Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een studie van Emactuzumab en RO7009789 toegediend in combinatie bij deelnemers met vergevorderde solide tumoren

21 mei 2018 bijgewerkt door: Hoffmann-La Roche

Een open-label, multicenter, dosis-escalatie fase Ib-onderzoek met uitbreidingsfase om de veiligheid, farmacokinetiek, farmacodynamiek en therapeutische activiteit te onderzoeken van emactuzumab en RO7009789 toegediend in combinatie bij patiënten met vergevorderde solide tumoren

Dit is een open-label, multicenter onderzoek dat is opgezet om de veiligheid, farmacokinetiek, farmacodynamiek en therapeutische activiteit te beoordelen van emactuzumab en RO7009789 toegediend in combinatie bij deelnemers met lokaal gevorderde of gemetastaseerde solide tumoren die niet vatbaar zijn voor standaardbehandeling. Dit onderzoek zal in twee delen worden uitgevoerd: een dosisbepalingsfase (deel I) en een uitbreidingsfase (deel II).

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

38

Fase

  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • België
      • Bruxelles, België, 1200
        • Cliniques Universitaires St-Luc
  • Frankrijk
      • Lyon, Frankrijk, 69373
        • Centre Leon Berard; Departement Oncologie Medicale
      • Toulouse, Frankrijk, 31059
        • Institut Claudius Regaud; Departement Oncologie Medicale
      • VILLEJUIF Cedex, Frankrijk, 94805
        • Institut Gustave Roussy; Sitep
  • Verenigde Staten
    • New York
      • New York, New York, Verenigde Staten
        • Memorial Sloan-Kettering Cancer Center
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19104
        • University Pennsylvania Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Prestatiestatus Eastern Cooperative Oncology Group 0 of 1
  • Histologisch bevestigde diagnose van lokaal gevorderde, recidiverende en/of gemetastaseerde triple-negatieve borstkanker, eierstokkanker, maagkanker, colorectale kanker, pancreaskanker, melanoom of mesothelioom
  • Radiologisch meetbare en klinisch evalueerbare ziekte volgens RECIST v1.1
  • Levensverwachting van meer dan of gelijk aan (>/=) 16 weken
  • Mogelijkheid om te voldoen aan de verzameling van tumorbiopten; tumoren toegankelijk voor biopsie
  • Adequate beenmerg-, lever-, hart- en nierfunctie

Uitsluitingscriteria:

  • Allergie of overgevoeligheid voor componenten van een van beide formuleringen van onderzoeksgeneesmiddelen
  • Actieve of onbehandelde metastasen van het centrale zenuwstelsel (CZS), zoals bepaald door computertomografie (CT) of magnetische resonantie beeldvorming (MRI) evaluatie tijdens screening of eerdere radiografische beoordelingen. Deelnemers met radiografisch stabiele, asymptomatische, eerder bestraalde laesies komen in aanmerking, op voorwaarde dat de deelnemer >/=4 weken na voltooiing van de bestraling van de schedel en >/=3 weken geen behandeling met corticosteroïden heeft
  • Deelnemers met leptomeningeale ziekte; metastasen naar de hersenstam, middenhersenen, pons, medulla of binnen 10 millimeter (mm) van het optische apparaat (optische zenuwen en chiasma)
  • Geschiedenis van het humaan immunodeficiëntievirus (HIV)
  • Deelnemers met actieve hepatitis B, actieve hepatitis C of actieve tuberculose
  • Zwangere of zogende vrouwen

