Badanie skojarzonego podawania emaktuzumabu i RO7009789 uczestnikom z zaawansowanymi guzami litymi
21 maja 2018 zaktualizowane przez: Hoffmann-La Roche
Otwarte, wieloośrodkowe badanie fazy Ib ze zwiększaniem dawki z fazą rozszerzającą w celu zbadania bezpieczeństwa, farmakokinetyki, farmakodynamiki i aktywności terapeutycznej emaktuzumabu i RO7009789 podawanych w skojarzeniu pacjentom z zaawansowanymi guzami litymi
Jest to otwarte, wieloośrodkowe badanie mające na celu ocenę bezpieczeństwa, farmakokinetyki, farmakodynamiki i aktywności terapeutycznej emaktuzumabu i RO7009789 podawanych w skojarzeniu uczestnikom z miejscowo zaawansowanymi lub przerzutowymi guzami litymi, których nie można poddać standardowemu leczeniu.
Badanie to zostanie przeprowadzone w dwóch częściach: etapie ustalania dawki (Część I) i etapie ekspansji (Część II).
Przegląd badań
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
38
Faza
- Faza 1
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Bruxelles, Belgia, 1200
- Cliniques Universitaires St-Luc
-
-
-
-
-
Lyon, Francja, 69373
- Centre Leon Berard; Departement Oncologie Medicale
-
Toulouse, Francja, 31059
- Institut Claudius Regaud; Departement Oncologie Medicale
-
VILLEJUIF Cedex, Francja, 94805
- Institut Gustave Roussy; Sitep
-
-
-
-
New York
-
New York, New York, Stany Zjednoczone
- Memorial Sloan-Kettering Cancer Center
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19104
- University Pennsylvania Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Stan sprawności Eastern Cooperative Oncology Group 0 lub 1
- Potwierdzone histologicznie rozpoznanie miejscowo zaawansowanego, nawracającego i/lub przerzutowego potrójnie ujemnego raka piersi, raka jajnika, raka żołądka, raka jelita grubego, raka trzustki, czerniaka lub międzybłoniaka
- Choroba mierzalna radiologicznie i możliwa do oceny klinicznej zgodnie z RECIST v1.1
- Oczekiwana długość życia większa lub równa (>/=) 16 tygodni
- Zdolność do przestrzegania pobierania biopsji guza; guzy dostępne do biopsji
- Odpowiednia czynność szpiku kostnego, wątroby, serca i nerek
Kryteria wyłączenia:
- Alergia lub nadwrażliwość na składniki preparatu badanego leku
- Czynne lub nieleczone przerzuty do ośrodkowego układu nerwowego (OUN) stwierdzone za pomocą tomografii komputerowej (CT) lub obrazowania metodą rezonansu magnetycznego (MRI) podczas badania przesiewowego lub wcześniejszej oceny radiologicznej. Kwalifikują się uczestnicy ze stabilnymi radiologicznie, bezobjawowymi, wcześniej napromienianymi zmianami, pod warunkiem, że uczestnik ma >/= 4 tygodnie po zakończeniu napromieniania czaszki i >/= 3 tygodnie przerwy w leczeniu kortykosteroidami
- Uczestnicy z chorobą opon mózgowo-rdzeniowych; przerzuty do pnia mózgu, śródmózgowia, mostu, rdzenia lub w promieniu 10 milimetrów (mm) od aparatu wzrokowego (nerwów wzrokowych i skrzyżowania)
- Historia ludzkiego wirusa niedoboru odporności (HIV)
- Uczestnicy z czynnym wirusowym zapaleniem wątroby typu B, czynnym wirusowym zapaleniem wątroby typu C lub czynną gruźlicą
- Kobiety w ciąży lub karmiące piersią
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nielosowe
- Model interwencyjny: Zadanie sekwencyjne
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Część I (etap ustalania dawki)
Emactuzumab i RO7009789 będą podawane dożylnie (IV) w dawce początkowej 500 miligramów (mg) dla emactuzumabu i 2 mg dla RO7009789.
Leczenie będzie kontynuowane tak długo, jak długo będzie występowała korzyść kliniczna, aż do wystąpienia nieakceptowalnej toksyczności, pogorszenia objawów lub wycofania zgody.
|
Emaktuzumab będzie podawany dożylnie co 3 tygodnie (w każdym cyklu) w Części I i co 3 lub 6 tygodni (w każdym cyklu lub co drugi cykl) w Części II.
Inne nazwy:
RO7009789 będzie podawany IV co 3 tygodnie (każdy cykl).
|
|
Eksperymentalny: Część II (Etap zwiększania dawki)
Emaktuzumab i RO7009789 będą podawane dożylnie w maksymalnej tolerowanej dawce określonej w części I badania.
Leczenie będzie kontynuowane tak długo, jak długo będzie występowała korzyść kliniczna, aż do wystąpienia nieakceptowalnej toksyczności, pogorszenia objawów lub wycofania zgody.
|
Emaktuzumab będzie podawany dożylnie co 3 tygodnie (w każdym cyklu) w Części I i co 3 lub 6 tygodni (w każdym cyklu lub co drugi cykl) w Części II.
Inne nazwy:
RO7009789 będzie podawany IV co 3 tygodnie (każdy cykl).
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Odsetek uczestników z toksycznością ograniczającą dawkę (DLT)
Ramy czasowe: Do 6 tygodni od dnia (D) 1 cyklu (C) 1 (cykl = 3 tygodnie)
|
Do 6 tygodni od dnia (D) 1 cyklu (C) 1 (cykl = 3 tygodnie)
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Odsetek uczestników z przeciwciałami przeciwlekowymi (ADA) przeciw emaktuzumabowi
Ramy czasowe: Dawkowanie wstępne (PrD) (0 godzin [H]) w D1 w każdym cyklu (cykl = 3 tygodnie) aż do progresji choroby (PD) (do 2 lat); w 28, 44, 120 dni po ostatniej dawce (łącznie do 2 lat)
|
Dawkowanie wstępne (PrD) (0 godzin [H]) w D1 w każdym cyklu (cykl = 3 tygodnie) aż do progresji choroby (PD) (do 2 lat); w 28, 44, 120 dni po ostatniej dawce (łącznie do 2 lat)
|
|
|
Odsetek uczestników z ADA do RO7009789
Ramy czasowe: PrD (0 H) na D1 w każdym cyklu (cykl = 3 tygodnie) do PD (do 2 lat); po 120 dniach od podania ostatniej dawki (łącznie do 2 lat)
|
PrD (0 H) na D1 w każdym cyklu (cykl = 3 tygodnie) do PD (do 2 lat); po 120 dniach od podania ostatniej dawki (łącznie do 2 lat)
|
|
|
Maksymalne stężenie w surowicy (Cmax) emaktuzumabu
Ramy czasowe: PrD (0 H) D1 z C1 do 120 dni po ostatniej dawce (łącznie do 2 lat); szczegółowe informacje znajdują się w opisie miernika wyniku
|
PrD (0 H), koniec infuzji (EOI) (infuzja = 90 minut [min]), po podaniu [5 H] D1 C1/C4 (cykl = 3 tygodnie); na D2, 5, 8, 12, 15, 19 C1/C4; na D5, 8, 12, 17 C2; na D2, 8, 15 z C3; PrD (0 H), EOI na D1 z C2, 3, 5 i dalej aż do PD (do 2 lat); w 28, 44, 120 dni po ostatniej dawce (łącznie do 2 lat)
|
PrD (0 H) D1 z C1 do 120 dni po ostatniej dawce (łącznie do 2 lat); szczegółowe informacje znajdują się w opisie miernika wyniku
|
|
Minimalne stężenie w surowicy (Ctrough) emaktuzumabu
Ramy czasowe: PrD (0 H) w D1 od C2 i dalej (cykl = 3 tygodnie) do PD (do 2 lat)
|
