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Uno studio su Emactuzumab e RO7009789 somministrati in combinazione in partecipanti con tumori solidi avanzati

21 maggio 2018 aggiornato da: Hoffmann-La Roche

Uno studio di fase Ib in aperto, multicentrico, con aumento della dose e fase di espansione per studiare la sicurezza, la farmacocinetica, la farmacodinamica e l'attività terapeutica di Emactuzumab e RO7009789 somministrati in combinazione in pazienti con tumori solidi avanzati

Questo è uno studio multicentrico in aperto progettato per valutare la sicurezza, la farmacocinetica, la farmacodinamica e l'attività terapeutica di emactuzumab e RO7009789 somministrati in combinazione in partecipanti con tumori solidi localmente avanzati o metastatici che non sono suscettibili di trattamento standard. Questo studio sarà condotto in due parti: una fase di determinazione della dose (Parte I) e una fase di espansione (Parte II).

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

38

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Belgio
      • Bruxelles, Belgio, 1200
        • Cliniques Universitaires St-Luc
  • Francia
      • Lyon, Francia, 69373
        • Centre Leon Berard; Departement Oncologie Medicale
      • Toulouse, Francia, 31059
        • Institut Claudius Regaud; Departement Oncologie Medicale
      • VILLEJUIF Cedex, Francia, 94805
        • Institut Gustave Roussy; Sitep
  • Stati Uniti
    • New York
      • New York, New York, Stati Uniti
        • Memorial Sloan-Kettering Cancer Center
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19104
        • University Pennsylvania Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Performance status dell'Eastern Cooperative Oncology Group 0 o 1
  • Diagnosi istologicamente confermata di carcinoma mammario triplo negativo localmente avanzato, ricorrente e/o metastatico, carcinoma ovarico, carcinoma gastrico, carcinoma colorettale, carcinoma pancreatico, melanoma o mesotelioma
  • Malattia misurabile radiologicamente e clinicamente valutabile secondo RECIST v1.1
  • Aspettativa di vita maggiore o uguale a (>/=) 16 settimane
  • Capacità di rispettare la raccolta delle biopsie tumorali; tumori accessibili per la biopsia
  • Adeguata funzionalità midollare, epatica, cardiaca e renale

Criteri di esclusione:

  • Allergia o ipersensibilità ai componenti di entrambe le formulazioni del farmaco in studio
  • Metastasi del sistema nervoso centrale (SNC) attive o non trattate, come determinato dalla valutazione della tomografia computerizzata (TC) o della risonanza magnetica (MRI) durante lo screening o precedenti valutazioni radiografiche. I partecipanti con lesioni radiograficamente stabili, asintomatiche, precedentemente irradiate sono idonei a condizione che il partecipante sia >/= 4 settimane oltre il completamento dell'irradiazione cranica e >/= 3 settimane fuori dalla terapia con corticosteroidi
  • Partecipanti con malattia leptomeningea; metastasi al tronco encefalico, al mesencefalo, al ponte, al midollo o entro 10 millimetri (mm) dall'apparato ottico (nervi ottici e chiasma)
  • Storia del virus dell'immunodeficienza umana (HIV)
  • Partecipanti con epatite B attiva, epatite C attiva o tubercolosi attiva
  • Donne in gravidanza o in allattamento

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione sequenziale
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Parte I (fase di determinazione della dose)
Emactuzumab e RO7009789 saranno somministrati per via endovenosa (IV) a una dose iniziale di 500 milligrammi (mg) per emactuzumab e 2 mg per RO7009789. Il trattamento continuerà finché vi sarà beneficio clinico fino a tossicità inaccettabile, deterioramento sintomatico o revoca del consenso.
Droga: Emactuzumab
Emactuzumab sarà somministrato IV ogni 3 settimane (ogni ciclo) durante la Parte I e ogni 3 o 6 settimane (ogni ciclo o ogni altro ciclo) durante la Parte II.
Altri nomi:
  • RO5509554
Droga: RO7009789
RO7009789 verrà somministrato IV ogni 3 settimane (ogni ciclo).
Sperimentale: Parte II (fase di espansione della dose)
Emactuzumab e RO7009789 saranno somministrati IV alla dose massima tollerata definita nella Parte I dello studio. Il trattamento continuerà finché vi sarà beneficio clinico fino a tossicità inaccettabile, deterioramento sintomatico o revoca del consenso.
Droga: Emactuzumab
Emactuzumab sarà somministrato IV ogni 3 settimane (ogni ciclo) durante la Parte I e ogni 3 o 6 settimane (ogni ciclo o ogni altro ciclo) durante la Parte II.
Altri nomi:
  • RO5509554
Droga: RO7009789
RO7009789 verrà somministrato IV ogni 3 settimane (ogni ciclo).

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Percentuale di partecipanti con tossicità limitanti la dose (DLT)
Lasso di tempo: Fino a 6 settimane dal Giorno (D) 1 del Ciclo (C) 1 (ciclo = 3 settimane)
Fino a 6 settimane dal Giorno (D) 1 del Ciclo (C) 1 (ciclo = 3 settimane)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percentuale di partecipanti con anticorpi anti-farmaco (ADA) a Emactuzumab
Lasso di tempo: Predose (PrD) (0 ore [H]) su D1 ogni ciclo (ciclo = 3 settimane) fino alla progressione della malattia (PD) (fino a 2 anni); a 28, 44, 120 giorni dopo l'ultima dose (fino a 2 anni complessivi)
Predose (PrD) (0 ore [H]) su D1 ogni ciclo (ciclo = 3 settimane) fino alla progressione della malattia (PD) (fino a 2 anni); a 28, 44, 120 giorni dopo l'ultima dose (fino a 2 anni complessivi)
Percentuale di partecipanti con ADA a RO7009789
Lasso di tempo: PrD (0 H) su D1 ogni ciclo (ciclo = 3 settimane) fino a PD (fino a 2 anni); a 120 giorni dall'ultima dose (fino a 2 anni complessivi)
PrD (0 H) su D1 ogni ciclo (ciclo = 3 settimane) fino a PD (fino a 2 anni); a 120 giorni dall'ultima dose (fino a 2 anni complessivi)
Concentrazione massima sierica (Cmax) di Emactuzumab
Lasso di tempo: PrD (0 H) D1 di C1 fino a 120 giorni dopo l'ultima dose (fino a 2 anni complessivi); vedere la descrizione della misura del risultato per i dettagli
PrD (0 H), fine infusione (EOI) (infusione = 90 minuti [min]), postdose [5 H] D1 di C1/C4 (ciclo = 3 settimane); su re2, 5, 8, 12, 15, 19 di do1/do4; su re5, 8, 12, 17 di do2; su Re2, 8, 15 di Do3; PrD (0 H), EOI su D1 di C2, 3, 5 in poi fino a/a PD (fino a 2 anni); a 28, 44, 120 giorni dopo l'ultima dose (fino a 2 anni complessivi)
PrD (0 H) D1 di C1 fino a 120 giorni dopo l'ultima dose (fino a 2 anni complessivi); vedere la descrizione della misura del risultato per i dettagli
Concentrazione sierica minima (Ctrough) di Emactuzumab
Lasso di tempo: PrD (0 H) su D1 da C2 in poi (ciclo = 3 settimane) fino a PD (fino a 2 anni)
PrD (0 H) su D1 da C2 in poi (ciclo = 3 settimane) fino a PD (fino a 2 anni)
Area sotto la curva concentrazione-tempo (AUC) di Emactuzumab
Lasso di tempo: PrD (0 H) D1 di C1 fino a 120 giorni dopo l'ultima dose (fino a 2 anni complessivi); vedere la descrizione della misura del risultato per i dettagli
PrD (0 H), EOI (infusione = 90 min), postdose [5 H] D1 di C1/C4; su D2, 5, 8, 12, 15, 19 di C1/C4 (ciclo = 3 settimane); su re5, 8, 12, 17 di do2; su Re2, 8, 15 di Do3; PrD (0 H), EOI su D1 di C2, 3, 5 in poi fino a/a PD (fino a 2 anni); a 28, 44, 120 giorni dopo l'ultima dose (fino a 2 anni complessivi)
PrD (0 H) D1 di C1 fino a 120 giorni dopo l'ultima dose (fino a 2 anni complessivi); vedere la descrizione della misura del risultato per i dettagli
Clearance totale (CL) di Emactuzumab
Lasso di tempo: PrD (0 H) D1 di C1 fino a 120 giorni dopo l'ultima dose (fino a 2 anni complessivi); vedere la descrizione della misura del risultato per i dettagli
PrD (0 H), EOI (infusione = 90 min), postdose [5 H] D1 di C1/C4; su D2, 5, 8, 12, 15, 19 di C1/C4 (ciclo = 3 settimane); su re5, 8, 12, 17 di do2; su Re2, 8, 15 di Do3; PrD (0 H), EOI su D1 di C2, 3, 5 in poi fino a/a PD (fino a 2 anni); a 28, 44, 120 giorni dopo l'ultima dose (fino a 2 anni complessivi)
PrD (0 H) D1 di C1 fino a 120 giorni dopo l'ultima dose (fino a 2 anni complessivi); vedere la descrizione della misura del risultato per i dettagli
Volume di distribuzione allo stato stazionario (Vss) di Emactuzumab
Lasso di tempo: PrD (0 H) D1 di C1 fino a 120 giorni dopo l'ultima dose (fino a 2 anni complessivi); vedere la descrizione della misura del risultato per i dettagli
PrD (0 H), EOI (infusione = 90 min), postdose [5 H] D1 di C1/C4; su D2, 5, 8, 12, 15, 19 di C1/C4 (ciclo = 3 settimane); su re5, 8, 12, 17 di do2; su Re2, 8, 15 di Do3; PrD (0 H), EOI su D1 di C2, 3, 5 in poi fino a/a PD (fino a 2 anni); a 28, 44, 120 giorni dopo l'ultima dose (fino a 2 anni complessivi)
PrD (0 H) D1 di C1 fino a 120 giorni dopo l'ultima dose (fino a 2 anni complessivi); vedere la descrizione della misura del risultato per i dettagli
Rapporto di accumulo di Emactuzumab
Lasso di tempo: PrD (0 H) D1 di C1 fino a 120 giorni dopo l'ultima dose (fino a 2 anni complessivi); vedere la descrizione della misura del risultato per i dettagli
PrD (0 H), EOI (infusione = 90 min), postdose [5 H] D1 di C1/C4; su D2, 5, 8, 12, 15, 19 di C1/C4 (ciclo = 3 settimane); su re5, 8, 12, 17 di do2; su Re2, 8, 15 di Do3; PrD (0 H), EOI su D1 di C2, 3, 5 in poi fino a/a PD (fino a 2 anni); a 28, 44, 120 giorni dopo l'ultima dose (fino a 2 anni complessivi)
PrD (0 H) D1 di C1 fino a 120 giorni dopo l'ultima dose (fino a 2 anni complessivi); vedere la descrizione della misura del risultato per i dettagli
Emivita di eliminazione terminale (T1/2) di Emactuzumab
Lasso di tempo: PrD (0 H) D1 di C1 fino a 120 giorni dopo l'ultima dose (fino a 2 anni complessivi); vedere la descrizione della misura del risultato per i dettagli
PrD (0 H), EOI (infusione = 90 min), postdose [5 H] D1 di C1/C4; su D2, 5, 8, 12, 15, 19 di C1/C4 (ciclo = 3 settimane); su re5, 8, 12, 17 di do2; su Re2, 8, 15 di Do3; PrD (0 H), EOI su D1 di C2, 3, 5 in poi fino a/a PD (fino a 2 anni); a 28, 44, 120 giorni dopo l'ultima dose (fino a 2 anni complessivi)
PrD (0 H) D1 di C1 fino a 120 giorni dopo l'ultima dose (fino a 2 anni complessivi); vedere la descrizione della misura del risultato per i dettagli
Concentrazione al momento della progressione tumorale (Cprog) di Emactuzumab secondo i criteri di valutazione della risposta nei tumori solidi (RECIST) versione (v) 1.1
Lasso di tempo: Al momento del PD (fino a 2 anni)
Al momento del PD (fino a 2 anni)
Concentrazione di Emactuzumab al momento della risposta tumorale (risposta completa o parziale) secondo RECIST v1.1
Lasso di tempo: Al momento della risposta del tumore (fino a 2 anni)
Al momento della risposta del tumore (fino a 2 anni)
Concentrazione di Emactuzumab al momento della reazione correlata all'infusione (IRR) o reazione di ipersensibilità
Lasso di tempo: Al momento dell'IRR o della reazione di ipersensibilità (fino a 2 anni)
Al momento dell'IRR o della reazione di ipersensibilità (fino a 2 anni)
Cmax di RO7009789
Lasso di tempo: PrD (0 H), 15 min durante l'infusione, EOI (infusione = 30 min), postdose (2, 4, 6 H) su D1 di C1 (ciclo = 3 settimane); su Re2, 3, 8 di Do1; PrD (0 H), EOI su D1 di C2 in poi fino/a PD (fino a 2 anni); a 120 giorni dall'ultima dose (fino a 2 anni complessivi)
PrD (0 H), 15 min durante l'infusione, EOI (infusione = 30 min), postdose (2, 4, 6 H) su D1 di C1 (ciclo = 3 settimane); su Re2, 3, 8 di Do1; PrD (0 H), EOI su D1 di C2 in poi fino/a PD (fino a 2 anni); a 120 giorni dall'ultima dose (fino a 2 anni complessivi)
Ctrough di RO7009789
Lasso di tempo: PrD (0 H) su D1 da C2 in poi (ciclo = 3 settimane) fino a PD (fino a 2 anni)
PrD (0 H) su D1 da C2 in poi (ciclo = 3 settimane) fino a PD (fino a 2 anni)
AUC di RO7009789
Lasso di tempo: PrD (0 H), 15 min durante l'infusione, EOI (infusione = 30 min), postdose (2, 4, 6 H) su D1 di C1 (ciclo = 3 settimane); su Re2, 3, 8 di Do1; PrD (0 H), EOI su D1 di C2 in poi fino/a PD (fino a 2 anni); a 120 giorni dall'ultima dose (fino a 2 anni complessivi)
PrD (0 H), 15 min durante l'infusione, EOI (infusione = 30 min), postdose (2, 4, 6 H) su D1 di C1 (ciclo = 3 settimane); su Re2, 3, 8 di Do1; PrD (0 H), EOI su D1 di C2 in poi fino/a PD (fino a 2 anni); a 120 giorni dall'ultima dose (fino a 2 anni complessivi)
CL di RO7009789
Lasso di tempo: PrD (0 H), 15 min durante l'infusione, EOI (infusione = 30 min), postdose (2, 4, 6 H) su D1 di C1 (ciclo = 3 settimane); su Re2, 3, 8 di Do1; PrD (0 H), EOI su D1 di C2 in poi fino/a PD (fino a 2 anni); a 120 giorni dall'ultima dose (fino a 2 anni complessivi)
PrD (0 H), 15 min durante l'infusione, EOI (infusione = 30 min), postdose (2, 4, 6 H) su D1 di C1 (ciclo = 3 settimane); su Re2, 3, 8 di Do1; PrD (0 H), EOI su D1 di C2 in poi fino/a PD (fino a 2 anni); a 120 giorni dall'ultima dose (fino a 2 anni complessivi)
Vss di RO7009789
Lasso di tempo: PrD (0 H), 15 min durante l'infusione, EOI (infusione = 30 min), postdose (2, 4, 6 H) su D1 di C1 (ciclo = 3 settimane); su Re2, 3, 8 di Do1; PrD (0 H), EOI su D1 di C2 in poi fino/a PD (fino a 2 anni); a 120 giorni dall'ultima dose (fino a 2 anni complessivi)
PrD (0 H), 15 min durante l'infusione, EOI (infusione = 30 min), postdose (2, 4, 6 H) su D1 di C1 (ciclo = 3 settimane); su Re2, 3, 8 di Do1; PrD (0 H), EOI su D1 di C2 in poi fino/a PD (fino a 2 anni); a 120 giorni dall'ultima dose (fino a 2 anni complessivi)
Rapporto di accumulazione di RO7009789
Lasso di tempo: PrD (0 H), 15 min durante l'infusione, EOI (infusione = 30 min), postdose (2, 4, 6 H) su D1 di C1 (ciclo = 3 settimane); su Re2, 3, 8 di Do1; PrD (0 H), EOI su D1 di C2 in poi fino/a PD (fino a 2 anni); a 120 giorni dall'ultima dose (fino a 2 anni complessivi)
PrD (0 H), 15 min durante l'infusione, EOI (infusione = 30 min), postdose (2, 4, 6 H) su D1 di C1 (ciclo = 3 settimane); su Re2, 3, 8 di Do1; PrD (0 H), EOI su D1 di C2 in poi fino/a PD (fino a 2 anni); a 120 giorni dall'ultima dose (fino a 2 anni complessivi)
T1/2 di RO7009789
Lasso di tempo: PrD (0 H), 15 min durante l'infusione, EOI (infusione = 30 min), postdose (2, 4, 6 H) su D1 di C1 (ciclo = 3 settimane); su Re2, 3, 8 di Do1; PrD (0 H), EOI su D1 di C2 in poi fino/a PD (fino a 2 anni); a 120 giorni dall'ultima dose (fino a 2 anni complessivi)
PrD (0 H), 15 min durante l'infusione, EOI (infusione = 30 min), postdose (2, 4, 6 H) su D1 di C1 (ciclo = 3 settimane); su Re2, 3, 8 di Do1; PrD (0 H), EOI su D1 di C2 in poi fino/a PD (fino a 2 anni); a 120 giorni dall'ultima dose (fino a 2 anni complessivi)
Macrofagi totali associati al tumore (TAM) in biopsie tumorali accoppiate
Lasso di tempo: Linea di base; su D1 di C2 (ciclo = 3 settimane); e facoltativamente al momento del PD (fino a 2 anni)
Linea di base; su D1 di C2 (ciclo = 3 settimane); e facoltativamente al momento del PD (fino a 2 anni)
Macrofagi dermici totali nelle biopsie della pelle accoppiata
Lasso di tempo: Linea di base; su D1 di C2 (ciclo = 3 settimane); e facoltativamente al momento del PD (fino a 2 anni)
Linea di base; su D1 di C2 (ciclo = 3 settimane); e facoltativamente al momento del PD (fino a 2 anni)
Livelli di linfociti infiltranti il ​​tumore funzionale
Lasso di tempo: Linea di base; su D1 di C2 (ciclo = 3 settimane); e facoltativamente al momento del PD (fino a 2 anni)
Linea di base; su D1 di C2 (ciclo = 3 settimane); e facoltativamente al momento del PD (fino a 2 anni)
Livelli sierici del fattore stimolante le colonie circolanti (CSF)-1
Lasso di tempo: Linea di base; su D2, 5, 8, 15 di C1 (ciclo = 3 settimane); su Re2, 5, 15 di Do3; PrD (+/- 1 giorno) su D1 di ogni ciclo fino a/a PD (fino a 2 anni); a 44, 120 giorni dopo l'ultima dose (fino a 2 anni complessivi)
Linea di base; su D2, 5, 8, 15 di C1 (ciclo = 3 settimane); su Re2, 5, 15 di Do3; PrD (+/- 1 giorno) su D1 di ogni ciclo fino a/a PD (fino a 2 anni); a 44, 120 giorni dopo l'ultima dose (fino a 2 anni complessivi)
Conta totale dei monociti nel sangue periferico
Lasso di tempo: Linea di base; su D2, 5, 8, 15 di C1/C3 (ciclo = 3 settimane); PrD (+/- 1 giorno) su D1 di ogni ciclo fino a/a PD (fino a 2 anni); a 44, 120 giorni dopo l'ultima dose (fino a 2 anni complessivi)
Linea di base; su D2, 5, 8, 15 di C1/C3 (ciclo = 3 settimane); PrD (+/- 1 giorno) su D1 di ogni ciclo fino a/a PD (fino a 2 anni); a 44, 120 giorni dopo l'ultima dose (fino a 2 anni complessivi)
Conta totale delle cellule dendritiche nel sangue periferico
Lasso di tempo: Linea di base; su D2, 5, 8, 15 di C1/C3 (ciclo = 3 settimane); PrD (+/- 1 giorno) su D1 di ogni ciclo fino a/a PD (fino a 2 anni); a 44, 120 giorni dopo l'ultima dose (fino a 2 anni complessivi)
Linea di base; su D2, 5, 8, 15 di C1/C3 (ciclo = 3 settimane); PrD (+/- 1 giorno) su D1 di ogni ciclo fino a/a PD (fino a 2 anni); a 44, 120 giorni dopo l'ultima dose (fino a 2 anni complessivi)
Cluster circolante di differenziazione (CD) 4 Conta di cellule T nel sangue periferico
Lasso di tempo: Linea di base; su D2, 5, 8, 15 di C1/C3 (ciclo = 3 settimane); PrD (+/- 1 giorno) su D1 di ogni ciclo fino a/a PD (fino a 2 anni); a 44, 120 giorni dopo l'ultima dose (fino a 2 anni complessivi)
Linea di base; su D2, 5, 8, 15 di C1/C3 (ciclo = 3 settimane); PrD (+/- 1 giorno) su D1 di ogni ciclo fino a/a PD (fino a 2 anni); a 44, 120 giorni dopo l'ultima dose (fino a 2 anni complessivi)
Conta di cellule T CD8 circolanti nel sangue periferico
Lasso di tempo: Linea di base; su D2, 5, 8, 15 di C1/C3 (ciclo = 3 settimane); PrD (+/- 1 giorno) su D1 di ogni ciclo fino a/a PD (fino a 2 anni); a 44, 120 giorni dopo l'ultima dose (fino a 2 anni complessivi)
Linea di base; su D2, 5, 8, 15 di C1/C3 (ciclo = 3 settimane); PrD (+/- 1 giorno) su D1 di ogni ciclo fino a/a PD (fino a 2 anni); a 44, 120 giorni dopo l'ultima dose (fino a 2 anni complessivi)
Conta delle cellule B circolanti nel sangue periferico
Lasso di tempo: Linea di base; su D2, 5, 8, 15 di C1/C3 (ciclo = 3 settimane); PrD (+/- 1 giorno) su D1 di ogni ciclo fino a/a PD (fino a 2 anni); a 44, 120 giorni dopo l'ultima dose (fino a 2 anni complessivi)
Linea di base; su D2, 5, 8, 15 di C1/C3 (ciclo = 3 settimane); PrD (+/- 1 giorno) su D1 di ogni ciclo fino a/a PD (fino a 2 anni); a 44, 120 giorni dopo l'ultima dose (fino a 2 anni complessivi)
Risposta metabolica delle lesioni target valutata come variazione del valore massimo di assorbimento standardizzato (SUVmax) alla tomografia a emissione di positroni di [18F]-fluorodesossiglucosio (FDG-PET)
Lasso di tempo: Linea di base; su D15 di C1; PrD (+/- 4 giorni) su D1 di C3 (ciclo = 3 settimane)
Linea di base; su D15 di C1; PrD (+/- 4 giorni) su D1 di C3 (ciclo = 3 settimane)
Percentuale di partecipanti in base alla migliore risposta complessiva valutata da RECIST v1.1
Lasso di tempo: Linea di base; ogni 6 settimane fino al PD (fino a 2 anni); a 28 giorni dall'ultima dose (fino a 2 anni complessivi)
Linea di base; ogni 6 settimane fino al PD (fino a 2 anni); a 28 giorni dall'ultima dose (fino a 2 anni complessivi)
Percentuale di partecipanti con risposta complessiva valutata da RECIST v1.1
Lasso di tempo: Linea di base; ogni 6 settimane fino al PD (fino a 2 anni); a 28 giorni dall'ultima dose (fino a 2 anni complessivi)
Linea di base; ogni 6 settimane fino al PD (fino a 2 anni); a 28 giorni dall'ultima dose (fino a 2 anni complessivi)
Sopravvivenza libera da progressione (PFS) valutata da RECIST v1.1
Lasso di tempo: Dal basale fino alla morte o PD; valutato ogni 6 settimane (fino a 2 anni complessivi)
Dal basale fino alla morte o PD; valutato ogni 6 settimane (fino a 2 anni complessivi)
Durata della risposta (DOR) valutata da RECIST v1.1
Lasso di tempo: Da OR fino a PD; valutato ogni 6 settimane (fino a 2 anni complessivi)
Da OR fino a PD; valutato ogni 6 settimane (fino a 2 anni complessivi)
Percentuale di partecipanti con beneficio clinico valutata da RECIST v1.1
Lasso di tempo: Linea di base; ogni 6 settimane fino al PD (fino a 2 anni); a 28 giorni dall'ultima dose (fino a 2 anni complessivi)
Linea di base; ogni 6 settimane fino al PD (fino a 2 anni); a 28 giorni dall'ultima dose (fino a 2 anni complessivi)
Percentuale di partecipanti per migliore risposta complessiva valutata da RECIST modificato
Lasso di tempo: Linea di base; ogni 6 settimane fino al PD (fino a 2 anni); a 28 giorni dall'ultima dose (fino a 2 anni complessivi)
Linea di base; ogni 6 settimane fino al PD (fino a 2 anni); a 28 giorni dall'ultima dose (fino a 2 anni complessivi)
Percentuale di partecipanti con risposta complessiva valutata da RECIST modificato
Lasso di tempo: Linea di base; ogni 6 settimane fino al PD (fino a 2 anni); a 28 giorni dall'ultima dose (fino a 2 anni complessivi)
Linea di base; ogni 6 settimane fino al PD (fino a 2 anni); a 28 giorni dall'ultima dose (fino a 2 anni complessivi)
Sopravvivenza libera da progressione (PFS) valutata da RECIST modificato
Lasso di tempo: Dal basale fino alla morte o PD; valutato ogni 6 settimane (fino a 2 anni complessivi)
Dal basale fino alla morte o PD; valutato ogni 6 settimane (fino a 2 anni complessivi)
Durata della risposta (DOR) valutata da RECIST modificato
Lasso di tempo: Da OR fino a PD; valutato ogni 6 settimane (fino a 2 anni complessivi)
Da OR fino a PD; valutato ogni 6 settimane (fino a 2 anni complessivi)
Percentuale di partecipanti con beneficio clinico come valutato da RECIST modificato
Lasso di tempo: Linea di base; ogni 6 settimane fino al PD (fino a 2 anni); a 28 giorni dall'ultima dose (fino a 2 anni complessivi)
Linea di base; ogni 6 settimane fino al PD (fino a 2 anni); a 28 giorni dall'ultima dose (fino a 2 anni complessivi)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Hoffmann-La Roche

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

9 maggio 2016

Completamento primario (Effettivo)

6 aprile 2018

Completamento dello studio (Effettivo)

6 aprile 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

14 aprile 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

2 maggio 2016

Primo Inserito (Stima)

4 maggio 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

22 maggio 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

21 maggio 2018

Ultimo verificato

1 maggio 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • BP29427
  • 2015-004348-21 (Numero EudraCT)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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