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Sequentiële toewijzing
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Deel I (dosisbepalingsfase)
Emactuzumab en RO7009789 worden intraveneus (IV) toegediend in een startdosis van 500 milligram (mg) voor emactuzumab en 2 mg voor RO7009789. De behandeling zal worden voortgezet zolang er klinisch voordeel is tot onaanvaardbare toxiciteit, symptomatische verslechtering of intrekking van toestemming.
Geneesmiddel: Emactuzumab
Emactuzumab wordt elke 3 weken (elke cyclus) intraveneus toegediend tijdens Deel I en elke 3 of 6 weken (elke cyclus of elke andere cyclus) tijdens Deel II.
Andere namen:
  • RO5509554
Geneesmiddel: RO7009789
RO7009789 zal elke 3 weken (elke cyclus) i.v. worden toegediend.
Experimenteel: Deel II (dosisuitbreidingsfase)
Emactuzumab en RO7009789 zullen i.v. worden toegediend in de maximaal getolereerde dosis zoals gedefinieerd in deel I van het onderzoek. De behandeling zal worden voortgezet zolang er klinisch voordeel is tot onaanvaardbare toxiciteit, symptomatische verslechtering of intrekking van toestemming.
Geneesmiddel: Emactuzumab
Emactuzumab wordt elke 3 weken (elke cyclus) intraveneus toegediend tijdens Deel I en elke 3 of 6 weken (elke cyclus of elke andere cyclus) tijdens Deel II.
Andere namen:
  • RO5509554
Geneesmiddel: RO7009789
RO7009789 zal elke 3 weken (elke cyclus) i.v. worden toegediend.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Percentage deelnemers met dosisbeperkende toxiciteiten (DLT's)
Tijdsspanne: Tot 6 weken vanaf dag (D) 1 van cyclus (C) 1 (cyclus = 3 weken)
Tot 6 weken vanaf dag (D) 1 van cyclus (C) 1 (cyclus = 3 weken)

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Percentage deelnemers met anti-drug antilichamen (ADA's) tegen Emactuzumab
Tijdsspanne: Predosis (PrD) (0 uur [H]) op D1 elke cyclus (cyclus = 3 weken) tot progressieve ziekte (PD) (tot 2 jaar); op 28, 44, 120 dagen na de laatste dosis (tot 2 jaar in totaal)
Predosis (PrD) (0 uur [H]) op D1 elke cyclus (cyclus = 3 weken) tot progressieve ziekte (PD) (tot 2 jaar); op 28, 44, 120 dagen na de laatste dosis (tot 2 jaar in totaal)
Percentage deelnemers met ADA's tot RO7009789
Tijdsspanne: PrD (0 H) op D1 elke cyclus (cyclus = 3 weken) tot PD (tot 2 jaar); 120 dagen na de laatste dosis (tot 2 jaar in totaal)
PrD (0 H) op D1 elke cyclus (cyclus = 3 weken) tot PD (tot 2 jaar); 120 dagen na de laatste dosis (tot 2 jaar in totaal)
Serum maximale concentratie (Cmax) van emactuzumab
Tijdsspanne: PrD (0 H) D1 van C1 tot 120 dagen na de laatste dosis (tot 2 jaar in totaal); zie Uitkomstmaat Beschrijving voor details
PrD (0 uur), einde van infusie (EOI) (infusie = 90 minuten [min]), postdosis [5 uur] D1 van C1/C4 (cyclus = 3 weken); op D2, 5, 8, 12, 15, 19 van C1/C4; op D5, 8, 12, 17 van C2; op D2, 8, 15 van C3; PrD (0 H), EOI op D1 of C2, 3, 5 en verder tot/bij PD (tot 2 jaar); op 28, 44, 120 dagen na de laatste dosis (tot 2 jaar in totaal)
PrD (0 H) D1 van C1 tot 120 dagen na de laatste dosis (tot 2 jaar in totaal); zie Uitkomstmaat Beschrijving voor details
Serumdalconcentratie (Ctrough) van Emactuzumab
Tijdsspanne: PrD (0 H) op D1 of C2 vanaf (cyclus = 3 weken) tot PD (tot 2 jaar)
PrD (0 H) op D1 of C2 vanaf (cyclus = 3 weken) tot PD (tot 2 jaar)
Gebied onder de concentratie-tijdcurve (AUC) van Emactuzumab
Tijdsspanne: PrD (0 H) D1 van C1 tot 120 dagen na de laatste dosis (tot 2 jaar in totaal); zie Uitkomstmaat Beschrijving voor details
PrD (0 H), EOI (infusie = 90 min), postdosis [5 H] D1 van C1/C4; op D2, 5, 8, 12, 15, 19 van C1/C4 (cyclus = 3 weken); op D5, 8, 12, 17 van C2; op D2, 8, 15 van C3; PrD (0 H), EOI op D1 of C2, 3, 5 en verder tot/bij PD (tot 2 jaar); op 28, 44, 120 dagen na de laatste dosis (tot 2 jaar in totaal)
PrD (0 H) D1 van C1 tot 120 dagen na de laatste dosis (tot 2 jaar in totaal); zie Uitkomstmaat Beschrijving voor details
Totale klaring (CL) van emactuzumab
Tijdsspanne: PrD (0 H) D1 van C1 tot 120 dagen na de laatste dosis (tot 2 jaar in totaal); zie Uitkomstmaat Beschrijving voor details
PrD (0 H), EOI (infusie = 90 min), postdosis [5 H] D1 van C1/C4; op D2, 5, 8, 12, 15, 19 van C1/C4 (cyclus = 3 weken); op D5, 8, 12, 17 van C2; op D2, 8, 15 van C3; PrD (0 H), EOI op D1 of C2, 3, 5 en verder tot/bij PD (tot 2 jaar); op 28, 44, 120 dagen na de laatste dosis (tot 2 jaar in totaal)
PrD (0 H) D1 van C1 tot 120 dagen na de laatste dosis (tot 2 jaar in totaal); zie Uitkomstmaat Beschrijving voor details
Distributievolume bij steady state (Vss) van Emactuzumab
Tijdsspanne: PrD (0 H) D1 van C1 tot 120 dagen na de laatste dosis (tot 2 jaar in totaal); zie Uitkomstmaat Beschrijving voor details
PrD (0 H), EOI (infusie = 90 min), postdosis [5 H] D1 van C1/C4; op D2, 5, 8, 12, 15, 19 van C1/C4 (cyclus = 3 weken); op D5, 8, 12, 17 van C2; op D2, 8, 15 van C3; PrD (0 H), EOI op D1 of C2, 3, 5 en verder tot/bij PD (tot 2 jaar); op 28, 44, 120 dagen na de laatste dosis (tot 2 jaar in totaal)