PrD (0 H) w D1 od C2 i dalej (cykl = 3 tygodnie) do PD (do 2 lat)
|
|
|
Pole pod krzywą zależności stężenia od czasu (AUC) emaktuzumabu
Ramy czasowe: PrD (0 H) D1 z C1 do 120 dni po ostatniej dawce (łącznie do 2 lat); szczegółowe informacje znajdują się w opisie miernika wyniku
|
PrD (0 H), EOI (infuzja = 90 min), po podaniu [5 H] D1 z C1/C4; w D2, 5, 8, 12, 15, 19 dniu C1/C4 (cykl = 3 tygodnie); na D5, 8, 12, 17 C2; na D2, 8, 15 z C3; PrD (0 H), EOI na D1 z C2, 3, 5 i dalej aż do PD (do 2 lat); w 28, 44, 120 dni po ostatniej dawce (łącznie do 2 lat)
|
PrD (0 H) D1 z C1 do 120 dni po ostatniej dawce (łącznie do 2 lat); szczegółowe informacje znajdują się w opisie miernika wyniku
|
|
Całkowity klirens (CL) emaktuzumabu
Ramy czasowe: PrD (0 H) D1 z C1 do 120 dni po ostatniej dawce (łącznie do 2 lat); szczegółowe informacje znajdują się w opisie miernika wyniku
|
PrD (0 H), EOI (infuzja = 90 min), po podaniu [5 H] D1 z C1/C4; w D2, 5, 8, 12, 15, 19 dniu C1/C4 (cykl = 3 tygodnie); na D5, 8, 12, 17 C2; na D2, 8, 15 z C3; PrD (0 H), EOI na D1 z C2, 3, 5 i dalej aż do PD (do 2 lat); w 28, 44, 120 dni po ostatniej dawce (łącznie do 2 lat)
|
PrD (0 H) D1 z C1 do 120 dni po ostatniej dawce (łącznie do 2 lat); szczegółowe informacje znajdują się w opisie miernika wyniku
|
|
Objętość dystrybucji emaktuzumabu w stanie stacjonarnym (Vss).
Ramy czasowe: PrD (0 H) D1 z C1 do 120 dni po ostatniej dawce (łącznie do 2 lat); szczegółowe informacje znajdują się w opisie miernika wyniku
|
PrD (0 H), EOI (infuzja = 90 min), po podaniu [5 H] D1 z C1/C4; w D2, 5, 8, 12, 15, 19 dniu C1/C4 (cykl = 3 tygodnie); na D5, 8, 12, 17 C2; na D2, 8, 15 z C3; PrD (0 H), EOI na D1 z C2, 3, 5 i dalej aż do PD (do 2 lat); w 28, 44, 120 dni po ostatniej dawce (łącznie do 2 lat)
|
PrD (0 H) D1 z C1 do 120 dni po ostatniej dawce (łącznie do 2 lat); szczegółowe informacje znajdują się w opisie miernika wyniku
|
|
Współczynnik kumulacji emaktuzumabu
Ramy czasowe: PrD (0 H) D1 z C1 do 120 dni po ostatniej dawce (łącznie do 2 lat); szczegółowe informacje znajdują się w opisie miernika wyniku
|
PrD (0 H), EOI (infuzja = 90 min), po podaniu [5 H] D1 z C1/C4; w D2, 5, 8, 12, 15, 19 dniu C1/C4 (cykl = 3 tygodnie); na D5, 8, 12, 17 C2; na D2, 8, 15 z C3; PrD (0 H), EOI na D1 z C2, 3, 5 i dalej aż do PD (do 2 lat); w 28, 44, 120 dni po ostatniej dawce (łącznie do 2 lat)
|
PrD (0 H) D1 z C1 do 120 dni po ostatniej dawce (łącznie do 2 lat); szczegółowe informacje znajdują się w opisie miernika wyniku
|
|
Okres półtrwania w końcowej fazie eliminacji (T1/2) emaktuzumabu
Ramy czasowe: PrD (0 H) D1 z C1 do 120 dni po ostatniej dawce (łącznie do 2 lat); szczegółowe informacje znajdują się w opisie miernika wyniku
|
PrD (0 H), EOI (infuzja = 90 min), po podaniu [5 H] D1 z C1/C4; w D2, 5, 8, 12, 15, 19 dniu C1/C4 (cykl = 3 tygodnie); na D5, 8, 12, 17 C2; na D2, 8, 15 z C3; PrD (0 H), EOI na D1 z C2, 3, 5 i dalej aż do PD (do 2 lat); w 28, 44, 120 dni po ostatniej dawce (łącznie do 2 lat)
|
PrD (0 H) D1 z C1 do 120 dni po ostatniej dawce (łącznie do 2 lat); szczegółowe informacje znajdują się w opisie miernika wyniku
|
|
Stężenie emaktuzumabu w czasie progresji nowotworu (Cprog) zgodnie z kryteriami oceny odpowiedzi w guzach litych (RECIST) wersja (v) 1.1
Ramy czasowe: W czasie PD (do 2 lat)
|
W czasie PD (do 2 lat)
|
|
|
Stężenie emaktuzumabu w czasie odpowiedzi guza (odpowiedź całkowita lub częściowa) zgodnie z RECIST v1.1
Ramy czasowe: W czasie odpowiedzi nowotworu (do 2 lat)
|
W czasie odpowiedzi nowotworu (do 2 lat)
|
|
|
Stężenie emaktuzumabu w czasie reakcji związanej z infuzją (IRR) lub reakcji nadwrażliwości
Ramy czasowe: W czasie IRR lub reakcji nadwrażliwości (do 2 lat)
|
W czasie IRR lub reakcji nadwrażliwości (do 2 lat)
|
|
|
Cmax RO7009789
Ramy czasowe: PrD (0 H), 15 min podczas infuzji, EOI (infuzja = 30 min), po podaniu (2, 4, 6 H) w D1 C1 (cykl = 3 tygodnie); na D2, 3, 8 z C1; PrD (0 H), EOI w D1 od C2 i dalej do/przy PD (do 2 lat); po 120 dniach od podania ostatniej dawki (łącznie do 2 lat)
|
PrD (0 H), 15 min podczas infuzji, EOI (infuzja = 30 min), po podaniu (2, 4, 6 H) w D1 C1 (cykl = 3 tygodnie); na D2, 3, 8 z C1; PrD (0 H), EOI w D1 od C2 i dalej do/przy PD (do 2 lat); po 120 dniach od podania ostatniej dawki (łącznie do 2 lat)
|
|
|
Kwota RO7009789
Ramy czasowe: PrD (0 H) w D1 od C2 i dalej (cykl = 3 tygodnie) do PD (do 2 lat)
|
PrD (0 H) w D1 od C2 i dalej (cykl = 3 tygodnie) do PD (do 2 lat)
|
|
|
AUC RO7009789
Ramy czasowe: PrD (0 H), 15 min podczas infuzji, EOI (infuzja = 30 min), po podaniu (2, 4, 6 H) w D1 C1 (cykl = 3 tygodnie); na D2, 3, 8 z C1; PrD (0 H), EOI w D1 od C2 i dalej do/przy PD (do 2 lat); po 120 dniach od podania ostatniej dawki (łącznie do 2 lat)
|
PrD (0 H), 15 min podczas infuzji, EOI (infuzja = 30 min), po podaniu (2, 4, 6 H) w D1 C1 (cykl = 3 tygodnie); na D2, 3, 8 z C1; PrD (0 H), EOI w D1 od C2 i dalej do/przy PD (do 2 lat); po 120 dniach od podania ostatniej dawki (łącznie do 2 lat)
|
|
|
CL RO7009789
Ramy czasowe: PrD (0 H), 15 min podczas infuzji, EOI (infuzja = 30 min), po podaniu (2, 4, 6 H) w D1 C1 (cykl = 3 tygodnie); na D2, 3, 8 z C1; PrD (0 H), EOI w D1 od C2 i dalej do/przy PD (do 2 lat); po 120 dniach od podania ostatniej dawki (łącznie do 2 lat)
|
PrD (0 H), 15 min podczas infuzji, EOI (infuzja = 30 min), po podaniu (2, 4, 6 H) w D1 C1 (cykl = 3 tygodnie); na D2, 3, 8 z C1; PrD (0 H), EOI w D1 od C2 i dalej do/przy PD (do 2 lat); po 120 dniach od podania ostatniej dawki (łącznie do 2 lat)
|
|
|
Vss z RO7009789
Ramy czasowe: PrD (0 H), 15 min podczas infuzji, EOI (infuzja = 30 min), po podaniu (2, 4, 6 H) w D1 C1 (cykl = 3 tygodnie); na D2, 3, 8 z C1; PrD (0 H), EOI w D1 od C2 i dalej do/przy PD (do 2 lat); po 120 dniach od podania ostatniej dawki (łącznie do 2 lat)
|
PrD (0 H), 15 min podczas infuzji, EOI (infuzja = 30 min), po podaniu (2, 4, 6 H) w D1 C1 (cykl = 3 tygodnie); na D2, 3, 8 z C1; PrD (0 H), EOI w D1 od C2 i dalej do/przy PD (do 2 lat); po 120 dniach od podania ostatniej dawki (łącznie do 2 lat)
|
|
|
Współczynnik akumulacji RO7009789
Ramy czasowe: PrD (0 H), 15 min podczas infuzji, EOI (infuzja = 30 min), po podaniu (2, 4, 6 H) w D1 C1 (cykl = 3 tygodnie); na D2, 3, 8 z C1; PrD (0 H), EOI w D1 od C2 i dalej do/przy PD (do 2 lat); po 120 dniach od podania ostatniej dawki (łącznie do 2 lat)
|
PrD (0 H), 15 min podczas infuzji, EOI (infuzja = 30 min), po podaniu (2, 4, 6 H) w D1 C1 (cykl = 3 tygodnie); na D2, 3, 8 z C1; PrD (0 H), EOI w D1 od C2 i dalej do/przy PD (do 2 lat); po 120 dniach od podania ostatniej dawki (łącznie do 2 lat)
|
|
|
T1/2 RO7009789
Ramy czasowe: PrD (0 H), 15 min podczas infuzji, EOI (infuzja = 30 min), po podaniu (2, 4, 6 H) w D1 C1 (cykl = 3 tygodnie); na D2, 3, 8 z C1; PrD (0 H), EOI w D1 od C2 i dalej do/przy PD (do 2 lat); po 120 dniach od podania ostatniej dawki (łącznie do 2 lat)
|
PrD (0 H), 15 min podczas infuzji, EOI (infuzja = 30 min), po podaniu (2, 4, 6 H) w D1 C1 (cykl = 3 tygodnie); na D2, 3, 8 z C1; PrD (0 H), EOI w D1 od C2 i dalej do/przy PD (do 2 lat); po 120 dniach od podania ostatniej dawki (łącznie do 2 lat)
|
|
|
Całkowita liczba makrofagów związanych z guzem (TAM) w biopsjach sparowanych guzów
Ramy czasowe: Linia bazowa; na D1 C2 (cykl = 3 tygodnie); i opcjonalnie w czasie PD (do 2 lat)
|
Linia bazowa; na D1 C2 (cykl = 3 tygodnie); i opcjonalnie w czasie PD (do 2 lat)
|
|
|
Całkowita liczba makrofagów skórnych w biopsjach sparowanej skóry
Ramy czasowe: Linia bazowa; na D1 C2 (cykl = 3 tygodnie); i opcjonalnie w czasie PD (do 2 lat)
|
Linia bazowa; na D1 C2 (cykl = 3 tygodnie); i opcjonalnie w czasie PD (do 2 lat)
|
|
|
Poziomy funkcjonalnych limfocytów naciekających guz
Ramy czasowe: Linia bazowa; na D1 C2 (cykl = 3 tygodnie); i opcjonalnie w czasie PD (do 2 lat)
|
Linia bazowa; na D1 C2 (cykl = 3 tygodnie); i opcjonalnie w czasie PD (do 2 lat)
|
|
|
Poziom czynnika stymulującego tworzenie kolonii krążących (CSF) -1 w surowicy
Ramy czasowe: Linia bazowa; w D2, 5, 8, 15 C1 (cykl = 3 tygodnie); na D2, 5, 15 w C3; PrD (+/- 1 dzień) w D1 każdego cyklu do/w PD (do 2 lat); w 44, 120 dni po ostatniej dawce (łącznie do 2 lat)
|
Linia bazowa; w D2, 5, 8, 15 C1 (cykl = 3 tygodnie); na D2, 5, 15 w C3; PrD (+/- 1 dzień) w D1 każdego cyklu do/w PD (do 2 lat); w 44, 120 dni po ostatniej dawce (łącznie do 2 lat)
|
|
|
Całkowita liczba monocytów we krwi obwodowej
Ramy czasowe: Linia bazowa; w D2, 5, 8, 15 C1/C3 (cykl = 3 tygodnie); PrD (+/- 1 dzień) w D1 każdego cyklu do/w PD (do 2 lat); w 44, 120 dni po ostatniej dawce (łącznie do 2 lat)
|
Linia bazowa; w D2, 5, 8, 15 C1/C3 (cykl = 3 tygodnie); PrD (+/- 1 dzień) w D1 każdego cyklu do/w PD (do 2 lat); w 44, 120 dni po ostatniej dawce (łącznie do 2 lat)
|
|
|
Całkowita liczba komórek dendrytycznych we krwi obwodowej
Ramy czasowe: Linia bazowa; w D2, 5, 8, 15 C1/C3 (cykl = 3 tygodnie); PrD (+/- 1 dzień) w D1 każdego cyklu do/w PD (do 2 lat); w 44, 120 dni po ostatniej dawce (łącznie do 2 lat)
|
Linia bazowa; w D2, 5, 8, 15 C1/C3 (cykl = 3 tygodnie); PrD (+/- 1 dzień) w D1 każdego cyklu do/w PD (do 2 lat); w 44, 120 dni po ostatniej dawce (łącznie do 2 lat)
|
|
|
Krążący klaster różnicowania (CD) 4 Liczba komórek T we krwi obwodowej
Ramy czasowe: Linia bazowa; w D2, 5, 8, 15 C1/C3 (cykl = 3 tygodnie); PrD (+/- 1 dzień) w D1 każdego cyklu do/w PD (do 2 lat); w 44, 120 dni po ostatniej dawce (łącznie do 2 lat)
|
Linia bazowa; w D2, 5, 8, 15 C1/C3 (cykl = 3 tygodnie); PrD (+/- 1 dzień) w D1 każdego cyklu do/w PD (do 2 lat); w 44, 120 dni po ostatniej dawce (łącznie do 2 lat)
|
|
|
Liczba krążących limfocytów T CD8 we krwi obwodowej
Ramy czasowe: Linia bazowa; w D2, 5, 8, 15 C1/C3 (cykl = 3 tygodnie); PrD (+/- 1 dzień) w D1 każdego cyklu do/w PD (do 2 lat); w 44, 120 dni po ostatniej dawce (łącznie do 2 lat)
|
Linia bazowa; w D2, 5, 8, 15 C1/C3 (cykl = 3 tygodnie); PrD (+/- 1 dzień) w D1 każdego cyklu do/w PD (do 2 lat); w 44, 120 dni po ostatniej dawce (łącznie do 2 lat)
|
|
|
Liczba krążących komórek B we krwi obwodowej
Ramy czasowe: Linia bazowa; w D2, 5, 8, 15 C1/C3 (cykl = 3 tygodnie); PrD (+/- 1 dzień) w D1 każdego cyklu do/w PD (do 2 lat); w 44, 120 dni po ostatniej dawce (łącznie do 2 lat)
|
Linia bazowa; w D2, 5, 8, 15 C1/C3 (cykl = 3 tygodnie); PrD (+/- 1 dzień) w D1 każdego cyklu do/w PD (do 2 lat); w 44, 120 dni po ostatniej dawce (łącznie do 2 lat)
|
|
|
Odpowiedź metaboliczna zmian docelowych oceniana jako zmiana maksymalnej standaryzowanej wartości wychwytu (SUVmax) w pozytonowej tomografii emisyjnej [18F]-fluorodeoksyglukozy (FDG-PET)
Ramy czasowe: Linia bazowa; na D15 C1; PrD (+/- 4 dni) w D1 C3 (cykl = 3 tygodnie)
|
Linia bazowa; na D15 C1; PrD (+/- 4 dni) w D1 C3 (cykl = 3 tygodnie)
|
|
|
Odsetek uczestników według najlepszej ogólnej odpowiedzi zgodnie z oceną RECIST v1.1
Ramy czasowe: Linia bazowa; co 6 tygodni do PD (do 2 lat); po 28 dniach od podania ostatniej dawki (łącznie do 2 lat)
|
Linia bazowa; co 6 tygodni do PD (do 2 lat); po 28 dniach od podania ostatniej dawki (łącznie do 2 lat)
|
|
|
Odsetek uczestników z ogólną odpowiedzią według oceny RECIST v1.1
Ramy czasowe: Linia bazowa; co 6 tygodni do PD (do 2 lat); po 28 dniach od podania ostatniej dawki (łącznie do 2 lat)
|
Linia bazowa; co 6 tygodni do PD (do 2 lat); po 28 dniach od podania ostatniej dawki (łącznie do 2 lat)
|
|
|
Przeżycie wolne od progresji (PFS) według oceny RECIST v1.1
Ramy czasowe: Od linii podstawowej do śmierci lub PD; ocena co 6 tygodni (łącznie do 2 lat)
|
Od linii podstawowej do śmierci lub PD; ocena co 6 tygodni (łącznie do 2 lat)
|
|
|
Czas trwania odpowiedzi (DOR) według oceny RECIST v1.1
Ramy czasowe: Od OR do PD; ocena co 6 tygodni (łącznie do 2 lat)
|
Od OR do PD; ocena co 6 tygodni (łącznie do 2 lat)
|
|
|
Odsetek uczestników z korzyścią kliniczną według oceny RECIST v1.1
Ramy czasowe: Linia bazowa; co 6 tygodni do PD (do 2 lat); po 28 dniach od podania ostatniej dawki (łącznie do 2 lat)
|
Linia bazowa; co 6 tygodni do PD (do 2 lat); po 28 dniach od podania ostatniej dawki (łącznie do 2 lat)
|
|
|
Odsetek uczestników według najlepszej ogólnej odpowiedzi ocenianej na podstawie zmodyfikowanego RECIST
Ramy czasowe: Linia bazowa; co 6 tygodni do PD (do 2 lat); po 28 dniach od podania ostatniej dawki (łącznie do 2 lat)
|
Linia bazowa; co 6 tygodni do PD (do 2 lat); po 28 dniach od podania ostatniej dawki (łącznie do 2 lat)
|
|
|
Odsetek uczestników z ogólną odpowiedzią według zmodyfikowanego RECIST
Ramy czasowe: Linia bazowa; co 6 tygodni do PD (do 2 lat); po 28 dniach od podania ostatniej dawki (łącznie do 2 lat)
|
Linia bazowa; co 6 tygodni do PD (do 2 lat); po 28 dniach od podania ostatniej dawki (łącznie do 2 lat)
|
|
|
Przeżycie wolne od progresji (PFS) oceniane na podstawie zmodyfikowanego RECIST
Ramy czasowe: Od linii podstawowej do śmierci lub PD; ocena co 6 tygodni (łącznie do 2 lat)
|
Od linii podstawowej do śmierci lub PD; ocena co 6 tygodni (łącznie do 2 lat)
|
|
|
Czas trwania odpowiedzi (DOR) oceniany na podstawie zmodyfikowanego RECIST
Ramy czasowe: Od OR do PD; ocena co 6 tygodni (łącznie do 2 lat)
|
Od OR do PD; ocena co 6 tygodni (łącznie do 2 lat)
|
|
|
Odsetek uczestników z korzyścią kliniczną ocenioną na podstawie zmodyfikowanego RECIST
Ramy czasowe: Linia bazowa; co 6 tygodni do PD (do 2 lat); po 28 dniach od podania ostatniej dawki (łącznie do 2 lat)
|
Linia bazowa; co 6 tygodni do PD (do 2 lat); po 28 dniach od podania ostatniej dawki (łącznie do 2 lat)
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
9 maja 2016
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
6 kwietnia 2018
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
6 kwietnia 2018
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
14 kwietnia 2016
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
2 maja 2016
Pierwszy wysłany (Oszacować)
4 maja 2016
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
22 maja 2018
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
21 maja 2018
Ostatnia weryfikacja
1 maja 2018
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Inne numery identyfikacyjne badania
- BP29427
- 2015-004348-21 (Numer EudraCT)
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .