NK/T 细胞淋巴瘤的 MESA 治疗 (MTN)
2013年12月21日 更新者：Xie-qun Chen、Air Force Military Medical University, China
自然杀伤/T 细胞淋巴瘤患者 MESA 化疗的 II 期研究
MESA化疗治疗NK/T细胞淋巴瘤的有效性和安全性研究
研究概览
详细说明
结外自然杀伤（NK）/T细胞淋巴瘤（ENKTL），鼻型，是非霍奇金淋巴瘤（NHL）组织病理学上的一种独特且异质性的亚型，占5%~10%。
NHL 患者中 ENKTL 的频率在亚洲明显高于西方国家。
尽管进行了放化疗，但ENKTL患者的预后较差，原发性鼻腔部位的5年中位生存时间为5年，非鼻腔结外部位为6个月。
ENKTL 侵袭性强，死亡率高，目前尚无标准疗法。
近年来SMILE化疗取得临床疗效，是ENKTL的一线治疗方案之一。
然而，很明显，该方案对 4 级中性粒细胞减少症具有极大的毒性，尤其是对于亚洲患者。
基于这些理由，新疗法MESA被用于ENKTL的亚洲患者，以取得良好的疗效和安全性。
研究类型
介入性
注册 (预期的)
100
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Shaanxi
-
Xi'an、Shaanxi、中国、710032
- 招聘中
- Department of Hemaology, Xi jing Hospital,The Fourth Military Medical University
-
接触：
- rong liang, associate professor
- 电话号码：86 13384933870
- 邮箱：rongliang1017@gmail.com
-
接触：
- Li Zhu, nurse
- 电话号码：86 29 775202
- 邮箱：xueyeke@fmmu.edu.cn
-
首席研究员：
- xie qun chen, professor
-
副研究员：
- Rong Liang, associate professor
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
15年 至 60年 (孩子、成人)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 病理诊断为NK/T细胞淋巴瘤；
- 至少有一处客观评价（可测量）病灶
- 年龄15~60岁，男女不限
- ECOG(Eastern Cooperative Oncology Group）体能状态0~3，预计存活3个月以上；
- 心、肾功能在正常范围内
- 肝功能：转氨酶<正常值的2倍
- 育龄妇女的妊娠试验必须为阴性；男性和女性同意在治疗期间和次年使用有效的避孕措施
- 试验前签署书面知情同意书
排除标准：
- 早期使用甲氨蝶呤或/和L-天冬酰胺酶；
- 孕期或哺乳期、合并恶性肿瘤的精神病患者
- 同时应用其他试验药物，在研药物存在禁忌症；
- 严重感染或代谢性疾病
- 肝功能异常，血清直接胆红素、间接胆红素、转氨酶高于正常2倍；血清总蛋白或白蛋白低于正常值；
- 肾功能不全，肌酐清除率比正常人高2倍，尤其是肌酐清除率低于30ml/min；
- 入组前血液：白细胞<3×10E9/L；中性粒细胞绝对计数<1.5×10E9/L； 血小板<100×10E9/L（不侵犯骨髓）；血小板计数<75×10E9/L（骨髓侵犯）；血红蛋白<100g/L。
- 入组前6个月内患有未控制或严重的心血管疾病，包括心肌梗死、III-IV级心力衰竭、未控制的心绞痛或有临床意义的心包疾病、糖尿病和静脉炎；
- HIV抗体阳性、HBsAg阳性后抗病毒HBV(乙型肝炎病毒)DNA滴度在104copies/ml以下的组。 抗病毒 HBV 治疗后 HIV 抗体阳性、HBsAg+ 和 DNA 滴度为 104copies/ml
- 凝血异常。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：MESA化疗
甲氨蝶呤 依托泊苷 地塞米松 聚乙二醇-天冬酰胺酶 甲氨蝶呤 2g/m2，IV d1 依托泊苷 100mg/m2，VD d2，d3，d4 地塞米松 20mg/ m2，VD d2，d3，d4，d5 聚乙二醇-天冬酰胺酶 肌肉注射 2500IU/ m2，d5
|
甲氨蝶呤2g/m2，IV d1 依托泊苷100mg/m2，VD d2，d3，d4，地塞米松20mg/m2，VD d2，d3，d4，d5 聚乙二醇天冬酰胺酶肌注2500IU/m2，d5
甲氨蝶呤 依托泊苷 地塞米松 聚乙二醇-天冬酰胺酶
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
体格检查、淋巴结肿块和骨髓检查为CR（完全缓解）的反应标准。
大体时间：24周
|
MESA 治疗 6 个周期后，CR、PR（部分缓解）和 NR（无缓解）的反应评估应包括基于初始检查时进行的研究类型的适当影像学检查（CT、MRI 和 PET-CT）、内窥镜检查EBV DNA 的目视检查、重复活检和测量
|
24周
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
存活率
大体时间：1年、2年、3年
|
通过诱导治疗和随访治疗后1年、2年、3年的PFS(Progression-Free-Survival)和OS(Overall survival)生存率评估预后。
|
1年、2年、3年
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2013年1月1日
初级完成 (预期的)
2015年1月1日
研究完成 (预期的)
2015年1月1日
研究注册日期
首次提交
2013年8月16日
首先提交符合 QC 标准的
2013年8月28日
首次发布 (估计)
2013年9月2日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2013年12月24日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2013年12月21日
最后验证
2013年12月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- MESA-NKT2013
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.