PrD (0 H) D1 van C1 tot 120 dagen na de laatste dosis (tot 2 jaar in totaal); zie Uitkomstmaat Beschrijving voor details
Accumulatieratio van Emactuzumab
Tijdsspanne: PrD (0 H) D1 van C1 tot 120 dagen na de laatste dosis (tot 2 jaar in totaal); zie Uitkomstmaat Beschrijving voor details
PrD (0 H), EOI (infusie = 90 min), postdosis [5 H] D1 van C1/C4; op D2, 5, 8, 12, 15, 19 van C1/C4 (cyclus = 3 weken); op D5, 8, 12, 17 van C2; op D2, 8, 15 van C3; PrD (0 H), EOI op D1 of C2, 3, 5 en verder tot/bij PD (tot 2 jaar); op 28, 44, 120 dagen na de laatste dosis (tot 2 jaar in totaal)
PrD (0 H) D1 van C1 tot 120 dagen na de laatste dosis (tot 2 jaar in totaal); zie Uitkomstmaat Beschrijving voor details
Terminale eliminatiehalfwaardetijd (T1/2) van emactuzumab
Tijdsspanne: PrD (0 H) D1 van C1 tot 120 dagen na de laatste dosis (tot 2 jaar in totaal); zie Uitkomstmaat Beschrijving voor details
PrD (0 H), EOI (infusie = 90 min), postdosis [5 H] D1 van C1/C4; op D2, 5, 8, 12, 15, 19 van C1/C4 (cyclus = 3 weken); op D5, 8, 12, 17 van C2; op D2, 8, 15 van C3; PrD (0 H), EOI op D1 of C2, 3, 5 en verder tot/bij PD (tot 2 jaar); op 28, 44, 120 dagen na de laatste dosis (tot 2 jaar in totaal)
PrD (0 H) D1 van C1 tot 120 dagen na de laatste dosis (tot 2 jaar in totaal); zie Uitkomstmaat Beschrijving voor details
Concentratie op het moment van tumorprogressie (Cprog) van emactuzumab volgens responsevaluatiecriteria in solide tumoren (RECIST) Versie (v) 1.1
Tijdsspanne: Ten tijde van PD (tot 2 jaar)
Ten tijde van PD (tot 2 jaar)
Concentratie van emactuzumab op het moment van tumorrespons (volledige of gedeeltelijke respons) volgens RECIST v1.1
Tijdsspanne: Op het moment van tumorrespons (tot 2 jaar)
Op het moment van tumorrespons (tot 2 jaar)
Concentratie van emactuzumab op het moment van infusiegerelateerde reactie (IRR) of overgevoeligheidsreactie
Tijdsspanne: Op het moment van IRR of overgevoeligheidsreactie (tot 2 jaar)
Op het moment van IRR of overgevoeligheidsreactie (tot 2 jaar)
Cmax van RO7009789
Tijdsspanne: PrD (0 uur), 15 min tijdens infusie, EOI (infusie = 30 min), postdosis (2, 4, 6 uur) op D1 van C1 (cyclus = 3 weken); op D2, 3, 8 van C1; PrD (0 H), EOI op D1 of C2 en verder tot/bij PD (tot 2 jaar); 120 dagen na de laatste dosis (tot 2 jaar in totaal)
PrD (0 uur), 15 min tijdens infusie, EOI (infusie = 30 min), postdosis (2, 4, 6 uur) op D1 van C1 (cyclus = 3 weken); op D2, 3, 8 van C1; PrD (0 H), EOI op D1 of C2 en verder tot/bij PD (tot 2 jaar); 120 dagen na de laatste dosis (tot 2 jaar in totaal)
Door RO7009789
Tijdsspanne: PrD (0 H) op D1 of C2 vanaf (cyclus = 3 weken) tot PD (tot 2 jaar)
PrD (0 H) op D1 of C2 vanaf (cyclus = 3 weken) tot PD (tot 2 jaar)
AUC van RO7009789
Tijdsspanne: PrD (0 uur), 15 min tijdens infusie, EOI (infusie = 30 min), postdosis (2, 4, 6 uur) op D1 van C1 (cyclus = 3 weken); op D2, 3, 8 van C1; PrD (0 H), EOI op D1 of C2 en verder tot/bij PD (tot 2 jaar); 120 dagen na de laatste dosis (tot 2 jaar in totaal)
PrD (0 uur), 15 min tijdens infusie, EOI (infusie = 30 min), postdosis (2, 4, 6 uur) op D1 van C1 (cyclus = 3 weken); op D2, 3, 8 van C1; PrD (0 H), EOI op D1 of C2 en verder tot/bij PD (tot 2 jaar); 120 dagen na de laatste dosis (tot 2 jaar in totaal)
CL van RO7009789
Tijdsspanne: PrD (0 uur), 15 min tijdens infusie, EOI (infusie = 30 min), postdosis (2, 4, 6 uur) op D1 van C1 (cyclus = 3 weken); op D2, 3, 8 van C1; PrD (0 H), EOI op D1 of C2 en verder tot/bij PD (tot 2 jaar); 120 dagen na de laatste dosis (tot 2 jaar in totaal)
PrD (0 uur), 15 min tijdens infusie, EOI (infusie = 30 min), postdosis (2, 4, 6 uur) op D1 van C1 (cyclus = 3 weken); op D2, 3, 8 van C1; PrD (0 H), EOI op D1 of C2 en verder tot/bij PD (tot 2 jaar); 120 dagen na de laatste dosis (tot 2 jaar in totaal)
Vss van RO7009789
Tijdsspanne: PrD (0 uur), 15 min tijdens infusie, EOI (infusie = 30 min), postdosis (2, 4, 6 uur) op D1 van C1 (cyclus = 3 weken); op D2, 3, 8 van C1; PrD (0 H), EOI op D1 of C2 en verder tot/bij PD (tot 2 jaar); 120 dagen na de laatste dosis (tot 2 jaar in totaal)
PrD (0 uur), 15 min tijdens infusie, EOI (infusie = 30 min), postdosis (2, 4, 6 uur) op D1 van C1 (cyclus = 3 weken); op D2, 3, 8 van C1; PrD (0 H), EOI op D1 of C2 en verder tot/bij PD (tot 2 jaar); 120 dagen na de laatste dosis (tot 2 jaar in totaal)
Accumulatieverhouding van RO7009789
Tijdsspanne: PrD (0 uur), 15 min tijdens infusie, EOI (infusie = 30 min), postdosis (2, 4, 6 uur) op D1 van C1 (cyclus = 3 weken); op D2, 3, 8 van C1; PrD (0 H), EOI op D1 of C2 en verder tot/bij PD (tot 2 jaar); 120 dagen na de laatste dosis (tot 2 jaar in totaal)
PrD (0 uur), 15 min tijdens infusie, EOI (infusie = 30 min), postdosis (2, 4, 6 uur) op D1 van C1 (cyclus = 3 weken); op D2, 3, 8 van C1; PrD (0 H), EOI op D1 of C2 en verder tot/bij PD (tot 2 jaar); 120 dagen na de laatste dosis (tot 2 jaar in totaal)
T1/2 van RO7009789
Tijdsspanne: PrD (0 uur), 15 min tijdens infusie, EOI (infusie = 30 min), postdosis (2, 4, 6 uur) op D1 van C1 (cyclus = 3 weken); op D2, 3, 8 van C1; PrD (0 H), EOI op D1 of C2 en verder tot/bij PD (tot 2 jaar); 120 dagen na de laatste dosis (tot 2 jaar in totaal)
PrD (0 uur), 15 min tijdens infusie, EOI (infusie = 30 min), postdosis (2, 4, 6 uur) op D1 van C1 (cyclus = 3 weken); op D2, 3, 8 van C1; PrD (0 H), EOI op D1 of C2 en verder tot/bij PD (tot 2 jaar); 120 dagen na de laatste dosis (tot 2 jaar in totaal)
Totale tumor-geassocieerde macrofagen (TAM's) in gepaarde tumorbiopten
Tijdsspanne: Basislijn; op D1 of C2 (cyclus = 3 weken); en optioneel op het moment van PD (tot 2 jaar)
Basislijn; op D1 of C2 (cyclus = 3 weken); en optioneel op het moment van PD (tot 2 jaar)
Totale dermale macrofagen in gepaarde huidbiopten
Tijdsspanne: Basislijn; op D1 of C2 (cyclus = 3 weken); en optioneel op het moment van PD (tot 2 jaar)
Basislijn; op D1 of C2 (cyclus = 3 weken); en optioneel op het moment van PD (tot 2 jaar)
Niveaus van functionele tumor-infiltrerende lymfocyten
Tijdsspanne: Basislijn; op D1 of C2 (cyclus = 3 weken); en optioneel op het moment van PD (tot 2 jaar)
Basislijn; op D1 of C2 (cyclus = 3 weken); en optioneel op het moment van PD (tot 2 jaar)
Circulerende koloniestimulerende factor (CSF) -1 serumniveaus
Tijdsspanne: Basislijn; op D2, 5, 8, 15 van C1 (cyclus = 3 weken); op D2, 5, 15 van C3; PrD (+/- 1 dag) op D1 van elke cyclus tot/bij PD (tot 2 jaar); op 44, 120 dagen na de laatste dosis (tot 2 jaar in totaal)
Basislijn; op D2, 5, 8, 15 van C1 (cyclus = 3 weken); op D2, 5, 15 van C3; PrD (+/- 1 dag) op D1 van elke cyclus tot/bij PD (tot 2 jaar); op 44, 120 dagen na de laatste dosis (tot 2 jaar in totaal)
Totaal aantal monocyten in perifeer bloed
Tijdsspanne: Basislijn; op D2, 5, 8, 15 van C1/C3 (cyclus = 3 weken); PrD (+/- 1 dag) op D1 van elke cyclus tot/bij PD (tot 2 jaar); op 44, 120 dagen na de laatste dosis (tot 2 jaar in totaal)
Basislijn; op D2, 5, 8, 15 van C1/C3 (cyclus = 3 weken); PrD (+/- 1 dag) op D1 van elke cyclus tot/bij PD (tot 2 jaar); op 44, 120 dagen na de laatste dosis (tot 2 jaar in totaal)
Totaal aantal dendritische cellen in perifeer bloed
Tijdsspanne: Basislijn; op D2, 5, 8, 15 van C1/C3 (cyclus = 3 weken); PrD (+/- 1 dag) op D1 van elke cyclus tot/bij PD (tot 2 jaar); op 44, 120 dagen na de laatste dosis (tot 2 jaar in totaal)
Basislijn; op D2, 5, 8, 15 van C1/C3 (cyclus = 3 weken); PrD (+/- 1 dag) op D1 van elke cyclus tot/bij PD (tot 2 jaar); op 44, 120 dagen na de laatste dosis (tot 2 jaar in totaal)
Circulerende cluster van differentiatie (CD) 4 T-celtelling in perifeer bloed
Tijdsspanne: Basislijn; op D2, 5, 8, 15 van C1/C3 (cyclus = 3 weken); PrD (+/- 1 dag) op D1 van elke cyclus tot/bij PD (tot 2 jaar); op 44, 120 dagen na de laatste dosis (tot 2 jaar in totaal)
Basislijn; op D2, 5, 8, 15 van C1/C3 (cyclus = 3 weken); PrD (+/- 1 dag) op D1 van elke cyclus tot/bij PD (tot 2 jaar); op 44, 120 dagen na de laatste dosis (tot 2 jaar in totaal)
Circulerende CD8 T-celtelling in perifeer bloed
Tijdsspanne: Basislijn; op D2, 5, 8, 15 van C1/C3 (cyclus = 3 weken); PrD (+/- 1 dag) op D1 van elke cyclus tot/bij PD (tot 2 jaar); op 44, 120 dagen na de laatste dosis (tot 2 jaar in totaal)
Basislijn; op D2, 5, 8, 15 van C1/C3 (cyclus = 3 weken); PrD (+/- 1 dag) op D1 van elke cyclus tot/bij PD (tot 2 jaar); op 44, 120 dagen na de laatste dosis (tot 2 jaar in totaal)
Circulerende B-celtelling in perifeer bloed
Tijdsspanne: Basislijn; op D2, 5, 8, 15 van C1/C3 (cyclus = 3 weken); PrD (+/- 1 dag) op D1 van elke cyclus tot/bij PD (tot 2 jaar); op 44, 120 dagen na de laatste dosis (tot 2 jaar in totaal)
Basislijn; op D2, 5, 8, 15 van C1/C3 (cyclus = 3 weken); PrD (+/- 1 dag) op D1 van elke cyclus tot/bij PD (tot 2 jaar); op 44, 120 dagen na de laatste dosis (tot 2 jaar in totaal)
Metabole respons van doellaesies beoordeeld als de verandering in maximale gestandaardiseerde opnamewaarde (SUVmax) op [18F]-fluordeoxyglucose positronemissietomografie (FDG-PET)
Tijdsspanne: Basislijn; op D15 van C1; PrD (+/- 4 dagen) op D1 of C3 (cyclus = 3 weken)
Basislijn; op D15 van C1; PrD (+/- 4 dagen) op D1 of C3 (cyclus = 3 weken)
Percentage deelnemers op basis van beste algehele respons zoals beoordeeld door RECIST v1.1
Tijdsspanne: Basislijn; elke 6 weken tot PD (tot 2 jaar); op 28 dagen na de laatste dosis (tot 2 jaar in totaal)
Basislijn; elke 6 weken tot PD (tot 2 jaar); op 28 dagen na de laatste dosis (tot 2 jaar in totaal)
Percentage deelnemers met algehele respons zoals beoordeeld door RECIST v1.1
Tijdsspanne: Basislijn; elke 6 weken tot PD (tot 2 jaar); op 28 dagen na de laatste dosis (tot 2 jaar in totaal)
Basislijn; elke 6 weken tot PD (tot 2 jaar); op 28 dagen na de laatste dosis (tot 2 jaar in totaal)
Progressief-vrije overleving (PFS) zoals beoordeeld door RECIST v1.1
Tijdsspanne: Van Baseline tot overlijden of PD; elke 6 weken beoordeeld (tot 2 jaar in totaal)
Van Baseline tot overlijden of PD; elke 6 weken beoordeeld (tot 2 jaar in totaal)
Duur van respons (DOR) zoals beoordeeld door RECIST v1.1
Tijdsspanne: Van OK tot PD; elke 6 weken beoordeeld (tot 2 jaar in totaal)
Van OK tot PD; elke 6 weken beoordeeld (tot 2 jaar in totaal)
Percentage deelnemers met klinisch voordeel zoals beoordeeld door RECIST v1.1
Tijdsspanne: Basislijn; elke 6 weken tot PD (tot 2 jaar); op 28 dagen na de laatste dosis (tot 2 jaar in totaal)
Basislijn; elke 6 weken tot PD (tot 2 jaar); op 28 dagen na de laatste dosis (tot 2 jaar in totaal)
Percentage deelnemers op basis van beste algehele respons zoals beoordeeld door gemodificeerde RECIST
Tijdsspanne: Basislijn; elke 6 weken tot PD (tot 2 jaar); op 28 dagen na de laatste dosis (tot 2 jaar in totaal)
Basislijn; elke 6 weken tot PD (tot 2 jaar); op 28 dagen na de laatste dosis (tot 2 jaar in totaal)
Percentage deelnemers met algehele respons zoals beoordeeld door gemodificeerde RECIST
Tijdsspanne: Basislijn; elke 6 weken tot PD (tot 2 jaar); op 28 dagen na de laatste dosis (tot 2 jaar in totaal)
Basislijn; elke 6 weken tot PD (tot 2 jaar); op 28 dagen na de laatste dosis (tot 2 jaar in totaal)
Progressief-vrije overleving (PFS) zoals beoordeeld door Modified RECIST
Tijdsspanne: Van Baseline tot overlijden of PD; elke 6 weken beoordeeld (tot 2 jaar in totaal)
Van Baseline tot overlijden of PD; elke 6 weken beoordeeld (tot 2 jaar in totaal)
Duration of Response (DOR) zoals beoordeeld door Modified RECIST
Tijdsspanne: Van OK tot PD; elke 6 weken beoordeeld (tot 2 jaar in totaal)
Van OK tot PD; elke 6 weken beoordeeld (tot 2 jaar in totaal)
Percentage deelnemers met klinisch voordeel zoals beoordeeld door Modified RECIST
Tijdsspanne: Basislijn; elke 6 weken tot PD (tot 2 jaar); op 28 dagen na de laatste dosis (tot 2 jaar in totaal)
Basislijn; elke 6 weken tot PD (tot 2 jaar); op 28 dagen na de laatste dosis (tot 2 jaar in totaal)

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Hoffmann-La Roche

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

9 mei 2016

Primaire voltooiing (Werkelijk)

6 april 2018

Studie voltooiing (Werkelijk)

6 april 2018

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

14 april 2016

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

2 mei 2016

Eerst geplaatst (Schatting)

4 mei 2016

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

22 mei 2018

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

21 mei 2018

Laatst geverifieerd

1 mei 2018

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Andere studie-ID-nummers

  • BP29427
  • 2015-004348-21 (EudraCT-nummer)

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren