Исследование эмактузумаба и RO7009789, вводимых в комбинации участникам с прогрессирующими солидными опухолями
21 мая 2018 г. обновлено: Hoffmann-La Roche
Открытое многоцентровое исследование фазы Ib с повышением дозы с фазой расширения для изучения безопасности, фармакокинетики, фармакодинамики и терапевтической активности эмактузумаба и RO7009789, вводимых в комбинации у пациентов с запущенными солидными опухолями.
Это открытое многоцентровое исследование, предназначенное для оценки безопасности, фармакокинетики, фармакодинамики и терапевтической активности эмактузумаба и RO7009789, вводимых в комбинации у участников с местнораспространенными или метастатическими солидными опухолями, которые не поддаются стандартному лечению.
Это исследование будет проводиться в две части: этап определения дозы (Часть I) и этап расширения (Часть II).
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
38
Фаза
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Bruxelles, Бельгия, 1200
- Cliniques Universitaires St-Luc
-
-
-
-
New York
-
New York, New York, Соединенные Штаты
- Memorial Sloan-Kettering Cancer Center
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19104
- University Pennsylvania Hospital
-
-
-
-
-
Lyon, Франция, 69373
- Centre Leon Berard; Departement Oncologie Medicale
-
Toulouse, Франция, 31059
- Institut Claudius Regaud; Departement Oncologie Medicale
-
VILLEJUIF Cedex, Франция, 94805
- Institut Gustave Roussy; Sitep
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Статус эффективности Восточной кооперативной онкологической группы 0 или 1
- Гистологически подтвержденный диагноз местно-распространенного, рецидивирующего и/или метастатического тройного негативного рака молочной железы, рака яичников, рака желудка, колоректального рака, рака поджелудочной железы, меланомы или мезотелиомы.
- Радиологически измеримое и клинически оцениваемое заболевание в соответствии с RECIST v1.1
- Ожидаемая продолжительность жизни больше или равна (>/=) 16 недель
- Возможность соблюдения сбора биоптатов опухоли; опухоли, доступные для биопсии
- Адекватная функция костного мозга, печени, сердца и почек
Критерий исключения:
- Аллергия или гиперчувствительность к компонентам любой исследуемой лекарственной формы.
- Активные или нелеченные метастазы в центральную нервную систему (ЦНС), определяемые с помощью компьютерной томографии (КТ) или магнитно-резонансной томографии (МРТ) во время скрининга или предшествующих рентгенологических исследований. Участники с рентгенологически стабильными, бессимптомными, ранее облученными поражениями имеют право на участие при условии, что участник >/= 4 недели после завершения краниального облучения и >/= 3 недели перерыва в лечении кортикостероидами
- Участники с лептоменингеальной болезнью; метастазы в ствол головного мозга, средний мозг, мост, продолговатый мозг или в пределах 10 миллиметров (мм) от зрительного аппарата (зрительные нервы и хиазма)
- История вируса иммунодефицита человека (ВИЧ)
- Участники с активным гепатитом В, активным гепатитом С или активным туберкулезом
- Беременные или кормящие женщины
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Нерандомизированный
- Интервенционная модель: Последовательное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Часть I (Этап определения дозы)
Эмактузумаб и RO7009789 будут вводиться внутривенно (в/в) в начальной дозе 500 миллиграммов (мг) для эмактузумаба и 2 мг для RO7009789.
Лечение будет продолжаться до тех пор, пока есть клиническая польза, до неприемлемой токсичности, симптоматического ухудшения или отзыва согласия.
|
Эмактузумаб будет вводиться внутривенно каждые 3 недели (каждый цикл) во время Части I и каждые 3 или 6 недель (каждый цикл или каждый второй цикл) во время Части II.
Другие имена:
RO7009789 будет вводиться внутривенно каждые 3 недели (каждый цикл).
|
|
Экспериментальный: Часть II (Этап увеличения дозы)
Эмактузумаб и RO7009789 будут вводиться внутривенно в максимально переносимой дозе, определенной в Части I исследования.
Лечение будет продолжаться до тех пор, пока есть клиническая польза, до неприемлемой токсичности, симптоматического ухудшения или отзыва согласия.
|
Эмактузумаб будет вводиться внутривенно каждые 3 недели (каждый цикл) во время Части I и каждые 3 или 6 недель (каждый цикл или каждый второй цикл) во время Части II.
Другие имена:
RO7009789 будет вводиться внутривенно каждые 3 недели (каждый цикл).
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Процент участников с дозолимитирующей токсичностью (DLT)
Временное ограничение: До 6 недель со дня (D) 1 цикла (C) 1 (цикл = 3 недели)
|
До 6 недель со дня (D) 1 цикла (C) 1 (цикл = 3 недели)
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Процент участников с антилекарственными антителами (ADA) к эмактузумабу
Временное ограничение: Предварительная доза (PrD) (0 часов [H]) в D1 каждого цикла (цикл = 3 недели) до прогрессирования заболевания (PD) (до 2 лет); через 28, 44, 120 дней после последней дозы (в целом до 2 лет)
|
Предварительная доза (PrD) (0 часов [H]) в D1 каждого цикла (цикл = 3 недели) до прогрессирования заболевания (PD) (до 2 лет); через 28, 44, 120 дней после последней дозы (в целом до 2 лет)
|
|
|
Процент участников с ADA до RO7009789
Временное ограничение: PrD (0 H) на D1 каждого цикла (цикл = 3 недели) до PD (до 2 лет); через 120 дней после последней дозы (в целом до 2 лет)
|
PrD (0 H) на D1 каждого цикла (цикл = 3 недели) до PD (до 2 лет); через 120 дней после последней дозы (в целом до 2 лет)
|
|
|
Максимальная концентрация в сыворотке (Cmax) эмактузумаба
Временное ограничение: PrD (0 H) D1 C1 до 120 дней после последней дозы (в целом до 2 лет); подробности см. в описании показателя результата.
|
PrD (0 ч), окончание инфузии (EOI) (инфузия = 90 минут [мин]), постдоза [5 ч] D1 C1/C4 (цикл = 3 недели); на D2, 5, 8, 12, 15, 19 C1/C4; на D5, 8, 12, 17 С2; на D2, 8, 15 C3; PrD (0 H), EOI на D1 C2, 3, 5 и далее до/на PD (до 2 лет); через 28, 44, 120 дней после последней дозы (в целом до 2 лет)
|
PrD (0 H) D1 C1 до 120 дней после последней дозы (в целом до 2 лет); подробности см. в описании показателя результата.
|
|
Минимальная концентрация в сыворотке (Ctrough) эмактузумаба
Временное ограничение: PrD (0 H) на D1 C2 и далее (цикл = 3 недели) до PD (до 2 лет)
|
PrD (0 H) на D1 C2 и далее (цикл = 3 недели) до PD (до 2 лет)
|
|
|
Площадь под кривой зависимости концентрации от времени (AUC) эмактузумаба
Временное ограничение: PrD (0 H) D1 C1 до 120 дней после последней дозы (в целом до 2 лет); подробности см. в описании показателя результата.
|
PrD (0 ч), EOI (инфузия = 90 мин), после введения [5 ч] D1 C1/C4; на Д2, 5, 8, 12, 15, 19 С1/С4 (цикл = 3 недели); на D5, 8, 12, 17 С2; на D2, 8, 15 C3; PrD (0 H), EOI на D1 C2, 3, 5 и далее до/на PD (до 2 лет); через 28, 44, 120 дней после последней дозы (в целом до 2 лет)
|
PrD (0 H) D1 C1 до 120 дней после последней дозы (в целом до 2 лет); подробности см. в описании показателя результата.
|
|
Общий клиренс (CL) эмактузумаба
Временное ограничение: PrD (0 H) D1 C1 до 120 дней после последней дозы (в целом до 2 лет); подробности см. в описании показателя результата.
|
PrD (0 ч), EOI (инфузия = 90 мин), после введения [5 ч] D1 C1/C4; на Д2, 5, 8, 12, 15, 19 С1/С4 (цикл = 3 недели); на D5, 8, 12, 17 С2; на D2, 8, 15 C3; PrD (0 H), EOI на D1 C2, 3, 5 и далее до/на PD (до 2 лет); через 28, 44, 120 дней после последней дозы (в целом до 2 лет)
|
PrD (0 H) D1 C1 до 120 дней после последней дозы (в целом до 2 лет); подробности см. в описании показателя результата.
|
|
Объем распределения в равновесном состоянии (Vss) эмактузумаба
Временное ограничение: PrD (0 H) D1 C1 до 120 дней после последней дозы (в целом до 2 лет); подробности см. в описании показателя результата.
|
PrD (0 ч), EOI (инфузия = 90 мин), после введения [5 ч] D1 C1/C4; на Д2, 5, 8, 12, 15, 19 С1/С4 (цикл = 3 недели); на D5, 8, 12, 17 С2; на D2, 8, 15 C3; PrD (0 H), EOI на D1 C2, 3, 5 и далее до/на PD (до 2 лет); через 28, 44, 120 дней после последней дозы (в целом до 2 лет)
|
PrD (0 H) D1 C1 до 120 дней после последней дозы (в целом до 2 лет); подробности см. в описании показателя результата.
|
|
Коэффициент накопления эмактузумаба
Временное ограничение: PrD (0 H) D1 C1 до 120 дней после последней дозы (в целом до 2 лет); подробности см. в описании показателя результата.
|
PrD (0 ч), EOI (инфузия = 90 мин), после введения [5 ч] D1 C1/C4; на Д2, 5, 8, 12, 15, 19 С1/С4 (цикл = 3 недели); на D5, 8, 12, 17 С2; на D2, 8, 15 C3; PrD (0 H), EOI на D1 C2, 3, 5 и далее до/на PD (до 2 лет); через 28, 44, 120 дней после последней дозы (в целом до 2 лет)
|
PrD (0 H) D1 C1 до 120 дней после последней дозы (в целом до 2 лет); подробности см. в описании показателя результата.
|
|
Терминальный период полувыведения (T1/2) эмактузумаба
Временное ограничение: PrD (0 H) D1 C1 до 120 дней после последней дозы (в целом до 2 лет); подробности см. в описании показателя результата.
|
PrD (0 ч), EOI (инфузия = 90 мин), после введения [5 ч] D1 C1/C4; на Д2, 5, 8, 12, 15, 19 С1/С4 (цикл = 3 недели); на D5, 8, 12, 17 С2; на D2, 8, 15 C3; PrD (0 H), EOI на D1 C2, 3, 5 и далее до/на PD (до 2 лет); через 28, 44, 120 дней после последней дозы (в целом до 2 лет)
|
PrD (0 H) D1 C1 до 120 дней после последней дозы (в целом до 2 лет); подробности см. в описании показателя результата.
|
|
Концентрация во время опухолевой прогрессии (Cprog) эмактузумаба в соответствии с критериями оценки ответа в солидных опухолях (RECIST), версия (v) 1.1
Временное ограничение: Во время БП (до 2 лет)
|
Во время БП (до 2 лет)
|
|
|
Концентрация эмактузумаба во время ответа опухоли (полный или частичный ответ) в соответствии с RECIST v1.1
Временное ограничение: На момент ответа опухоли (до 2 лет)
|
На момент ответа опухоли (до 2 лет)
|
|
|
Концентрация эмактузумаба во время инфузионной реакции (IRR) или реакции гиперчувствительности
Временное ограничение: При ВСД или реакции гиперчувствительности (до 2 лет)
|
При ВСД или реакции гиперчувствительности (до 2 лет)
|
|
|
Cmax RO7009789
Временное ограничение: PrD (0 ч), 15 мин во время инфузии, EOI (инфузия = 30 мин), после введения дозы (2, 4, 6 ч) в D1 C1 (цикл = 3 недели); на D2, 3, 8 из C1; PrD (0 H), EOI на D1 C2 и далее до/на PD (до 2 лет); через 120 дней после последней дозы (в целом до 2 лет)
|
PrD (0 ч), 15 мин во время инфузии, EOI (инфузия = 30 мин), после введения дозы (2, 4, 6 ч) в D1 C1 (цикл = 3 недели); на D2, 3, 8 из C1; PrD (0 H), EOI на D1 C2 и далее до/на PD (до 2 лет); через 120 дней после последней дозы (в целом до 2 лет)
|
|
|
Корыто RO7009789
Временное ограничение: PrD (0 H) на D1 C2 и далее (цикл = 3 недели) до PD (до 2 лет)
|
PrD (0 H) на D1 C2 и далее (цикл = 3 недели) до PD (до 2 лет)
|
|
|
AUC RO7009789
Временное ограничение: PrD (0 ч), 15 мин во время инфузии, EOI (инфузия = 30 мин), после введения дозы (2, 4, 6 ч) в D1 C1 (цикл = 3 недели); на D2, 3, 8 из C1; PrD (0 H), EOI на D1 C2 и далее до/на PD (до 2 лет); через 120 дней после последней дозы (в целом до 2 лет)
|
PrD (0 ч), 15 мин во время инфузии, EOI (инфузия = 30 мин), после введения дозы (2, 4, 6 ч) в D1 C1 (цикл = 3 недели); на D2, 3, 8 из C1; PrD (0 H), EOI на D1 C2 и далее до/на PD (до 2 лет); через 120 дней после последней дозы (в целом до 2 лет)
|
|
|
CL RO7009789
Временное ограничение: PrD (0 ч), 15 мин во время инфузии, EOI (инфузия = 30 мин), после введения дозы (2, 4, 6 ч) в D1 C1 (цикл = 3 недели); на D2, 3, 8 из C1; PrD (0 H), EOI на D1 C2 и далее до/на PD (до 2 лет); через 120 дней после последней дозы (в целом до 2 лет)
|
PrD (0 ч), 15 мин во время инфузии, EOI (инфузия = 30 мин), после введения дозы (2, 4, 6 ч) в D1 C1 (цикл = 3 недели); на D2, 3, 8 из C1; PrD (0 H), EOI на D1 C2 и далее до/на PD (до 2 лет); через 120 дней после последней дозы (в целом до 2 лет)
|
|
|
ВСС RO7009789
Временное ограничение: PrD (0 ч), 15 мин во время инфузии, EOI (инфузия = 30 мин), после введения дозы (2, 4, 6 ч) в D1 C1 (цикл = 3 недели); на D2, 3, 8 из C1; PrD (0 H), EOI на D1 C2 и далее до/на PD (до 2 лет); через 120 дней после последней дозы (в целом до 2 лет)
|
PrD (0 ч), 15 мин во время инфузии, EOI (инфузия = 30 мин), после введения дозы (2, 4, 6 ч) в D1 C1 (цикл = 3 недели); на D2, 3, 8 из C1; PrD (0 H), EOI на D1 C2 и далее до/на PD (до 2 лет); через 120 дней после последней дозы (в целом до 2 лет)
|
|
|
Коэффициент накопления RO7009789
Временное ограничение: PrD (0 ч), 15 мин во время инфузии, EOI (инфузия = 30 мин), после введения дозы (2, 4, 6 ч) в D1 C1 (цикл = 3 недели); на D2, 3, 8 из C1; PrD (0 H), EOI на D1 C2 и далее до/на PD (до 2 лет); через 120 дней после последней дозы (в целом до 2 лет)
|
PrD (0 ч), 15 мин во время инфузии, EOI (инфузия = 30 мин), после введения дозы (2, 4, 6 ч) в D1 C1 (цикл = 3 недели); на D2, 3, 8 из C1; PrD (0 H), EOI на D1 C2 и далее до/на PD (до 2 лет); через 120 дней после последней дозы (в целом до 2 лет)
|
|
|
T1/2 RO7009789
Временное ограничение: PrD (0 ч), 15 мин во время инфузии, EOI (инфузия = 30 мин), после введения дозы (2, 4, 6 ч) в D1 C1 (цикл = 3 недели); на D2, 3, 8 из C1; PrD (0 H), EOI на D1 C2 и далее до/на PD (до 2 лет); через 120 дней после последней дозы (в целом до 2 лет)
|
PrD (0 ч), 15 мин во время инфузии, EOI (инфузия = 30 мин), после введения дозы (2, 4, 6 ч) в D1 C1 (цикл = 3 недели); на D2, 3, 8 из C1; PrD (0 H), EOI на D1 C2 и далее до/на PD (до 2 лет); через 120 дней после последней дозы (в целом до 2 лет)
|
|
|
Общее количество ассоциированных с опухолью макрофагов (ТАМ) в биопсиях парных опухолей
Временное ограничение: Базовый уровень; на Д1 С2 (цикл = 3 недели); и опционально во время ПД (до 2 лет)
|
Базовый уровень; на Д1 С2 (цикл = 3 недели); и опционально во время ПД (до 2 лет)
|
|
|
Общее количество кожных макрофагов в парных биопсиях кожи
Временное ограничение: Базовый уровень; на Д1 С2 (цикл = 3 недели); и опционально во время ПД (до 2 лет)
|
Базовый уровень; на Д1 С2 (цикл = 3 недели); и опционально во время ПД (до 2 лет)
|
|
|
Уровни функциональных инфильтрирующих опухоль лимфоцитов
Временное ограничение: Базовый уровень; на Д1 С2 (цикл = 3 недели); и опционально во время ПД (до 2 лет)
|
Базовый уровень; на Д1 С2 (цикл = 3 недели); и опционально во время ПД (до 2 лет)
|
|
|
Уровень циркулирующего колониестимулирующего фактора (CSF)-1 в сыворотке крови
Временное ограничение: Базовый уровень; на Д2, 5, 8, 15 С1 (цикл = 3 недели); на D2, 5, 15 C3; ПрД (+/- 1 день) на Д1 каждого цикла до/на ПД (до 2 лет); в 44 года, через 120 дней после последней дозы (в целом до 2 лет)
|
Базовый уровень; на Д2, 5, 8, 15 С1 (цикл = 3 недели); на D2, 5, 15 C3; ПрД (+/- 1 день) на Д1 каждого цикла до/на ПД (до 2 лет); в 44 года, через 120 дней после последней дозы (в целом до 2 лет)
|
|
|
Общее количество моноцитов в периферической крови
Временное ограничение: Базовый уровень; на Д2, 5, 8, 15 С1/С3 (цикл = 3 недели); ПрД (+/- 1 день) на Д1 каждого цикла до/на ПД (до 2 лет); в 44 года, через 120 дней после последней дозы (в целом до 2 лет)
|
Базовый уровень; на Д2, 5, 8, 15 С1/С3 (цикл = 3 недели); ПрД (+/- 1 день) на Д1 каждого цикла до/на ПД (до 2 лет); в 44 года, через 120 дней после последней дозы (в целом до 2 лет)
|
|
|
Общее число дендритных клеток в периферической крови
Временное ограничение: Базовый уровень; на Д2, 5, 8, 15 С1/С3 (цикл = 3 недели); ПрД (+/- 1 день) на Д1 каждого цикла до/на ПД (до 2 лет); в 44 года, через 120 дней после последней дозы (в целом до 2 лет)
|
Базовый уровень; на Д2, 5, 8, 15 С1/С3 (цикл = 3 недели); ПрД (+/- 1 день) на Д1 каждого цикла до/на ПД (до 2 лет); в 44 года, через 120 дней после последней дозы (в целом до 2 лет)
|
|
|
Циркулирующий кластер дифференцировки (CD) 4 Количество Т-клеток в периферической крови
Временное ограничение: Базовый уровень; на Д2, 5, 8, 15 С1/С3 (цикл = 3 недели); ПрД (+/- 1 день) на Д1 каждого цикла до/на ПД (до 2 лет); в 44 года, через 120 дней после последней дозы (в целом до 2 лет)
|
Базовый уровень; на Д2, 5, 8, 15 С1/С3 (цикл = 3 недели); ПрД (+/- 1 день) на Д1 каждого цикла до/на ПД (до 2 лет); в 44 года, через 120 дней после последней дозы (в целом до 2 лет)
|
|
|
Количество циркулирующих Т-клеток CD8 в периферической крови
Временное ограничение: Базовый уровень; на Д2, 5, 8, 15 С1/С3 (цикл = 3 недели); ПрД (+/- 1 день) на Д1 каждого цикла до/на ПД (до 2 лет); в 44 года, через 120 дней после последней дозы (в целом до 2 лет)
|
Базовый уровень; на Д2, 5, 8, 15 С1/С3 (цикл = 3 недели); ПрД (+/- 1 день) на Д1 каждого цикла до/на ПД (до 2 лет); в 44 года, через 120 дней после последней дозы (в целом до 2 лет)
|
|
|
Количество циркулирующих В-клеток в периферической крови
Временное ограничение: Базовый уровень; на Д2, 5, 8, 15 С1/С3 (цикл = 3 недели); ПрД (+/- 1 день) на Д1 каждого цикла до/на ПД (до 2 лет); в 44 года, через 120 дней после последней дозы (в целом до 2 лет)
|
Базовый уровень; на Д2, 5, 8, 15 С1/С3 (цикл = 3 недели); ПрД (+/- 1 день) на Д1 каждого цикла до/на ПД (до 2 лет); в 44 года, через 120 дней после последней дозы (в целом до 2 лет)
|
|
|
Метаболический ответ целевых поражений, оцениваемый как изменение максимального стандартизованного значения поглощения (SUVmax) на позитронно-эмиссионной томографии [18F]-фтордезоксиглюкозы (ФДГ-ПЭТ)
Временное ограничение: Базовый уровень; на D15 C1; PrD (+/- 4 дня) на D1 C3 (цикл = 3 недели)
|
Базовый уровень; на D15 C1; PrD (+/- 4 дня) на D1 C3 (цикл = 3 недели)
|
|
|
Процент участников с наилучшим общим ответом по оценке RECIST v1.1
Временное ограничение: Базовый уровень; каждые 6 недель до ПД (до 2 лет); через 28 дней после последней дозы (в целом до 2 лет)
|
Базовый уровень; каждые 6 недель до ПД (до 2 лет); через 28 дней после последней дозы (в целом до 2 лет)
|
|
|
Процент участников с общим ответом по оценке RECIST v1.1
Временное ограничение: Базовый уровень; каждые 6 недель до ПД (до 2 лет); через 28 дней после последней дозы (в целом до 2 лет)
|
Базовый уровень; каждые 6 недель до ПД (до 2 лет); через 28 дней после последней дозы (в целом до 2 лет)
|
|
|
Выживаемость без прогрессирования (PFS) по оценке RECIST v1.1
Временное ограничение: От исходного уровня до смерти или болезни Паркинсона; оценивается каждые 6 недель (в целом до 2 лет)
|
От исходного уровня до смерти или болезни Паркинсона; оценивается каждые 6 недель (в целом до 2 лет)
|
|
|
Продолжительность ответа (DOR) по оценке RECIST v1.1
Временное ограничение: От ИЛИ до ПД; оценивается каждые 6 недель (в целом до 2 лет)
|
От ИЛИ до ПД; оценивается каждые 6 недель (в целом до 2 лет)
|
|
|
Процент участников с клинической пользой по оценке RECIST v1.1
Временное ограничение: Базовый уровень; каждые 6 недель до ПД (до 2 лет); через 28 дней после последней дозы (в целом до 2 лет)
|
Базовый уровень; каждые 6 недель до ПД (до 2 лет); через 28 дней после последней дозы (в целом до 2 лет)
|
|
|
Процент участников по наилучшему общему ответу согласно модифицированному RECIST
Временное ограничение: Базовый уровень; каждые 6 недель до ПД (до 2 лет); через 28 дней после последней дозы (в целом до 2 лет)
|
Базовый уровень; каждые 6 недель до ПД (до 2 лет); через 28 дней после последней дозы (в целом до 2 лет)
|
|
|
Процент участников с общим ответом по оценке модифицированного RECIST
Временное ограничение: Базовый уровень; каждые 6 недель до ПД (до 2 лет); через 28 дней после последней дозы (в целом до 2 лет)
|
Базовый уровень; каждые 6 недель до ПД (до 2 лет); через 28 дней после последней дозы (в целом до 2 лет)
|
|
|
Прогрессивная выживаемость без прогрессирования (PFS) по оценке модифицированного RECIST
Временное ограничение: От исходного уровня до смерти или болезни Паркинсона; оценивается каждые 6 недель (в целом до 2 лет)
|
От исходного уровня до смерти или болезни Паркинсона; оценивается каждые 6 недель (в целом до 2 лет)
|
|
|
Продолжительность ответа (DOR) согласно модифицированному RECIST
Временное ограничение: От ИЛИ до ПД; оценивается каждые 6 недель (в целом до 2 лет)
|
От ИЛИ до ПД; оценивается каждые 6 недель (в целом до 2 лет)
|
|
|
Процент участников с клинической пользой, оцененной модифицированным RECIST
Временное ограничение: Базовый уровень; каждые 6 недель до ПД (до 2 лет); через 28 дней после последней дозы (в целом до 2 лет)
|
Базовый уровень; каждые 6 недель до ПД (до 2 лет); через 28 дней после последней дозы (в целом до 2 лет)
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
9 мая 2016 г.
Первичное завершение (Действительный)
6 апреля 2018 г.
Завершение исследования (Действительный)
6 апреля 2018 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
14 апреля 2016 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
2 мая 2016 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
4 мая 2016 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
22 мая 2018 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
21 мая 2018 г.
Последняя проверка
1 мая 2018 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Другие идентификационные номера исследования
- BP29427
- 2015-004348-21 (Номер EudraCT)
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .