Um estudo de Emactuzumabe e RO7009789 administrados em combinação em participantes com tumores sólidos avançados
21 de maio de 2018 atualizado por: Hoffmann-La Roche
Um estudo aberto, multicêntrico, de escalonamento de dose Fase Ib com Fase de expansão para investigar a segurança, farmacocinética, farmacodinâmica e atividade terapêutica de Emactuzumabe e RO7009789 administrados em combinação em pacientes com tumores sólidos avançados
Este é um estudo multicêntrico aberto projetado para avaliar a segurança, farmacocinética, farmacodinâmica e atividade terapêutica de emactuzumabe e RO7009789 administrados em combinação em participantes com tumores sólidos localmente avançados ou metastáticos que não são passíveis de tratamento padrão.
Este estudo será realizado em duas partes: uma fase de determinação da dose (Parte I) e uma fase de expansão (Parte II).
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
38
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Bruxelles, Bélgica, 1200
- Cliniques Universitaires St-Luc
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New York
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New York, New York, Estados Unidos
- Memorial Sloan-Kettering Cancer Center
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19104
- University Pennsylvania Hospital
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Lyon, França, 69373
- Centre Leon Berard; Departement Oncologie Medicale
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Toulouse, França, 31059
- Institut Claudius Regaud; Departement Oncologie Medicale
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VILLEJUIF Cedex, França, 94805
- Institut Gustave Roussy; Sitep
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Status de desempenho do Eastern Cooperative Oncology Group 0 ou 1
- Diagnóstico confirmado histologicamente de câncer de mama triplo negativo localmente avançado, recorrente e/ou metastático, câncer de ovário, câncer gástrico, câncer colorretal, câncer pancreático, melanoma ou mesotelioma
- Doença radiologicamente mensurável e clinicamente avaliável de acordo com RECIST v1.1
- Expectativa de vida maior ou igual a (>/=) 16 semanas
- Capacidade para cumprir a colheita de biópsias tumorais; tumores acessíveis para biópsia
- Função adequada da medula óssea, hepática, cardíaca e renal
Critério de exclusão:
- Alergia ou hipersensibilidade a componentes de qualquer formulação do medicamento em estudo
- Metástases do sistema nervoso central (SNC) ativas ou não tratadas, conforme determinado por avaliação por tomografia computadorizada (TC) ou ressonância magnética (MRI) durante a triagem ou avaliações radiográficas anteriores. Os participantes com lesões radiograficamente estáveis, assintomáticas e previamente irradiadas são elegíveis, desde que o participante esteja >/= 4 semanas após a conclusão da irradiação craniana e >/= 3 semanas sem terapia com corticosteroides
- Participantes com doença leptomeníngea; metástases no tronco cerebral, mesencéfalo, ponte, medula ou dentro de 10 milímetros (mm) do aparelho óptico (nervos ópticos e quiasma)
- História do vírus da imunodeficiência humana (HIV)
- Participantes com hepatite B ativa, hepatite C ativa ou tuberculose ativa
- Mulheres grávidas ou lactantes
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição sequencial
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Parte I (Estágio de determinação de dose)
Emactuzumab e RO7009789 serão administrados por via intravenosa (IV) em uma dose inicial de 500 miligramas (mg) para emactuzumab e 2 mg para RO7009789.
O tratamento continuará enquanto houver benefício clínico até toxicidade inaceitável, deterioração sintomática ou retirada do consentimento.
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Emactuzumabe será administrado IV a cada 3 semanas (todos os ciclos) durante a Parte I e a cada 3 ou 6 semanas (todos os ciclos ou ciclos alternados) durante a Parte II.
Outros nomes:
RO7009789 será administrado IV a cada 3 semanas (todos os ciclos).
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Experimental: Parte II (Estágio de Expansão da Dose)
Emactuzumab e RO7009789 serão administrados IV na dose máxima tolerada definida na Parte I do estudo.
O tratamento continuará enquanto houver benefício clínico até toxicidade inaceitável, deterioração sintomática ou retirada do consentimento.
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Emactuzumabe será administrado IV a cada 3 semanas (todos os ciclos) durante a Parte I e a cada 3 ou 6 semanas (todos os ciclos ou ciclos alternados) durante a Parte II.
Outros nomes:
RO7009789 será administrado IV a cada 3 semanas (todos os ciclos).
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
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Porcentagem de Participantes com Toxicidades Limitantes de Dose (DLTs)
Prazo: Até 6 semanas a partir do Dia (D) 1 do Ciclo (C) 1 (ciclo = 3 semanas)
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Até 6 semanas a partir do Dia (D) 1 do Ciclo (C) 1 (ciclo = 3 semanas)
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Porcentagem de participantes com anticorpos antidrogas (ADAs) para Emactuzumabe
Prazo: Pré-dose (PrD) (0 horas [H]) em D1 cada ciclo (ciclo = 3 semanas) até doença progressiva (PD) (até 2 anos); aos 28, 44, 120 dias após a última dose (até 2 anos no total)
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Pré-dose (PrD) (0 horas [H]) em D1 cada ciclo (ciclo = 3 semanas) até doença progressiva (PD) (até 2 anos); aos 28, 44, 120 dias após a última dose (até 2 anos no total)
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Porcentagem de participantes com ADAs para RO7009789
Prazo: PrD (0 H) em D1 cada ciclo (ciclo = 3 semanas) até DP (até 2 anos); 120 dias após a última dose (até 2 anos no geral)
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PrD (0 H) em D1 cada ciclo (ciclo = 3 semanas) até DP (até 2 anos); 120 dias após a última dose (até 2 anos no geral)
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Concentração Máxima Sérica (Cmax) de Emactuzumabe
Prazo: PrD (0 H) D1 de C1 até 120 dias após a última dose (até 2 anos no total); consulte a Descrição da Medida de Resultado para obter detalhes
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PrD (0 H), fim da infusão (EOI) (infusão = 90 minutos [min]), pós-dose [5 H] D1 de C1/C4 (ciclo = 3 semanas); em D2, 5, 8, 12, 15, 19 de C1/C4; em D5, 8, 12, 17 de C2; em D2, 8, 15 de C3; PrD (0 H), EOI em D1 de C2, 3, 5 em diante até/no PD (até 2 anos); aos 28, 44, 120 dias após a última dose (até 2 anos no total)
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PrD (0 H) D1 de C1 até 120 dias após a última dose (até 2 anos no total); consulte a Descrição da Medida de Resultado para obter detalhes
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Concentração Sérica Vale (Cvale) de Emactuzumabe
Prazo: PrD (0 H) em D1 de C2 em diante (ciclo = 3 semanas) até PD (até 2 anos)
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PrD (0 H) em D1 de C2 em diante (ciclo = 3 semanas) até PD (até 2 anos)
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Área sob a curva de concentração-tempo (AUC) de Emactuzumabe
Prazo: PrD (0 H) D1 de C1 até 120 dias após a última dose (até 2 anos no total); consulte a Descrição da Medida de Resultado para obter detalhes
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PrD (0 H), EOI (infusão = 90 min), pós-dose [5 H] D1 de C1/C4; em D2, 5, 8, 12, 15, 19 de C1/C4 (ciclo = 3 semanas); em D5, 8, 12, 17 de C2; em D2, 8, 15 de C3; PrD (0 H), EOI em D1 de C2, 3, 5 em diante até/no PD (até 2 anos); aos 28, 44, 120 dias após a última dose (até 2 anos no total)
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PrD (0 H) D1 de C1 até 120 dias após a última dose (até 2 anos no total); consulte a Descrição da Medida de Resultado para obter detalhes
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Depuração Total (CL) de Emactuzumabe
Prazo: PrD (0 H) D1 de C1 até 120 dias após a última dose (até 2 anos no total); consulte a Descrição da Medida de Resultado para obter detalhes
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PrD (0 H), EOI (infusão = 90 min), pós-dose [5 H] D1 de C1/C4; em D2, 5, 8, 12, 15, 19 de C1/C4 (ciclo = 3 semanas); em D5, 8, 12, 17 de C2; em D2, 8, 15 de C3; PrD (0 H), EOI em D1 de C2, 3, 5 em diante até/no PD (até 2 anos); aos 28, 44, 120 dias após a última dose (até 2 anos no total)
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PrD (0 H) D1 de C1 até 120 dias após a última dose (até 2 anos no total); consulte a Descrição da Medida de Resultado para obter detalhes
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Volume de Distribuição no Estado Estacionário (Vss) de Emactuzumabe
Prazo: PrD (0 H) D1 de C1 até 120 dias após a última dose (até 2 anos no total); consulte a Descrição da Medida de Resultado para obter detalhes
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PrD (0 H), EOI (infusão = 90 min), pós-dose [5 H] D1 de C1/C4; em D2, 5, 8, 12, 15, 19 de C1/C4 (ciclo = 3 semanas); em D5, 8, 12, 17 de C2; em D2, 8, 15 de C3; PrD (0 H), EOI em D1 de C2, 3, 5 em diante até/no PD (até 2 anos); aos 28, 44, 120 dias após a última dose (até 2 anos no total)
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PrD (0 H) D1 de C1 até 120 dias após a última dose (até 2 anos no total); consulte a Descrição da Medida de Resultado para obter detalhes
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Taxa de Acumulação de Emactuzumabe
Prazo: PrD (0 H) D1 de C1 até 120 dias após a última dose (até 2 anos no total); consulte a Descrição da Medida de Resultado para obter detalhes
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PrD (0 H), EOI (infusão = 90 min), pós-dose [5 H] D1 de C1/C4; em D2, 5, 8, 12, 15, 19 de C1/C4 (ciclo = 3 semanas); em D5, 8, 12, 17 de C2; em D2, 8, 15 de C3; PrD (0 H), EOI em D1 de C2, 3, 5 em diante até/no PD (até 2 anos); aos 28, 44, 120 dias após a última dose (até 2 anos no total)
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PrD (0 H) D1 de C1 até 120 dias após a última dose (até 2 anos no total); consulte a Descrição da Medida de Resultado para obter detalhes
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Meia-vida de eliminação terminal (T1/2) de Emactuzumabe
Prazo: PrD (0 H) D1 de C1 até 120 dias após a última dose (até 2 anos no total); consulte a Descrição da Medida de Resultado para obter detalhes
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PrD (0 H), EOI (infusão = 90 min), pós-dose [5 H] D1 de C1/C4; em D2, 5, 8, 12, 15, 19 de C1/C4 (ciclo = 3 semanas); em D5, 8, 12, 17 de C2; em D2, 8, 15 de C3; PrD (0 H), EOI em D1 de C2, 3, 5 em diante até/no PD (até 2 anos); aos 28, 44, 120 dias após a última dose (até 2 anos no total)
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PrD (0 H) D1 de C1 até 120 dias após a última dose (até 2 anos no total); consulte a Descrição da Medida de Resultado para obter detalhes
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Concentração no Momento da Progressão Tumoral (Cprog) de Emactuzumabe de acordo com Critérios de Avaliação de Resposta em Tumores Sólidos (RECIST) Versão (v) 1.1
Prazo: No momento da DP (até 2 anos)
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No momento da DP (até 2 anos)
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Concentração de Emactuzumabe no Momento da Resposta do Tumor (Resposta Completa ou Parcial) de acordo com RECIST v1.1
Prazo: No momento da resposta do tumor (até 2 anos)
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No momento da resposta do tumor (até 2 anos)
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Concentração de Emactuzumabe no Momento da Reação Relacionada à Infusão (IRR) ou Reação de Hipersensibilidade
Prazo: No momento da RRP ou reação de hipersensibilidade (até 2 anos)
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No momento da RRP ou reação de hipersensibilidade (até 2 anos)
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Cmax de RO7009789
Prazo: PrD (0 H), 15 min durante a infusão, EOI (infusão = 30 min), pós-dose (2, 4, 6 H) em D1 de C1 (ciclo = 3 semanas); em D2, 3, 8 de C1; PrD (0 H), EOI em D1 de C2 em diante até/no PD (até 2 anos); 120 dias após a última dose (até 2 anos no geral)
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PrD (0 H), 15 min durante a infusão, EOI (infusão = 30 min), pós-dose (2, 4, 6 H) em D1 de C1 (ciclo = 3 semanas); em D2, 3, 8 de C1; PrD (0 H), EOI em D1 de C2 em diante até/no PD (até 2 anos); 120 dias após a última dose (até 2 anos no geral)
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Cvaso de RO7009789
Prazo: PrD (0 H) em D1 de C2 em diante (ciclo = 3 semanas) até PD (até 2 anos)
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PrD (0 H) em D1 de C2 em diante (ciclo = 3 semanas) até PD (até 2 anos)
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AUC de RO7009789
Prazo: PrD (0 H), 15 min durante a infusão, EOI (infusão = 30 min), pós-dose (2, 4, 6 H) em D1 de C1 (ciclo = 3 semanas); em D2, 3, 8 de C1; PrD (0 H), EOI em D1 de C2 em diante até/no PD (até 2 anos); 120 dias após a última dose (até 2 anos no geral)
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PrD (0 H), 15 min durante a infusão, EOI (infusão = 30 min), pós-dose (2, 4, 6 H) em D1 de C1 (ciclo = 3 semanas); em D2, 3, 8 de C1; PrD (0 H), EOI em D1 de C2 em diante até/no PD (até 2 anos); 120 dias após a última dose (até 2 anos no geral)
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CL de RO7009789
Prazo: PrD (0 H), 15 min durante a infusão, EOI (infusão = 30 min), pós-dose (2, 4, 6 H) em D1 de C1 (ciclo = 3 semanas); em D2, 3, 8 de C1; PrD (0 H), EOI em D1 de C2 em diante até/no PD (até 2 anos); 120 dias após a última dose (até 2 anos no geral)
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PrD (0 H), 15 min durante a infusão, EOI (infusão = 30 min), pós-dose (2, 4, 6 H) em D1 de C1 (ciclo = 3 semanas); em D2, 3, 8 de C1; PrD (0 H), EOI em D1 de C2 em diante até/no PD (até 2 anos); 120 dias após a última dose (até 2 anos no geral)
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Vss de RO7009789
Prazo: PrD (0 H), 15 min durante a infusão, EOI (infusão = 30 min), pós-dose (2, 4, 6 H) em D1 de C1 (ciclo = 3 semanas); em D2, 3, 8 de C1; PrD (0 H), EOI em D1 de C2 em diante até/no PD (até 2 anos); 120 dias após a última dose (até 2 anos no geral)
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PrD (0 H), 15 min durante a infusão, EOI (infusão = 30 min), pós-dose (2, 4, 6 H) em D1 de C1 (ciclo = 3 semanas); em D2, 3, 8 de C1; PrD (0 H), EOI em D1 de C2 em diante até/no PD (até 2 anos); 120 dias após a última dose (até 2 anos no geral)
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Taxa de Acumulação de RO7009789
Prazo: PrD (0 H), 15 min durante a infusão, EOI (infusão = 30 min), pós-dose (2, 4, 6 H) em D1 de C1 (ciclo = 3 semanas); em D2, 3, 8 de C1; PrD (0 H), EOI em D1 de C2 em diante até/no PD (até 2 anos); 120 dias após a última dose (até 2 anos no geral)
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PrD (0 H), 15 min durante a infusão, EOI (infusão = 30 min), pós-dose (2, 4, 6 H) em D1 de C1 (ciclo = 3 semanas); em D2, 3, 8 de C1; PrD (0 H), EOI em D1 de C2 em diante até/no PD (até 2 anos); 120 dias após a última dose (até 2 anos no geral)
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T1/2 de RO7009789
Prazo: PrD (0 H), 15 min durante a infusão, EOI (infusão = 30 min), pós-dose (2, 4, 6 H) em D1 de C1 (ciclo = 3 semanas); em D2, 3, 8 de C1; PrD (0 H), EOI em D1 de C2 em diante até/no PD (até 2 anos); 120 dias após a última dose (até 2 anos no geral)
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PrD (0 H), 15 min durante a infusão, EOI (infusão = 30 min), pós-dose (2, 4, 6 H) em D1 de C1 (ciclo = 3 semanas); em D2, 3, 8 de C1; PrD (0 H), EOI em D1 de C2 em diante até/no PD (até 2 anos); 120 dias após a última dose (até 2 anos no geral)
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Total de Macrófagos Associados a Tumores (TAMs) em Biópsias de Tumores Pareados
Prazo: Linha de base; em D1 de C2 (ciclo = 3 semanas); e opcionalmente no momento da DP (até 2 anos)
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Linha de base; em D1 de C2 (ciclo = 3 semanas); e opcionalmente no momento da DP (até 2 anos)
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Macrófagos dérmicos totais em biópsias de pele pareada
Prazo: Linha de base; em D1 de C2 (ciclo = 3 semanas); e opcionalmente no momento da DP (até 2 anos)
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Linha de base; em D1 de C2 (ciclo = 3 semanas); e opcionalmente no momento da DP (até 2 anos)
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Níveis de Linfócitos Infiltrantes de Tumores Funcionais
Prazo: Linha de base; em D1 de C2 (ciclo = 3 semanas); e opcionalmente no momento da DP (até 2 anos)
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Linha de base; em D1 de C2 (ciclo = 3 semanas); e opcionalmente no momento da DP (até 2 anos)
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Fator Estimulante de Colônias Circulantes (CSF)-1 Níveis Séricos
Prazo: Linha de base; em D2, 5, 8, 15 de C1 (ciclo = 3 semanas); em D2, 5, 15 de C3; PrD (+/- 1 dia) no D1 de cada ciclo até/no DP (até 2 anos); aos 44, 120 dias após a última dose (até 2 anos no total)
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Linha de base; em D2, 5, 8, 15 de C1 (ciclo = 3 semanas); em D2, 5, 15 de C3; PrD (+/- 1 dia) no D1 de cada ciclo até/no DP (até 2 anos); aos 44, 120 dias após a última dose (até 2 anos no total)
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Contagem Total de Monócitos no Sangue Periférico
Prazo: Linha de base; em D2, 5, 8, 15 de C1/C3 (ciclo = 3 semanas); PrD (+/- 1 dia) no D1 de cada ciclo até/no DP (até 2 anos); aos 44, 120 dias após a última dose (até 2 anos no total)
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Linha de base; em D2, 5, 8, 15 de C1/C3 (ciclo = 3 semanas); PrD (+/- 1 dia) no D1 de cada ciclo até/no DP (até 2 anos); aos 44, 120 dias após a última dose (até 2 anos no total)
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Contagem Total de Células Dendríticas no Sangue Periférico
Prazo: Linha de base; em D2, 5, 8, 15 de C1/C3 (ciclo = 3 semanas); PrD (+/- 1 dia) no D1 de cada ciclo até/no DP (até 2 anos); aos 44, 120 dias após a última dose (até 2 anos no total)
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Linha de base; em D2, 5, 8, 15 de C1/C3 (ciclo = 3 semanas); PrD (+/- 1 dia) no D1 de cada ciclo até/no DP (até 2 anos); aos 44, 120 dias após a última dose (até 2 anos no total)
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Cluster circulante de diferenciação (CD) 4 Contagem de células T no sangue periférico
Prazo: Linha de base; em D2, 5, 8, 15 de C1/C3 (ciclo = 3 semanas); PrD (+/- 1 dia) no D1 de cada ciclo até/no DP (até 2 anos); aos 44, 120 dias após a última dose (até 2 anos no total)
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Linha de base; em D2, 5, 8, 15 de C1/C3 (ciclo = 3 semanas); PrD (+/- 1 dia) no D1 de cada ciclo até/no DP (até 2 anos); aos 44, 120 dias após a última dose (até 2 anos no total)
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Contagem de Células T CD8 Circulantes no Sangue Periférico
Prazo: Linha de base; em D2, 5, 8, 15 de C1/C3 (ciclo = 3 semanas); PrD (+/- 1 dia) no D1 de cada ciclo até/no DP (até 2 anos); aos 44, 120 dias após a última dose (até 2 anos no total)
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Linha de base; em D2, 5, 8, 15 de C1/C3 (ciclo = 3 semanas); PrD (+/- 1 dia) no D1 de cada ciclo até/no DP (até 2 anos); aos 44, 120 dias após a última dose (até 2 anos no total)
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Contagem de Células B Circulantes no Sangue Periférico
Prazo: Linha de base; em D2, 5, 8, 15 de C1/C3 (ciclo = 3 semanas); PrD (+/- 1 dia) no D1 de cada ciclo até/no DP (até 2 anos); aos 44, 120 dias após a última dose (até 2 anos no total)
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Linha de base; em D2, 5, 8, 15 de C1/C3 (ciclo = 3 semanas); PrD (+/- 1 dia) no D1 de cada ciclo até/no DP (até 2 anos); aos 44, 120 dias após a última dose (até 2 anos no total)
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Resposta metabólica das lesões-alvo avaliada como a alteração no valor máximo de captação padronizado (SUVmax) na tomografia por emissão de pósitrons [18F]-fluorodesoxiglicose (FDG-PET)
Prazo: Linha de base; em D15 de C1; PrD (+/- 4 dias) em D1 de C3 (ciclo = 3 semanas)
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Linha de base; em D15 de C1; PrD (+/- 4 dias) em D1 de C3 (ciclo = 3 semanas)
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Porcentagem de participantes por melhor resposta geral conforme avaliado pelo RECIST v1.1
Prazo: Linha de base; a cada 6 semanas até a DP (até 2 anos); 28 dias após a última dose (até 2 anos no geral)
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Linha de base; a cada 6 semanas até a DP (até 2 anos); 28 dias após a última dose (até 2 anos no geral)
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Porcentagem de participantes com resposta geral conforme avaliado pelo RECIST v1.1
Prazo: Linha de base; a cada 6 semanas até a DP (até 2 anos); 28 dias após a última dose (até 2 anos no geral)
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Linha de base; a cada 6 semanas até a DP (até 2 anos); 28 dias após a última dose (até 2 anos no geral)
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Sobrevivência Livre Progressiva (PFS) conforme avaliado pelo RECIST v1.1
Prazo: Da linha de base até a morte ou PD; avaliados a cada 6 semanas (até 2 anos no geral)
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Da linha de base até a morte ou PD; avaliados a cada 6 semanas (até 2 anos no geral)
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Duração da resposta (DOR) conforme avaliado pelo RECIST v1.1
Prazo: De SO até DP; avaliados a cada 6 semanas (até 2 anos no geral)
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De SO até DP; avaliados a cada 6 semanas (até 2 anos no geral)
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Porcentagem de participantes com benefício clínico conforme avaliado pelo RECIST v1.1
Prazo: Linha de base; a cada 6 semanas até a DP (até 2 anos); 28 dias após a última dose (até 2 anos no geral)
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Linha de base; a cada 6 semanas até a DP (até 2 anos); 28 dias após a última dose (até 2 anos no geral)
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Porcentagem de participantes por melhor resposta geral conforme avaliado pelo RECIST modificado
Prazo: Linha de base; a cada 6 semanas até a DP (até 2 anos); 28 dias após a última dose (até 2 anos no geral)
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Linha de base; a cada 6 semanas até a DP (até 2 anos); 28 dias após a última dose (até 2 anos no geral)
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Porcentagem de participantes com resposta geral conforme avaliado pelo RECIST modificado
Prazo: Linha de base; a cada 6 semanas até a DP (até 2 anos); 28 dias após a última dose (até 2 anos no geral)
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Linha de base; a cada 6 semanas até a DP (até 2 anos); 28 dias após a última dose (até 2 anos no geral)
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Sobrevivência Livre Progressiva (PFS) conforme avaliado pelo RECIST modificado
Prazo: Da linha de base até a morte ou PD; avaliados a cada 6 semanas (até 2 anos no geral)
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Da linha de base até a morte ou PD; avaliados a cada 6 semanas (até 2 anos no geral)
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Duração da resposta (DOR) conforme avaliado pelo RECIST modificado
Prazo: De SO até DP; avaliados a cada 6 semanas (até 2 anos no geral)
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De SO até DP; avaliados a cada 6 semanas (até 2 anos no geral)
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Porcentagem de participantes com benefício clínico conforme avaliado pelo RECIST modificado
Prazo: Linha de base; a cada 6 semanas até a DP (até 2 anos); 28 dias após a última dose (até 2 anos no geral)
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Linha de base; a cada 6 semanas até a DP (até 2 anos); 28 dias após a última dose (até 2 anos no geral)
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
9 de maio de 2016
Conclusão Primária (Real)
6 de abril de 2018
Conclusão do estudo (Real)
6 de abril de 2018
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
14 de abril de 2016
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
2 de maio de 2016
Primeira postagem (Estimativa)
4 de maio de 2016
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
22 de maio de 2018
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
21 de maio de 2018
Última verificação
1 de maio de 2018
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Outros números de identificação do estudo
- BP29427
- 2015-004348-21 (Número EudraCT)
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .