Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

En studie av Emactuzumab och RO7009789 administrerade i kombination hos deltagare med avancerade solida tumörer

21 maj 2018 uppdaterad av: Hoffmann-La Roche

En öppen, multicenter, dosökningsfas Ib-studie med expansionsfas för att undersöka säkerheten, farmakokinetik, farmakodynamik och terapeutisk aktivitet av Emactuzumab och RO7009789 administrerat i kombination till patienter med avancerade solida tumörer

Detta är en öppen, multicenterstudie utformad för att bedöma säkerheten, farmakokinetik, farmakodynamik och terapeutisk aktivitet av emactuzumab och RO7009789 administrerat i kombination till deltagare med lokalt avancerade eller metastaserande solida tumörer som inte är mottagliga för standardbehandling. Denna studie kommer att genomföras i två delar: ett dosbestämningssteg (del I) och ett expansionssteg (del II).

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

38

Fas

  • Fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Belgien
      • Bruxelles, Belgien, 1200
        • Cliniques Universitaires St-Luc
  • Frankrike
      • Lyon, Frankrike, 69373
        • Centre Leon Berard; Departement Oncologie Medicale
      • Toulouse, Frankrike, 31059
        • Institut Claudius Regaud; Departement Oncologie Medicale
      • VILLEJUIF Cedex, Frankrike, 94805
        • Institut Gustave Roussy; Sitep
  • Förenta staterna
    • New York
      • New York, New York, Förenta staterna
        • Memorial Sloan-Kettering Cancer Center
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Förenta staterna, 19104
        • University Pennsylvania Hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Eastern Cooperative Oncology Group prestationsstatus 0 eller 1
  • Histologiskt bekräftad diagnos av lokalt avancerad, återkommande och/eller metastaserad trippelnegativ bröstcancer, äggstockscancer, magcancer, kolorektal cancer, pankreascancer, melanom eller mesoteliom
  • Radiologiskt mätbar och kliniskt utvärderbar sjukdom enligt RECIST v1.1
  • Förväntad livslängd större än eller lika med (>/=) 16 veckor
  • Förmåga att följa insamlingen av tumörbiopsier; tumörer tillgängliga för biopsi
  • Tillräcklig benmärgs-, lever-, hjärt- och njurfunktion

Exklusions kriterier:

  • Allergi eller överkänslighet mot komponenter i båda studieläkemedelsformuleringarna
  • Aktiva eller obehandlade metastaser i centrala nervsystemet (CNS) som bestämts genom datortomografi (CT) eller magnetisk resonanstomografi (MRT) utvärdering under screening eller tidigare röntgenundersökningar. Deltagare med radiografiskt stabila, asymtomatiska, tidigare bestrålade lesioner är berättigade förutsatt att deltagaren är >/=4 veckor efter avslutad kranial bestrålning och >/=3 veckor ledig från kortikosteroidbehandling
  • Deltagare med leptomeningeal sjukdom; metastaser till hjärnstammen, mellanhjärnan, pons, medulla eller inom 10 millimeter (mm) från den optiska apparaten (synnerver och chiasm)
  • Historik av humant immunbristvirus (HIV)
  • Deltagare med aktiv hepatit B, aktiv hepatit C eller aktiv tuberkulos
  • Gravida eller ammande kvinnor

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Icke-randomiserad
  • Interventionsmodell: Sekventiell tilldelning
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Del I (dossökningsstadiet)
Emactuzumab och RO7009789 kommer att administreras intravenöst (IV) med en startdos på 500 milligram (mg) för emactuzumab och 2 mg för RO7009789. Behandlingen kommer att fortsätta så länge det finns klinisk nytta tills oacceptabel toxicitet, symtomatisk försämring eller återkallande av samtycke.
Läkemedel: Emactuzumab
Emactuzumab kommer att administreras IV var tredje vecka (varje cykel) under del I och var tredje eller var sjätte vecka (varje cykel eller varannan cykel) under del II.
Andra namn:
  • RO5509554
Läkemedel: RO7009789
RO7009789 kommer att administreras IV var tredje vecka (varje cykel).
Experimentell: Del II (dosexpansionsstadiet)
Emactuzumab och RO7009789 kommer att administreras IV med den maximala tolererade dosen som definieras i del I av studien. Behandlingen kommer att fortsätta så länge det finns klinisk nytta tills oacceptabel toxicitet, symtomatisk försämring eller återkallande av samtycke.
Läkemedel: Emactuzumab
Emactuzumab kommer att administreras IV var tredje vecka (varje cykel) under del I och var tredje eller var sjätte vecka (varje cykel eller varannan cykel) under del II.
Andra namn:
  • RO5509554
Läkemedel: RO7009789
RO7009789 kommer att administreras IV var tredje vecka (varje cykel).

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Andel deltagare med dosbegränsande toxicitet (DLT)
Tidsram: Upp till 6 veckor från dag (D) 1 i cykel (C) 1 (cykel = 3 veckor)
Upp till 6 veckor från dag (D) 1 i cykel (C) 1 (cykel = 3 veckor)

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Andel deltagare med anti-läkemedelsantikroppar (ADA) mot Emactuzumab
Tidsram: Fördos (PrD) (0 timmar [H]) på D1 varje cykel (cykel = 3 veckor) fram till progressiv sjukdom (PD) (upp till 2 år); 28, 44, 120 dagar efter sista dosen (upp till 2 år totalt)
Fördos (PrD) (0 timmar [H]) på D1 varje cykel (cykel = 3 veckor) fram till progressiv sjukdom (PD) (upp till 2 år); 28, 44, 120 dagar efter sista dosen (upp till 2 år totalt)
Andel deltagare med ADA till RO7009789
Tidsram: PrD (OH) på Dl varje cykel (cykel = 3 veckor) till PD (upp till 2 år); 120 dagar efter sista dosen (upp till 2 år totalt)
PrD (OH) på Dl varje cykel (cykel = 3 veckor) till PD (upp till 2 år); 120 dagar efter sista dosen (upp till 2 år totalt)
Serum maximal koncentration (Cmax) av Emactuzumab
Tidsram: PrD (OH) D1 av C1 upp till 120 dagar efter sista dosen (upp till 2 år totalt); se Beskrivning av resultatmått för detaljer
PrD (OH), infusionsslut (EOI) (infusion = 90 minuter [min]), efterdos [5 H] D1 av C1/C4 (cykel = 3 veckor); på D2, 5, 8, 12, 15, 19 av Cl/C4; på D5, 8, 12, 17 av C2; på D2, 8, 15 av C3; PrD (OH), EOI på D1 av C2, 3, 5 och framåt tills/vid PD (upp till 2 år); 28, 44, 120 dagar efter sista dosen (upp till 2 år totalt)
PrD (OH) D1 av C1 upp till 120 dagar efter sista dosen (upp till 2 år totalt); se Beskrivning av resultatmått för detaljer
Serum Trough Concentration (Ctrough) av Emactuzumab
Tidsram: PrD (0 H) på D1 av C2 och framåt (cykel = 3 veckor) till PD (upp till 2 år)
PrD (0 H) på D1 av C2 och framåt (cykel = 3 veckor) till PD (upp till 2 år)
Area under Concentration-Time Curve (AUC) för Emactuzumab
Tidsram: PrD (OH) D1 av C1 upp till 120 dagar efter sista dosen (upp till 2 år totalt); se Beskrivning av resultatmått för detaljer
PrD (OH), EOI (infusion = 90 min), efterdos [5H] Dl av Cl/C4; på D2, 5, 8, 12, 15, 19 av C1/C4 (cykel = 3 veckor); på D5, 8, 12, 17 av C2; på D2, 8, 15 av C3; PrD (OH), EOI på D1 av C2, 3, 5 och framåt tills/vid PD (upp till 2 år); 28, 44, 120 dagar efter sista dosen (upp till 2 år totalt)
PrD (OH) D1 av C1 upp till 120 dagar efter sista dosen (upp till 2 år totalt); se Beskrivning av resultatmått för detaljer
Totalt clearance (CL) av Emactuzumab
Tidsram: PrD (OH) D1 av C1 upp till 120 dagar efter sista dosen (upp till 2 år totalt); se Beskrivning av resultatmått för detaljer
PrD (OH), EOI (infusion = 90 min), efterdos [5H] Dl av Cl/C4; på D2, 5, 8, 12, 15, 19 av C1/C4 (cykel = 3 veckor); på D5, 8, 12, 17 av C2; på D2, 8, 15 av C3; PrD (OH), EOI på D1 av C2, 3, 5 och framåt tills/vid PD (upp till 2 år); 28, 44, 120 dagar efter sista dosen (upp till 2 år totalt)
PrD (OH) D1 av C1 upp till 120 dagar efter sista dosen (upp till 2 år totalt); se Beskrivning av resultatmått för detaljer
Distributionsvolym vid Steady State (Vss) av Emactuzumab
Tidsram: PrD (OH) D1 av C1 upp till 120 dagar efter sista dosen (upp till 2 år totalt); se Beskrivning av resultatmått för detaljer
PrD (OH), EOI (infusion = 90 min), efterdos [5H] Dl av Cl/C4; på D2, 5, 8, 12, 15, 19 av C1/C4 (cykel = 3 veckor); på D5, 8, 12, 17 av C2; på D2, 8, 15 av C3; PrD (OH), EOI på D1 av C2, 3, 5 och framåt tills/vid PD (upp till 2 år); 28, 44, 120 dagar efter sista dosen (upp till 2 år totalt)
PrD (OH) D1 av C1 upp till 120 dagar efter sista dosen (upp till 2 år totalt); se Beskrivning av resultatmått för detaljer
Ackumuleringskvot för Emactuzumab
Tidsram: PrD (OH) D1 av C1 upp till 120 dagar efter sista dosen (upp till 2 år totalt); se Beskrivning av resultatmått för detaljer
PrD (OH), EOI (infusion = 90 min), efterdos [5H] Dl av Cl/C4; på D2, 5, 8, 12, 15, 19 av C1/C4 (cykel = 3 veckor); på D5, 8, 12, 17 av C2; på D2, 8, 15 av C3; PrD (OH), EOI på D1 av C2, 3, 5 och framåt tills/vid PD (upp till 2 år); 28, 44, 120 dagar efter sista dosen (upp till 2 år totalt)
PrD (OH) D1 av C1 upp till 120 dagar efter sista dosen (upp till 2 år totalt); se Beskrivning av resultatmått för detaljer
Terminal halveringstid (T1/2) av Emactuzumab
Tidsram: PrD (OH) D1 av C1 upp till 120 dagar efter sista dosen (upp till 2 år totalt); se Beskrivning av resultatmått för detaljer
PrD (OH), EOI (infusion = 90 min), efterdos [5H] Dl av Cl/C4; på D2, 5, 8, 12, 15, 19 av C1/C4 (cykel = 3 veckor); på D5, 8, 12, 17 av C2; på D2, 8, 15 av C3; PrD (OH), EOI på D1 av C2, 3, 5 och framåt tills/vid PD (upp till 2 år); 28, 44, 120 dagar efter sista dosen (upp till 2 år totalt)
PrD (OH) D1 av C1 upp till 120 dagar efter sista dosen (upp till 2 år totalt); se Beskrivning av resultatmått för detaljer
Koncentration vid tidpunkten för tumörprogression (Cprog) av Emactuzumab enligt svarsutvärderingskriterier i solida tumörer (RECIST) Version (v) 1.1
Tidsram: Vid tidpunkten för PD (upp till 2 år)
Vid tidpunkten för PD (upp till 2 år)
Koncentration av Emactuzumab vid tidpunkten för tumörsvar (fullständig eller partiell respons) enligt RECIST v1.1
Tidsram: Vid tidpunkten för tumörsvar (upp till 2 år)
Vid tidpunkten för tumörsvar (upp till 2 år)
Koncentration av Emactuzumab vid tidpunkten för infusionsrelaterad reaktion (IRR) eller överkänslighetsreaktion
Tidsram: Vid tidpunkten för IRR eller överkänslighetsreaktion (upp till 2 år)
Vid tidpunkten för IRR eller överkänslighetsreaktion (upp till 2 år)
Cmax på RO7009789
Tidsram: PrD (OH), 15 min under infusion, EOI (infusion = 30 min), efterdos (2, 4, 6 H) på D1 av Cl (cykel = 3 veckor); på D2, 3, 8 av Cl; PrD (OH), EOI på D1 av C2 och framåt tills/vid PD (upp till 2 år); 120 dagar efter sista dosen (upp till 2 år totalt)
PrD (OH), 15 min under infusion, EOI (infusion = 30 min), efterdos (2, 4, 6 H) på D1 av Cl (cykel = 3 veckor); på D2, 3, 8 av Cl; PrD (OH), EOI på D1 av C2 och framåt tills/vid PD (upp till 2 år); 120 dagar efter sista dosen (upp till 2 år totalt)
Genomsnitt av RO7009789
Tidsram: PrD (0 H) på D1 av C2 och framåt (cykel = 3 veckor) till PD (upp till 2 år)
PrD (0 H) på D1 av C2 och framåt (cykel = 3 veckor) till PD (upp till 2 år)
AUC för RO7009789
Tidsram: PrD (OH), 15 min under infusion, EOI (infusion = 30 min), efterdos (2, 4, 6 H) på D1 av Cl (cykel = 3 veckor); på D2, 3, 8 av Cl; PrD (OH), EOI på D1 av C2 och framåt tills/vid PD (upp till 2 år); 120 dagar efter sista dosen (upp till 2 år totalt)
PrD (OH), 15 min under infusion, EOI (infusion = 30 min), efterdos (2, 4, 6 H) på D1 av Cl (cykel = 3 veckor); på D2, 3, 8 av Cl; PrD (OH), EOI på D1 av C2 och framåt tills/vid PD (upp till 2 år); 120 dagar efter sista dosen (upp till 2 år totalt)
CL av RO7009789
Tidsram: PrD (OH), 15 min under infusion, EOI (infusion = 30 min), efterdos (2, 4, 6 H) på D1 av Cl (cykel = 3 veckor); på D2, 3, 8 av Cl; PrD (OH), EOI på D1 av C2 och framåt tills/vid PD (upp till 2 år); 120 dagar efter sista dosen (upp till 2 år totalt)
PrD (OH), 15 min under infusion, EOI (infusion = 30 min), efterdos (2, 4, 6 H) på D1 av Cl (cykel = 3 veckor); på D2, 3, 8 av Cl; PrD (OH), EOI på D1 av C2 och framåt tills/vid PD (upp till 2 år); 120 dagar efter sista dosen (upp till 2 år totalt)
Vss av RO7009789
Tidsram: PrD (OH), 15 min under infusion, EOI (infusion = 30 min), efterdos (2, 4, 6 H) på D1 av Cl (cykel = 3 veckor); på D2, 3, 8 av Cl; PrD (OH), EOI på D1 av C2 och framåt tills/vid PD (upp till 2 år); 120 dagar efter sista dosen (upp till 2 år totalt)
PrD (OH), 15 min under infusion, EOI (infusion = 30 min), efterdos (2, 4, 6 H) på D1 av Cl (cykel = 3 veckor); på D2, 3, 8 av Cl; PrD (OH), EOI på D1 av C2 och framåt tills/vid PD (upp till 2 år); 120 dagar efter sista dosen (upp till 2 år totalt)
Ackumuleringskvot av RO7009789
Tidsram: PrD (OH), 15 min under infusion, EOI (infusion = 30 min), efterdos (2, 4, 6 H) på D1 av Cl (cykel = 3 veckor); på D2, 3, 8 av Cl; PrD (OH), EOI på D1 av C2 och framåt tills/vid PD (upp till 2 år); 120 dagar efter sista dosen (upp till 2 år totalt)
PrD (OH), 15 min under infusion, EOI (infusion = 30 min), efterdos (2, 4, 6 H) på D1 av Cl (cykel = 3 veckor); på D2, 3, 8 av Cl; PrD (OH), EOI på D1 av C2 och framåt tills/vid PD (upp till 2 år); 120 dagar efter sista dosen (upp till 2 år totalt)
T1/2 av RO7009789
Tidsram: PrD (OH), 15 min under infusion, EOI (infusion = 30 min), efterdos (2, 4, 6 H) på D1 av Cl (cykel = 3 veckor); på D2, 3, 8 av Cl; PrD (OH), EOI på D1 av C2 och framåt tills/vid PD (upp till 2 år); 120 dagar efter sista dosen (upp till 2 år totalt)
PrD (OH), 15 min under infusion, EOI (infusion = 30 min), efterdos (2, 4, 6 H) på D1 av Cl (cykel = 3 veckor); på D2, 3, 8 av Cl; PrD (OH), EOI på D1 av C2 och framåt tills/vid PD (upp till 2 år); 120 dagar efter sista dosen (upp till 2 år totalt)
Totala tumörassocierade makrofager (TAM) i parade tumörbiopsier
Tidsram: Baslinje; på D1 av C2 (cykel = 3 veckor); och valfritt vid tidpunkten för PD (upp till 2 år)
Baslinje; på D1 av C2 (cykel = 3 veckor); och valfritt vid tidpunkten för PD (upp till 2 år)
Totala dermala makrofager i parade hudbiopsier
Tidsram: Baslinje; på D1 av C2 (cykel = 3 veckor); och valfritt vid tidpunkten för PD (upp till 2 år)
Baslinje; på D1 av C2 (cykel = 3 veckor); och valfritt vid tidpunkten för PD (upp till 2 år)
Nivåer av funktionella tumörinfiltrerande lymfocyter
Tidsram: Baslinje; på D1 av C2 (cykel = 3 veckor); och valfritt vid tidpunkten för PD (upp till 2 år)
Baslinje; på D1 av C2 (cykel = 3 veckor); och valfritt vid tidpunkten för PD (upp till 2 år)
Cirkulerande kolonistimulerande faktor (CSF)-1 serumnivåer
Tidsram: Baslinje; på D2, 5, 8, 15 av Cl (cykel = 3 veckor); på D2, 5, 15 av C3; PrD (+/- 1 dag) på D1 i varje cykel fram till/vid PD (upp till 2 år); vid 44, 120 dagar efter sista dosen (upp till 2 år totalt)
Baslinje; på D2, 5, 8, 15 av Cl (cykel = 3 veckor); på D2, 5, 15 av C3; PrD (+/- 1 dag) på D1 i varje cykel fram till/vid PD (upp till 2 år); vid 44, 120 dagar efter sista dosen (upp till 2 år totalt)
Totalt antal monocyter i perifert blod
Tidsram: Baslinje; på D2, 5, 8, 15 av C1/C3 (cykel = 3 veckor); PrD (+/- 1 dag) på D1 i varje cykel fram till/vid PD (upp till 2 år); vid 44, 120 dagar efter sista dosen (upp till 2 år totalt)
Baslinje; på D2, 5, 8, 15 av C1/C3 (cykel = 3 veckor); PrD (+/- 1 dag) på D1 i varje cykel fram till/vid PD (upp till 2 år); vid 44, 120 dagar efter sista dosen (upp till 2 år totalt)
Totalt antal dendritiska celler i perifert blod
Tidsram: Baslinje; på D2, 5, 8, 15 av C1/C3 (cykel = 3 veckor); PrD (+/- 1 dag) på D1 i varje cykel fram till/vid PD (upp till 2 år); vid 44, 120 dagar efter sista dosen (upp till 2 år totalt)
Baslinje; på D2, 5, 8, 15 av C1/C3 (cykel = 3 veckor); PrD (+/- 1 dag) på D1 i varje cykel fram till/vid PD (upp till 2 år); vid 44, 120 dagar efter sista dosen (upp till 2 år totalt)
Cirkulerande Cluster of Differentiation (CD) 4 T-cellantal i perifert blod
Tidsram: Baslinje; på D2, 5, 8, 15 av C1/C3 (cykel = 3 veckor); PrD (+/- 1 dag) på D1 i varje cykel fram till/vid PD (upp till 2 år); vid 44, 120 dagar efter sista dosen (upp till 2 år totalt)
Baslinje; på D2, 5, 8, 15 av C1/C3 (cykel = 3 veckor); PrD (+/- 1 dag) på D1 i varje cykel fram till/vid PD (upp till 2 år); vid 44, 120 dagar efter sista dosen (upp till 2 år totalt)
Cirkulerande CD8 T-cellantal i perifert blod
Tidsram: Baslinje; på D2, 5, 8, 15 av C1/C3 (cykel = 3 veckor); PrD (+/- 1 dag) på D1 i varje cykel fram till/vid PD (upp till 2 år); vid 44, 120 dagar efter sista dosen (upp till 2 år totalt)
Baslinje; på D2, 5, 8, 15 av C1/C3 (cykel = 3 veckor); PrD (+/- 1 dag) på D1 i varje cykel fram till/vid PD (upp till 2 år); vid 44, 120 dagar efter sista dosen (upp till 2 år totalt)
Cirkulerande B-cellantal i perifert blod
Tidsram: Baslinje; på D2, 5, 8, 15 av C1/C3 (cykel = 3 veckor); PrD (+/- 1 dag) på D1 i varje cykel fram till/vid PD (upp till 2 år); vid 44, 120 dagar efter sista dosen (upp till 2 år totalt)
Baslinje; på D2, 5, 8, 15 av C1/C3 (cykel = 3 veckor); PrD (+/- 1 dag) på D1 i varje cykel fram till/vid PD (upp till 2 år); vid 44, 120 dagar efter sista dosen (upp till 2 år totalt)
Metabolisk respons av målskador bedömd som förändringen i maximalt standardiserat upptagsvärde (SUVmax) på [18F]-fluordeoxiglukos Positron Emission Tomography (FDG-PET)
Tidsram: Baslinje; på D15 av Cl; PrD (+/- 4 dagar) på D1 av C3 (cykel = 3 veckor)
Baslinje; på D15 av Cl; PrD (+/- 4 dagar) på D1 av C3 (cykel = 3 veckor)
Andel deltagare efter bästa övergripande svar enligt bedömning av RECIST v1.1
Tidsram: Baslinje; var 6:e ​​vecka fram till PD (upp till 2 år); 28 dagar efter sista dosen (upp till 2 år totalt)
Baslinje; var 6:e ​​vecka fram till PD (upp till 2 år); 28 dagar efter sista dosen (upp till 2 år totalt)
Andel deltagare med övergripande svar som bedömts av RECIST v1.1
Tidsram: Baslinje; var 6:e ​​vecka fram till PD (upp till 2 år); 28 dagar efter sista dosen (upp till 2 år totalt)
Baslinje; var 6:e ​​vecka fram till PD (upp till 2 år); 28 dagar efter sista dosen (upp till 2 år totalt)
Progressive-Free Survival (PFS) enligt bedömning av RECIST v1.1
Tidsram: Från Baseline till dödsfall eller PD; bedöms var 6:e ​​vecka (upp till 2 år totalt)
Från Baseline till dödsfall eller PD; bedöms var 6:e ​​vecka (upp till 2 år totalt)
Duration of Response (DOR) enligt bedömning av RECIST v1.1
Tidsram: Från OR till PD; bedöms var 6:e ​​vecka (upp till 2 år totalt)
Från OR till PD; bedöms var 6:e ​​vecka (upp till 2 år totalt)
Andel deltagare med klinisk nytta enligt bedömning av RECIST v1.1
Tidsram: Baslinje; var 6:e ​​vecka fram till PD (upp till 2 år); 28 dagar efter sista dosen (upp till 2 år totalt)
Baslinje; var 6:e ​​vecka fram till PD (upp till 2 år); 28 dagar efter sista dosen (upp till 2 år totalt)
Andel deltagare efter bästa övergripande svar som bedömts av modifierad RECIST
Tidsram: Baslinje; var 6:e ​​vecka fram till PD (upp till 2 år); 28 dagar efter sista dosen (upp till 2 år totalt)
Baslinje; var 6:e ​​vecka fram till PD (upp till 2 år); 28 dagar efter sista dosen (upp till 2 år totalt)
Andel deltagare med övergripande svar som bedömts av modifierad RECIST
Tidsram: Baslinje; var 6:e ​​vecka fram till PD (upp till 2 år); 28 dagar efter sista dosen (upp till 2 år totalt)
Baslinje; var 6:e ​​vecka fram till PD (upp till 2 år); 28 dagar efter sista dosen (upp till 2 år totalt)
Progressiv-fri överlevnad (PFS) enligt bedömning av modifierad RECIST
Tidsram: Från Baseline till dödsfall eller PD; bedöms var 6:e ​​vecka (upp till 2 år totalt)
Från Baseline till dödsfall eller PD; bedöms var 6:e ​​vecka (upp till 2 år totalt)
Duration of Response (DOR) enligt bedömning av modifierad RECIST
Tidsram: Från OR till PD; bedöms var 6:e ​​vecka (upp till 2 år totalt)
Från OR till PD; bedöms var 6:e ​​vecka (upp till 2 år totalt)
Andel deltagare med klinisk nytta enligt bedömning av modifierad RECIST
Tidsram: Baslinje; var 6:e ​​vecka fram till PD (upp till 2 år); 28 dagar efter sista dosen (upp till 2 år totalt)
Baslinje; var 6:e ​​vecka fram till PD (upp till 2 år); 28 dagar efter sista dosen (upp till 2 år totalt)

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Hoffmann-La Roche

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

9 maj 2016

Primärt slutförande (Faktisk)

6 april 2018

Avslutad studie (Faktisk)

6 april 2018

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

14 april 2016

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

2 maj 2016

Första postat (Uppskatta)

4 maj 2016

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

22 maj 2018

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

21 maj 2018

Senast verifierad

1 maj 2018

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Andra studie-ID-nummer

  • BP29427
  • 2015-004348-21 (EudraCT-nummer)

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera