Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Az emactuzumab és az RO7009789 együttes alkalmazásának vizsgálata előrehaladott szilárd daganatos betegeknél

2018. május 21. frissítette: Hoffmann-La Roche

Nyílt, többközpontú, dózis-eszkalációs fázisú Ib vizsgálat kiterjesztési fázissal az emactuzumab és az RO7009789 biztonságosságának, farmakokinetikájának, farmakodinámiájának és terápiás aktivitásának vizsgálatára előrehaladott szilárd daganatokban szenvedő betegeknél kombinálva

Ez egy nyílt elrendezésű, többközpontú vizsgálat, amelynek célja az emactuzumab és az RO7009789 kombinációban alkalmazott biztonságosságának, farmakokinetikájának, farmakodinámiájának és terápiás aktivitásának felmérése olyan résztvevőknél, akiknek lokálisan előrehaladott vagy metasztatikus szolid daganatai vannak, és amelyek nem alkalmazhatók standard kezelésre. Ez a tanulmány két részből áll: egy dózismegállapítási szakaszból (I. rész) és egy kiterjesztési szakaszból (II. rész).

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

38

Fázis

  • 1. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Belgium
      • Bruxelles, Belgium, 1200
        • Cliniques Universitaires St-Luc
  • Egyesült Államok
    • New York
      • New York, New York, Egyesült Államok
        • Memorial Sloan-Kettering Cancer Center
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Egyesült Államok, 19104
        • University Pennsylvania Hospital
  • Franciaország
      • Lyon, Franciaország, 69373
        • Centre Leon Berard; Departement Oncologie Medicale
      • Toulouse, Franciaország, 31059
        • Institut Claudius Regaud; Departement Oncologie Medicale
      • VILLEJUIF Cedex, Franciaország, 94805
        • Institut Gustave Roussy; Sitep

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Keleti Szövetkezeti Onkológiai Csoport teljesítménye 0 vagy 1
  • Lokálisan előrehaladott, visszatérő és/vagy áttétes hármas negatív emlőrák, petefészekrák, gyomorrák, vastagbélrák, hasnyálmirigyrák, melanoma vagy mesothelioma szövettanilag megerősített diagnózisa
  • Radiológiailag mérhető és klinikailag értékelhető betegség a RECIST v1.1 szerint
  • A várható élettartam legalább (>/=) 16 hét
  • Képes megfelelni a tumorbiopsziák gyűjtésének; biopsziára hozzáférhető daganatok
  • Megfelelő csontvelő-, máj-, szív- és vesefunkció

Kizárási kritériumok:

  • Allergia vagy túlérzékenység bármelyik vizsgálati gyógyszerkészítmény összetevőivel szemben
  • Aktív vagy kezeletlen központi idegrendszeri (CNS) metasztázisok, amelyeket számítógépes tomográfiával (CT) vagy mágneses rezonancia képalkotással (MRI) határoztak meg a szűrés vagy az előzetes radiográfiai vizsgálatok során. A radiográfiailag stabil, tünetmentes, korábban besugárzott elváltozásokkal rendelkező résztvevők jogosultak, feltéve, hogy a résztvevő >/= 4 héttel a koponya besugárzás befejezése után, és >/= 3 héttel a kortikoszteroid kezelést követően.
  • Leptomeningealis betegségben szenvedők; metasztázisok az agytörzsben, a középagyban, a hídon, a velőben vagy a látókészülék 10 milliméteres (mm)-en belüli területén (látóidegek és chiasmus)
  • Humán immunhiány vírus (HIV) anamnézisében
  • Aktív hepatitis B-ben, aktív hepatitis C-ben vagy aktív tuberkulózisban szenvedők
  • Terhes vagy szoptató nők

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Nem véletlenszerű
  • Beavatkozó modell: Szekvenciális hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: I. rész (Dóziskeresési szakasz)
Az emactuzumabot és az RO7009789-et intravénásan (IV) adják be 500 milligramm (mg) kezdő dózisban az emactuzumab és 2 mg-os az RO7009789 esetében. A kezelés mindaddig folytatódik, amíg klinikai előnyökkel jár az elfogadhatatlan toxicitásig, a tünetek romlásáig vagy a beleegyezés visszavonásáig.
Drog: Emactuzumab
Az emactuzumabot az I. részben 3 hetente (minden ciklusban), a II. részben pedig 3 vagy 6 hetente (minden ciklusban vagy minden második ciklusban) adják be IV.
Más nevek:
  • RO5509554
Drog: RO7009789
Az RO7009789 intravénás beadása 3 hetente történik (minden ciklusban).
Kísérleti: II. rész (dózis-kiterjesztési szakasz)
Az emactuzumabot és az RO7009789-et a vizsgálat I. részében meghatározott maximálisan tolerálható dózisban intravénásan kell beadni. A kezelés mindaddig folytatódik, amíg klinikai előnyökkel jár az elfogadhatatlan toxicitásig, a tünetek romlásáig vagy a beleegyezés visszavonásáig.
Drog: Emactuzumab
Az emactuzumabot az I. részben 3 hetente (minden ciklusban), a II. részben pedig 3 vagy 6 hetente (minden ciklusban vagy minden második ciklusban) adják be IV.
Más nevek:
  • RO5509554
Drog: RO7009789
Az RO7009789 intravénás beadása 3 hetente történik (minden ciklusban).

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Dóziskorlátozó toxicitásban (DLT) szenvedő résztvevők százalékos aránya
Időkeret: Legfeljebb 6 hét az 1. ciklus (C) 1. napjától (D) (ciklus = 3 hét)
Legfeljebb 6 hét az 1. ciklus (C) 1. napjától (D) (ciklus = 3 hét)

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Az Emactuzumab elleni gyógyszerellenes antitestekkel (ADA) rendelkező résztvevők százalékos aránya
Időkeret: Előadagolás (PrD) (0 óra [H]) az 1. napon minden ciklusban (ciklus = 3 hét) a betegség progressziójáig (PD) (2 évig); 28, 44, 120 nappal az utolsó adag után (összesen 2 évig)
Előadagolás (PrD) (0 óra [H]) az 1. napon minden ciklusban (ciklus = 3 hét) a betegség progressziójáig (PD) (2 évig); 28, 44, 120 nappal az utolsó adag után (összesen 2 évig)
Az RO7009789 szerinti ADA-val rendelkező résztvevők százalékos aránya
Időkeret: PrD (0 H) az 1. napon minden ciklusban (ciklus = 3 hét) a PD-ig (2 évig); az utolsó adag után 120 nappal (összesen legfeljebb 2 évig)
PrD (0 H) az 1. napon minden ciklusban (ciklus = 3 hét) a PD-ig (2 évig); az utolsó adag után 120 nappal (összesen legfeljebb 2 évig)
Az Emactuzumab szérum maximális koncentrációja (Cmax).
Időkeret: PrD (0 H) C1 D1 az utolsó adag után 120 napig (összesen legfeljebb 2 évig); részletekért lásd az Eredményintézkedés leírását
PrD (0 H), infúzió vége (EOI) (infúzió = 90 perc [perc]), C1/C4 adagolás utáni [5 H] D1 (ciklus = 3 hét); a C1/C4 D2, 5, 8, 12, 15, 19; a C2 D5-én, 8-án, 12-én, 17-én; a C3 D2-én, 8-án, 15-én; PrD (0 H), EOI a C2 D1-jén, 3, 5-től PD-ig/PD-ig (2 évig); 28, 44, 120 nappal az utolsó adag után (összesen 2 évig)
PrD (0 H) C1 D1 az utolsó adag után 120 napig (összesen legfeljebb 2 évig); részletekért lásd az Eredményintézkedés leírását
Az Emactuzumab szérum minimális koncentrációja (Ctrough).
Időkeret: PrD (0 H) a C2 D1-jén (ciklus = 3 hét) a PD-ig (2 évig)
PrD (0 H) a C2 D1-jén (ciklus = 3 hét) a PD-ig (2 évig)
Emactuzumab koncentráció-idő görbe (AUC) alatti terület
Időkeret: PrD (0 H) C1 D1 az utolsó adag után 120 napig (összesen legfeljebb 2 évig); részletekért lásd az Eredményintézkedés leírását
PrD (0 H), EOI (infúzió = 90 perc), C1/C4 adagolás utáni [5 H] D1; a C1/C4 2., 5., 8., 12., 15., 19. napján (ciklus = 3 hét); a C2 D5-én, 8-án, 12-én, 17-én; a C3 D2-én, 8-án, 15-én; PrD (0 H), EOI a C2 D1-jén, 3, 5-től PD-ig/PD-ig (2 évig); 28, 44, 120 nappal az utolsó adag után (összesen 2 évig)
PrD (0 H) C1 D1 az utolsó adag után 120 napig (összesen legfeljebb 2 évig); részletekért lásd az Eredményintézkedés leírását
Az Emactuzumab teljes clearance-e (CL).
Időkeret: PrD (0 H) C1 D1 az utolsó adag után 120 napig (összesen legfeljebb 2 évig); részletekért lásd az Eredményintézkedés leírását
PrD (0 H), EOI (infúzió = 90 perc), C1/C4 adagolás utáni [5 H] D1; a C1/C4 2., 5., 8., 12., 15., 19. napján (ciklus = 3 hét); a C2 D5-én, 8-án, 12-én, 17-én; a C3 D2-én, 8-án, 15-én; PrD (0 H), EOI a C2 D1-jén, 3, 5-től PD-ig/PD-ig (2 évig); 28, 44, 120 nappal az utolsó adag után (összesen 2 évig)
PrD (0 H) C1 D1 az utolsó adag után 120 napig (összesen legfeljebb 2 évig); részletekért lásd az Eredményintézkedés leírását
Az Emactuzumab eloszlási mennyisége állandó állapotban (Vss).
Időkeret: PrD (0 H) C1 D1 az utolsó adag után 120 napig (összesen legfeljebb 2 évig); részletekért lásd az Eredményintézkedés leírását
PrD (0 H), EOI (infúzió = 90 perc), C1/C4 adagolás utáni [5 H] D1; a C1/C4 2., 5., 8., 12., 15., 19. napján (ciklus = 3 hét); a C2 D5-én, 8-án, 12-én, 17-én; a C3 D2-én, 8-án, 15-én; PrD (0 H), EOI a C2 D1-jén, 3, 5-től PD-ig/PD-ig (2 évig); 28, 44, 120 nappal az utolsó adag után (összesen 2 évig)
PrD (0 H) C1 D1 az utolsó adag után 120 napig (összesen legfeljebb 2 évig); részletekért lásd az Eredményintézkedés leírását
Emactuzumab felhalmozódási aránya
Időkeret: PrD (0 H) C1 D1 az utolsó adag után 120 napig (összesen legfeljebb 2 évig); részletekért lásd az Eredményintézkedés leírását
PrD (0 H), EOI (infúzió = 90 perc), C1/C4 adagolás utáni [5 H] D1; a C1/C4 2., 5., 8., 12., 15., 19. napján (ciklus = 3 hét); a C2 D5-én, 8-án, 12-én, 17-én; a C3 D2-én, 8-án, 15-én; PrD (0 H), EOI a C2 D1-jén, 3, 5-től PD-ig/PD-ig (2 évig); 28, 44, 120 nappal az utolsó adag után (összesen 2 évig)
PrD (0 H) C1 D1 az utolsó adag után 120 napig (összesen legfeljebb 2 évig); részletekért lásd az Eredményintézkedés leírását
Az Emactuzumab terminális eliminációs felezési ideje (T1/2).
Időkeret: PrD (0 H) C1 D1 az utolsó adag után 120 napig (összesen legfeljebb 2 évig); részletekért lásd az Eredményintézkedés leírását
PrD (0 H), EOI (infúzió = 90 perc), C1/C4 adagolás utáni [5 H] D1; a C1/C4 2., 5., 8., 12., 15., 19. napján (ciklus = 3 hét); a C2 D5-én, 8-án, 12-én, 17-én; a C3 D2-én, 8-án, 15-én; PrD (0 H), EOI a C2 D1-jén, 3, 5-től PD-ig/PD-ig (2 évig); 28, 44, 120 nappal az utolsó adag után (összesen 2 évig)
PrD (0 H) C1 D1 az utolsó adag után 120 napig (összesen legfeljebb 2 évig); részletekért lásd az Eredményintézkedés leírását
Az emactuzumab koncentrációja a tumor progressziója idején (Cprog) a válasz értékelési kritériumai szerint szilárd daganatokban (RECIST) Verzió (v) 1.1
Időkeret: PD idején (legfeljebb 2 évig)
PD idején (legfeljebb 2 évig)
Emactuzumab koncentrációja a tumorválasz idején (teljes vagy részleges válasz) a RECIST v1.1 szerint
Időkeret: A tumorválasz idején (legfeljebb 2 évig)
A tumorválasz idején (legfeljebb 2 évig)
Emactuzumab koncentrációja az infúzióval kapcsolatos reakció (IRR) vagy túlérzékenységi reakció idején
Időkeret: IRR vagy túlérzékenységi reakció idején (legfeljebb 2 évig)
IRR vagy túlérzékenységi reakció idején (legfeljebb 2 évig)
Cmax RO7009789
Időkeret: PrD (0 óra), 15 perc infúzió alatt, EOI (infúzió = 30 perc), adagolás után (2, 4, 6 óra) a C1 D1-jén (ciklus = 3 hét); a C1 D2-én, 3-án, 8-án; PrD (0 H), EOI C2-től D1-től PD-ig/PD-ig (2 évig); az utolsó adag után 120 nappal (összesen legfeljebb 2 évig)
PrD (0 óra), 15 perc infúzió alatt, EOI (infúzió = 30 perc), adagolás után (2, 4, 6 óra) a C1 D1-jén (ciklus = 3 hét); a C1 D2-én, 3-án, 8-án; PrD (0 H), EOI C2-től D1-től PD-ig/PD-ig (2 évig); az utolsó adag után 120 nappal (összesen legfeljebb 2 évig)
RO7009789 átmérőjű
Időkeret: PrD (0 H) a C2 D1-jén (ciklus = 3 hét) a PD-ig (2 évig)
PrD (0 H) a C2 D1-jén (ciklus = 3 hét) a PD-ig (2 évig)
RO7009789 AUC
Időkeret: PrD (0 óra), 15 perc infúzió alatt, EOI (infúzió = 30 perc), adagolás után (2, 4, 6 óra) a C1 D1-jén (ciklus = 3 hét); a C1 D2-én, 3-án, 8-án; PrD (0 H), EOI C2-től D1-től PD-ig/PD-ig (2 évig); az utolsó adag után 120 nappal (összesen legfeljebb 2 évig)
PrD (0 óra), 15 perc infúzió alatt, EOI (infúzió = 30 perc), adagolás után (2, 4, 6 óra) a C1 D1-jén (ciklus = 3 hét); a C1 D2-én, 3-án, 8-án; PrD (0 H), EOI C2-től D1-től PD-ig/PD-ig (2 évig); az utolsó adag után 120 nappal (összesen legfeljebb 2 évig)
RO7009789 CL
Időkeret: PrD (0 óra), 15 perc infúzió alatt, EOI (infúzió = 30 perc), adagolás után (2, 4, 6 óra) a C1 D1-jén (ciklus = 3 hét); a C1 D2-én, 3-án, 8-án; PrD (0 H), EOI C2-től D1-től PD-ig/PD-ig (2 évig); az utolsó adag után 120 nappal (összesen legfeljebb 2 évig)
PrD (0 óra), 15 perc infúzió alatt, EOI (infúzió = 30 perc), adagolás után (2, 4, 6 óra) a C1 D1-jén (ciklus = 3 hét); a C1 D2-én, 3-án, 8-án; PrD (0 H), EOI C2-től D1-től PD-ig/PD-ig (2 évig); az utolsó adag után 120 nappal (összesen legfeljebb 2 évig)
Vss RO7009789
Időkeret: PrD (0 óra), 15 perc infúzió alatt, EOI (infúzió = 30 perc), adagolás után (2, 4, 6 óra) a C1 D1-jén (ciklus = 3 hét); a C1 D2-én, 3-án, 8-án; PrD (0 H), EOI C2-től D1-től PD-ig/PD-ig (2 évig); az utolsó adag után 120 nappal (összesen legfeljebb 2 évig)
PrD (0 óra), 15 perc infúzió alatt, EOI (infúzió = 30 perc), adagolás után (2, 4, 6 óra) a C1 D1-jén (ciklus = 3 hét); a C1 D2-én, 3-án, 8-án; PrD (0 H), EOI C2-től D1-től PD-ig/PD-ig (2 évig); az utolsó adag után 120 nappal (összesen legfeljebb 2 évig)
RO7009789 felhalmozási aránya
Időkeret: PrD (0 óra), 15 perc infúzió alatt, EOI (infúzió = 30 perc), adagolás után (2, 4, 6 óra) a C1 D1-jén (ciklus = 3 hét); a C1 D2-én, 3-án, 8-án; PrD (0 H), EOI C2-től D1-től PD-ig/PD-ig (2 évig); az utolsó adag után 120 nappal (összesen legfeljebb 2 évig)
PrD (0 óra), 15 perc infúzió alatt, EOI (infúzió = 30 perc), adagolás után (2, 4, 6 óra) a C1 D1-jén (ciklus = 3 hét); a C1 D2-én, 3-án, 8-án; PrD (0 H), EOI C2-től D1-től PD-ig/PD-ig (2 évig); az utolsó adag után 120 nappal (összesen legfeljebb 2 évig)
RO7009789 T1/2
Időkeret: PrD (0 óra), 15 perc infúzió alatt, EOI (infúzió = 30 perc), adagolás után (2, 4, 6 óra) a C1 D1-jén (ciklus = 3 hét); a C1 D2-én, 3-án, 8-án; PrD (0 H), EOI C2-től D1-től PD-ig/PD-ig (2 évig); az utolsó adag után 120 nappal (összesen legfeljebb 2 évig)
PrD (0 óra), 15 perc infúzió alatt, EOI (infúzió = 30 perc), adagolás után (2, 4, 6 óra) a C1 D1-jén (ciklus = 3 hét); a C1 D2-én, 3-án, 8-án; PrD (0 H), EOI C2-től D1-től PD-ig/PD-ig (2 évig); az utolsó adag után 120 nappal (összesen legfeljebb 2 évig)
Összes daganathoz kapcsolódó makrofág (TAM) páros daganatos biopsziákban
Időkeret: Alapvonal; a C2 D1-jén (ciklus = 3 hét); és opcionálisan a PD időpontjában (legfeljebb 2 év)
Alapvonal; a C2 D1-jén (ciklus = 3 hét); és opcionálisan a PD időpontjában (legfeljebb 2 év)
Összes bőrmakrofág páros bőrbiopsziákban
Időkeret: Alapvonal; a C2 D1-jén (ciklus = 3 hét); és opcionálisan a PD időpontjában (legfeljebb 2 év)
Alapvonal; a C2 D1-jén (ciklus = 3 hét); és opcionálisan a PD időpontjában (legfeljebb 2 év)
A funkcionális tumorba infiltráló limfociták szintjei
Időkeret: Alapvonal; a C2 D1-jén (ciklus = 3 hét); és opcionálisan a PD időpontjában (legfeljebb 2 év)
Alapvonal; a C2 D1-jén (ciklus = 3 hét); és opcionálisan a PD időpontjában (legfeljebb 2 év)
Keringő telep-stimuláló faktor (CSF)-1 szérumszint
Időkeret: Alapvonal; a C1 2., 5., 8., 15. napján (ciklus = 3 hét); a C3 D2-én, 5-én, 15-én; PrD (+/- 1 nap) minden ciklus 1. napján PD-ig/a PD-ig (2 évig); 44, 120 nappal az utolsó adag után (összesen 2 évig)
Alapvonal; a C1 2., 5., 8., 15. napján (ciklus = 3 hét); a C3 D2-én, 5-én, 15-én; PrD (+/- 1 nap) minden ciklus 1. napján PD-ig/a PD-ig (2 évig); 44, 120 nappal az utolsó adag után (összesen 2 évig)
Összes monocitaszám a perifériás vérben
Időkeret: Alapvonal; a C1/C3 2., 5., 8., 15. napján (ciklus = 3 hét); PrD (+/- 1 nap) minden ciklus 1. napján PD-ig/a PD-ig (2 évig); 44, 120 nappal az utolsó adag után (összesen 2 évig)
Alapvonal; a C1/C3 2., 5., 8., 15. napján (ciklus = 3 hét); PrD (+/- 1 nap) minden ciklus 1. napján PD-ig/a PD-ig (2 évig); 44, 120 nappal az utolsó adag után (összesen 2 évig)
Teljes dendrites sejtszám a perifériás vérben
Időkeret: Alapvonal; a C1/C3 2., 5., 8., 15. napján (ciklus = 3 hét); PrD (+/- 1 nap) minden ciklus 1. napján PD-ig/a PD-ig (2 évig); 44, 120 nappal az utolsó adag után (összesen 2 évig)
Alapvonal; a C1/C3 2., 5., 8., 15. napján (ciklus = 3 hét); PrD (+/- 1 nap) minden ciklus 1. napján PD-ig/a PD-ig (2 évig); 44, 120 nappal az utolsó adag után (összesen 2 évig)
Circulating Cluster of Differentiation (CD) 4 T-sejtszám a perifériás vérben
Időkeret: Alapvonal; a C1/C3 2., 5., 8., 15. napján (ciklus = 3 hét); PrD (+/- 1 nap) minden ciklus 1. napján PD-ig/a PD-ig (2 évig); 44, 120 nappal az utolsó adag után (összesen 2 évig)
Alapvonal; a C1/C3 2., 5., 8., 15. napján (ciklus = 3 hét); PrD (+/- 1 nap) minden ciklus 1. napján PD-ig/a PD-ig (2 évig); 44, 120 nappal az utolsó adag után (összesen 2 évig)
Keringő CD8 T-sejtszám a perifériás vérben
Időkeret: Alapvonal; a C1/C3 2., 5., 8., 15. napján (ciklus = 3 hét); PrD (+/- 1 nap) minden ciklus 1. napján PD-ig/a PD-ig (2 évig); 44, 120 nappal az utolsó adag után (összesen 2 évig)
Alapvonal; a C1/C3 2., 5., 8., 15. napján (ciklus = 3 hét); PrD (+/- 1 nap) minden ciklus 1. napján PD-ig/a PD-ig (2 évig); 44, 120 nappal az utolsó adag után (összesen 2 évig)
Keringő B-sejtszám a perifériás vérben
Időkeret: Alapvonal; a C1/C3 2., 5., 8., 15. napján (ciklus = 3 hét); PrD (+/- 1 nap) minden ciklus 1. napján PD-ig/a PD-ig (2 évig); 44, 120 nappal az utolsó adag után (összesen 2 évig)
Alapvonal; a C1/C3 2., 5., 8., 15. napján (ciklus = 3 hét); PrD (+/- 1 nap) minden ciklus 1. napján PD-ig/a PD-ig (2 évig); 44, 120 nappal az utolsó adag után (összesen 2 évig)
A megcélzott léziók metabolikus válasza a maximális standardizált felvételi érték (SUVmax) változásaként értékelve a [18F]-fluor-dezoxiglükóz pozitronemissziós tomográfián (FDG-PET)
Időkeret: Alapvonal; a C1 D15-én; PrD (+/- 4 nap) a C3 1. napján (ciklus = 3 hét)
Alapvonal; a C1 D15-én; PrD (+/- 4 nap) a C3 1. napján (ciklus = 3 hét)
A résztvevők százalékos aránya a legjobb általános válasz alapján, a RECIST v1.1 értékelése szerint
Időkeret: Alapvonal; 6 hetente a PD-ig (2 évig); az utolsó adag után 28 nappal (összesen legfeljebb 2 évig)
Alapvonal; 6 hetente a PD-ig (2 évig); az utolsó adag után 28 nappal (összesen legfeljebb 2 évig)
A teljes választ adó résztvevők százalékos aránya a RECIST v1.1 értékelése szerint
Időkeret: Alapvonal; 6 hetente a PD-ig (2 évig); az utolsó adag után 28 nappal (összesen legfeljebb 2 évig)
Alapvonal; 6 hetente a PD-ig (2 évig); az utolsó adag után 28 nappal (összesen legfeljebb 2 évig)
Progresszív-mentes túlélés (PFS) a RECIST v1.1-es értékelése szerint
Időkeret: Az alapvonaltól a halálig vagy a PD-ig; 6 hetente értékelik (összesen 2 évig)
Az alapvonaltól a halálig vagy a PD-ig; 6 hetente értékelik (összesen 2 évig)
A válasz időtartama (DOR) a RECIST v1.1 szerint
Időkeret: OR-tól PD-ig; 6 hetente értékelik (összesen 2 évig)
OR-tól PD-ig; 6 hetente értékelik (összesen 2 évig)
A RECIST v1.1 által értékelt klinikai haszonnal rendelkező résztvevők százalékos aránya
Időkeret: Alapvonal; 6 hetente a PD-ig (2 évig); az utolsó adag után 28 nappal (összesen legfeljebb 2 évig)
Alapvonal; 6 hetente a PD-ig (2 évig); az utolsó adag után 28 nappal (összesen legfeljebb 2 évig)
A résztvevők százalékos aránya a legjobb általános válasz alapján a módosított RECIST által értékelve
Időkeret: Alapvonal; 6 hetente a PD-ig (2 évig); az utolsó adag után 28 nappal (összesen legfeljebb 2 évig)
Alapvonal; 6 hetente a PD-ig (2 évig); az utolsó adag után 28 nappal (összesen legfeljebb 2 évig)
Az általános választ adó résztvevők százalékos aránya a módosított RECIST szerint
Időkeret: Alapvonal; 6 hetente a PD-ig (2 évig); az utolsó adag után 28 nappal (összesen legfeljebb 2 évig)
Alapvonal; 6 hetente a PD-ig (2 évig); az utolsó adag után 28 nappal (összesen legfeljebb 2 évig)
Progresszív-mentes túlélés (PFS) a módosított RECIST által értékelve
Időkeret: Az alapvonaltól a halálig vagy a PD-ig; 6 hetente értékelik (összesen 2 évig)
Az alapvonaltól a halálig vagy a PD-ig; 6 hetente értékelik (összesen 2 évig)
A válasz időtartama (DOR) a módosított RECIST által értékelve
Időkeret: OR-tól PD-ig; 6 hetente értékelik (összesen 2 évig)
OR-tól PD-ig; 6 hetente értékelik (összesen 2 évig)
Klinikai haszonnal rendelkező résztvevők százalékos aránya a módosított RECIST szerint
Időkeret: Alapvonal; 6 hetente a PD-ig (2 évig); az utolsó adag után 28 nappal (összesen legfeljebb 2 évig)
Alapvonal; 6 hetente a PD-ig (2 évig); az utolsó adag után 28 nappal (összesen legfeljebb 2 évig)

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Hoffmann-La Roche

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2016. május 9.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2018. április 6.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2018. április 6.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2016. április 14.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2016. május 2.

Első közzététel (Becslés)

2016. május 4.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2018. május 22.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2018. május 21.

Utolsó ellenőrzés

2018. május 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • BP29427
  • 2015-004348-21 (EudraCT szám)

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel