CD74和VEGF表达对恶性胸膜间皮瘤患者治疗效果的影响
2018年2月22日 更新者：Ahmed Nagy、Ain Shams University
CD74 和 VEGF 表达对接受培美曲塞/铂方案的恶性胸膜间皮瘤患者治疗结果的影响
这是一项前瞻性研究，评估 CD74 和 VEGF 的表达对接受培美曲塞/铂方案的恶性胸膜间皮瘤患者治疗结果的影响。
在使用 IHC 开始治疗之前，将对患者的石蜡块进行 CD74 和 VEGF 检测，结果将与评估期间的治疗结果相关联。
研究概览
研究类型
观察性的
注册 (预期的)
100
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
19年 至 70年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
取样方法
概率样本
研究人群
恶性胸膜间皮瘤患者
描述
纳入标准：
- 恶性胸膜间皮瘤的组织学或细胞学诊断
- 之前没有化疗。
- ECOG 小于或等于 2。
- 根据SWOG标准要求的可测量疾病。
- 年龄≥19岁。
- 预计寿命至少为 12 周。
- 骨髓储备充足（白细胞[WBC]≥3.5×109/L，中性粒细胞≥1.5×109/L，血小板≥100×109/L，血红蛋白≥9.0gm/dL）。
排除标准：
- 存在中枢神经系统转移。
- 肝功能不足（胆红素 > 1.5 倍正常上限 [UNL] 和丙氨酸转氨酶 [ALT] 或天冬氨酸转氨酶 [AST] > 3.0 UNL 或在存在肝转移的情况下高达 5.0 UNL）。
- 肾功能不足（肌酐 > UNL 的 1.25 倍，肌酐清除率 < 50mL/min）。
- 与研究不相容的严重伴随全身性疾病。
- 第二原发性恶性肿瘤（除了宫颈原位癌、充分治疗的皮肤基底细胞癌、处于缓解期的 T1 声带癌，或在入组前治疗超过 5 年且未复发的既往恶性肿瘤）。
- 怀孕
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 观测模型：其他
- 时间观点：预期
队列和干预
团体/队列 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
CD74 - VEGF 臂
|
所有 MPM 样本都将使用 CD74 和 VEGF 抗体进行免疫组织化学分析。 VEGF 将使用 0-3 评分系统进行评分，以表示肿瘤部分细胞质阳性染色细胞的百分比，如下所示：0-10%、11-30%、31-60% 和 61-100% 阳性染色分别对应分数0、1、2、3。 CD74 和 VEGF 免疫组织化学标记物将在统计分析中进一步分类为无 (0)/低 (1) 与中等 (2)/高表达 (3)。 CD74 表达将使用组织评分法半定量地记录在肿瘤和基质中，使用四个代表性视野，最终评分由染色阳性的肿瘤细胞百分比乘以染色强度等级得出。 |
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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CD 74 和 VEGF 检测对治疗反应的影响
大体时间：开始治疗前完成并与反应相关的文章
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在使用 IHC 开始治疗之前，将对患者的石蜡块进行 CD74 和 VEGF 检测，结果将与评估期间的治疗结果相关联。 所有 MPM 样本都将使用 CD74 和 VEGF 抗体进行免疫组织化学分析。 VEGF 将使用 0-3 评分系统进行评分，以表示肿瘤部分细胞质阳性染色细胞的百分比，如下所示：0-10%、11-30%、31-60% 和 61-100% 阳性染色分别对应分数0、1、2、3。 CD74 和 VEGF 免疫组织化学标记物将在统计分析中进一步分类为无 (0)/低 (1) 与中等 (2)/高表达 (3)。 CD74 表达将使用组织评分法半定量地记录在肿瘤和基质中，使用四个代表性视野，最终评分由染色阳性的肿瘤细胞百分比乘以染色强度等级得出。 |
开始治疗前完成并与反应相关的文章
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (预期的)
2019年7月30日
初级完成 (预期的)
2020年1月30日
研究完成 (预期的)
2021年7月30日
研究注册日期
首次提交
2016年5月2日
首先提交符合 QC 标准的
2016年5月3日
首次发布 (估计)
2016年5月4日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2018年2月23日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2018年2月22日
最后验证
2018年2月1日
更多信息
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