Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vliv exprese CD74 a VEGF na výsledek léčby u pacientů s maligním mezoteliomem pleury

22. února 2018 aktualizováno: Ahmed Nagy, Ain Shams University

Vliv exprese CD74 a VEGF na výsledek léčby u pacientů s maligním mezoteliomem pleury, kteří dostávají pemetrexed/platinový protokol

Toto je prospektivní studie hodnotící vliv exprese CD74 a VEGF na výsledek léčby u pacientů s maligním mezoteliomem pleury, kteří dostávali protokol Pemetrexed/Platinum. Parafínové bloky pacientů budou testovány na CD74 a VEGF před zahájením léčby pomocí IHC a výsledky budou korelovány s výsledkem léčby během hodnocení.

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Maligní mezoteliom pleury

Intervence / Léčba

Jiný: CD 74, detekce VEGF

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Očekávaný)

100

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

19 let až 70 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Ukázka pravděpodobnosti

Studijní populace

Pacienti trpící maligním mezoteliomem pleury

Popis

Kritéria pro zařazení:

Histologická nebo cytologická diagnostika maligního mezoteliomu pleury
Žádná předchozí chemoterapie.
ECOG menší nebo rovno 2.
Měřitelné onemocnění podle požadavků kritérií SWOG.
Věk ≥ 19 let.
Předpokládaná délka života nejméně 12 týdnů.
Přiměřená rezerva kostní dřeně (bílé krvinky [WBC] ≥ 3,5 × 109 /l, neutrofily ≥ 1,5 × 109 /l, krevní destičky ≥ 100 × 109 /l a hemoglobin ≥ 9,0 gm/dl).

Kritéria vyloučení:

Přítomnost metastáz centrálního nervového systému.
Nedostatečná funkce jater (bilirubin > 1,5násobek horní normální hranice [UNL] a alanintransamináza [ALT] nebo aspartáttransamináza [AST] > 3,0 UNL nebo až 5,0 UNL v přítomnosti jaterních metastáz).
Nedostatečná funkce ledvin (kreatinin > 1,25krát UNL, clearance kreatininu < 50 ml/min).
Závažná souběžná systémová porucha neslučitelná se studií.
Druhá primární malignita (s výjimkou in situ karcinomu děložního čípku, adekvátně léčeného bazaliomu kůže, T1 karcinomu hlasivky v remisi nebo předchozí malignity léčené více než 5 let před zařazením do studie bez recidivy).
Těhotenství

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Observační modely: Jiný
Časové perspektivy: Budoucí

Počet skupin / kohort

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta	Intervence / Léčba
CD74 - rameno VEGF	Jiný: CD 74, detekce VEGF Všechny vzorky MPM budou podrobeny imunohistochemii s protilátkami CD74 a VEGF. VEGF bude skórován pomocí skórovacího systému 0-3, aby reprezentoval procento cytoplazmaticky pozitivně obarvených buněk v nádorové části, a to následovně: 0-10%, 11-30%, 31-60% a 61-100% pozitivní barvení odpovídají skóre 0, 1, 2 a 3 v tomto pořadí. Imunohistochemické markery CD74 a VEGF budou dále ve statistických analýzách kategorizovány jako žádná (0)/nízká (1) vs. střední (2)/vysoká exprese(3). Exprese CD74 bude zaznamenávána v nádoru a stromatu semikvantitativně pomocí metody histoscore za použití čtyř reprezentativních polí s konečným skóre vyplývajícím z procenta barvení nádorových buněk pozitivně vynásobeného stupněm intenzity barvení.

Skupina / kohorta

Intervence / Léčba

CD74 - rameno VEGF

Jiný: CD 74, detekce VEGF

Všechny vzorky MPM budou podrobeny imunohistochemii s protilátkami CD74 a VEGF.

VEGF bude skórován pomocí skórovacího systému 0-3, aby reprezentoval procento cytoplazmaticky pozitivně obarvených buněk v nádorové části, a to následovně: 0-10%, 11-30%, 31-60% a 61-100% pozitivní barvení odpovídají skóre 0, 1, 2 a 3 v tomto pořadí. Imunohistochemické markery CD74 a VEGF budou dále ve statistických analýzách kategorizovány jako žádná (0)/nízká (1) vs. střední (2)/vysoká exprese(3).

Exprese CD74 bude zaznamenávána v nádoru a stromatu semikvantitativně pomocí metody histoscore za použití čtyř reprezentativních polí s konečným skóre vyplývajícím z procenta barvení nádorových buněk pozitivně vynásobeného stupněm intenzity barvení.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku	Popis opatření	Časové okno
Vliv detekce CD 74 a VEGF na odpověď na léčbu Časové okno: Esej provedená před zahájením léčby a koreluje s odpovědí	Parafínové bloky pacientů budou testovány na CD74 a VEGF před zahájením léčby pomocí IHC a výsledky budou korelovány s výsledkem léčby během hodnocení. Všechny vzorky MPM budou podrobeny imunohistochemii s protilátkami CD74 a VEGF. VEGF bude skórován pomocí skórovacího systému 0-3, aby reprezentoval procento cytoplazmaticky pozitivně obarvených buněk v nádorové části, a to následovně: 0-10%, 11-30%, 31-60% a 61-100% pozitivní barvení odpovídají skóre 0, 1, 2 a 3 v tomto pořadí. Imunohistochemické markery CD74 a VEGF budou dále ve statistických analýzách kategorizovány jako žádná (0)/nízká (1) vs. střední (2)/vysoká exprese(3). Exprese CD74 bude zaznamenávána v nádoru a stromatu semikvantitativně pomocí metody histoscore za použití čtyř reprezentativních polí s konečným skóre vyplývajícím z procenta barvení nádorových buněk pozitivně vynásobeného stupněm intenzity barvení.	Esej provedená před zahájením léčby a koreluje s odpovědí

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Ain Shams University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Očekávaný)

30. července 2019

Primární dokončení (Očekávaný)

30. ledna 2020

Dokončení studie (Očekávaný)

30. července 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

2. května 2016

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

3. května 2016

První zveřejněno (Odhad)

4. května 2016

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

23. února 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

22. února 2018

Naposledy ověřeno

1. února 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

CURE001

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Maligní mezoteliom pleury

Comenius University

Nábor

Prospektivní hodnocení diagnostického výkonu testu detekce Pantum u dospělých pacientů s podezřelým nebo potvrzeným makroskopickým pevným předpalbózním nebo maligní lézí (lézí) označovaných jako Fludeoxyglukóza (18F) PET/CT a u zdravé populace dospělých a dospělých dospělých a dospělým zdravým populací a dospělým a dospělým zdravým populací a dospělým a dospělým zdravým populací a dospělým a dospělým a dospělým a dospělým a dospělým dospělým (PanTumPET)

Zhoubný | Pre-malignant

Slovensko
The First Hospital of Jilin University

Nábor

Multicentrická studie s jedním ramenem IvonesCimab (AK112) v kombinaci s chemoterapií v předem ošetřeném pleurálním mesotheliomu

Předem ošetřený pleurální mesotheliom

Čína

Vliv exprese CD74 a VEGF na výsledek léčby u pacientů s maligním mezoteliomem pleury