Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

CD74:n ja VEGF:n ilmentymisen vaikutus hoidon lopputulokseen potilailla, joilla on pahanlaatuinen pleuramesoteliooma

torstai 22. helmikuuta 2018 päivittänyt: Ahmed Nagy, Ain Shams University

CD74:n ja VEGF:n ilmentymisen vaikutus hoidon lopputulokseen potilailla, joilla on pahanlaatuinen keuhkopussin mesoteliooma ja jotka saavat pemetreksedi/platinaprotokollaa

Tämä on prospektiivinen tutkimus, jossa arvioidaan CD74:n ja VEGF:n ilmentymisen vaikutusta hoidon tuloksiin potilailla, joilla on pahanlaatuinen keuhkopussin mesoteliooma ja jotka saavat Pemetrexed/Platinum-protokollaa. Potilaiden parafiiniblokkeista testataan CD74 ja VEGF ennen hoidon aloittamista IHC:llä ja tulokset korreloidaan hoidon tuloksen kanssa arvioinnin aikana.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tuntematon

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Odotettu)

100

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

19 vuotta - 70 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Näytteenottomenetelmä

Todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Potilaat, jotka kärsivät pahanlaatuisesta keuhkopussin mesotelioomasta

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Pahanlaatuisen keuhkopussin mesoteliooman histologinen tai sytologinen diagnoosi
  2. Ei aikaisempaa kemoterapiaa.
  3. ECOG pienempi tai yhtä suuri kuin 2.
  4. Mitattavissa oleva sairaus SWOG-kriteerien vaatimusten mukaisesti.
  5. Ikä ≥ 19 vuotta.
  6. Arvioitu elinajanodote vähintään 12 viikkoa.
  7. Riittävä luuydinreservi (valkosolut [WBC] ≥ 3,5 × 109 /l, neutrofiilit ≥ 1,5 × 109 /L, verihiutaleet ≥ 100 × 109 /l ja hemoglobiini ≥ 9,0 gm/dl).

Poissulkemiskriteerit:

  1. Keskushermoston etäpesäkkeiden esiintyminen.
  2. Riittämätön maksan toiminta (bilirubiini > 1,5 kertaa normaalin yläraja [UNL] ja alaniinitransaminaasi [ALT] tai aspartaattitransaminaasi [AST] > 3,0 UNL tai jopa 5,0 UNL maksametastaasien läsnä ollessa).
  3. Riittämätön munuaisten toiminta (kreatiniini > 1,25 kertaa UNL, kreatiniinipuhdistuma < 50 ml/min).
  4. Vakava samanaikainen systeeminen häiriö, joka ei ole yhteensopiva tutkimuksen kanssa.
  5. Toinen primaarinen pahanlaatuinen syöpä (paitsi in situ kohdunkaulan syöpä, asianmukaisesti hoidettu ihon tyvisolusyöpä, remissiossa oleva T1-äänihuulisyöpä tai aiempi pahanlaatuinen syöpä, joka on hoidettu yli 5 vuotta ennen koulutukseen osallistumista ilman uusiutumista).
  6. Raskaus

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Havaintomallit: Muut
  • Aikanäkymät: Tulevaisuuden

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti
Interventio / Hoito
CD74 - VEGF-varsi
Muut: CD 74, VEGF-detektio

Kaikki MPM-näytteet altistetaan immunohistokemialle CD74- ja VEGF-vasta-aineilla.

VEGF pisteytetään käyttämällä 0-3 pisteytysjärjestelmää, joka edustaa sytoplasmisesti positiivisesti värjäytyneiden solujen prosenttiosuutta kasvainosassa seuraavasti: 0-10 %, 11-30 %, 31-60 % ja 61-100 % positiivista värjäytymistä vastaavat arvoja 0, 1, 2 ja 3. Sekä CD74- että VEGF-immunohistokemialliset markkerit luokitellaan edelleen tilastollisissa analyyseissä seuraavasti: ei mitään (0)/matala (1) vs. medium (2)/korkea ilmentyminen (3).

CD74:n ilmentyminen tallennetaan kasvaimessa ja stroomassa semikvantitatiivisesti käyttämällä histoscore-menetelmää käyttäen neljää edustavaa kenttää, jolloin lopullinen pistemäärä saadaan positiivisesti värjäytyneiden kasvainsolujen prosenttiosuudesta kerrottuna värjäytymisintensiteetillä.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
CD 74:n ja VEGF:n havaitsemisvaikutus hoitovasteeseen
Aikaikkuna: Essee tehty ennen hoidon aloittamista ja korreloi vasteen kanssa

Potilaiden parafiiniblokkeista testataan CD74 ja VEGF ennen hoidon aloittamista IHC:llä ja tulokset korreloidaan hoidon tuloksen kanssa arvioinnin aikana.

Kaikki MPM-näytteet altistetaan immunohistokemialle CD74- ja VEGF-vasta-aineilla.

VEGF pisteytetään käyttämällä 0-3 pisteytysjärjestelmää, joka edustaa sytoplasmisesti positiivisesti värjäytyneiden solujen prosenttiosuutta kasvainosassa seuraavasti: 0-10 %, 11-30 %, 31-60 % ja 61-100 % positiivista värjäytymistä vastaavat arvoja 0, 1, 2 ja 3. Sekä CD74- että VEGF-immunohistokemialliset markkerit luokitellaan edelleen tilastollisissa analyyseissä seuraavasti: ei mitään (0)/matala (1) vs. medium (2)/korkea ilmentyminen (3).

CD74:n ilmentyminen tallennetaan kasvaimessa ja stroomassa semikvantitatiivisesti käyttämällä histoscore-menetelmää käyttäen neljää edustavaa kenttää, jolloin lopullinen pistemäärä saadaan positiivisesti värjäytyneiden kasvainsolujen prosenttiosuudesta kerrottuna värjäytymisintensiteetillä.
Essee tehty ennen hoidon aloittamista ja korreloi vasteen kanssa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Ain Shams University

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Odotettu)

Tiistai 30. heinäkuuta 2019

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Torstai 30. tammikuuta 2020

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Perjantai 30. heinäkuuta 2021

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 2. toukokuuta 2016

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 3. toukokuuta 2016

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Keskiviikko 4. toukokuuta 2016

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 23. helmikuuta 2018

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 22. helmikuuta 2018

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. helmikuuta 2018

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • CURE001

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa