CRAVE 研究:比较 GLP1 受体激动剂使用者的渴望反应和饮食质量
2026年4月13日 更新者:University of California, Davis
本研究旨在评估 GLP-1 受体激动剂索马鲁肽和替泽帕肽对超重或肥胖个体的食物渴望和饮食质量的影响。
在 24 周内,将使用问卷和第 0、12 和 24 周的饮食记录对最多 150 名成年参与者进行监测,以测量饮食质量、饮食失调、食物渴望和饥饿的变化。
这项研究是与 Seen Medical Group 在 Knownwell Health Clinic 进行的,旨在填补有关 GLP-1RA 对饮食质量影响的文献空白。
研究概览
详细说明
本研究旨在评估 GLP-1 受体激动剂 (GLP-1RA) 药物(特别是索马鲁肽和替泽帕肽)对超重和肥胖患者的食物渴望和饮食质量的影响。 参与者将通过 Knownwell Health 临床工作人员招募,他们将把符合条件的患者转介给 UCD 研究团队以获取更多信息和筛查。
在 Knownwell Clinic,接受 GLP-1RA 药物治疗的患者的标准护理包括抽血、血压评估、身体成分分析 (Seca) 和间接量热测试。 这些程序将在基线(第 0 周)、中点(第 8-12 周)和滴定结束/最大剂量(第 24 周)时进行。
参与者将完成一系列有关营养、饮食习惯和饮食质量的虚拟问卷,以及为期 3 天的饮食日记。 定期医疗预约将遵循 Knownwell Clinic 的护理标准。 参与者必须自行购买 GLP-1RA 药物。 这项研究增加了问卷来评估:与 GLP-1RA 使用相关的饮食质量(基于照片的食物记录)、饥饿(饥饿 VAS 调查)和食物渴望 (FCI-II)。
研究类型
观察性的
注册 (实际的)
7
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Massachusetts
-
Needham、Massachusetts、美国、02492
- Knownwell
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
是的
取样方法
非概率样本
研究人群
该研究包括年龄在 18 岁至 70 岁以下的男性和女性参与者,这些参与者被诊断为肥胖(BMI ≥ 30 kg/m²)或超重(BMI ≥ 27 kg/m²),且至少患有一种与体重相关的合并症(例如高血压、血脂异常、睡眠障碍)。呼吸暂停、心血管疾病)。
他们必须有至少一次不成功的饮食减肥史,并且接受影响体重或糖尿病结果的稳定药物治疗至少三个月。
允许短期使用抗生素和类固醇。
参与者必须在过去三个月内保持稳定的体重(±5%)、接受医生护理、提供食物日记数据、拥有用于食物记录应用程序的智能手机或平板电脑、用英语交流并提供知情同意书。
描述
纳入标准:
- 男性或女性,年龄18.0-<70岁
- 肥胖(BMI 大于或等于 30.0 kg/m2)或超重(BMI 大于或等于 27.0 kg/m2),且至少存在以下一种与体重相关的合并症(已治疗或未治疗):高血压、血脂异常、阻塞性睡眠呼吸暂停或心血管疾病以及至少一种自我报告的减肥饮食努力失败的病史将被招募。
- 服用可影响体重或糖尿病结局的稳定药物治疗方案至少 3 个月(允许简短的药物治疗方案,如抗生素、类固醇等)
- 过去 3 个月体重稳定 (+/- 5%)
- 在负责管理参与者治疗方案的医生的照顾下
- 愿意在整个试验过程中提供食物日记数据
- 使用可下载食物记录应用程序的智能手机/平板电脑
- 愿意并且能够提供用于研究的有效电子邮件地址
- 能够用英语进行交流(口头和书面)
- 能够提供知情同意
排除标准:
- 减肥手术的历史
- 入组后三个月内有过重大手术史
- 筛查前 3 个月内近期体重波动超过 5 公斤
- 使用全身激素疗法(允许使用避孕药物)
- 有1型或2型糖尿病史,HgbA1c≥6.5%(允许妊娠期糖尿病)
- 干扰 HbA1c 测量的血红蛋白病
- 筛查后 90 天内使用任何 GLP-1 受体激动剂药物治疗
- 严重的肾脏或肝脏疾病、营养不良或根据研究者的判断应排除参与的任何状况
- 有记录的慢性疾病,包括甲状腺疾病、肾脏疾病、活动性癌症、既往心血管事件、慢性胰腺炎病史或存在,或其他胃肠道问题
- 个人或一级亲属有多发性内分泌肿瘤 2 型或甲状腺髓样癌病史
- 当前的癌症或癌症治疗,或过去 3 年内的癌症或癌症治疗史,不包括特定病例
- 诊断或临床强烈怀疑饮食失调
- 过去 2 年内有显着的活动性或不稳定的重度抑郁症 (MDD) 或任何其他严重精神疾病的背景
- 终生自杀未遂史
- 胃轻瘫或其他肠道动力障碍综合征病史
- 先前使用过其他 GLP-1RA 或 GIP/GLP-1RA 联合药物或先前参与过任何 GLP-1RA 试验
- 孕妇或哺乳期妇女、计划在未来 12 个月内怀孕的妇女
- 多名患者报告的食物过敏/不耐受显着限制了食物摄入量
- 吸烟、使用非法药物、使用蒸发器和/或电子烟
- 目前每周饮用超过 14 杯酒精饮料
- 极端的饮食或运动模式
- 尚未成年的个人(婴儿、儿童、青少年)
- 目前被监禁或正在服刑的个人
- 由于精神障碍或语言障碍等因素无法提供知情同意的个人
- 根据研究者的意见,任何可能危及患者安全或依从性的障碍、无能力或不愿意遵守研究方案
试验期间怀孕和其他排除情况:
- 如果患者怀孕,她的数据将从预计受孕时起进行审查,并且她将被排除在进一步的参与之外。
- 如果患者患有活动性癌症(皮肤癌除外),则由于安全问题/减肥禁忌症,他们将被排除在进一步参与之外。
- 如果患者出现另一种排除性疾病,例如不稳定心绞痛或其他可能禁忌减肥或运动的疾病,则进一步参与将由医疗监测小组(PI,项目经理)决定。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的?
设计细节
队列和干预
团体/队列 |
干预/治疗 |
|---|---|
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索马鲁肽
接受索马鲁肽治疗肥胖症的合格患者
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在整个研究过程中,参与者将在 3 个时间点获得电子调查。
其他名称:
参与者将在整个研究过程中的 3 个时间点接受间接量热测定。
在整个研究过程中,参与者将使用生物电阻抗 seca mBCA 554 数字身体成分分析量表在 3 个时间点接受身体扫描。
其他名称:
参与者将在整个研究过程中的 3 个时间点测量身高、体重、腰围和计算出的 BMI。
其他名称:
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替泽帕肽
接受替西帕肽治疗肥胖的合格患者
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在整个研究过程中,参与者将在 3 个时间点获得电子调查。
其他名称:
参与者将在整个研究过程中的 3 个时间点接受间接量热测定。
在整个研究过程中,参与者将使用生物电阻抗 seca mBCA 554 数字身体成分分析量表在 3 个时间点接受身体扫描。
其他名称:
参与者将在整个研究过程中的 3 个时间点测量身高、体重、腰围和计算出的 BMI。
其他名称:
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研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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食物渴望分数的变化
大体时间:基线、中点(8-12 周)、研究结束(24 + 2 周)
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通过食物渴望量表 (FCI-II) 问卷测量 GLP1 药物对食物渴望的影响。FCI-II 采用李克特量表从 1 到 5 进行评分,其中 1 表示“从不”,5 表示“总是/几乎每次”天。”
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基线、中点(8-12 周)、研究结束(24 + 2 周)
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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2015 年美国农业部健康饮食指数 (HEI) 分数变化
大体时间:基线、中点(8-12 周)、研究结束(24 + 2 周)
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GLP1 药物对 2015 年健康饮食指数的影响。
分数范围从 0 到 100。
理想的 HEI 总体得分为 100 分,反映出该组食物符合《膳食指南》中发布的关键膳食建议和膳食模式。
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基线、中点(8-12 周)、研究结束(24 + 2 周)
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其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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体重变化(公斤)
大体时间:基线、中点(8-12 周)、研究结束(24 + 2 周)
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GLP1 药物对体重(公斤)的影响
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基线、中点(8-12 周)、研究结束(24 + 2 周)
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腰围变化(cm)
大体时间:基线、中点(8-12 周)、研究结束(24 + 2 周)
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基线、中点(8-12 周)、研究结束(24 + 2 周)
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静息代谢率 (RMR) 的变化
大体时间:基线、中点(8-12 周)、研究结束(24 + 2 周)
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通过间接量热法评估 GLP1 药物对静息代谢率的影响。
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基线、中点(8-12 周)、研究结束(24 + 2 周)
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体重减轻百分比的变化
大体时间:基线、中点(8-12 周)、研究结束(24 + 2 周)
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基线、中点(8-12 周)、研究结束(24 + 2 周)
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体脂百分比的变化
大体时间:基线、中点(8-12 周)、研究结束(24 + 2 周)
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通过seca mBCA 554生物电阻抗分析测量
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基线、中点(8-12 周)、研究结束(24 + 2 周)
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骨骼肌质量的变化(磅)
大体时间:基线、中点(8-12 周)、研究结束(24 + 2 周)
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通过seca mBCA 554生物电阻抗分析测量
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基线、中点(8-12 周)、研究结束(24 + 2 周)
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内脏脂肪量变化(L)
大体时间:基线、中点(8-12 周)、研究结束(24 + 2 周)
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通过seca mBCA 554生物电阻抗分析测量
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基线、中点(8-12 周)、研究结束(24 + 2 周)
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节段骨骼肌质量的变化(磅)
大体时间:基线、中点(8-12 周)、研究结束(24 + 2 周)
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通过seca mBCA 554生物电阻抗分析测量
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基线、中点(8-12 周)、研究结束(24 + 2 周)
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2024年11月1日
初级完成 (估计的)
2027年3月12日
研究完成 (估计的)
2027年4月1日
研究注册日期
首次提交
2024年6月11日
首先提交符合 QC 标准的
2024年6月17日
首次发布 (实际的)
2024年6月21日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2026年4月15日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2026年4月13日
最后验证
2026年4月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- 2184712
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)?
不
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
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