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Une étude sur l'emactuzumab et le RO7009789 administrés en association chez des participants atteints de tumeurs solides avancées

21 mai 2018 mis à jour par: Hoffmann-La Roche

Une étude ouverte, multicentrique, à dose croissante de phase Ib avec phase d'expansion pour étudier l'innocuité, la pharmacocinétique, la pharmacodynamique et l'activité thérapeutique de l'emactuzumab et du RO7009789 administrés en association chez des patients atteints de tumeurs solides avancées

Il s'agit d'une étude multicentrique en ouvert conçue pour évaluer l'innocuité, la pharmacocinétique, la pharmacodynamique et l'activité thérapeutique de l'emactuzumab et du RO7009789 administrés en association chez des participants atteints de tumeurs solides localement avancées ou métastatiques qui ne se prêtent pas au traitement standard. Cette étude sera menée en deux parties : une phase de recherche de dose (Partie I) et une phase d'expansion (Partie II).

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

38

Phase

  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Belgique
      • Bruxelles, Belgique, 1200
        • Cliniques Universitaires St-Luc
  • France
      • Lyon, France, 69373
        • Centre Leon Berard; Departement Oncologie Medicale
      • Toulouse, France, 31059
        • Institut Claudius Regaud; Departement Oncologie Medicale
      • VILLEJUIF Cedex, France, 94805
        • Institut Gustave Roussy; Sitep
  • États-Unis
    • New York
      • New York, New York, États-Unis
        • Memorial Sloan-Kettering Cancer Center
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, États-Unis, 19104
        • University Pennsylvania Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Statut de performance du Eastern Cooperative Oncology Group 0 ou 1
  • Diagnostic histologiquement confirmé de cancer du sein localement avancé, récurrent et/ou métastatique triple négatif, de cancer de l'ovaire, de cancer gastrique, de cancer colorectal, de cancer du pancréas, de mélanome ou de mésothéliome
  • Maladie radiologiquement mesurable et cliniquement évaluable selon RECIST v1.1
  • Espérance de vie supérieure ou égale à (>/=) 16 semaines
  • Capacité à se conformer à la collecte des biopsies tumorales ; tumeurs accessibles à la biopsie
  • Fonction adéquate de la moelle osseuse, du foie, du cœur et des reins

Critère d'exclusion:

  • Allergie ou hypersensibilité aux composants de l'une ou l'autre formulation du médicament à l'étude
  • Métastases actives ou non traitées du système nerveux central (SNC) telles que déterminées par tomodensitométrie (CT) ou évaluation par imagerie par résonance magnétique (IRM) lors du dépistage ou des évaluations radiographiques antérieures. Les participants présentant des lésions radiographiquement stables, asymptomatiques et précédemment irradiées sont éligibles à condition que le participant soit >/= 4 semaines après la fin de l'irradiation crânienne et >/= 3 semaines sans corticothérapie
  • Participants atteints de maladie leptoméningée ; métastases du tronc cérébral, du mésencéphale, du pont, de la moelle épinière ou à moins de 10 millimètres (mm) de l'appareil optique (nerfs optiques et chiasma)
  • Antécédents du virus de l'immunodéficience humaine (VIH)
  • Participants atteints d'hépatite B active, d'hépatite C active ou de tuberculose active
  • Femmes enceintes ou allaitantes

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Non randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation séquentielle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Partie I (étape de recherche de dose)
L'emactuzumab et le RO7009789 seront administrés par voie intraveineuse (IV) à une dose initiale de 500 milligrammes (mg) pour l'emactuzumab et de 2 mg pour le RO7009789. Le traitement se poursuivra tant qu'il y aura un bénéfice clinique jusqu'à une toxicité inacceptable, une détérioration des symptômes ou le retrait du consentement.
Médicament: Emactuzumab
L'emactuzumab sera administré IV toutes les 3 semaines (tous les cycles) pendant la partie I et toutes les 3 ou 6 semaines (tous les cycles ou tous les deux cycles) pendant la partie II.
Autres noms:
  • RO5509554
Médicament: RO7009789
RO7009789 sera administré IV toutes les 3 semaines (chaque cycle).
Expérimental: Partie II (étape d'expansion de la dose)
L'emactuzumab et le RO7009789 seront administrés par voie intraveineuse à la dose maximale tolérée définie dans la partie I de l'étude. Le traitement se poursuivra tant qu'il y aura un bénéfice clinique jusqu'à une toxicité inacceptable, une détérioration des symptômes ou le retrait du consentement.
Médicament: Emactuzumab
L'emactuzumab sera administré IV toutes les 3 semaines (tous les cycles) pendant la partie I et toutes les 3 ou 6 semaines (tous les cycles ou tous les deux cycles) pendant la partie II.
Autres noms:
  • RO5509554
Médicament: RO7009789
RO7009789 sera administré IV toutes les 3 semaines (chaque cycle).

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Pourcentage de participants présentant des toxicités limitant la dose (DLT)
Délai: Jusqu'à 6 semaines à partir du jour (J) 1 du cycle (C) 1 (cycle = 3 semaines)
Jusqu'à 6 semaines à partir du jour (J) 1 du cycle (C) 1 (cycle = 3 semaines)

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Pourcentage de participants avec des anticorps anti-médicament (ADA) contre l'emactuzumab
Délai: Prédose (PrD) (0 heures [H]) à J1 à chaque cycle (cycle = 3 semaines) jusqu'à progression de la maladie (MP) (jusqu'à 2 ans) ; à 28, 44, 120 jours après la dernière dose (jusqu'à 2 ans au total)
Prédose (PrD) (0 heures [H]) à J1 à chaque cycle (cycle = 3 semaines) jusqu'à progression de la maladie (MP) (jusqu'à 2 ans) ; à 28, 44, 120 jours après la dernière dose (jusqu'à 2 ans au total)
Pourcentage de participants avec ADAs à RO7009789
Délai: PrD (0 H) à J1 chaque cycle (cycle = 3 semaines) jusqu'à PD (jusqu'à 2 ans) ; à 120 jours après la dernière dose (jusqu'à 2 ans au total)
PrD (0 H) à J1 chaque cycle (cycle = 3 semaines) jusqu'à PD (jusqu'à 2 ans) ; à 120 jours après la dernière dose (jusqu'à 2 ans au total)
Concentration sérique maximale (Cmax) d'emactuzumab
Délai: PrD (0 H) J1 de C1 jusqu'à 120 jours après la dernière dose (jusqu'à 2 ans au total) ; voir la description de la mesure de résultat pour plus de détails
PrD (0 H), fin de perfusion (EOI) (perfusion = 90 minutes [min]), post-dose [5 H] J1 de C1/C4 (cycle = 3 semaines) ; sur D2, 5, 8, 12, 15, 19 de C1/C4 ; aux J5, 8, 12, 17 de C2 ; sur D2, 8, 15 de C3 ; PrD (0 H), EOI à J1 de C2, 3, 5 jusqu'à/à PD (jusqu'à 2 ans) ; à 28, 44, 120 jours après la dernière dose (jusqu'à 2 ans au total)
PrD (0 H) J1 de C1 jusqu'à 120 jours après la dernière dose (jusqu'à 2 ans au total) ; voir la description de la mesure de résultat pour plus de détails
Concentration sérique minimale (Cmin) de l'emactuzumab
Délai: PrD (0 H) à partir de J1 de C2 (cycle = 3 semaines) jusqu'à PD (jusqu'à 2 ans)
PrD (0 H) à partir de J1 de C2 (cycle = 3 semaines) jusqu'à PD (jusqu'à 2 ans)
Aire sous la courbe concentration-temps (ASC) de l'emactuzumab
Délai: PrD (0 H) J1 de C1 jusqu'à 120 jours après la dernière dose (jusqu'à 2 ans au total) ; voir la description de la mesure de résultat pour plus de détails
PrD (0 H), EOI (perfusion = 90 min), post-dose [5 H] J1 de C1/C4 ; à J2, 5, 8, 12, 15, 19 de C1/C4 (cycle = 3 semaines) ; aux J5, 8, 12, 17 de C2 ; sur D2, 8, 15 de C3 ; PrD (0 H), EOI à J1 de C2, 3, 5 jusqu'à/à PD (jusqu'à 2 ans) ; à 28, 44, 120 jours après la dernière dose (jusqu'à 2 ans au total)
PrD (0 H) J1 de C1 jusqu'à 120 jours après la dernière dose (jusqu'à 2 ans au total) ; voir la description de la mesure de résultat pour plus de détails
Clairance totale (CL) de l'emactuzumab
Délai: PrD (0 H) J1 de C1 jusqu'à 120 jours après la dernière dose (jusqu'à 2 ans au total) ; voir la description de la mesure de résultat pour plus de détails
PrD (0 H), EOI (perfusion = 90 min), post-dose [5 H] J1 de C1/C4 ; à J2, 5, 8, 12, 15, 19 de C1/C4 (cycle = 3 semaines) ; aux J5, 8, 12, 17 de C2 ; sur D2, 8, 15 de C3 ; PrD (0 H), EOI à J1 de C2, 3, 5 jusqu'à/à PD (jusqu'à 2 ans) ; à 28, 44, 120 jours après la dernière dose (jusqu'à 2 ans au total)
PrD (0 H) J1 de C1 jusqu'à 120 jours après la dernière dose (jusqu'à 2 ans au total) ; voir la description de la mesure de résultat pour plus de détails
Volume de distribution à l'état d'équilibre (Vss) de l'emactuzumab
Délai: PrD (0 H) J1 de C1 jusqu'à 120 jours après la dernière dose (jusqu'à 2 ans au total) ; voir la description de la mesure de résultat pour plus de détails
PrD (0 H), EOI (perfusion = 90 min), post-dose [5 H] J1 de C1/C4 ; à J2, 5, 8, 12, 15, 19 de C1/C4 (cycle = 3 semaines) ; aux J5, 8, 12, 17 de C2 ; sur D2, 8, 15 de C3 ; PrD (0 H), EOI à J1 de C2, 3, 5 jusqu'à/à PD (jusqu'à 2 ans) ; à 28, 44, 120 jours après la dernière dose (jusqu'à 2 ans au total)
PrD (0 H) J1 de C1 jusqu'à 120 jours après la dernière dose (jusqu'à 2 ans au total) ; voir la description de la mesure de résultat pour plus de détails
Rapport d'accumulation de l'emactuzumab
Délai: PrD (0 H) J1 de C1 jusqu'à 120 jours après la dernière dose (jusqu'à 2 ans au total) ; voir la description de la mesure de résultat pour plus de détails
PrD (0 H), EOI (perfusion = 90 min), post-dose [5 H] J1 de C1/C4 ; à J2, 5, 8, 12, 15, 19 de C1/C4 (cycle = 3 semaines) ; aux J5, 8, 12, 17 de C2 ; sur D2, 8, 15 de C3 ; PrD (0 H), EOI à J1 de C2, 3, 5 jusqu'à/à PD (jusqu'à 2 ans) ; à 28, 44, 120 jours après la dernière dose (jusqu'à 2 ans au total)
PrD (0 H) J1 de C1 jusqu'à 120 jours après la dernière dose (jusqu'à 2 ans au total) ; voir la description de la mesure de résultat pour plus de détails
Demi-vie d'élimination terminale (T1/2) de l'emactuzumab
Délai: PrD (0 H) J1 de C1 jusqu'à 120 jours après la dernière dose (jusqu'à 2 ans au total) ; voir la description de la mesure de résultat pour plus de détails
PrD (0 H), EOI (perfusion = 90 min), post-dose [5 H] J1 de C1/C4 ; à J2, 5, 8, 12, 15, 19 de C1/C4 (cycle = 3 semaines) ; aux J5, 8, 12, 17 de C2 ; sur D2, 8, 15 de C3 ; PrD (0 H), EOI à J1 de C2, 3, 5 jusqu'à/à PD (jusqu'à 2 ans) ; à 28, 44, 120 jours après la dernière dose (jusqu'à 2 ans au total)
PrD (0 H) J1 de C1 jusqu'à 120 jours après la dernière dose (jusqu'à 2 ans au total) ; voir la description de la mesure de résultat pour plus de détails
Concentration au moment de la progression tumorale (Cprog) de l'emactuzumab selon les critères d'évaluation de la réponse dans les tumeurs solides (RECIST) Version (v) 1.1
Délai: Au moment du DP (jusqu'à 2 ans)
Au moment du DP (jusqu'à 2 ans)
Concentration d'emactuzumab au moment de la réponse tumorale (réponse complète ou partielle) selon RECIST v1.1
Délai: Au moment de la réponse tumorale (jusqu'à 2 ans)
Au moment de la réponse tumorale (jusqu'à 2 ans)
Concentration d'emactuzumab au moment de la réaction liée à la perfusion (IRR) ou de la réaction d'hypersensibilité
Délai: Au moment de l'IRR ou de la réaction d'hypersensibilité (jusqu'à 2 ans)
Au moment de l'IRR ou de la réaction d'hypersensibilité (jusqu'à 2 ans)
Cmax de RO7009789
Délai: PrD (0 H), 15 min pendant la perfusion, EOI (perfusion = 30 min), post-dose (2, 4, 6 H) à J1 de C1 (cycle = 3 semaines) ; sur D2, 3, 8 de C1 ; PrD (0 H), EOI à J1 de C2 jusqu'à/à PD (jusqu'à 2 ans) ; à 120 jours après la dernière dose (jusqu'à 2 ans au total)
PrD (0 H), 15 min pendant la perfusion, EOI (perfusion = 30 min), post-dose (2, 4, 6 H) à J1 de C1 (cycle = 3 semaines) ; sur D2, 3, 8 de C1 ; PrD (0 H), EOI à J1 de C2 jusqu'à/à PD (jusqu'à 2 ans) ; à 120 jours après la dernière dose (jusqu'à 2 ans au total)
Cauge de RO7009789
Délai: PrD (0 H) à partir de J1 de C2 (cycle = 3 semaines) jusqu'à PD (jusqu'à 2 ans)
PrD (0 H) à partir de J1 de C2 (cycle = 3 semaines) jusqu'à PD (jusqu'à 2 ans)
ASC de RO7009789
Délai: PrD (0 H), 15 min pendant la perfusion, EOI (perfusion = 30 min), post-dose (2, 4, 6 H) à J1 de C1 (cycle = 3 semaines) ; sur D2, 3, 8 de C1 ; PrD (0 H), EOI à J1 de C2 jusqu'à/à PD (jusqu'à 2 ans) ; à 120 jours après la dernière dose (jusqu'à 2 ans au total)
PrD (0 H), 15 min pendant la perfusion, EOI (perfusion = 30 min), post-dose (2, 4, 6 H) à J1 de C1 (cycle = 3 semaines) ; sur D2, 3, 8 de C1 ; PrD (0 H), EOI à J1 de C2 jusqu'à/à PD (jusqu'à 2 ans) ; à 120 jours après la dernière dose (jusqu'à 2 ans au total)
CL de RO7009789
Délai: PrD (0 H), 15 min pendant la perfusion, EOI (perfusion = 30 min), post-dose (2, 4, 6 H) à J1 de C1 (cycle = 3 semaines) ; sur D2, 3, 8 de C1 ; PrD (0 H), EOI à J1 de C2 jusqu'à/à PD (jusqu'à 2 ans) ; à 120 jours après la dernière dose (jusqu'à 2 ans au total)
PrD (0 H), 15 min pendant la perfusion, EOI (perfusion = 30 min), post-dose (2, 4, 6 H) à J1 de C1 (cycle = 3 semaines) ; sur D2, 3, 8 de C1 ; PrD (0 H), EOI à J1 de C2 jusqu'à/à PD (jusqu'à 2 ans) ; à 120 jours après la dernière dose (jusqu'à 2 ans au total)
Vs de RO7009789
Délai: PrD (0 H), 15 min pendant la perfusion, EOI (perfusion = 30 min), post-dose (2, 4, 6 H) à J1 de C1 (cycle = 3 semaines) ; sur D2, 3, 8 de C1 ; PrD (0 H), EOI à J1 de C2 jusqu'à/à PD (jusqu'à 2 ans) ; à 120 jours après la dernière dose (jusqu'à 2 ans au total)
PrD (0 H), 15 min pendant la perfusion, EOI (perfusion = 30 min), post-dose (2, 4, 6 H) à J1 de C1 (cycle = 3 semaines) ; sur D2, 3, 8 de C1 ; PrD (0 H), EOI à J1 de C2 jusqu'à/à PD (jusqu'à 2 ans) ; à 120 jours après la dernière dose (jusqu'à 2 ans au total)
Rapport d'accumulation de RO7009789
Délai: PrD (0 H), 15 min pendant la perfusion, EOI (perfusion = 30 min), post-dose (2, 4, 6 H) à J1 de C1 (cycle = 3 semaines) ; sur D2, 3, 8 de C1 ; PrD (0 H), EOI à J1 de C2 jusqu'à/à PD (jusqu'à 2 ans) ; à 120 jours après la dernière dose (jusqu'à 2 ans au total)
PrD (0 H), 15 min pendant la perfusion, EOI (perfusion = 30 min), post-dose (2, 4, 6 H) à J1 de C1 (cycle = 3 semaines) ; sur D2, 3, 8 de C1 ; PrD (0 H), EOI à J1 de C2 jusqu'à/à PD (jusqu'à 2 ans) ; à 120 jours après la dernière dose (jusqu'à 2 ans au total)
T1/2 de RO7009789
Délai: PrD (0 H), 15 min pendant la perfusion, EOI (perfusion = 30 min), post-dose (2, 4, 6 H) à J1 de C1 (cycle = 3 semaines) ; sur D2, 3, 8 de C1 ; PrD (0 H), EOI à J1 de C2 jusqu'à/à PD (jusqu'à 2 ans) ; à 120 jours après la dernière dose (jusqu'à 2 ans au total)
PrD (0 H), 15 min pendant la perfusion, EOI (perfusion = 30 min), post-dose (2, 4, 6 H) à J1 de C1 (cycle = 3 semaines) ; sur D2, 3, 8 de C1 ; PrD (0 H), EOI à J1 de C2 jusqu'à/à PD (jusqu'à 2 ans) ; à 120 jours après la dernière dose (jusqu'à 2 ans au total)
Total des macrophages associés aux tumeurs (TAM) dans les biopsies de tumeurs appariées
Délai: Base de référence ; à J1 de C2 (cycle = 3 semaines) ; et éventuellement au moment du DP (jusqu'à 2 ans)
Base de référence ; à J1 de C2 (cycle = 3 semaines) ; et éventuellement au moment du DP (jusqu'à 2 ans)
Macrophages dermiques totaux dans les biopsies cutanées appariées
Délai: Base de référence ; à J1 de C2 (cycle = 3 semaines) ; et éventuellement au moment du DP (jusqu'à 2 ans)
Base de référence ; à J1 de C2 (cycle = 3 semaines) ; et éventuellement au moment du DP (jusqu'à 2 ans)
Niveaux de lymphocytes fonctionnels infiltrant les tumeurs
Délai: Base de référence ; à J1 de C2 (cycle = 3 semaines) ; et éventuellement au moment du DP (jusqu'à 2 ans)
Base de référence ; à J1 de C2 (cycle = 3 semaines) ; et éventuellement au moment du DP (jusqu'à 2 ans)
Taux sériques du facteur de stimulation des colonies circulantes (CSF)-1
Délai: Base de référence ; à J2, 5, 8, 15 de C1 (cycle = 3 semaines) ; sur D2, 5, 15 de C3 ; PrD (+/- 1 jour) à J1 de chaque cycle jusqu'à/à PD (jusqu'à 2 ans) ; à 44 ans, 120 jours après la dernière dose (jusqu'à 2 ans au total)
Base de référence ; à J2, 5, 8, 15 de C1 (cycle = 3 semaines) ; sur D2, 5, 15 de C3 ; PrD (+/- 1 jour) à J1 de chaque cycle jusqu'à/à PD (jusqu'à 2 ans) ; à 44 ans, 120 jours après la dernière dose (jusqu'à 2 ans au total)
Nombre total de monocytes dans le sang périphérique
Délai: Base de référence ; à J2, 5, 8, 15 de C1/C3 (cycle = 3 semaines) ; PrD (+/- 1 jour) à J1 de chaque cycle jusqu'à/à PD (jusqu'à 2 ans) ; à 44 ans, 120 jours après la dernière dose (jusqu'à 2 ans au total)
Base de référence ; à J2, 5, 8, 15 de C1/C3 (cycle = 3 semaines) ; PrD (+/- 1 jour) à J1 de chaque cycle jusqu'à/à PD (jusqu'à 2 ans) ; à 44 ans, 120 jours après la dernière dose (jusqu'à 2 ans au total)
Nombre total de cellules dendritiques dans le sang périphérique
Délai: Base de référence ; à J2, 5, 8, 15 de C1/C3 (cycle = 3 semaines) ; PrD (+/- 1 jour) à J1 de chaque cycle jusqu'à/à PD (jusqu'à 2 ans) ; à 44 ans, 120 jours après la dernière dose (jusqu'à 2 ans au total)
Base de référence ; à J2, 5, 8, 15 de C1/C3 (cycle = 3 semaines) ; PrD (+/- 1 jour) à J1 de chaque cycle jusqu'à/à PD (jusqu'à 2 ans) ; à 44 ans, 120 jours après la dernière dose (jusqu'à 2 ans au total)
Amas circulant de différenciation (CD) 4 Numération des lymphocytes T dans le sang périphérique
Délai: Base de référence ; à J2, 5, 8, 15 de C1/C3 (cycle = 3 semaines) ; PrD (+/- 1 jour) à J1 de chaque cycle jusqu'à/à PD (jusqu'à 2 ans) ; à 44 ans, 120 jours après la dernière dose (jusqu'à 2 ans au total)
Base de référence ; à J2, 5, 8, 15 de C1/C3 (cycle = 3 semaines) ; PrD (+/- 1 jour) à J1 de chaque cycle jusqu'à/à PD (jusqu'à 2 ans) ; à 44 ans, 120 jours après la dernière dose (jusqu'à 2 ans au total)
Numération des lymphocytes T CD8 circulants dans le sang périphérique
Délai: Base de référence ; à J2, 5, 8, 15 de C1/C3 (cycle = 3 semaines) ; PrD (+/- 1 jour) à J1 de chaque cycle jusqu'à/à PD (jusqu'à 2 ans) ; à 44 ans, 120 jours après la dernière dose (jusqu'à 2 ans au total)
Base de référence ; à J2, 5, 8, 15 de C1/C3 (cycle = 3 semaines) ; PrD (+/- 1 jour) à J1 de chaque cycle jusqu'à/à PD (jusqu'à 2 ans) ; à 44 ans, 120 jours après la dernière dose (jusqu'à 2 ans au total)
Numération des lymphocytes B circulants dans le sang périphérique
Délai: Base de référence ; à J2, 5, 8, 15 de C1/C3 (cycle = 3 semaines) ; PrD (+/- 1 jour) à J1 de chaque cycle jusqu'à/à PD (jusqu'à 2 ans) ; à 44 ans, 120 jours après la dernière dose (jusqu'à 2 ans au total)
Base de référence ; à J2, 5, 8, 15 de C1/C3 (cycle = 3 semaines) ; PrD (+/- 1 jour) à J1 de chaque cycle jusqu'à/à PD (jusqu'à 2 ans) ; à 44 ans, 120 jours après la dernière dose (jusqu'à 2 ans au total)
Réponse métabolique des lésions cibles évaluée comme le changement de la valeur d'absorption standardisée maximale (SUVmax) sur [18F]-fluorodésoxyglucose tomographie par émission de positrons (FDG-PET)
Délai: Base de référence ; sur D15 de C1 ; PrD (+/- 4 jours) à J1 de C3 (cycle = 3 semaines)
Base de référence ; sur D15 de C1 ; PrD (+/- 4 jours) à J1 de C3 (cycle = 3 semaines)
Pourcentage de participants par meilleure réponse globale telle qu'évaluée par RECIST v1.1
Délai: Base de référence ; toutes les 6 semaines jusqu'à PD (jusqu'à 2 ans); à 28 jours après la dernière dose (jusqu'à 2 ans au total)
Base de référence ; toutes les 6 semaines jusqu'à PD (jusqu'à 2 ans); à 28 jours après la dernière dose (jusqu'à 2 ans au total)
Pourcentage de participants ayant obtenu une réponse globale telle qu'évaluée par RECIST v1.1
Délai: Base de référence ; toutes les 6 semaines jusqu'à PD (jusqu'à 2 ans); à 28 jours après la dernière dose (jusqu'à 2 ans au total)
Base de référence ; toutes les 6 semaines jusqu'à PD (jusqu'à 2 ans); à 28 jours après la dernière dose (jusqu'à 2 ans au total)
Survie sans progression (PFS) telle qu'évaluée par RECIST v1.1
Délai: De la ligne de base jusqu'au décès ou à la MP ; évalué toutes les 6 semaines (jusqu'à 2 ans au total)
De la ligne de base jusqu'au décès ou à la MP ; évalué toutes les 6 semaines (jusqu'à 2 ans au total)
Durée de la réponse (DOR) telle qu'évaluée par RECIST v1.1
Délai: De OR jusqu'à PD ; évalué toutes les 6 semaines (jusqu'à 2 ans au total)
De OR jusqu'à PD ; évalué toutes les 6 semaines (jusqu'à 2 ans au total)
Pourcentage de participants avec un bénéfice clinique tel qu'évalué par RECIST v1.1
Délai: Base de référence ; toutes les 6 semaines jusqu'à PD (jusqu'à 2 ans); à 28 jours après la dernière dose (jusqu'à 2 ans au total)
Base de référence ; toutes les 6 semaines jusqu'à PD (jusqu'à 2 ans); à 28 jours après la dernière dose (jusqu'à 2 ans au total)
Pourcentage de participants par meilleure réponse globale telle qu'évaluée par RECIST modifié
Délai: Base de référence ; toutes les 6 semaines jusqu'à PD (jusqu'à 2 ans); à 28 jours après la dernière dose (jusqu'à 2 ans au total)
Base de référence ; toutes les 6 semaines jusqu'à PD (jusqu'à 2 ans); à 28 jours après la dernière dose (jusqu'à 2 ans au total)
Pourcentage de participants ayant obtenu une réponse globale telle qu'évaluée par RECIST modifié
Délai: Base de référence ; toutes les 6 semaines jusqu'à PD (jusqu'à 2 ans); à 28 jours après la dernière dose (jusqu'à 2 ans au total)
Base de référence ; toutes les 6 semaines jusqu'à PD (jusqu'à 2 ans); à 28 jours après la dernière dose (jusqu'à 2 ans au total)
Survie sans progression (PFS) telle qu'évaluée par RECIST modifié
Délai: De la ligne de base jusqu'au décès ou à la MP ; évalué toutes les 6 semaines (jusqu'à 2 ans au total)
De la ligne de base jusqu'au décès ou à la MP ; évalué toutes les 6 semaines (jusqu'à 2 ans au total)
Durée de la réponse (DOR) évaluée par RECIST modifié
Délai: De OR jusqu'à PD ; évalué toutes les 6 semaines (jusqu'à 2 ans au total)
De OR jusqu'à PD ; évalué toutes les 6 semaines (jusqu'à 2 ans au total)
Pourcentage de participants présentant un bénéfice clinique tel qu'évalué par RECIST modifié
Délai: Base de référence ; toutes les 6 semaines jusqu'à PD (jusqu'à 2 ans); à 28 jours après la dernière dose (jusqu'à 2 ans au total)
Base de référence ; toutes les 6 semaines jusqu'à PD (jusqu'à 2 ans); à 28 jours après la dernière dose (jusqu'à 2 ans au total)

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Hoffmann-La Roche

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

9 mai 2016

Achèvement primaire (Réel)

6 avril 2018

Achèvement de l'étude (Réel)

6 avril 2018

Dates d'inscription aux études

Première soumission

14 avril 2016

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

2 mai 2016

Première publication (Estimation)

4 mai 2016

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

22 mai 2018

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

21 mai 2018

Dernière vérification

1 mai 2018

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Autres numéros d'identification d'étude

  • BP29427
  • 2015-004348-21 (Numéro EudraCT)

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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