Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Effect van expressie van CD74 en VEGF op het resultaat van de behandeling bij patiënten met maligne mesothelioom van de pleura

22 februari 2018 bijgewerkt door: Ahmed Nagy, Ain Shams University

Effect van de expressie van CD74 en VEGF op het resultaat van de behandeling bij patiënten met maligne mesothelioom van de pleura die het Pemetrexed/Platinum-protocol krijgen

Dit is een prospectieve studie die het effect evalueert van de expressie van CD74 en VEGF op de uitkomst van de behandeling bij patiënten met maligne mesothelioom van de pleura die het Pemetrexed/Platinum-protocol krijgen. De paraffineblokken van de patiënten worden getest op CD74 en VEGF voordat de behandeling met IHC wordt gestart en de resultaten zullen tijdens de evaluatie worden gecorreleerd met het resultaat van de behandeling.

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Verwacht)

100

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

19 jaar tot 70 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Kanssteekproef

Studie Bevolking

Patiënten die lijden aan maligne pleuraal mesothelioom

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Histologische of cytologische diagnose van kwaadaardig pleuraal mesothelioom
  2. Geen voorafgaande chemotherapie.
  3. ECOG kleiner dan of gelijk aan 2 .
  4. Meetbare ziekte volgens de vereisten van SWOG-criteria.
  5. Leeftijd ≥ 19 jaar.
  6. Geschatte levensverwachting van minimaal 12 weken.
  7. Voldoende beenmergreserve (witte bloedcellen [WBC] ≥ 3,5 x 109 /l, neutrofielen ≥ 1,5 x 109 /l, bloedplaatjes ≥ 100 x 109 /l en hemoglobine ≥ 9,0 gm/dl).

Uitsluitingscriteria:

  1. Aanwezigheid van metastasen van het centrale zenuwstelsel.
  2. Inadequate leverfunctie (bilirubine > 1,5 keer de bovengrens van de normaalwaarde [UNL] en alaninetransaminase [ALT] of aspartaattransaminase [AST] > 3,0 UNL of tot 5,0 UNL in aanwezigheid van levermetastasen).
  3. Onvoldoende nierfunctie (creatinine > 1,25 maal UNL, creatinineklaring < 50 ml/min).
  4. Ernstige bijkomende systemische stoornis onverenigbaar met de studie.
  5. Tweede primaire maligniteit (behalve in situ carcinoom van de cervix, adequaat behandeld basaalcelcarcinoom van de huid, T1-stembandkanker in remissie, of eerdere maligniteit die meer dan 5 jaar voorafgaand aan inschrijving is behandeld zonder recidief).
  6. Zwangerschap

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Observatiemodellen: Ander
  • Tijdsperspectieven: Prospectief

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
CD74 - VEGF-arm
Ander: CD 74, VEGF-detectie

Alle MPM-monsters zullen worden onderworpen aan immunohistochemie met CD74- en VEGF-antilichamen.

De VEGF wordt gescoord met behulp van een 0-3 scoresysteem om het percentage cytoplasmatisch positief gekleurde cellen in het tumorgedeelte weer te geven, als volgt: 0-10%, 11-30%, 31-60% en 61-100% positieve kleuring komen overeen met respectievelijk score 0, 1, 2 en 3. Zowel CD74- als VEGF-immunohistochemische markers zullen in de statistische analyses verder worden gecategoriseerd als geen (0)/lage (1) versus gemiddelde (2)/hoge expressie(3).

De CD74-expressie zal semikwantitatief worden geregistreerd in de tumor en het stroma met behulp van de histoscore-methode met behulp van vier representatieve velden, waarbij de uiteindelijke score het resultaat is van het percentage tumorcellen dat positief kleurt, vermenigvuldigd met de graad van kleurintensiteit.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
CD 74- en VEGF-detectie-effect op respons op behandeling
Tijdsspanne: Essay gedaan vóór aanvang van de behandeling en gecorreleerd met de respons

De paraffineblokken van de patiënten worden getest op CD74 en VEGF voordat de behandeling met IHC wordt gestart en de resultaten zullen tijdens de evaluatie worden gecorreleerd met het resultaat van de behandeling.

Alle MPM-monsters zullen worden onderworpen aan immunohistochemie met CD74- en VEGF-antilichamen.

De VEGF wordt gescoord met behulp van een 0-3 scoresysteem om het percentage cytoplasmatisch positief gekleurde cellen in het tumorgedeelte weer te geven, als volgt: 0-10%, 11-30%, 31-60% en 61-100% positieve kleuring komen overeen met respectievelijk score 0, 1, 2 en 3. Zowel CD74- als VEGF-immunohistochemische markers zullen in de statistische analyses verder worden gecategoriseerd als geen (0)/lage (1) versus gemiddelde (2)/hoge expressie(3).

De CD74-expressie zal semikwantitatief worden geregistreerd in de tumor en het stroma met behulp van de histoscore-methode met behulp van vier representatieve velden, waarbij de uiteindelijke score het resultaat is van het percentage tumorcellen dat positief kleurt, vermenigvuldigd met de graad van kleurintensiteit.
Essay gedaan vóór aanvang van de behandeling en gecorreleerd met de respons

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Ain Shams University

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Verwacht)

30 juli 2019

Primaire voltooiing (Verwacht)

30 januari 2020

Studie voltooiing (Verwacht)

30 juli 2021

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

2 mei 2016

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

3 mei 2016

Eerst geplaatst (Schatting)

4 mei 2016

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

23 februari 2018

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

22 februari 2018

Laatst geverifieerd

1 februari 2018

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • CURE001

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren