:sta (sykli = 3 viikkoa) PD:hen asti (jopa 2 vuotta)
PrD (0 H) päivästä 1 alkaen C2:sta (sykli = 3 viikkoa) PD:hen asti (jopa 2 vuotta)
RO7009789:n AUC
Aikaikkuna: PrD (0 H), 15 min infuusion aikana, EOI (infuusio = 30 min), annoksen jälkeinen (2, 4, 6 H) Cl:n Dl:llä (sykli = 3 viikkoa); Cl:n D2:ssa 3, 8; PrD (0 H), EOI D1:stä C2:sta eteenpäin PD:hen asti/ajankohtana (jopa 2 vuotta); 120 päivää viimeisen annoksen jälkeen (kokonaisuudessaan enintään 2 vuotta)
PrD (0 H), 15 min infuusion aikana, EOI (infuusio = 30 min), annoksen jälkeinen (2, 4, 6 H) Cl:n Dl:llä (sykli = 3 viikkoa); Cl:n D2:ssa 3, 8; PrD (0 H), EOI D1:stä C2:sta eteenpäin PD:hen asti/ajankohtana (jopa 2 vuotta); 120 päivää viimeisen annoksen jälkeen (kokonaisuudessaan enintään 2 vuotta)
RO7009789:n CL
Aikaikkuna: PrD (0 H), 15 min infuusion aikana, EOI (infuusio = 30 min), annoksen jälkeinen (2, 4, 6 H) Cl:n Dl:llä (sykli = 3 viikkoa); Cl:n D2:ssa 3, 8; PrD (0 H), EOI D1:stä C2:sta eteenpäin PD:hen asti/ajankohtana (jopa 2 vuotta); 120 päivää viimeisen annoksen jälkeen (kokonaisuudessaan enintään 2 vuotta)
PrD (0 H), 15 min infuusion aikana, EOI (infuusio = 30 min), annoksen jälkeinen (2, 4, 6 H) Cl:n Dl:llä (sykli = 3 viikkoa); Cl:n D2:ssa 3, 8; PrD (0 H), EOI D1:stä C2:sta eteenpäin PD:hen asti/ajankohtana (jopa 2 vuotta); 120 päivää viimeisen annoksen jälkeen (kokonaisuudessaan enintään 2 vuotta)
Vss of RO7009789
Aikaikkuna: PrD (0 H), 15 min infuusion aikana, EOI (infuusio = 30 min), annoksen jälkeinen (2, 4, 6 H) Cl:n Dl:llä (sykli = 3 viikkoa); Cl:n D2:ssa 3, 8; PrD (0 H), EOI D1:stä C2:sta eteenpäin PD:hen asti/ajankohtana (jopa 2 vuotta); 120 päivää viimeisen annoksen jälkeen (kokonaisuudessaan enintään 2 vuotta)
PrD (0 H), 15 min infuusion aikana, EOI (infuusio = 30 min), annoksen jälkeinen (2, 4, 6 H) Cl:n Dl:llä (sykli = 3 viikkoa); Cl:n D2:ssa 3, 8; PrD (0 H), EOI D1:stä C2:sta eteenpäin PD:hen asti/ajankohtana (jopa 2 vuotta); 120 päivää viimeisen annoksen jälkeen (kokonaisuudessaan enintään 2 vuotta)
Akkumulaatiosuhde RO7009789
Aikaikkuna: PrD (0 H), 15 min infuusion aikana, EOI (infuusio = 30 min), annoksen jälkeinen (2, 4, 6 H) Cl:n Dl:llä (sykli = 3 viikkoa); Cl:n D2:ssa 3, 8; PrD (0 H), EOI D1:stä C2:sta eteenpäin PD:hen asti/ajankohtana (jopa 2 vuotta); 120 päivää viimeisen annoksen jälkeen (kokonaisuudessaan enintään 2 vuotta)
PrD (0 H), 15 min infuusion aikana, EOI (infuusio = 30 min), annoksen jälkeinen (2, 4, 6 H) Cl:n Dl:llä (sykli = 3 viikkoa); Cl:n D2:ssa 3, 8; PrD (0 H), EOI D1:stä C2:sta eteenpäin PD:hen asti/ajankohtana (jopa 2 vuotta); 120 päivää viimeisen annoksen jälkeen (kokonaisuudessaan enintään 2 vuotta)
T1/2 RO7009789
Aikaikkuna: PrD (0 H), 15 min infuusion aikana, EOI (infuusio = 30 min), annoksen jälkeinen (2, 4, 6 H) Cl:n Dl:llä (sykli = 3 viikkoa); Cl:n D2:ssa 3, 8; PrD (0 H), EOI D1:stä C2:sta eteenpäin PD:hen asti/ajankohtana (jopa 2 vuotta); 120 päivää viimeisen annoksen jälkeen (kokonaisuudessaan enintään 2 vuotta)
PrD (0 H), 15 min infuusion aikana, EOI (infuusio = 30 min), annoksen jälkeinen (2, 4, 6 H) Cl:n Dl:llä (sykli = 3 viikkoa); Cl:n D2:ssa 3, 8; PrD (0 H), EOI D1:stä C2:sta eteenpäin PD:hen asti/ajankohtana (jopa 2 vuotta); 120 päivää viimeisen annoksen jälkeen (kokonaisuudessaan enintään 2 vuotta)
Tuumoriin liittyvät makrofagit (TAM:t) pari-kasvainbiopsioissa
Aikaikkuna: Perustaso; C2:n päivänä D1 (sykli = 3 viikkoa); ja valinnaisesti PD:n aikana (enintään 2 vuotta)
Perustaso; C2:n päivänä D1 (sykli = 3 viikkoa); ja valinnaisesti PD:n aikana (enintään 2 vuotta)
Ihon makrofagien kokonaismäärä pari-ihobiopsioissa
Aikaikkuna: Perustaso; C2:n päivänä D1 (sykli = 3 viikkoa); ja valinnaisesti PD:n aikana (enintään 2 vuotta)
Perustaso; C2:n päivänä D1 (sykli = 3 viikkoa); ja valinnaisesti PD:n aikana (enintään 2 vuotta)
Toiminnallisten kasvaimiin tunkeutuvien lymfosyyttien tasot
Aikaikkuna: Perustaso; C2:n päivänä D1 (sykli = 3 viikkoa); ja valinnaisesti PD:n aikana (enintään 2 vuotta)
Perustaso; C2:n päivänä D1 (sykli = 3 viikkoa); ja valinnaisesti PD:n aikana (enintään 2 vuotta)
Verenkiertoa pesäkkeitä stimuloiva tekijä (CSF) - 1 seerumitaso
Aikaikkuna: Perustaso; Cl:n päivinä 2, 5, 8, 15 (sykli = 3 viikkoa); C3:n D2, 5, 15; PrD (+/- 1 päivä) kunkin syklin 1. päivänä PD:hen asti/PD:ssä (jopa 2 vuotta); 44, 120 päivää viimeisen annoksen jälkeen (yhteensä enintään 2 vuotta)
Perustaso; Cl:n päivinä 2, 5, 8, 15 (sykli = 3 viikkoa); C3:n D2, 5, 15; PrD (+/- 1 päivä) kunkin syklin 1. päivänä PD:hen asti/PD:ssä (jopa 2 vuotta); 44, 120 päivää viimeisen annoksen jälkeen (yhteensä enintään 2 vuotta)
Monosyyttien kokonaismäärä perifeerisessä veressä
Aikaikkuna: Perustaso; C1/C3:n päivinä 2, 5, 8, 15 (sykli = 3 viikkoa); PrD (+/- 1 päivä) kunkin syklin 1. päivänä PD:hen asti/PD:ssä (jopa 2 vuotta); 44, 120 päivää viimeisen annoksen jälkeen (yhteensä enintään 2 vuotta)
Perustaso; C1/C3:n päivinä 2, 5, 8, 15 (sykli = 3 viikkoa); PrD (+/- 1 päivä) kunkin syklin 1. päivänä PD:hen asti/PD:ssä (jopa 2 vuotta); 44, 120 päivää viimeisen annoksen jälkeen (yhteensä enintään 2 vuotta)
Dendriittisolujen kokonaismäärä ääreisveressä
Aikaikkuna: Perustaso; C1/C3:n päivinä 2, 5, 8, 15 (sykli = 3 viikkoa); PrD (+/- 1 päivä) kunkin syklin 1. päivänä PD:hen asti/PD:ssä (jopa 2 vuotta); 44, 120 päivää viimeisen annoksen jälkeen (yhteensä enintään 2 vuotta)
Perustaso; C1/C3:n päivinä 2, 5, 8, 15 (sykli = 3 viikkoa); PrD (+/- 1 päivä) kunkin syklin 1. päivänä PD:hen asti/PD:ssä (jopa 2 vuotta); 44, 120 päivää viimeisen annoksen jälkeen (yhteensä enintään 2 vuotta)
Kiertävän erilaistumisklusterin (CD) 4 T-solujen määrä perifeerisessä veressä
Aikaikkuna: Perustaso; C1/C3:n päivinä 2, 5, 8, 15 (sykli = 3 viikkoa); PrD (+/- 1 päivä) kunkin syklin 1. päivänä PD:hen asti/PD:ssä (jopa 2 vuotta); 44, 120 päivää viimeisen annoksen jälkeen (yhteensä enintään 2 vuotta)
Perustaso; C1/C3:n päivinä 2, 5, 8, 15 (sykli = 3 viikkoa); PrD (+/- 1 päivä) kunkin syklin 1. päivänä PD:hen asti/PD:ssä (jopa 2 vuotta); 44, 120 päivää viimeisen annoksen jälkeen (yhteensä enintään 2 vuotta)
Kiertävän CD8 T-solujen määrä perifeerisessä veressä
Aikaikkuna: Perustaso; C1/C3:n päivinä 2, 5, 8, 15 (sykli = 3 viikkoa); PrD (+/- 1 päivä) kunkin syklin 1. päivänä PD:hen asti/PD:ssä (jopa 2 vuotta); 44, 120 päivää viimeisen annoksen jälkeen (yhteensä enintään 2 vuotta)
Perustaso; C1/C3:n päivinä 2, 5, 8, 15 (sykli = 3 viikkoa); PrD (+/- 1 päivä) kunkin syklin 1. päivänä PD:hen asti/PD:ssä (jopa 2 vuotta); 44, 120 päivää viimeisen annoksen jälkeen (yhteensä enintään 2 vuotta)
Kiertävän B-solujen määrä ääreisveressä
Aikaikkuna: Perustaso; C1/C3:n päivinä 2, 5, 8, 15 (sykli = 3 viikkoa); PrD (+/- 1 päivä) kunkin syklin 1. päivänä PD:hen asti/PD:ssä (jopa 2 vuotta); 44, 120 päivää viimeisen annoksen jälkeen (yhteensä enintään 2 vuotta)
Perustaso; C1/C3:n päivinä 2, 5, 8, 15 (sykli = 3 viikkoa); PrD (+/- 1 päivä) kunkin syklin 1. päivänä PD:hen asti/PD:ssä (jopa 2 vuotta); 44, 120 päivää viimeisen annoksen jälkeen (yhteensä enintään 2 vuotta)
Kohdevaurioiden aineenvaihduntavaste, joka on arvioitu muutoksena suurimmassa standardoidussa sisäänottoarvossa (SUVmax) [18F]-fluorodeoksiglukoosipositroniemissiotomografiassa (FDG-PET)
Aikaikkuna: Perustaso; C1:n D15:llä; PrD (+/- 4 päivää) C3:n 1. päivänä (sykli = 3 viikkoa)
Perustaso; C1:n D15:llä; PrD (+/- 4 päivää) C3:n 1. päivänä (sykli = 3 viikkoa)
Osallistujien prosenttiosuus parhaan kokonaisvasteen mukaan RECIST v1.1:n arvioiden mukaan
Aikaikkuna: Perustaso; 6 viikon välein PD:hen asti (2 vuoteen asti); 28 päivää viimeisen annoksen jälkeen (kokonaisuudessaan enintään 2 vuotta)
Perustaso; 6 viikon välein PD:hen asti (2 vuoteen asti); 28 päivää viimeisen annoksen jälkeen (kokonaisuudessaan enintään 2 vuotta)
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on kokonaisvastaus RECIST v1.1:n arvioiden mukaan
Aikaikkuna: Perustaso; 6 viikon välein PD:hen asti (2 vuoteen asti); 28 päivää viimeisen annoksen jälkeen (kokonaisuudessaan enintään 2 vuotta)
Perustaso; 6 viikon välein PD:hen asti (2 vuoteen asti); 28 päivää viimeisen annoksen jälkeen (kokonaisuudessaan enintään 2 vuotta)
Progressive-Free Survival (PFS) RECIST v1.1:n arvioituna
Aikaikkuna: Lähtötilanteesta kuolemaan tai PD:hen; arvioida 6 viikon välein (kokonaisuudessaan enintään 2 vuotta)
Lähtötilanteesta kuolemaan tai PD:hen; arvioida 6 viikon välein (kokonaisuudessaan enintään 2 vuotta)
Vastauksen kesto (DOR) RECIST v1.1:n arvioituna
Aikaikkuna: OR:sta PD:hen asti; arvioida 6 viikon välein (kokonaisuudessaan enintään 2 vuotta)
OR:sta PD:hen asti; arvioida 6 viikon välein (kokonaisuudessaan enintään 2 vuotta)
Kliinistä hyötyä saaneiden osallistujien prosenttiosuus RECIST v1.1:n arvioiden mukaan
Aikaikkuna: Perustaso; 6 viikon välein PD:hen asti (2 vuoteen asti); 28 päivää viimeisen annoksen jälkeen (kokonaisuudessaan enintään 2 vuotta)
Perustaso; 6 viikon välein PD:hen asti (2 vuoteen asti); 28 päivää viimeisen annoksen jälkeen (kokonaisuudessaan enintään 2 vuotta)
Osallistujien prosenttiosuus parhaan kokonaisvasteen mukaan modifioidun RECISTin arvioiden mukaan
Aikaikkuna: Perustaso; 6 viikon välein PD:hen asti (2 vuoteen asti); 28 päivää viimeisen annoksen jälkeen (kokonaisuudessaan enintään 2 vuotta)
Perustaso; 6 viikon välein PD:hen asti (2 vuoteen asti); 28 päivää viimeisen annoksen jälkeen (kokonaisuudessaan enintään 2 vuotta)
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on kokonaisvastaus modifioidun RECISTin arvioiden mukaan
Aikaikkuna: Perustaso; 6 viikon välein PD:hen asti (2 vuoteen asti); 28 päivää viimeisen annoksen jälkeen (kokonaisuudessaan enintään 2 vuotta)
Perustaso; 6 viikon välein PD:hen asti (2 vuoteen asti); 28 päivää viimeisen annoksen jälkeen (kokonaisuudessaan enintään 2 vuotta)
Progressive-Free Survival (PFS) Modified RECISTin arvioituna
Aikaikkuna: Lähtötilanteesta kuolemaan tai PD:hen; arvioida 6 viikon välein (kokonaisuudessaan enintään 2 vuotta)
Lähtötilanteesta kuolemaan tai PD:hen; arvioida 6 viikon välein (kokonaisuudessaan enintään 2 vuotta)
Vastauksen kesto (DOR) modifioidun RECISTin arvioituna
Aikaikkuna: OR:sta PD:hen asti; arvioida 6 viikon välein (kokonaisuudessaan enintään 2 vuotta)
OR:sta PD:hen asti; arvioida 6 viikon välein (kokonaisuudessaan enintään 2 vuotta)
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on kliininen hyöty modifioidun RECISTin arvioiden mukaan
Aikaikkuna: Perustaso; 6 viikon välein PD:hen asti (2 vuoteen asti); 28 päivää viimeisen annoksen jälkeen (kokonaisuudessaan enintään 2 vuotta)
Perustaso; 6 viikon välein PD:hen asti (2 vuoteen asti); 28 päivää viimeisen annoksen jälkeen (kokonaisuudessaan enintään 2 vuotta)

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Hoffmann-La Roche

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 9. toukokuuta 2016

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 6. huhtikuuta 2018

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 6. huhtikuuta 2018

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 14. huhtikuuta 2016

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 2. toukokuuta 2016

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Keskiviikko 4. toukokuuta 2016

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 22. toukokuuta 2018

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 21. toukokuuta 2018

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. toukokuuta 2018

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muut tutkimustunnusnumerot

  • BP29427
  • 2015-004348-21 (EudraCT-numero)

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa