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Eine Studie mit Emactuzumab und RO7009789, verabreicht in Kombination bei Teilnehmern mit fortgeschrittenen soliden Tumoren

21. Mai 2018 aktualisiert von: Hoffmann-La Roche

Eine offene, multizentrische Phase-Ib-Dosiseskalationsstudie mit Erweiterungsphase zur Untersuchung der Sicherheit, Pharmakokinetik, Pharmakodynamik und therapeutischen Aktivität von Emactuzumab und RO7009789, die in Kombination bei Patienten mit fortgeschrittenen soliden Tumoren verabreicht werden

Dies ist eine offene, multizentrische Studie zur Bewertung der Sicherheit, Pharmakokinetik, Pharmakodynamik und therapeutischen Aktivität von Emactuzumab und RO7009789, die in Kombination bei Teilnehmern mit lokal fortgeschrittenen oder metastasierten soliden Tumoren verabreicht werden, die einer Standardbehandlung nicht zugänglich sind. Diese Studie wird in zwei Teilen durchgeführt: einer Dosisfindungsphase (Teil I) und einer Expansionsphase (Teil II).

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

38

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Belgien
      • Bruxelles, Belgien, 1200
        • Cliniques Universitaires St-Luc
  • Frankreich
      • Lyon, Frankreich, 69373
        • Centre Leon Berard; Departement Oncologie Medicale
      • Toulouse, Frankreich, 31059
        • Institut Claudius Regaud; Departement Oncologie Medicale
      • VILLEJUIF Cedex, Frankreich, 94805
        • Institut Gustave Roussy; Sitep
  • Vereinigte Staaten
    • New York
      • New York, New York, Vereinigte Staaten
        • Memorial Sloan-Kettering Cancer Center
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19104
        • University Pennsylvania Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Leistungsstatus der Eastern Cooperative Oncology Group 0 oder 1
  • Histologisch bestätigte Diagnose von lokal fortgeschrittenem, rezidivierendem und/oder metastasiertem dreifach negativem Brustkrebs, Eierstockkrebs, Magenkrebs, Darmkrebs, Bauchspeicheldrüsenkrebs, Melanom oder Mesotheliom
  • Radiologisch messbare und klinisch auswertbare Erkrankung gemäß RECIST v1.1
  • Lebenserwartung größer oder gleich (>/=) 16 Wochen
  • Fähigkeit zur Einhaltung der Sammlung von Tumorbiopsien; Tumoren, die für eine Biopsie zugänglich sind
  • Ausreichende Knochenmark-, Leber-, Herz- und Nierenfunktion

Ausschlusskriterien:

  • Allergie oder Überempfindlichkeit gegen Bestandteile einer der Formulierungen des Studienarzneimittels
  • Aktive oder unbehandelte Metastasen des Zentralnervensystems (ZNS), wie durch Computertomographie (CT) oder Magnetresonanztomographie (MRT) während des Screenings oder vorheriger Röntgenuntersuchungen festgestellt. Teilnehmer mit röntgenologisch stabilen, asymptomatischen, zuvor bestrahlten Läsionen sind teilnahmeberechtigt, vorausgesetzt, der Teilnehmer ist >/=4 Wochen nach Abschluss der Schädelbestrahlung und >/=3 Wochen von der Kortikosteroidtherapie entfernt
  • Teilnehmer mit leptomeningealer Erkrankung; Metastasen im Hirnstamm, Mittelhirn, Pons, Medulla oder innerhalb von 10 Millimetern (mm) des Sehapparats (Sehnerven und Chiasma)
  • Geschichte des humanen Immunschwächevirus (HIV)
  • Teilnehmer mit aktiver Hepatitis B, aktiver Hepatitis C oder aktiver Tuberkulose
  • Schwangere oder stillende Frauen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Sequenzielle Zuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Teil I (Dosisfindungsphase)
Emactuzumab und RO7009789 werden intravenös (IV) mit einer Anfangsdosis von 500 Milligramm (mg) für Emactuzumab und 2 mg für RO7009789 verabreicht. Die Behandlung wird fortgesetzt, solange ein klinischer Nutzen besteht, bis eine inakzeptable Toxizität, eine symptomatische Verschlechterung oder ein Widerruf der Einwilligung auftritt.
Arzneimittel: Emactuzumab
Emactuzumab wird während Teil I alle 3 Wochen (jeden Zyklus) und während Teil II alle 3 oder 6 Wochen (jeden Zyklus oder jeden zweiten Zyklus) intravenös verabreicht.
Andere Namen:
  • RO5509554
Arzneimittel: RO7009789
RO7009789 wird alle 3 Wochen (jeden Zyklus) intravenös verabreicht.
Experimental: Teil II (Dosiserweiterungsstufe)
Emactuzumab und RO7009789 werden IV mit der in Teil I der Studie definierten maximal tolerierten Dosis verabreicht. Die Behandlung wird fortgesetzt, solange ein klinischer Nutzen besteht, bis eine inakzeptable Toxizität, eine symptomatische Verschlechterung oder ein Widerruf der Einwilligung auftritt.
Arzneimittel: Emactuzumab
Emactuzumab wird während Teil I alle 3 Wochen (jeden Zyklus) und während Teil II alle 3 oder 6 Wochen (jeden Zyklus oder jeden zweiten Zyklus) intravenös verabreicht.
Andere Namen:
  • RO5509554
Arzneimittel: RO7009789
RO7009789 wird alle 3 Wochen (jeden Zyklus) intravenös verabreicht.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Prozentsatz der Teilnehmer mit dosisbegrenzenden Toxizitäten (DLTs)
Zeitfenster: Bis zu 6 Wochen ab Tag (D) 1 von Zyklus (C) 1 (Zyklus = 3 Wochen)
Bis zu 6 Wochen ab Tag (D) 1 von Zyklus (C) 1 (Zyklus = 3 Wochen)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentsatz der Teilnehmer mit Anti-Drug-Antikörpern (ADAs) gegen Emactuzumab
Zeitfenster: Prädosis (PrD) (0 Stunden [H]) an D1 in jedem Zyklus (Zyklus = 3 Wochen) bis zum Fortschreiten der Erkrankung (PD) (bis zu 2 Jahre); nach 28, 44, 120 Tagen nach der letzten Dosis (bis zu 2 Jahre insgesamt)
Prädosis (PrD) (0 Stunden [H]) an D1 in jedem Zyklus (Zyklus = 3 Wochen) bis zum Fortschreiten der Erkrankung (PD) (bis zu 2 Jahre); nach 28, 44, 120 Tagen nach der letzten Dosis (bis zu 2 Jahre insgesamt)
Prozentsatz der Teilnehmer mit ADAs bis RO7009789
Zeitfenster: PrD (0 h) an D1 in jedem Zyklus (Zyklus = 3 Wochen) bis PD (bis zu 2 Jahre); 120 Tage nach der letzten Dosis (bis zu 2 Jahre insgesamt)
PrD (0 h) an D1 in jedem Zyklus (Zyklus = 3 Wochen) bis PD (bis zu 2 Jahre); 120 Tage nach der letzten Dosis (bis zu 2 Jahre insgesamt)
Maximale Serumkonzentration (Cmax) von Emactuzumab
Zeitfenster: PrD (0 H) D1 von C1 bis zu 120 Tage nach der letzten Dosis (insgesamt bis zu 2 Jahre); Einzelheiten finden Sie in der Beschreibung der Ergebnismessung
PrD (0 h), Ende der Infusion (EOI) (Infusion = 90 Minuten [min]), Postdose [5 h] D1 von C1/C4 (Zyklus = 3 Wochen); auf D2, 5, 8, 12, 15, 19 von C1/C4; auf D5, 8, 12, 17 von C2; auf D2, 8, 15 von C3; PrD (0 H), EOI am D1 von C2, 3, 5 und ab bis/bei PD (bis zu 2 Jahre); nach 28, 44, 120 Tagen nach der letzten Dosis (bis zu 2 Jahre insgesamt)
PrD (0 H) D1 von C1 bis zu 120 Tage nach der letzten Dosis (insgesamt bis zu 2 Jahre); Einzelheiten finden Sie in der Beschreibung der Ergebnismessung
Serum-Talkonzentration (Ctrough) von Emactuzumab
Zeitfenster: PrD (0 H) ab D1 ab C2 (Zyklus = 3 Wochen) bis PD (bis 2 Jahre)
PrD (0 H) ab D1 ab C2 (Zyklus = 3 Wochen) bis PD (bis 2 Jahre)
Fläche unter der Konzentrations-Zeit-Kurve (AUC) von Emactuzumab
Zeitfenster: PrD (0 H) D1 von C1 bis zu 120 Tage nach der letzten Dosis (insgesamt bis zu 2 Jahre); Einzelheiten finden Sie in der Beschreibung der Ergebnismessung
PrD (0 h), EOI (Infusion = 90 min), Postdosis [5 h] D1 von C1/C4; am D2, 5, 8, 12, 15, 19 von C1/C4 (Zyklus = 3 Wochen); auf D5, 8, 12, 17 von C2; auf D2, 8, 15 von C3; PrD (0 H), EOI am D1 von C2, 3, 5 und ab bis/bei PD (bis zu 2 Jahre); nach 28, 44, 120 Tagen nach der letzten Dosis (bis zu 2 Jahre insgesamt)
PrD (0 H) D1 von C1 bis zu 120 Tage nach der letzten Dosis (insgesamt bis zu 2 Jahre); Einzelheiten finden Sie in der Beschreibung der Ergebnismessung
Gesamtclearance (CL) von Emactuzumab
Zeitfenster: PrD (0 H) D1 von C1 bis zu 120 Tage nach der letzten Dosis (insgesamt bis zu 2 Jahre); Einzelheiten finden Sie in der Beschreibung der Ergebnismessung
PrD (0 h), EOI (Infusion = 90 min), Postdosis [5 h] D1 von C1/C4; am D2, 5, 8, 12, 15, 19 von C1/C4 (Zyklus = 3 Wochen); auf D5, 8, 12, 17 von C2; auf D2, 8, 15 von C3; PrD (0 H), EOI am D1 von C2, 3, 5 und ab bis/bei PD (bis zu 2 Jahre); nach 28, 44, 120 Tagen nach der letzten Dosis (bis zu 2 Jahre insgesamt)
PrD (0 H) D1 von C1 bis zu 120 Tage nach der letzten Dosis (insgesamt bis zu 2 Jahre); Einzelheiten finden Sie in der Beschreibung der Ergebnismessung
Verteilungsvolumen im Steady State (Vss) von Emactuzumab
Zeitfenster: PrD (0 H) D1 von C1 bis zu 120 Tage nach der letzten Dosis (insgesamt bis zu 2 Jahre); Einzelheiten finden Sie in der Beschreibung der Ergebnismessung
PrD (0 h), EOI (Infusion = 90 min), Postdosis [5 h] D1 von C1/C4; am D2, 5, 8, 12, 15, 19 von C1/C4 (Zyklus = 3 Wochen); auf D5, 8, 12, 17 von C2; auf D2, 8, 15 von C3; PrD (0 H), EOI am D1 von C2, 3, 5 und ab bis/bei PD (bis zu 2 Jahre); nach 28, 44, 120 Tagen nach der letzten Dosis (bis zu 2 Jahre insgesamt)
PrD (0 H) D1 von C1 bis zu 120 Tage nach der letzten Dosis (insgesamt bis zu 2 Jahre); Einzelheiten finden Sie in der Beschreibung der Ergebnismessung
Akkumulationsverhältnis von Emactuzumab
Zeitfenster: PrD (0 H) D1 von C1 bis zu 120 Tage nach der letzten Dosis (insgesamt bis zu 2 Jahre); Einzelheiten finden Sie in der Beschreibung der Ergebnismessung
PrD (0 h), EOI (Infusion = 90 min), Postdosis [5 h] D1 von C1/C4; am D2, 5, 8, 12, 15, 19 von C1/C4 (Zyklus = 3 Wochen); auf D5, 8, 12, 17 von C2; auf D2, 8, 15 von C3; PrD (0 H), EOI am D1 von C2, 3, 5 und ab bis/bei PD (bis zu 2 Jahre); nach 28, 44, 120 Tagen nach der letzten Dosis (bis zu 2 Jahre insgesamt)
PrD (0 H) D1 von C1 bis zu 120 Tage nach der letzten Dosis (insgesamt bis zu 2 Jahre); Einzelheiten finden Sie in der Beschreibung der Ergebnismessung
Terminale Eliminationshalbwertszeit (T1/2) von Emactuzumab
Zeitfenster: PrD (0 H) D1 von C1 bis zu 120 Tage nach der letzten Dosis (insgesamt bis zu 2 Jahre); Einzelheiten finden Sie in der Beschreibung der Ergebnismessung
PrD (0 h), EOI (Infusion = 90 min), Postdosis [5 h] D1 von C1/C4; am D2, 5, 8, 12, 15, 19 von C1/C4 (Zyklus = 3 Wochen); auf D5, 8, 12, 17 von C2; auf D2, 8, 15 von C3; PrD (0 H), EOI am D1 von C2, 3, 5 und ab bis/bei PD (bis zu 2 Jahre); nach 28, 44, 120 Tagen nach der letzten Dosis (bis zu 2 Jahre insgesamt)
PrD (0 H) D1 von C1 bis zu 120 Tage nach der letzten Dosis (insgesamt bis zu 2 Jahre); Einzelheiten finden Sie in der Beschreibung der Ergebnismessung
Konzentration zum Zeitpunkt der Tumorprogression (Cprog) von Emactuzumab gemäß Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) Version (v) 1.1
Zeitfenster: Zum Zeitpunkt der PD (bis zu 2 Jahre)
Zum Zeitpunkt der PD (bis zu 2 Jahre)
Konzentration von Emactuzumab zum Zeitpunkt des Ansprechens des Tumors (vollständiges oder partielles Ansprechen) gemäß RECIST v1.1
Zeitfenster: Zum Zeitpunkt des Ansprechens des Tumors (bis zu 2 Jahre)
Zum Zeitpunkt des Ansprechens des Tumors (bis zu 2 Jahre)
Konzentration von Emactuzumab zum Zeitpunkt der infusionsbedingten Reaktion (IRR) oder Überempfindlichkeitsreaktion
Zeitfenster: Zum Zeitpunkt der IRR oder Überempfindlichkeitsreaktion (bis zu 2 Jahre)
Zum Zeitpunkt der IRR oder Überempfindlichkeitsreaktion (bis zu 2 Jahre)
Cmax von RO7009789
Zeitfenster: PrD (0 h), 15 min während der Infusion, EOI (Infusion = 30 min), Postdose (2, 4, 6 h) an D1 von C1 (Zyklus = 3 Wochen); auf D2, 3, 8 von C1; PrD (0 H), EOI ab D1 ab C2 bis/bei PD (bis 2 Jahre); 120 Tage nach der letzten Dosis (bis zu 2 Jahre insgesamt)
PrD (0 h), 15 min während der Infusion, EOI (Infusion = 30 min), Postdose (2, 4, 6 h) an D1 von C1 (Zyklus = 3 Wochen); auf D2, 3, 8 von C1; PrD (0 H), EOI ab D1 ab C2 bis/bei PD (bis 2 Jahre); 120 Tage nach der letzten Dosis (bis zu 2 Jahre insgesamt)
Durchlauf von RO7009789
Zeitfenster: PrD (0 H) ab D1 ab C2 (Zyklus = 3 Wochen) bis PD (bis 2 Jahre)
PrD (0 H) ab D1 ab C2 (Zyklus = 3 Wochen) bis PD (bis 2 Jahre)
AUC von RO7009789
Zeitfenster: PrD (0 h), 15 min während der Infusion, EOI (Infusion = 30 min), Postdose (2, 4, 6 h) an D1 von C1 (Zyklus = 3 Wochen); auf D2, 3, 8 von C1; PrD (0 H), EOI ab D1 ab C2 bis/bei PD (bis 2 Jahre); 120 Tage nach der letzten Dosis (bis zu 2 Jahre insgesamt)
PrD (0 h), 15 min während der Infusion, EOI (Infusion = 30 min), Postdose (2, 4, 6 h) an D1 von C1 (Zyklus = 3 Wochen); auf D2, 3, 8 von C1; PrD (0 H), EOI ab D1 ab C2 bis/bei PD (bis 2 Jahre); 120 Tage nach der letzten Dosis (bis zu 2 Jahre insgesamt)
CL von RO7009789
Zeitfenster: PrD (0 h), 15 min während der Infusion, EOI (Infusion = 30 min), Postdose (2, 4, 6 h) an D1 von C1 (Zyklus = 3 Wochen); auf D2, 3, 8 von C1; PrD (0 H), EOI ab D1 ab C2 bis/bei PD (bis 2 Jahre); 120 Tage nach der letzten Dosis (bis zu 2 Jahre insgesamt)
PrD (0 h), 15 min während der Infusion, EOI (Infusion = 30 min), Postdose (2, 4, 6 h) an D1 von C1 (Zyklus = 3 Wochen); auf D2, 3, 8 von C1; PrD (0 H), EOI ab D1 ab C2 bis/bei PD (bis 2 Jahre); 120 Tage nach der letzten Dosis (bis zu 2 Jahre insgesamt)
Vss von RO7009789
Zeitfenster: PrD (0 h), 15 min während der Infusion, EOI (Infusion = 30 min), Postdose (2, 4, 6 h) an D1 von C1 (Zyklus = 3 Wochen); auf D2, 3, 8 von C1; PrD (0 H), EOI ab D1 ab C2 bis/bei PD (bis 2 Jahre); 120 Tage nach der letzten Dosis (bis zu 2 Jahre insgesamt)
PrD (0 h), 15 min während der Infusion, EOI (Infusion = 30 min), Postdose (2, 4, 6 h) an D1 von C1 (Zyklus = 3 Wochen); auf D2, 3, 8 von C1; PrD (0 H), EOI ab D1 ab C2 bis/bei PD (bis 2 Jahre); 120 Tage nach der letzten Dosis (bis zu 2 Jahre insgesamt)
Akkumulationsverhältnis von RO7009789
Zeitfenster: PrD (0 h), 15 min während der Infusion, EOI (Infusion = 30 min), Postdose (2, 4, 6 h) an D1 von C1 (Zyklus = 3 Wochen); auf D2, 3, 8 von C1; PrD (0 H), EOI ab D1 ab C2 bis/bei PD (bis 2 Jahre); 120 Tage nach der letzten Dosis (bis zu 2 Jahre insgesamt)
PrD (0 h), 15 min während der Infusion, EOI (Infusion = 30 min), Postdose (2, 4, 6 h) an D1 von C1 (Zyklus = 3 Wochen); auf D2, 3, 8 von C1; PrD (0 H), EOI ab D1 ab C2 bis/bei PD (bis 2 Jahre); 120 Tage nach der letzten Dosis (bis zu 2 Jahre insgesamt)
T1/2 von RO7009789
Zeitfenster: PrD (0 h), 15 min während der Infusion, EOI (Infusion = 30 min), Postdose (2, 4, 6 h) an D1 von C1 (Zyklus = 3 Wochen); auf D2, 3, 8 von C1; PrD (0 H), EOI ab D1 ab C2 bis/bei PD (bis 2 Jahre); 120 Tage nach der letzten Dosis (bis zu 2 Jahre insgesamt)
PrD (0 h), 15 min während der Infusion, EOI (Infusion = 30 min), Postdose (2, 4, 6 h) an D1 von C1 (Zyklus = 3 Wochen); auf D2, 3, 8 von C1; PrD (0 H), EOI ab D1 ab C2 bis/bei PD (bis 2 Jahre); 120 Tage nach der letzten Dosis (bis zu 2 Jahre insgesamt)
Gesamtzahl tumorassoziierter Makrophagen (TAMs) in gepaarten Tumorbiopsien
Zeitfenster: Grundlinie; am D1 von C2 (Zyklus = 3 Wochen); und optional zum Zeitpunkt der PD (bis zu 2 Jahre)
Grundlinie; am D1 von C2 (Zyklus = 3 Wochen); und optional zum Zeitpunkt der PD (bis zu 2 Jahre)
Gesamtzahl dermaler Makrophagen in gepaarten Hautbiopsien
Zeitfenster: Grundlinie; am D1 von C2 (Zyklus = 3 Wochen); und optional zum Zeitpunkt der PD (bis zu 2 Jahre)
Grundlinie; am D1 von C2 (Zyklus = 3 Wochen); und optional zum Zeitpunkt der PD (bis zu 2 Jahre)
Spiegel funktioneller tumorinfiltrierender Lymphozyten
Zeitfenster: Grundlinie; am D1 von C2 (Zyklus = 3 Wochen); und optional zum Zeitpunkt der PD (bis zu 2 Jahre)
Grundlinie; am D1 von C2 (Zyklus = 3 Wochen); und optional zum Zeitpunkt der PD (bis zu 2 Jahre)
Serumspiegel des zirkulierenden Kolonie-stimulierenden Faktors (CSF)-1
Zeitfenster: Grundlinie; am D2, 5, 8, 15 von C1 (Zyklus = 3 Wochen); auf D2, 5, 15 von C3; PrD (+/- 1 Tag) am D1 jedes Zyklus bis/bei PD (bis zu 2 Jahre); bei 44, 120 Tage nach der letzten Dosis (bis zu 2 Jahre insgesamt)
Grundlinie; am D2, 5, 8, 15 von C1 (Zyklus = 3 Wochen); auf D2, 5, 15 von C3; PrD (+/- 1 Tag) am D1 jedes Zyklus bis/bei PD (bis zu 2 Jahre); bei 44, 120 Tage nach der letzten Dosis (bis zu 2 Jahre insgesamt)
Gesamtmonozytenzahl im peripheren Blut
Zeitfenster: Grundlinie; am D2, 5, 8, 15 von C1/C3 (Zyklus = 3 Wochen); PrD (+/- 1 Tag) am D1 jedes Zyklus bis/bei PD (bis zu 2 Jahre); bei 44, 120 Tage nach der letzten Dosis (bis zu 2 Jahre insgesamt)
Grundlinie; am D2, 5, 8, 15 von C1/C3 (Zyklus = 3 Wochen); PrD (+/- 1 Tag) am D1 jedes Zyklus bis/bei PD (bis zu 2 Jahre); bei 44, 120 Tage nach der letzten Dosis (bis zu 2 Jahre insgesamt)
Gesamtzahl dendritischer Zellen im peripheren Blut
Zeitfenster: Grundlinie; am D2, 5, 8, 15 von C1/C3 (Zyklus = 3 Wochen); PrD (+/- 1 Tag) am D1 jedes Zyklus bis/bei PD (bis zu 2 Jahre); bei 44, 120 Tage nach der letzten Dosis (bis zu 2 Jahre insgesamt)
Grundlinie; am D2, 5, 8, 15 von C1/C3 (Zyklus = 3 Wochen); PrD (+/- 1 Tag) am D1 jedes Zyklus bis/bei PD (bis zu 2 Jahre); bei 44, 120 Tage nach der letzten Dosis (bis zu 2 Jahre insgesamt)
Circulating Cluster of Differentiation (CD) 4 T-Zellzahl im peripheren Blut
Zeitfenster: Grundlinie; am D2, 5, 8, 15 von C1/C3 (Zyklus = 3 Wochen); PrD (+/- 1 Tag) am D1 jedes Zyklus bis/bei PD (bis zu 2 Jahre); bei 44, 120 Tage nach der letzten Dosis (bis zu 2 Jahre insgesamt)
Grundlinie; am D2, 5, 8, 15 von C1/C3 (Zyklus = 3 Wochen); PrD (+/- 1 Tag) am D1 jedes Zyklus bis/bei PD (bis zu 2 Jahre); bei 44, 120 Tage nach der letzten Dosis (bis zu 2 Jahre insgesamt)
Zirkulierende CD8-T-Zellzahl im peripheren Blut
Zeitfenster: Grundlinie; am D2, 5, 8, 15 von C1/C3 (Zyklus = 3 Wochen); PrD (+/- 1 Tag) am D1 jedes Zyklus bis/bei PD (bis zu 2 Jahre); bei 44, 120 Tage nach der letzten Dosis (bis zu 2 Jahre insgesamt)
Grundlinie; am D2, 5, 8, 15 von C1/C3 (Zyklus = 3 Wochen); PrD (+/- 1 Tag) am D1 jedes Zyklus bis/bei PD (bis zu 2 Jahre); bei 44, 120 Tage nach der letzten Dosis (bis zu 2 Jahre insgesamt)
Zirkulierende B-Zellzahl im peripheren Blut
Zeitfenster: Grundlinie; am D2, 5, 8, 15 von C1/C3 (Zyklus = 3 Wochen); PrD (+/- 1 Tag) am D1 jedes Zyklus bis/bei PD (bis zu 2 Jahre); bei 44, 120 Tage nach der letzten Dosis (bis zu 2 Jahre insgesamt)
Grundlinie; am D2, 5, 8, 15 von C1/C3 (Zyklus = 3 Wochen); PrD (+/- 1 Tag) am D1 jedes Zyklus bis/bei PD (bis zu 2 Jahre); bei 44, 120 Tage nach der letzten Dosis (bis zu 2 Jahre insgesamt)
Metabolische Reaktion von Zielläsionen, bewertet als Änderung des maximalen standardisierten Aufnahmewerts (SUVmax) bei [18F]-Fluordeoxyglucose-Positronenemissionstomographie (FDG-PET)
Zeitfenster: Grundlinie; auf D15 von C1; PrD (+/- 4 Tage) am D1 von C3 (Zyklus = 3 Wochen)
Grundlinie; auf D15 von C1; PrD (+/- 4 Tage) am D1 von C3 (Zyklus = 3 Wochen)
Prozentsatz der Teilnehmer nach bestem Gesamtansprechen gemäß RECIST v1.1
Zeitfenster: Grundlinie; alle 6 Wochen bis PD (bis 2 Jahre); 28 Tage nach der letzten Dosis (bis zu 2 Jahre insgesamt)
Grundlinie; alle 6 Wochen bis PD (bis 2 Jahre); 28 Tage nach der letzten Dosis (bis zu 2 Jahre insgesamt)
Prozentsatz der Teilnehmer mit Gesamtansprechen gemäß RECIST v1.1
Zeitfenster: Grundlinie; alle 6 Wochen bis PD (bis 2 Jahre); 28 Tage nach der letzten Dosis (bis zu 2 Jahre insgesamt)
Grundlinie; alle 6 Wochen bis PD (bis 2 Jahre); 28 Tage nach der letzten Dosis (bis zu 2 Jahre insgesamt)
Progressiv-freies Überleben (PFS) gemäß RECIST v1.1
Zeitfenster: Von der Baseline bis zum Tod oder PD; Beurteilung alle 6 Wochen (bis zu 2 Jahre insgesamt)
Von der Baseline bis zum Tod oder PD; Beurteilung alle 6 Wochen (bis zu 2 Jahre insgesamt)
Dauer des Ansprechens (DOR) gemäß RECIST v1.1
Zeitfenster: Von OR bis PD; Beurteilung alle 6 Wochen (bis zu 2 Jahre insgesamt)
Von OR bis PD; Beurteilung alle 6 Wochen (bis zu 2 Jahre insgesamt)
Prozentsatz der Teilnehmer mit klinischem Nutzen, wie von RECIST v1.1 bewertet
Zeitfenster: Grundlinie; alle 6 Wochen bis PD (bis 2 Jahre); 28 Tage nach der letzten Dosis (bis zu 2 Jahre insgesamt)
Grundlinie; alle 6 Wochen bis PD (bis 2 Jahre); 28 Tage nach der letzten Dosis (bis zu 2 Jahre insgesamt)
Prozentsatz der Teilnehmer nach bestem Gesamtansprechen, bewertet nach modifiziertem RECIST
Zeitfenster: Grundlinie; alle 6 Wochen bis PD (bis 2 Jahre); 28 Tage nach der letzten Dosis (bis zu 2 Jahre insgesamt)
Grundlinie; alle 6 Wochen bis PD (bis 2 Jahre); 28 Tage nach der letzten Dosis (bis zu 2 Jahre insgesamt)
Prozentsatz der Teilnehmer mit Gesamtansprechen gemäß modifiziertem RECIST
Zeitfenster: Grundlinie; alle 6 Wochen bis PD (bis 2 Jahre); 28 Tage nach der letzten Dosis (bis zu 2 Jahre insgesamt)
Grundlinie; alle 6 Wochen bis PD (bis 2 Jahre); 28 Tage nach der letzten Dosis (bis zu 2 Jahre insgesamt)
Progressiv-freies Überleben (PFS) gemäß modifiziertem RECIST
Zeitfenster: Von der Baseline bis zum Tod oder PD; Beurteilung alle 6 Wochen (bis zu 2 Jahre insgesamt)
Von der Baseline bis zum Tod oder PD; Beurteilung alle 6 Wochen (bis zu 2 Jahre insgesamt)
Dauer des Ansprechens (DOR) gemäß modifiziertem RECIST
Zeitfenster: Von OR bis PD; Beurteilung alle 6 Wochen (bis zu 2 Jahre insgesamt)
Von OR bis PD; Beurteilung alle 6 Wochen (bis zu 2 Jahre insgesamt)
Prozentsatz der Teilnehmer mit klinischem Nutzen, wie von modifiziertem RECIST bewertet
Zeitfenster: Grundlinie; alle 6 Wochen bis PD (bis 2 Jahre); 28 Tage nach der letzten Dosis (bis zu 2 Jahre insgesamt)
Grundlinie; alle 6 Wochen bis PD (bis 2 Jahre); 28 Tage nach der letzten Dosis (bis zu 2 Jahre insgesamt)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Hoffmann-La Roche

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

9. Mai 2016

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

6. April 2018

Studienabschluss (Tatsächlich)

6. April 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

14. April 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

2. Mai 2016

Zuerst gepostet (Schätzen)

4. Mai 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

22. Mai 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

21. Mai 2018

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • BP29427
  • 2015-004348-21 (EudraCT-Nummer)

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